Intraorale Anwendungsstudie (IOA) einer Zinn-Zahnpasta

Einschlusskriterien:

• mindestens 18 Jahre alt sein,
• die Fähigkeit besitzen, die Informationen in der Einwilligungserklärung ohne kognitive oder sprachliche Interpretation durch eine andere Person oder Quelle zu verstehen,
• die Einwilligungserklärung und andere erforderliche Unterlagen vor Beginn der Studienverfahren lesen und unterschreiben,
• basierend auf der medizinischen/zahnmedizinischen Vorgeschichte in guter allgemeiner und oraler Gesundheit sein,
• über eine vorhandene, verwendbare Zahnapparatur in der Klinik verfügen oder bereit sein, einen oder mehrere Zahnabdrücke anfertigen zu lassen, damit eine Zahnapparatur für das Tragen während der Studie hergestellt werden kann,
• über eine ausreichende funktionelle Oberkieferbezahnung verfügen, um die Gaumenapparatur zu tragen, und insgesamt muss die vollständige (Ober- und Unterkiefer-) Bezahnung eine ordnungsgemäße Nahrungszerkleinerung ermöglichen, mindestens 16 Zähne,
• in der Lage sein, ≥ 1,5 ml nicht-stimulierten Speichel über einen Zeitraum von 5 Minuten auszuspucken*,
• bereit sein, während der gesamten Studiendauer auf die Verwendung von nicht-studienbezogenen Mundspülungen, Zahnpasten, Kaugummis, Bonbons und anderen nicht-studienbezogenen Mundpflegeprodukten zu verzichten (Ausnahme: xylitolfreie Kaugummis und Bonbons sind nur während der Eingewöhnungs-/Auswaschphasen erlaubt),
• bereit sein, an der Studie teilzunehmen, in der Lage sein, den Studienanweisungen zu folgen, und bereit sein, zu allen festgelegten Besuchen zum vereinbarten Zeitpunkt zurückzukehren,
• bereit sein, auf eine aktive Teilnahme an einer anderen Mundpflege-, Arzneimittel- oder Medizinproduktforschungsstudie zu verzichten (die Teilnahme an einer Marketing-/Meinungs-/Verhaltensstudie kann erlaubt sein, sofern der Prüfarzt die Erlaubnis dazu erteilt hat),
• bereit und in der Lage sein, während der Testperioden auf das Tragen einer Nachtschiene zu verzichten (nur für Nachtschienenträger), und

• bereit sein, alle elektiven zahnmedizinischen Eingriffe nach Ermessen des Prüfers/Beauftragten bis zum Abschluss der Studie zu verschieben.

  • Probanden, die während des Screening-Besuchs nicht in der Lage sind, eine ausreichende Speichelmenge zu liefern, können die Gelegenheit erhalten, nach ausreichender Flüssigkeitszufuhr (nur einmal) in die Zahnklinik zurückzukehren, um es erneut zu versuchen.

Ausschlusskriterien:

• fortgeschrittene Parodontitis, gekennzeichnet durch eitrigen Ausfluss, generalisierte Zahnlockerung usw. oder laufende aktive Behandlung von Parodontitis,
• pathologische Läsionen der Mundhöhle (verdächtig oder bestätigt; nach Ermessen des Prüfers/Beauftragten),
• eine medizinische Erkrankung, von der erwartet werden kann, dass sie die Sicherheit des Probanden während der Studienphase beeinträchtigt, wie eine echte Allergie gegen Inhaltsstoffe von Mundpflegeprodukten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) künstliche Süßstoffe, Minze (Pfefferminze, Krauseminze usw.) oder andere künstliche Farb- oder Aromastoffe, Natriumfluorid, Inhaltsstoffe, die aus Algen oder Mais gewonnen werden, usw.,
• Vollprothesen, kieferorthopädische Apparaturen (mit Ausnahme eines festen Unterkiefer-Retainers) oder andere orale Geräte/Apparaturen oder zahnmedizinische Arbeiten, die nach Ermessen des Prüfers/Beauftragten die Passform der Zahnapparatur beeinträchtigen würden,
• selbstberichtete Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder aktuelles Stillen,
• Allergie/ungünstige Reaktion auf Zahnabdruckmaterialien, einschließlich Siliciumdioxid, Calciumsulfat, Magnesiumoxid oder Tetranatriumdiphosphat,
• irgendwelche kariösen, unbehandelten Zahnstellen (Kavitäten) (nach Ermessen des Prüfers/Beauftragten),
• Einnahme von Antibiotika oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage oder Erwartung, während des Studienverlaufs Antibiotika oder immunsuppressive Medikamente einnehmen zu müssen (nach Ermessen des Prüfers/Beauftragten),
• eine medizinische Vorgeschichte, die eine Erkrankung offenbart, von der bekannt ist, dass sie Personen schwer immungeschwächt macht, oder
• eine medizinische Vorgeschichte, die angibt, dass der Proband eine aktuelle systemische oder Autoimmunerkrankung hat, wie Diabetes, Lupus usw. (nach Ermessen des Prüfers/Beauftragten).