Intraorale toepassing (IOA) teststudie van een tinnentandpasta

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder zijn,
• de informatie in de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen zonder cognitieve of taalinterpretatie door een andere persoon of bron nodig te hebben,
• de geïnformeerde toestemming en andere benodigde documenten lezen en ondertekenen vóór de start van de studiprocedures,
• in goede algemene en mondgezondheid verkeren op basis van medische/tandheelkundige geschiedenis,
• een bestaand bruikbaar tandheelkundig hulpmiddel geregistreerd hebben bij de kliniek of bereid zijn één of meer tandheelkundige afdrukken te laten maken zodat een tandheelkundig hulpmiddel kan worden vervaardigd om tijdens de studie te dragen,
• een voldoende functioneel maxillair gebit hebben om het palatale hulpmiddel te ondersteunen, en over het geheel genomen moet het volledige (maxillaire en mandibulaire) gebit zorgen voor een goede voedselkauwing, niet minder dan 16 tanden,
• in staat zijn om ≥ 1,5 ml niet-gestimuleerd speeksel uit te spugen gedurende een periode van 5 minuten*,
• bereid zijn om tijdens de gehele duur van de studie geen mondspoeling, tandpasta, kauwgom, pepermuntjes en andere mondverzorgingsproducten buiten de studie te gebruiken (uitzondering: xylitolvrije kauwgom en pepermuntjes zijn alleen toegestaan tijdens acclimatisatie/wash-outperiodes),
• bereid zijn om aan de studie deel te nemen, de studierichtlijnen te kunnen volgen en bereid zijn om terug te keren voor alle gespecificeerde bezoeken op de afgesproken tijd,
• bereid zijn om niet actief deel te nemen aan een andere mondzorg-, medicijn- of medisch hulpmiddelonderzoeksstudie (deelname aan een marketing/opinie/gedragsstudie mag mogelijk, mits de hoofdonderzoeker toestemming heeft gegeven),
• bereid en in staat zijn om tijdens testperiodes geen nachtbeugel te dragen (alleen voor nachtbeugeldragers), en

• bereid zijn om alle electieve tandheelkundige procedures, naar goeddunken van de onderzoeker/afgevaardigde, uit te stellen totdat de studie is voltooid.

  • Proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek niet voldoende speeksel kunnen produceren, kunnen de mogelijkheid krijgen om terug te keren naar de tandheelkundige kliniek om het opnieuw te proberen (één keer) na adequate hydratatie.

Exclusiecriteria:

• gevorderde parodontale ziekte gekenmerkt door etterende afscheiding, gegeneraliseerde mobiliteit, etc., of onder actieve behandeling voor parodontitis,
• pathologische laesies in de mondholte (verdacht of bevestigd; naar goeddunken van de onderzoeker/afgevaardigde),
• een medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon tijdens de studieperiode zou kunnen beïnvloeden, zoals een echte allergie voor ingrediënten van mondverzorgingsproducten, inclusief (maar niet beperkt tot) kunstmatige zoetstoffen, munt (pepermunt, groene munt, etc.) of andere kunstmatige kleur- of smaakstoffen, natriumfluoride, ingrediënten afkomstig van zeewier of maïs, etc.,
• volledige gebitsprothesen, orthodontische apparaten (met uitzondering van een vaste onderretentiebeugel), of andere mondapparaten/hulpmiddelen of tandheelkundig werk die, naar goeddunken van de onderzoeker/afgevaardigde, de pasvorm van het tandheelkundig hulpmiddel zouden belemmeren,
• zelfgerapporteerde zwangerschap, plannen om zwanger te worden, of momenteel borstvoeding geven,
• allergie/ongewenste reactie op tandheelkundige afdrukmaterialen, waaronder siliciumdioxide, calciumsulfaat, magnesiumoxide of tetranatriumpyrofosfaat,
• elk aangetast, onbehandeld tandheelkundig gebied (cariës) (naar goeddunken van de onderzoeker/afgevaardigde),
• antibiotica of immuunonderdrukkende medicijnen hebben gebruikt in de afgelopen 30 dagen of verwachten deze nodig te hebben tijdens de studie (naar goeddunken van de onderzoeker/afgevaardigde),
• een medische geschiedenis die een medische aandoening onthult waarvan bekend is dat het personen ernstig immuungecompromitteerd maakt, of
• een medische geschiedenis die aangeeft dat de proefpersoon een huidige systemische of auto-immuunziekte heeft, zoals diabetes, lupus, etc. (naar goeddunken van de onderzoeker/afgevaardigde).