Mixsafe®与Neopuff®在新生儿呼吸支持方面的非劣效性检验
2026年2月12日 更新者：Hardya Gustada Hikmahrachim、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
在Cipto Mangunkusumo医院为新生儿提供呼吸支持方面，Mixsafe®与Neopuff®的非劣效性试验
本研究的目的是比较Mix-safe T-piece复苏器（干预组）与Neopuff T-piece复苏器（对照组）在新生儿复苏过程中提供呼吸辅助方面的非劣效性。
如果Mix-safe被证明具有非劣效性，本研究旨在支持将其分发至处理分娩和新生儿复苏的医疗机构。
研究概览
详细说明
分娩以及从宫内到宫外生活的过渡涉及从胎盘到肺部的呼吸转换。 大多数新生儿出生时能自主呼吸，但10%需要刺激，1%需要正压通气。 新生儿呼吸障碍需要妥善处理，因为它们导致高发病率和死亡率。 T型复苏器是一种常用的呼吸支持方式。 Mix-safe®（Fyrom）是一款在印度尼西亚开发的带内部压缩机的T型复苏器，无需压缩空气即可提供经济高效且精确的氧气混合。 截至目前，尚无研究检验Mix-safe相对于标准TPR的非劣效性。 如果证明非劣效，该设备应分发至处理分娩和新生儿复苏的医疗机构。
本研究是一项随机对照试验，一项非劣效性试验，比较Mix-safe®（治疗组）与NeopuffTM（对照组）在新生儿复苏过程中提供呼吸辅助的效果。 研究在Cipto Mangunkusumo国立医院的围产医学单元进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据IDAI 2022新生儿复苏指南，需要呼吸辅助（VTP或CPAP）的新生儿。
- 父母/监护人同意参与研究。
排除标准：
- 存在影响呼吸的先天性畸形的新生儿：唇腭裂、后鼻孔闭锁、皮埃尔-罗宾综合征、囊性水瘤、面部区域肿瘤、先天性膈疝。
- 患有先天性代谢障碍的新生儿。
- 疑似患有综合征或遗传性疾病的新生儿。
- 患有肺发育不良的新生儿。
- 胎龄<25周。
- 出生体重<500克。
- 经胎儿母体超声检查已知患有先天性心脏缺陷。
- 父母/监护人不同意参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mixsafe
Mix-safe® (Fyrom) 连接至氧气源，最大混合总流量为 8 升/分钟，并配备 Fyrom 加湿器。
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基于压缩机的T型管复苏器
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有源比较器：对照组
使用标准化T型复苏器进行新生儿复苏
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标准化T形管复苏器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生后五分钟血氧饱和度
大体时间：从出生到第5分钟
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血氧饱和度（百分比）
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从出生到第5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到外周血氧饱和度80%所需时间
大体时间：从出生开始直至血氧饱和度达到80%或直至出生后10分钟，以先达到者为准
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达到外周血氧饱和度80%所需时间
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从出生开始直至血氧饱和度达到80%或直至出生后10分钟，以先达到者为准
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出生五分钟心率
大体时间：从出生到生命五分钟
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生命第五分钟的心率
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从出生到生命五分钟
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出生后五分钟的氧浓度分数
大体时间：从出生到生命最初的五分钟。
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出生后五分钟的氧浓度分数
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从出生到生命最初的五分钟。
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达到心率 > 100次/分钟所需时间
大体时间：从出生到出生后10分钟
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达到心率每分钟超过100次所需时间。
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从出生到出生后10分钟
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最大FiO₂
大体时间：从出生到生命的前10分钟。
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复苏期间最大氧浓度
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从出生到生命的前10分钟。
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五分钟APGAR评分
大体时间：从出生到出生后五分钟
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出生后五分钟的阿普加评分。
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从出生到出生后五分钟
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CPAP持续时间
大体时间：从出生到出生后十分钟
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产房内CPAP使用时长，以分钟计
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从出生到出生后十分钟
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PPV持续时间
大体时间：从出生到出生后十分钟
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产房中使用PPV的持续时间，以分钟为单位
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从出生到出生后十分钟
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插管
大体时间：从出生到出生后十分钟
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在产房插管
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从出生到出生后十分钟
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需要表面活性剂
大体时间：从出生至出院或死亡，以先发生者为准，最长随访至120天。
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住院期间使用表面活性剂
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从出生至出院或死亡，以先发生者为准，最长随访至120天。
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对甲基黄嘌呤的需求
大体时间：从出生到出院或死亡为止（以先发生者为准），随后随访至120天
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住院期间甲基黄嘌呤的给药
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从出生到出院或死亡为止（以先发生者为准），随后随访至120天
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住院时间
大体时间：从出生到出院或随访至120天，以先发生者为准
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存活患者的住院时长
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从出生到出院或随访至120天，以先发生者为准
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脑室内出血
大体时间：从出生到死亡或出院（以先发生者为准），随后随访至120天
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早产儿脑室内出血，根据颅脑超声或神经影像学检查的严重程度分为I-IV级。
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从出生到死亡或出院（以先发生者为准），随后随访至120天
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脑室周围白质软化
大体时间：从出生直至死亡、出院（以先发生者为准），随后随访至120天
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因缺血或炎症引起的脑室附近白质损伤，与后期神经发育障碍相关。
超声或神经影像学分级为I至IV级。
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从出生直至死亡、出院（以先发生者为准），随后随访至120天
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早产儿视网膜病变
大体时间：从出生至死亡或出院，以先发生者为准，随访至120天。
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早产儿视网膜血管发育异常，严重时可能发展为视网膜脱离和视力障碍。
I级至IV级
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从出生至死亡或出院，以先发生者为准，随访至120天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D.、Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月15日
初级完成 (实际的)
2025年2月6日
研究完成 (实际的)
2025年4月21日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MIXSAFE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
正如知情同意书所述，不会公开任何参与者的个人数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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