Исследование не меньшей эффективности устройства Mixsafe® по сравнению с устройством Neopuff® в обеспечении респираторной поддержки новорожденных
12 февраля 2026 г. обновлено: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Тест не меньшей эффективности Mixsafe® по сравнению с Neopuff® в обеспечении респираторной поддержки новорожденным в больнице Cipto Mangunkusumo
Цель исследования — сравнить не меньшую эффективность реаниматора с Т-образным соединением Mix-safe (группа вмешательства) по сравнению с реаниматором с Т-образным соединением Neopuff (контрольная группа) в оказании респираторной помощи во время реанимации новорожденных.
Если не меньшая эффективность Mix-safe будет доказана, исследование намерено поддержать его распространение в медицинские учреждения, занимающиеся родами и реанимацией новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Роды и переход от внутриутробной к внеутробной жизни включают респираторный переход от плаценты к легким. Большинство новорожденных дышат спонтанно при рождении, но 10% требуют стимуляции, а 1% нуждаются в вентиляции с положительным давлением. Респираторные нарушения у новорожденных требуют правильного управления, поскольку они способствуют высоким показателям заболеваемости и смертности. Реаниматор T-piece — это широко используемый метод респираторной поддержки. Mix-safe® (Fyrom) — это реаниматор T-piece со встроенным компрессором, разработанный в Индонезии, предлагающий экономически эффективное и точное смешивание кислорода без необходимости сжатого воздуха. На данный момент не было исследований, изучающих статус не меньшей эффективности Mix-safe по сравнению со стандартным TPR. Если будет доказана не меньшая эффективность, это устройство должно распространяться по медицинским учреждениям, занимающимся родами и реанимацией новорожденных.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, исследование не меньшей эффективности, сравнивающее Mix-safe® (группа лечения) с Neopuff™ (контрольная группа) в предоставлении респираторной помощи во время процесса реанимации новорожденных. Исследование проводится в отделении перинатологии Национальной больницы Чипто Мангункусумо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, нуждающиеся в респираторной поддержке, либо ВТП, либо СИПАП, согласно рекомендациям IDAI 2022 по реанимации новорожденных.
- Родители/опекуны согласны участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Новорожденные с врожденными пороками развития, мешающими дыханию: расщелина губы и нёба, атрезия хоан, синдром Пьера-Робена, кистозная гигрома, опухоли лицевой области, врожденная диафрагмальная грыжа.
- Новорожденные с врожденными метаболическими нарушениями.
- Новорожденные с подозрением на синдром или генетическое заболевание.
- Новорожденные с гипоплазией легких.
- Гестационный возраст < 25 недель.
- Вес при рождении < 500 г.
- Выявленные врожденные пороки сердца при фетоматеринском ультразвуковом исследовании.
- Родители/опекуны не согласны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mixsafe
Mix-safe® (Фиром), подключенный к источнику кислорода с максимальным общим расходом смеси 8 л/мин и увлажнителем Фиром.
|
Реаниматор с компрессором на основе Т-образного соединения
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Неонатальная реанимация с использованием стандартизированного Т-образного реаниматора
|
Стандартизированный реаниматор с Т-образным коннектором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом на пятой минуте жизни
Временное ограничение: с рождения до 5 минут
|
Насыщение кислородом (в процентах)
|
с рождения до 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения периферической сатурации кислорода 80%
Временное ограничение: с рождения до насыщения кислородом на уровне 80% или до 10 минут жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Время достижения периферической сатурации кислорода на уровне 80%
|
с рождения до насыщения кислородом на уровне 80% или до 10 минут жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота сердечных сокращений на пятой минуте жизни
Временное ограничение: С момента рождения до пяти минут жизни
|
Частота сердечных сокращений на пятой минуте жизни
|
С момента рождения до пяти минут жизни
|
|
Доля кислорода на пятой минуте жизни
Временное ограничение: С рождения до пяти минут жизни.
|
Доля кислорода на пятой минуте жизни
|
С рождения до пяти минут жизни.
|
|
Время достижения ЧСС > 100 уд./мин
Временное ограничение: С рождения до 10 минут жизни
|
Время достижения частоты сердечных сокращений более 100 ударов в минуту.
|
С рождения до 10 минут жизни
|
|
Максимальная FiO2
Временное ограничение: С момента рождения до 10 минут жизни.
|
Максимальная доля кислорода во время реанимации
|
С момента рождения до 10 минут жизни.
|
|
Апгар через пять минут
Временное ограничение: От рождения до пяти минут жизни
|
Оценка по шкале Апгар через пять минут жизни.
|
От рождения до пяти минут жизни
|
|
Продолжительность СИПАП-терапии
Временное ограничение: От рождения до десяти минут жизни
|
Продолжительность использования CPAP в родильном зале, измеряемая в минутах
|
От рождения до десяти минут жизни
|
|
Продолжительность ППВ
Временное ограничение: С рождения до десяти минут жизни
|
Продолжительность использования ППДД в родильном зале, измеряемая в минутах
|
С рождения до десяти минут жизни
|
|
Интубация
Временное ограничение: С рождения до десяти минут жизни
|
Интубация в родильном зале
|
С рождения до десяти минут жизни
|
|
Необходимость в сурфактанте
Временное ограничение: С момента рождения до выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, максимальный срок наблюдения — до 120 дней.
|
Введение сурфактанта во время госпитализации
|
С момента рождения до выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, максимальный срок наблюдения — до 120 дней.
|
|
Потребность в метилксантине
Временное ограничение: С момента рождения до выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, с последующим наблюдением до 120 дней
|
Введение метилксантина во время госпитализации
|
С момента рождения до выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, с последующим наблюдением до 120 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От рождения до выписки или до наблюдения в течение 120 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность госпитализации среди выживших пациентов
|
От рождения до выписки или до наблюдения в течение 120 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: От рождения до смерти или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, с последующим наблюдением до 120 дней
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние у недоношенных детей, классифицируемое по степени тяжести I-IV по данным краниального УЗИ или нейровизуализации.
|
От рождения до смерти или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, с последующим наблюдением до 120 дней
|
|
Перивентрикулярная лейкомаляция
Временное ограничение: С момента рождения до момента смерти или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, с последующим наблюдением до 120 дней
|
Повреждение белого вещества головного мозга вблизи желудочков вследствие ишемии или воспаления, связанное с последующими нарушениями нервно-психического развития.
Классификация от I до IV по данным УЗИ или нейровизуализации. |
С момента рождения до момента смерти или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, с последующим наблюдением до 120 дней
|
|
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: От рождения до смерти или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, с последующим наблюдением до 120 дней.
|
Аномальное развитие сосудов сетчатки у недоношенных младенцев, которое в тяжёлых случаях может прогрессировать до отслоения сетчатки и нарушения зрения.
Степень I–IV
|
От рождения до смерти или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, с последующим наблюдением до 120 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIXSAFE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Как указано в информированном согласии, что никакие индивидуальные данные участника не будут обнародованы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .