Prueba de No Inferioridad de Mixsafe® en comparación con Neopuff® en la prestación de soporte respiratorio a neonatos

El parto y la transición de la vida intrauterina a la extrauterina implican la transición respiratoria de la placenta a los pulmones. La mayoría de los neonatos respiran espontáneamente al nacer, pero el 10% requiere estímulo y el 1% necesita ventilación con presión positiva. Las alteraciones respiratorias en recién nacidos requieren un manejo adecuado porque contribuyen a altas tasas de morbilidad y mortalidad. El resucitador T-piece es una modalidad comúnmente utilizada para el soporte respiratorio. Mix-safe® (Fyrom) es un resucitador T-piece con un compresor interno desarrollado en Indonesia, que ofrece una mezcla de oxígeno económica y precisa sin necesidad de aire comprimido. Hasta ahora, no se han realizado estudios que examinen el estado de no inferioridad de Mix-safe en comparación con el TPR estándar. Si se demuestra que no es inferior, este dispositivo debería distribuirse en todos los centros de salud que manejen partos y reanimación neonatal.

Esta investigación es un ensayo controlado aleatorizado, un ensayo de no inferioridad que compara Mix-safe® (grupo de tratamiento) con Neopuff™ (grupo de control) en la prestación de asistencia respiratoria durante el proceso de reanimación de recién nacidos. El estudio se lleva a cabo en la unidad de Perinatología del Hospital Nacional Cipto Mangunkusumo.