Test de non-infériorité de Mixsafe® par rapport à Neopuff® dans l'apport d'un soutien respiratoire aux nouveau-nés
12 février 2026 mis à jour par: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Test de non-infériorité de Mixsafe® par rapport à Neopuff® dans l'apport d'un support respiratoire aux nouveau-nés à l'Hôpital Cipto Mangunkusumo
L'objectif de l'étude est de comparer la non-infériorité du réanimateur à pièce en T Mix-safe (groupe d'intervention) par rapport au réanimateur à pièce en T Neopuff (groupe témoin) dans l'assistance respiratoire lors de la réanimation des nouveau-nés.
Si la non-infériorité de Mix-safe est prouvée, l'étude vise à soutenir sa distribution aux établissements de santé qui prennent en charge les accouchements et la réanimation néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement et la transition de la vie intra-utérine à extra-utérine impliquent la transition respiratoire du placenta vers les poumons. La plupart des nouveau-nés respirent spontanément à la naissance, mais 10 % nécessitent une stimulation, et 1 % ont besoin d'une ventilation en pression positive. Les troubles respiratoires chez les nouveau-nés nécessitent une prise en charge appropriée car ils contribuent à des taux élevés de morbidité et de mortalité. Le réanimateur T-piece est une modalité couramment utilisée pour le support respiratoire. Le Mix-safe® (Fyrom) est un réanimateur T-piece avec un compresseur interne développé en Indonésie, offrant un mélange d'oxygène économique et précis sans nécessiter d'air comprimé. À ce jour, aucune étude n'a examiné le statut de non-infériorité du Mix-safe par rapport au TPR standard. S'il s'avère non inférieur, cet appareil devrait être distribué dans les établissements de santé prenant en charge l'accouchement et la réanimation néonatale.
Cette recherche est un essai contrôlé randomisé, un essai de non-infériorité comparant le Mix-safe® (groupe traitement) au Neopuff™ (groupe témoin) dans la fourniture d'une assistance respiratoire pendant le processus de réanimation des nouveau-nés. L'étude est menée dans l'unité de Périnatalogie de l'hôpital national Cipto Mangunkusumo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés nécessitant une assistance respiratoire, soit VTP soit CPAP, selon les directives de réanimation néonatale IDAI 2022.
- Les parents/tuteurs acceptent de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Nouveau-nés présentant des malformations congénitales interférant avec la respiration : fente labiale et palatine, atrésie des choanes, syndrome de Pierre Robin, hygroma kystique, tumeurs de la région faciale, hernie diaphragmatique congénitale.
- Nouveau-nés atteints de troubles métaboliques congénitaux.
- Nouveau-nés suspectés d'avoir un syndrome ou une maladie génétique.
- Nouveau-nés présentant une hypoplasie pulmonaire.
- Âge gestationnel < 25 semaines.
- Poids de naissance < 500 g.
- Présence connue de malformations cardiaques congénitales détectées par échographie fœto-maternelle.
- Les parents/tuteurs n'acceptent pas de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mixsafe
Mix-safe® (Fyrom) connecté à une source d'oxygène avec un débit mixte total maximum de 8 L/minute et humidificateur Fyrom.
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Réanimateur à pièce en T à base de compresseur
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Comparateur actif: Groupe témoin
Réanimation néonatale à l'aide d'un réanimateur T Piece standardisé
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Réanimateur à pièce en T standardisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène à cinq minutes de vie
Délai: de la naissance jusqu'à la 5ème minute
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Saturation en oxygène (en pourcentage)
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de la naissance jusqu'à la 5ème minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre une saturation périphérique en oxygène à 80%
Délai: de la naissance jusqu'à une saturation en oxygène à 80 % ou jusqu'à 10 minutes de vie, selon la première éventualité
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Temps pour atteindre une saturation périphérique en oxygène à 80%
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de la naissance jusqu'à une saturation en oxygène à 80 % ou jusqu'à 10 minutes de vie, selon la première éventualité
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Fréquence cardiaque à cinq minutes de vie
Délai: De la naissance jusqu'à cinq minutes de vie
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Fréquence cardiaque à cinq minutes de vie
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De la naissance jusqu'à cinq minutes de vie
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Fraction d'oxygène à cinq minutes de vie
Délai: De la naissance jusqu'à cinq minutes de vie.
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Fraction d'oxygène à cinq minutes de vie
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De la naissance jusqu'à cinq minutes de vie.
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Temps pour atteindre une FC > 100x/min
Délai: De la naissance jusqu'à 10 minutes de vie
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Temps nécessaire pour atteindre une fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute.
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De la naissance jusqu'à 10 minutes de vie
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FiO₂ maximale
Délai: De la naissance jusqu'à 10 minutes de vie.
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Fraction maximale d'oxygène pendant la réanimation
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De la naissance jusqu'à 10 minutes de vie.
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APGAR à cinq minutes
Délai: De la naissance jusqu'à cinq minutes de vie
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Score APGAR à cinq minutes de vie.
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De la naissance jusqu'à cinq minutes de vie
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Durée de la PPC
Délai: De la naissance jusqu'à dix minutes de vie
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Durée d'utilisation de la CPAP en salle d'accouchement, mesurée en minutes
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De la naissance jusqu'à dix minutes de vie
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Durée de la VPP
Délai: De la naissance jusqu'à dix minutes de vie
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Durée de la VPP utilisée en salle d'accouchement, mesurée en minutes
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De la naissance jusqu'à dix minutes de vie
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Intubation
Délai: De la naissance jusqu’à dix minutes de vie
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Intubation en salle d'accouchement
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De la naissance jusqu’à dix minutes de vie
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Besoin de surfactant
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie ou le décès, selon ce qui survient en premier, suivi maximum jusqu'à 120 jours.
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Administration de surfactant pendant l'hospitalisation
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De la naissance jusqu'à la sortie ou le décès, selon ce qui survient en premier, suivi maximum jusqu'à 120 jours.
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Besoin de méthylxanthine
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie ou au décès, selon ce qui survient en premier, suivi jusqu'à 120 jours
|
Administration de méthylxanthine pendant l'hospitalisation
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De la naissance jusqu'à la sortie ou au décès, selon ce qui survient en premier, suivi jusqu'à 120 jours
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Durée du séjour
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie ou suivi jusqu'à 120 jours, selon la première éventualité
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Durée d'hospitalisation chez les patients survivants
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De la naissance jusqu'à la sortie ou suivi jusqu'à 120 jours, selon la première éventualité
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Hémorragie intraventriculaire
Délai: De la naissance jusqu'au décès ou à la sortie, selon la première éventualité, suivi jusqu'à 120 jours
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Saignement dans le système ventriculaire du cerveau chez les nourrissons prématurés, classé I-IV selon la gravité à l'échographie crânienne ou à la neuro-imagerie.
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De la naissance jusqu'au décès ou à la sortie, selon la première éventualité, suivi jusqu'à 120 jours
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Leucomalacie périventriculaire
Délai: De la naissance jusqu'au décès ou à la sortie, selon le premier événement, suivi jusqu'à 120 jours
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Lésion de la substance blanche cérébrale près des ventricules due à une ischémie ou une inflammation, associée à une altération neurodéveloppementale ultérieure.
Classification de I à IV par échographie ou neuro-imagerie.
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De la naissance jusqu'au décès ou à la sortie, selon le premier événement, suivi jusqu'à 120 jours
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Rétinopathie des prématurés
Délai: De la naissance jusqu'au décès ou à la sortie, selon la première éventualité, suivi jusqu'à 120 jours.
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Développement vasculaire rétinien anormal chez les nourrissons prématurés pouvant évoluer vers un décollement de la rétine et une déficience visuelle en cas de gravité.
Grade I à IV
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De la naissance jusqu'au décès ou à la sortie, selon la première éventualité, suivi jusqu'à 120 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
19 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIXSAFE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Comme indiqué dans le consentement éclairé qu'aucune donnée individuelle des participants ne sera rendue publique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .