Niet-inferioriteitstest van Mixsafe® vergeleken met Neopuff® bij het verlenen van respiratoire ondersteuning aan neonaten
12 februari 2026 bijgewerkt door: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Niet-onderdoenheidstest van Mixsafe® vergeleken met Neopuff® bij het verlenen van ademhalingsondersteuning aan neonaten in het Cipto Mangunkusumo Ziekenhuis
Het doel van de studie is om de niet-inferioriteit van de Mix-safe T-stuk reanimator (interventiegroep) te vergelijken met de Neopuff T-stuk reanimator (controlegroep) bij het bieden van ademhalingsondersteuning tijdens de reanimatie van pasgeborenen.
Als Mix-safe niet-inferieur blijkt te zijn, beoogt de studie de distributie ervan naar gezondheidszorginstellingen die bevallingen en neonatale reanimatie behandelen te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bevalling en de overgang van intra-uterien naar extra-uterien leven omvatten de respiratoire overgang van de placenta naar de longen. De meeste pasgeborenen ademen spontaan bij de geboorte, maar 10% heeft stimulatie nodig en 1% vereist positieve drukbeademing. Respiratoire verstoringen bij pasgeborenen vereisen een goede behandeling omdat ze bijdragen aan hoge morbiditeits- en mortaliteitscijfers. De T-stuk reanimator is een veelgebruikte modaliteit voor respiratoire ondersteuning. Mix-safe® (Fyrom) is een T-stuk reanimator met een interne compressor ontwikkeld in Indonesië, die kosteneffectieve en precieze zuurstofmenging biedt zonder behoefte aan samengeperste lucht. Tot op heden zijn er geen studies geweest die de non-inferioriteitstatus van Mix-safe vergeleken met standaard TPR hebben onderzocht. Indien bewezen non-inferieur, zou dit apparaat verspreid moeten worden over gezondheidszorginstellingen die bevallingen en neonatale reanimatie behandelen.
Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, een non-inferioriteitsstudie die Mix-safe® (behandelingsgroep) vergelijkt met Neopuff™ (controle groep) bij het verlenen van respiratoire ondersteuning tijdens het reanimatieproces van pasgeborenen. De studie wordt uitgevoerd in de Perinatologie-eenheid van het Cipto Mangunkusumo Nationale Ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Neonaten die volgens de IDAI 2022 neonatale reanimatierichtlijnen ademhalingsondersteuning nodig hebben, ofwel VTP of CPAP.
- Ouders/voogden stemmen in met deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten met aangeboren afwijkingen die de ademhaling belemmeren: gespleten lip en gehemelte, choanaal atresie, syndroom van Pierre-Robin, cystische hygroma, tumoren in het gezichtsgebied, aangeboren middenrifhernia.
- Neonaten met aangeboren stofwisselingsziekten.
- Neonaten bij wie een syndroom of genetische aandoening wordt vermoed.
- Neonaten met pulmonale hypoplasie.
- Zwangerschapsduur < 25 weken.
- Geboortegewicht < 500 g.
- Bekend met aangeboren hartafwijkingen via foetomaternaal echografisch onderzoek.
- Ouders/voogden stemmen niet in met deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mixsafe
Mix-safe® (Fyrom) aangesloten op een zuurstofbron met een maximale totale gemengde stroom van 8 L/minuut en Fyrom bevochtiger.
|
Compressor gebaseerde T-stuk reanimator
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Neonatale reanimatie met behulp van gestandaardiseerde T-stuk beademingsapparatuur
|
Gestandaardiseerde T-stuk resuscitator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofsaturatie op vijf minuten van het leven
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de 5e minuut
|
Zuurstofsaturatie (in percentage)
|
vanaf de geboorte tot de 5e minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om perifere zuurstofsaturatie van 80% te bereiken
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot een zuurstofverzadiging van 80% of tot 10 minuten na de geboorte, wat het eerst komt
|
Tijd om perifere zuurstofsaturatie van 80% te bereiken
|
vanaf de geboorte tot een zuurstofverzadiging van 80% of tot 10 minuten na de geboorte, wat het eerst komt
|
|
Hartslag na vijf minuten leven
Tijdsspanne: Van de geboorte tot vijf minuten na de geboorte
|
Hartslag na vijf minuten leven
|
Van de geboorte tot vijf minuten na de geboorte
|
|
Zuurstof fractie na vijf minuten leven
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot vijf minuten na de geboorte.
|
Zuurstoffractie na vijf minuten leven
|
Vanaf de geboorte tot vijf minuten na de geboorte.
|
|
Tijd om HR > 100x/min te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 10 minuten na de geboorte
|
Tijd om een hartslag van meer dan 100 slagen per minuut te bereiken.
|
Vanaf de geboorte tot 10 minuten na de geboorte
|
|
Maximale FiO2
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 10 minuten na de geboorte.
|
Maximale zuurstofconcentratie tijdens reanimatie
|
Vanaf de geboorte tot 10 minuten na de geboorte.
|
|
APGAR na vijf minuten
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot vijf minuten na de geboorte
|
APGAR-score na vijf minuten leven.
|
Vanaf de geboorte tot vijf minuten na de geboorte
|
|
Duur van CPAP
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot tien minuten na de geboorte
|
Duur van CPAP-gebruik in de verloskamer, gemeten in minuten
|
Vanaf de geboorte tot tien minuten na de geboorte
|
|
Duur van PPV
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot tien minuten na de geboorte
|
Duur van PPV gebruikt in de verloskamer, gemeten in minuten
|
Vanaf de geboorte tot tien minuten na de geboorte
|
|
Intubatie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot tien minuten na de geboorte
|
Intubatie op de verloskamer
|
Vanaf de geboorte tot tien minuten na de geboorte
|
|
Behoefte aan surfactant
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal opgevolgd tot 120 dagen.
|
Toediening van surfactant tijdens hospitalisatie
|
Vanaf de geboorte tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal opgevolgd tot 120 dagen.
|
|
Behoefte aan methylxanthine
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gevolgd door een follow-up tot 120 dagen
|
Toediening van methylxanthine tijdens ziekenhuisopname
|
Vanaf de geboorte tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gevolgd door een follow-up tot 120 dagen
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag of gevolgd tot 120 dagen, wat het eerst komt
|
Duur van ziekenhuisopname bij overlevende patiënten
|
Vanaf de geboorte tot ontslag of gevolgd tot 120 dagen, wat het eerst komt
|
|
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Van geboorte tot overlijden of ontslag, wat zich het eerst voordoet, gevolgd tot 120 dagen
|
Bloeding in het ventriculaire systeem van de hersenen bij te vroeg geboren baby's, gegradeerd I-IV naar ernst op basis van craniale echografie of neuroimaging.
|
Van geboorte tot overlijden of ontslag, wat zich het eerst voordoet, gevolgd tot 120 dagen
|
|
Periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: Van geboorte tot overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gevolgd tot 120 dagen
|
Witte stof hersenletsel nabij de ventrikels als gevolg van ischemie of ontsteking, geassocieerd met latere neurodevelopmentele beperking.
Gradering van I tot IV op USG of neuroimaging.
|
Van geboorte tot overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gevolgd tot 120 dagen
|
|
Retinopathie van de prematuriteit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gevolgd door een follow-up tot 120 dagen.
|
Abnormale ontwikkeling van de retinale bloedvaten bij te vroeg geboren baby's die kan leiden tot netvliesloslating en visuele beperkingen indien ernstig.
Graad I tot IV
|
Vanaf de geboorte tot overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gevolgd door een follow-up tot 120 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIXSAFE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Zoals geschreven in de geïnformeerde toestemming dat geen individuele gegevens van de deelnemer openbaar zullen worden gemaakt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .