Test di non inferiorità di Mixsafe® rispetto a Neopuff® nel fornire supporto respiratorio ai neonati
12 febbraio 2026 aggiornato da: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Test di Non-Inferiorità di Mixsafe® rispetto a Neopuff® nella Fornitura di Supporto Respiratorio ai Neonati presso l'Ospedale Cipto Mangunkusumo
Lo scopo dello studio è confrontare la non inferiorità del rianimatore a pezzo a T Mix-safe (gruppo di intervento) rispetto al rianimatore a pezzo a T Neopuff (gruppo di controllo) nell'offrire assistenza respiratoria durante la rianimazione dei neonati.
Se Mix-safe risulta non inferiore, lo studio intende supportarne la distribuzione alle strutture sanitarie che gestiscono il parto e la rianimazione neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto e la transizione dalla vita intrauterina a quella extrauterina comportano il passaggio respiratorio dalla placenta ai polmoni.
La maggior parte dei neonati respira spontaneamente alla nascita, ma il 10% necessita di stimolazione e l'1% richiede ventilazione a pressione positiva.
I disturbi respiratori nei neonati richiedono una gestione adeguata poiché contribuiscono ad alti tassi di morbilità e mortalità.
Il rianimatore a T è una modalità comunemente utilizzata per il supporto respiratorio.
Mix-safe® (Fyrom) è un rianimatore a T con un compressore interno sviluppato in Indonesia, che offre una miscelazione di ossigeno economica e precisa senza la necessità di aria compressa.
Ad oggi, non sono stati condotti studi che esaminino lo stato di non inferiorità di Mix-safe rispetto al TPR standard.
Se dimostrata la non inferiorità, questo dispositivo dovrebbe essere distribuito nelle strutture sanitarie che gestiscono il parto e la rianimazione neonatale.
Questa ricerca è uno studio controllato randomizzato, uno studio di non inferiorità che confronta Mix-safe® (gruppo di trattamento) con Neopuff™ (gruppo di controllo) nell'assistenza respiratoria durante il processo di rianimazione dei neonati.
Lo studio è condotto nell'unità di Perinatologia dell'Ospedale Nazionale Cipto Mangunkusumo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati che necessitano di assistenza respiratoria, VTP o CPAP, secondo le linee guida per la rianimazione neonatale IDAI 2022.
- Genitori/tutori accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Neonati con malformazioni congenite che interferiscono con la respirazione: labbro leporino e palatoschisi, atresia delle coane, sindrome di Pierre-Robin, igroma cistico, tumori della regione facciale, ernia diaframmatica congenita.
- Neonati con disturbi metabolici congeniti.
- Neonati sospettati di avere una sindrome o un disturbo genetico.
- Neonati con ipoplasia polmonare.
- Età gestazionale < 25 settimane.
- Peso alla nascita < 500 g.
- Noto avere difetti cardiaci congeniti attraverso l'esame ecografico fetomaterno.
- Genitori/tutori non accettano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mixsafe
Mix-safe® (Fyrom) collegato a una fonte di ossigeno con una portata mista massima totale di 8 L/minuto e umidificatore Fyrom.
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Resuscitatore a pezzo a T basato su compressore
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Rianimazione neonatale mediante T-Piece Resuscitator standardizzato
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Resuscitatore a T standardizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione dell'ossigeno a cinque minuti di vita
Lasso di tempo: dalla nascita fino al quinto minuto
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Saturazione di ossigeno (in percentuale)
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dalla nascita fino al quinto minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere una saturazione periferica di ossigeno all'80%
Lasso di tempo: dalla nascita fino a saturazione di ossigeno all'80% o fino a 10 minuti di vita, a seconda di quale condizione si verifichi prima
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Tempo per raggiungere una saturazione periferica di ossigeno all'80%
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dalla nascita fino a saturazione di ossigeno all'80% o fino a 10 minuti di vita, a seconda di quale condizione si verifichi prima
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Frequenza cardiaca a cinque minuti di vita
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a cinque minuti di vita
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Frequenza cardiaca a cinque minuti di vita
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Dalla nascita fino a cinque minuti di vita
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Frazione di ossigeno a cinque minuti di vita
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a cinque minuti di vita.
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Frazione di ossigeno a cinque minuti di vita
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Dalla nascita fino a cinque minuti di vita.
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Tempo per raggiungere FC > 100x/min
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 10 minuti di vita
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Tempo per raggiungere una frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto.
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Dalla nascita fino a 10 minuti di vita
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FiO₂ massima
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 10 minuti di vita.
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Frazione massima di ossigeno durante la rianimazione
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Dalla nascita fino a 10 minuti di vita.
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APGAR a cinque minuti
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a cinque minuti di vita
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Punteggio APGAR a cinque minuti di vita.
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Dalla nascita fino a cinque minuti di vita
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Durata della CPAP
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a dieci minuti di vita
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Durata dell'utilizzo della CPAP in sala parto, misurata in minuti
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Dalla nascita fino a dieci minuti di vita
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Durata della PPV
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a dieci minuti di vita
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Durata della PPV utilizzata in sala parto, misurata in minuti
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Dalla nascita fino a dieci minuti di vita
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Intubazione
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a dieci minuti di vita
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Intubazione in sala parto
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Dalla nascita fino a dieci minuti di vita
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Necessità di surfattante
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, con un follow-up massimo di 120 giorni.
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Somministrazione del surfattante durante il ricovero ospedaliero
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Dalla nascita fino alla dimissione o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, con un follow-up massimo di 120 giorni.
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Necessità di metilxantina
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, con follow-up fino a 120 giorni
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Somministrazione di metilxantina durante il ricovero ospedaliero
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Dalla nascita fino alla dimissione o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, con follow-up fino a 120 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione o al follow-up fino a 120 giorni, a seconda di quale si verifichi per primo
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Durata della degenza ospedaliera tra i pazienti sopravvissuti
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Dalla nascita fino alla dimissione o al follow-up fino a 120 giorni, a seconda di quale si verifichi per primo
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Emorragia Intraventricolare
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al decesso o alla dimissione, a seconda di quale si verifichi per primo, seguito fino a 120 giorni
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Emorragia nel sistema ventricolare del cervello nei neonati pretermine, classificata da I a IV in base alla gravità mediante ecografia cranica o neuroimaging.
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Dalla nascita fino al decesso o alla dimissione, a seconda di quale si verifichi per primo, seguito fino a 120 giorni
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Leucomalacia Periventricolare
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al decesso, alla dimissione, a seconda di quale si verifichi per primo, seguito fino a 120 giorni
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Lesione della sostanza bianca cerebrale vicino ai ventricoli dovuta a ischemia o infiammazione, associata a compromissione neuroevolutiva successiva.
Classificazione da I a IV su ecografia o neuroimaging.
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Dalla nascita fino al decesso, alla dimissione, a seconda di quale si verifichi per primo, seguito fino a 120 giorni
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Retinopatia del Prematuro
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al decesso o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, con follow-up fino a 120 giorni.
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Sviluppo vascolare retinico anomalo nei neonati pretermine che può progredire fino al distacco della retina e a deficit visivi se grave.
Grado I a IV
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Dalla nascita fino al decesso o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, con follow-up fino a 120 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIXSAFE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Come scritto nel consenso informato che nessun dato individuale del partecipante sarà reso pubblico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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