A Mixsafe® és a Neopuff® összehasonlítása a légzéstámogatás nyújtásában újszülötteknél – nem-alulmaradási teszt
2026. február 12. frissítette: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
A Mixsafe® és a Neopuff® nem-inferioritás vizsgálata újszülöttek légzéstámogatásában a Cipto Mangunkusumo Kórházban
A vizsgálat célja annak összehasonlítása, hogy a Mix-safe T-reszuscitátor (intervenciós csoport) nem alacsonyabb minőségű-e, mint a Neopuff T-reszuscitátor (kontrollcsoport) légzési segítség nyújtásában újszülöttek újraélesztése során.
Ha a Mix-safe nem alacsonyabb minőségűnek bizonyul, a vizsgálat célja támogatni annak elterjesztését azokra az egészségügyi intézményekre, amelyek szülést és újszülött újraélesztést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés és az intrauterin életről az extrauterin életre való átmenet a légzés átmenetét jelenti a méhlepényről a tüdőkre. A legtöbb újszülött spontán lélegzik a születéskor, de 10%-uknak ingerlésre, 1%-uknak pedig pozitív nyomású lélegeztetésre van szükség. Az újszülöttek légzési zavarai megfelelő kezelést igényelnek, mivel magas morbiditási és mortalitási arányokhoz járulnak hozzá. A T-darab resuscitátor egy gyakran használt módszer légzési támogatásra. A Mix-safe® (Fyrom) egy T-darab resuscitátor, amely belső kompresszorral rendelkezik, Indonéziában fejlesztették ki, és költséghatékony és pontos oxigénkeverést kínál sűrített levegő igénye nélkül. Jelenleg még nem készültek tanulmányok, amelyek a Mix-safe nem-inferioritását vizsgálták volna a standard TPR-hez képest. Ha nem-inferioritását igazolják, ez az eszköz el kell, hogy terjedjen az egészségügyi intézmények között, amelyek szülést és újszülött resuscitációt végeznek.
Ez a kutatás egy randomizált kontrollált vizsgálat, egy nem-inferioritás vizsgálat, amely a Mix-safe®-t (kezelési csoport) a NeopuffTM-mel (kontrollcsoport) hasonlítja össze légzési támogatás nyújtásában az újszülöttek resuscitációs folyamata során. A vizsgálatot a Cipto Mangunkusumo Nemzeti Kórház Perinatológiai Osztályán végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Újszülöttek, akik légzési támogatásra szorulnak, akár VTP, akár CPAP szerint az IDAI 2022 újszülött újraélesztési irányelvei alapján.
- Szülők/gondviselők beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek veleszületett rendellenességekkel, amelyek gátolják a légzést: ajak- és szájpadhasadék, choanalis atrézia, Pierre-Robin szindróma, cisztás higroma, arcrégió daganatai, veleszületett rekeszsérv.
- Újszülöttek veleszületett anyagcsere-zavarokkal.
- Újszülöttek, akiknél szindrómát vagy genetikai rendellenességet gyanítanak.
- Újszülöttek tüdőhipopláziával.
- Terhességi kor < 25 hét.
- Születési súly < 500 g.
- Ismert veleszületett szívfejlődési rendellenesség a fetomaternális ultrahangvizsgálat alapján.
- Szülők/gondviselők nem egyeznek bele a tanulmányban való részvételbe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mixsafe
Mix-safe® (Fyrom) oxigénforráshoz csatlakoztatva, legfeljebb 8 L/perc teljes kevert áramlási sebességgel és Fyrom párásítóval.
|
Kompresszor alapú T-darab resuscitátor
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Újszülött életmentés szabványos T-darab újraélesztő használatával
|
Standardizált T-darab újraélesztő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénszaturáció az ötödik életpercben
Időkeret: születéstől az 5. percig
|
Oxigénszaturáció (százalékban)
|
születéstől az 5. percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő, amely alatt a perifériás oxigénszaturáció eléri a 80%-ot
Időkeret: születéstől kezdve, amíg az oxigén telítettség 80%-ot el nem éri, vagy életük 10. percéig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
|
Idő a perifériás oxigén telítettség eléréséhez 80%-on
|
születéstől kezdve, amíg az oxigén telítettség 80%-ot el nem éri, vagy életük 10. percéig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
|
|
Szívfrekvencia az élet ötödik percében
Időkeret: Születéstől öt percnyi életkorig
|
Szívfrekvencia az élet ötödik percében
|
Születéstől öt percnyi életkorig
|
|
Oxigénfrakció az élet ötödik percében
Időkeret: Születéstől az élet ötödik percéig.
|
Oxigénfrakció az élet ötödik percében
|
Születéstől az élet ötödik percéig.
|
|
Idő a HR > 100/perc eléréséhez
Időkeret: Születéstől az élet 10. percéig
|
Az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a szívverés percenként több mint 100 legyen.
|
Születéstől az élet 10. percéig
|
|
Maximális FiO2
Időkeret: Születéstől 10 perc életkorig.
|
Maximum oxygen fraction during resuscitation
|
Születéstől 10 perc életkorig.
|
|
APGAR öt percnél
Időkeret: Születéstől az élet első öt percéig
|
APGAR-pontszám öt perces életkorban.
|
Születéstől az élet első öt percéig
|
|
CPAP időtartama
Időkeret: Születéstől a tíz percnyi életkorig
|
A szülőszobában használt CPAP időtartama, percekben mérve
|
Születéstől a tíz percnyi életkorig
|
|
A PPV időtartama
Időkeret: Születéstől a tíz perces életkorig
|
A szülőszobában alkalmazott PPV időtartama, percekben mérve
|
Születéstől a tíz perces életkorig
|
|
Intubáció
Időkeret: Születéstől az élet tizedik percéig
|
Intubálás a szülőszobán
|
Születéstől az élet tizedik percéig
|
|
Surfaktánszükséglet
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 120 napig történő nyomon követéssel.
|
A szurfaktáns beadása a kórházi kezelés során
|
Születéstől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 120 napig történő nyomon követéssel.
|
|
Metilxantin igénye
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, majd 120 napig követve
|
Metilxantin beadása a kórházi tartózkodás alatt
|
Születéstől a kórházi elbocsátásig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, majd 120 napig követve
|
|
Lefekvési idő
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig vagy a 120 napos követésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A túlélő betegek kórházi tartózkodásának időtartama
|
Születéstől a kórházi elbocsátásig vagy a 120 napos követésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Intraventrikuláris vérzés
Időkeret: Születéstől halálig vagy elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 120 napig követve
|
Koraszülött gyermekeknél a vérzés az agy kamrai rendszerében, amely súlyossága szerint I-IV. fokozatra osztályozható koponya ultrahang vagy neuroképalkotó vizsgálat alapján.
|
Születéstől halálig vagy elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 120 napig követve
|
|
Periventrikuláris Leukomalacia
Időkeret: Születéstől a halálig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd 120 napig történő követés
|
A fehérállomány sérülése a kamrák közelében iszkémia vagy gyulladás miatt, amely későbbi neurofejlődési rendellenességekkel jár.
I-től IV-ig terjedő osztályozás ultrahangon vagy neuroképi módszerekkel.
|
Születéstől a halálig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd 120 napig történő követés
|
|
Koraszülött retinopathia
Időkeret: Születéstől a halálig vagy a kórházból történő elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be először, majd további követés 120 napig.
|
A koraszülöttek rendellenes retinaérfejlődése, amely súlyos esetben retina leválásához és látáskárosodáshoz vezethet.
I–IV. fokozat
|
Születéstől a halálig vagy a kórházból történő elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be először, majd további követés 120 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIXSAFE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ahogy a tájékoztatott beleegyezésben szerepel, hogy egyetlen résztvevő egyéni adatai sem kerülnek nyilvánosságra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .