Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferioritetstest af Mixsafe® sammenlignet med Neopuff® i forhold til at give respiratorisk støtte til nyfødte

12. februar 2026 opdateret af: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Ikke-underlegenhedstest af Mixsafe® sammenlignet med Neopuff® i at give respiratorisk støtte til nyfødte på Cipto Mangunkusumo Hospital

Formålet med studiet er at sammenligne den ikke-underlegenhed af Mix-safe T-stykke genoplivningsapparat (interventionsgruppe) i forhold til Neopuff T-stykke genoplivningsapparat (kontrollgruppe) i at give respiratorisk assistance under genoplivning af nyfødte. Hvis Mix-safe bevises at være ikke-underlegen, har studiet til hensigt at støtte dens distribution til sundhedsfaciliteter, der håndterer fødsel og neonatal genoplivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødsel og overgangen fra intrauterint til ekstrauterint liv involverer den respiratoriske overgang fra moderkagen til lungerne. De fleste nyfødte trækker vejret spontant ved fødslen, men 10% har brug for stimulering, og 1% har brug for positivt tryk ventilation. Respiratoriske forstyrrelser hos nyfødte kræver korrekt håndtering, da de bidrager til høje sygdoms- og dødelighedsrater. T-stykke genoplivningsapparatet er en almindeligt anvendt metode til respiratorisk støtte. Mix-safe® (Fyrom) er et T-stykke genoplivningsapparat med en intern kompressor udviklet i Indonesien, der tilbyder omkostningseffektiv og præcis iltblanding uden behov for komprimeret luft. Indtil nu har der ikke været nogen undersøgelser, der undersøger Mix-safes ikke-underlegenhedsstatus sammenlignet med standard TPR. Hvis det bevises ikke-underlegen, bør denne enhed distribueres på tværs af sundhedsfaciliteter, der håndterer fødsel og neonatal genoplivning.

Denne forskning er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, en ikke-underlegenhedsundersøgelse, der sammenligner Mix-safe® (behandlingsgruppe) med NeopuffTM (kontrolgruppe) i at give respiratorisk assistance under genoplivningsprocessen for nyfødte. Undersøgelsen udføres i perinatologienheden på Cipto Mangunkusumo National Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der har behov for respiratorisk assistance, enten VTP eller CPAP, i henhold til IDAI 2022 neonatal genoplivningsretningslinjer.
  • Forældre/værger er enige i at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Nyfødte med medfødte misdannelser, der forstyrrer respirationen: læbe- og ganespalte, choanal atresi, Pierre-Robin syndrom, cystisk hygrom, svulster i ansigtsregionen, medfødt diafragmabrok.
  • Nyfødte med medfødte stofskifteforstyrrelser.
  • Nyfødte mistænkt for at have et syndrom eller genetisk lidelse.
  • Nyfødte med lungehypoplasi.
  • Gestationsalder < 25 uger.
  • Fødselsvægt < 500 g.
  • Kendt for at have medfødte hjertefejl gennem fostermoder ultralydsundersøgelse.
  • Forældre/værger er ikke enige i at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mixsafe
Mix-safe® (Fyrom) tilsluttet en iltkilde med en maksimal total blandet strøm på 8 L/minut og Fyrom-befugter.
Enhed: Mixsafe T-stykke genoplivningsudstyr
Kompressorbaseret T-stykke genoplivningsapparat
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Neonatal genoplivning med standardiseret T-stykke-respirator
Enhed: Standardiseret T-stykke genoplivningsapparat
Standardiseret T-stykke genoplivningsapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenmætning ved fem minut af livet
Tidsramme: fra fødslen indtil 5. minut
Oxygenmætning (i procent)
fra fødslen indtil 5. minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opnåelse af perifer iltmætning på 80%
Tidsramme: fra fødsel indtil iltmætning på 80% eller indtil 10 minutters alder, alt efter hvad der indtræffer først
Tid til at opnå perifer iltmætning på 80%
fra fødsel indtil iltmætning på 80% eller indtil 10 minutters alder, alt efter hvad der indtræffer først
Hjertefrekvens ved fem minutters alder
Tidsramme: Fra fødsel til fem minutters alder
Hjertefrekvens efter fem minutters liv
Fra fødsel til fem minutters alder
Oxygenfraktion efter fem minutters liv
Tidsramme: Fra fødslen indtil fem minutter efter fødslen.
Iltfraktion ved fem minutters levetid
Fra fødslen indtil fem minutter efter fødslen.
Tid til at opnå HR > 100x/min
Tidsramme: Fra fødsel til 10 minutter efter fødslen
Tid til at opnå en puls på mere end 100 slag i minuttet.
Fra fødsel til 10 minutter efter fødslen
Maksimal FiO2
Tidsramme: Fra fødslen indtil 10 minutters alder.
Maksimal iltkoncentration under genoplivning
Fra fødslen indtil 10 minutters alder.
APGAR efter fem minutter
Tidsramme: Fra fødslen og indtil fem minutters alder
APGAR-score ved fem minutters alder.
Fra fødslen og indtil fem minutters alder
Varighed af CPAP
Tidsramme: Fra fødsel til ti minutters alder
Varighed af CPAP brugt i fødestuen, målt i minutter
Fra fødsel til ti minutters alder
Varighed af PPV
Tidsramme: Fra fødslen og indtil ti minutter af livet
Varighed af PPV anvendt i fødestuen, målt i minutter
Fra fødslen og indtil ti minutter af livet
Intubation
Tidsramme: Fra fødslen indtil ti minutter af livet
Intubation på fødestuen
Fra fødslen indtil ti minutter af livet
Behov for overfladeaktivt stof
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, med maksimal opfølgning op til 120 dage.
Administration af surfactant under indlæggelsen
Fra fødslen til udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, med maksimal opfølgning op til 120 dage.
Behov for methylxanthin
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse eller død, alt efter hvad der kommer først, med opfølgning i op til 120 dage
Administration af methylxanthin under indlæggelsen
Fra fødsel til udskrivelse eller død, alt efter hvad der kommer først, med opfølgning i op til 120 dage
Længde af ophold
Tidsramme: Fra fødslen indtil udskrivelse eller opfølgning i op til 120 dage, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af hospitalsindlæggelse blandt overlevende patienter
Fra fødslen indtil udskrivelse eller opfølgning i op til 120 dage, alt efter hvad der indtræffer først
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fra fødsel til død eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, efterfulgt af opfølgning i op til 120 dage
Blødning i hjernens ventrikelsystem hos for tidligt fødte børn, gradueret I-IV efter sværhedsgrad på kranieultralyd eller neurobilleddannelse.
Fra fødsel til død eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, efterfulgt af opfølgning i op til 120 dage
Periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: Fra fødsel til død, udskrivelse eller hvad der indtræffer først, efterfulgt af opfølgning i op til 120 dage
Hvid substans hjerneskade nær ventriklerne på grund af iskæmi eller inflammation, forbundet med senere neuroudviklingsmæssig nedsættelse. Gradering fra I til IV på USG eller neurobilleddannelse.
Fra fødsel til død, udskrivelse eller hvad der indtræffer først, efterfulgt af opfølgning i op til 120 dage
Retinopati hos præmaturer
Tidsramme: Fra fødslen indtil døden eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først, med opfølgning i op til 120 dage.
Unormal udvikling af netindens blodkar hos for tidligt fødte børn, som kan udvikle sig til netindesløsning og synsproblemer, hvis den er alvorlig.
Grad I til IV
Fra fødslen indtil døden eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først, med opfølgning i op til 120 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIXSAFE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Som skrevet i den informerede samtykkeerklæring, vil ingen individuelle data fra deltageren blive offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner