Teste de Não Inferioridade do Mixsafe® Comparado ao Neopuff® na Prestação de Suporte Respiratório a Recém-Nascidos
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Teste de Não-Inferioridade do Mixsafe® Comparado ao Neopuff® na Prestação de Suporte Respiratório a Neonatos no Hospital Cipto Mangunkusumo
O objetivo do estudo é comparar a não inferioridade do ressuscitador T-piece Mix-safe (grupo de intervenção) em relação ao ressuscitador T-piece Neopuff (grupo de controlo) na prestação de assistência respiratória durante a ressuscitação de recém-nascidos.
Se o Mix-safe for comprovado como não inferior, o estudo pretende apoiar a sua distribuição para unidades de saúde que lidam com partos e ressuscitação neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto e a transição da vida intrauterina para extrauterina envolvem a transição respiratória da placenta para os pulmões. A maioria dos recém-nascidos respira espontaneamente ao nascer, mas 10% necessitam de estimulação e 1% necessita de ventilação com pressão positiva. As perturbações respiratórias nos recém-nascidos requerem uma gestão adequada, pois contribuem para elevadas taxas de morbidade e mortalidade. O ressuscitador T-piece é uma modalidade comumente utilizada para suporte respiratório. O Mix-safe® (Fyrom) é um ressuscitador T-piece com um compressor interno desenvolvido na Indonésia, oferecendo uma mistura de oxigénio económica e precisa sem necessidade de ar comprimido. Até ao momento, não existem estudos que examinem o estatuto de não inferioridade do Mix-safe em comparação com o TPR padrão. Se for comprovada a não inferioridade, este dispositivo deve ser distribuído pelas unidades de saúde que lidam com o parto e a ressuscitação neonatal.
Esta investigação é um ensaio clínico randomizado e controlado, um ensaio de não inferioridade que compara o Mix-safe® (grupo de tratamento) com o NeopuffTM (grupo de controlo) na prestação de assistência respiratória durante o processo de ressuscitação de recém-nascidos. O estudo é realizado na unidade de Perinatologia do Hospital Nacional Cipto Mangunkusumo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos que necessitem de assistência respiratória, seja VTP ou CPAP, de acordo com as diretrizes de reanimação neonatal IDAI 2022.
- Pais/tutores concordam em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos com malformações congénitas que interfiram com a respiração: lábio leporino e fenda palatina, atresia das coanas, síndrome de Pierre-Robin, higroma quístico, tumores da região facial, hérnia diafragmática congénita.
- Recém-nascidos com distúrbios metabólicos congénitos.
- Recém-nascidos suspeitos de terem uma síndrome ou distúrbio genético.
- Recém-nascidos com hipoplasia pulmonar.
- Idade gestacional < 25 semanas.
- Peso ao nascer < 500 g.
- Conhecimento de defeitos cardíacos congénitos através de exame de ultrassonografia fetomaternal.
- Pais/tutores não concordam em participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mixsafe
Mix-safe® (Fyrom) conectado a uma fonte de oxigénio com um fluxo misto total máximo de 8 L/minuto e humidificador Fyrom.
|
Resuscitador de peça T baseado em compressor
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Reanimação neonatal com recurso a Ventilador T-Piece padronizado
|
Resuscitador T-peça padronizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação de oxigénio aos cinco minutos de vida
Prazo: desde o nascimento até aos 5 minutos
|
Saturação de oxigénio (em percentagem)
|
desde o nascimento até aos 5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir saturação periférica de oxigénio a 80%
Prazo: desde o nascimento até à saturação de oxigénio atingir 80% ou até aos 10 minutos de vida, o que ocorrer primeiro
|
Tempo para atingir saturação periférica de oxigénio a 80%
|
desde o nascimento até à saturação de oxigénio atingir 80% ou até aos 10 minutos de vida, o que ocorrer primeiro
|
|
Frequência cardíaca aos cinco minutos de vida
Prazo: Desde o nascimento até aos cinco minutos de vida
|
Frequência cardíaca aos cinco minutos de vida
|
Desde o nascimento até aos cinco minutos de vida
|
|
Fração de oxigénio aos cinco minutos de vida
Prazo: Desde o nascimento até aos cinco minutos de vida.
|
Fração de oxigénio aos cinco minutos de vida
|
Desde o nascimento até aos cinco minutos de vida.
|
|
Tempo para atingir FC > 100x/min
Prazo: Desde o nascimento até aos 10 minutos de vida
|
Tempo para atingir frequência cardíaca superior a 100 batimentos por minuto.
|
Desde o nascimento até aos 10 minutos de vida
|
|
FiO₂ Máxima
Prazo: Desde o nascimento até aos 10 minutos de vida.
|
Fração máxima de oxigénio durante a reanimação
|
Desde o nascimento até aos 10 minutos de vida.
|
|
APGAR aos cinco minutos
Prazo: Desde o nascimento até cinco minutos de vida
|
Pontuação APGAR aos cinco minutos de vida.
|
Desde o nascimento até cinco minutos de vida
|
|
Duração da CPAP
Prazo: Desde o nascimento até dez minutos de vida
|
Duração do CPAP usado na sala de partos, medida em minutos
|
Desde o nascimento até dez minutos de vida
|
|
Duração da PPV
Prazo: Desde o nascimento até dez minutos de vida
|
Duração da PPV utilizada na sala de parto, medida em minutos
|
Desde o nascimento até dez minutos de vida
|
|
Intubação
Prazo: Desde o nascimento até aos dez minutos de vida
|
Intubação na sala de partos
|
Desde o nascimento até aos dez minutos de vida
|
|
Necessidade de surfactante
Prazo: Desde o nascimento até à alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, seguimento máximo até 120 dias.
|
Administração de surfactante durante a hospitalização
|
Desde o nascimento até à alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, seguimento máximo até 120 dias.
|
|
Necessidade de metilxantina
Prazo: Desde o nascimento até à alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, seguido até 120 dias
|
Administração de metilxantina durante a hospitalização
|
Desde o nascimento até à alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, seguido até 120 dias
|
|
Duração da estadia
Prazo: Desde o nascimento até à alta ou até 120 dias de seguimento, o que ocorrer primeiro
|
Duração da hospitalização entre os doentes sobreviventes
|
Desde o nascimento até à alta ou até 120 dias de seguimento, o que ocorrer primeiro
|
|
Hemorragia Intraventricular
Prazo: Desde o nascimento até à morte ou alta, o que ocorrer primeiro, com seguimento até 120 dias
|
Hemorragia no sistema ventricular cerebral em recém-nascidos pré-termo, classificada de I a IV por gravidade na ecografia craniana ou neuroimagem.
|
Desde o nascimento até à morte ou alta, o que ocorrer primeiro, com seguimento até 120 dias
|
|
Leucomalácia Periventricular
Prazo: Desde o nascimento até ao óbito ou alta, o que ocorrer primeiro, seguido até 120 dias
|
Lesão da substância branca cerebral perto dos ventrículos devido a isquemia ou inflamação, associada a comprometimento do neurodesenvolvimento posterior.
Classificação de I a IV na ecografia ou neuroimagem.
|
Desde o nascimento até ao óbito ou alta, o que ocorrer primeiro, seguido até 120 dias
|
|
Retinopatia da Prematuridade
Prazo: Desde o nascimento até à morte ou alta, o que ocorrer primeiro, com acompanhamento até 120 dias.
|
Desenvolvimento vascular retiniano anormal em recém-nascidos prematuros que pode progredir para descolamento da retina e deficiência visual se for grave.
Grau I a IV
|
Desde o nascimento até à morte ou alta, o que ocorrer primeiro, com acompanhamento até 120 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIXSAFE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Tal como está escrito no consentimento informado, nenhum dado individual do participante será tornado público
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .