Badanie niegorszości preparatu Mixsafe® w porównaniu z Neopuff® w zakresie wsparcia oddechowego noworodków
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Test niegorszości produktu Mixsafe® w porównaniu z Neopuff® w zakresie wsparcia oddechowego noworodków w Szpitalu Cipto Mangunkusumo
Celem badania jest porównanie nieróżności urządzenia do resuscytacji Mix-safe z częścią T (grupa interwencyjna) z urządzeniem do resuscytacji Neopuff z częścią T (grupa kontrolna) w zakresie wspomagania oddychania podczas resuscytacji noworodków.
Jeśli nieróżność Mix-safe zostanie udowodniona, badanie ma na celu wsparcie dystrybucji tego urządzenia do placówek opieki zdrowotnej zajmujących się porodem i resuscytacją noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Poród oraz przejście z życia wewnątrzmacicznego do pozamacicznego obejmują przejście oddechowe z łożyska do płuc. Większość noworodków oddycha samodzielnie po urodzeniu, ale 10% wymaga stymulacji, a 1% potrzebuje wentylacji z dodatnim ciśnieniem. Zaburzenia oddechowe u noworodków wymagają właściwego postępowania, ponieważ przyczyniają się do wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Resuscytator typu T jest powszechnie stosowaną metodą wspomagania oddechu. Mix-safe® (Fyrom) to resuscytator typu T z wewnętrzną sprężarką opracowany w Indonezji, oferujący ekonomiczne i precyzyjne mieszanie tlenu bez potrzeby stosowania sprężonego powietrza. Jak dotąd nie przeprowadzono badań oceniających status niegorszości Mix-safe w porównaniu ze standardowym TPR. Jeśli okaże się niegorszy, to urządzenie powinno być rozpowszechnione w placówkach opieki zdrowotnej zajmujących się porodem i resuscytacją noworodków.
To badanie to randomizowane badanie kontrolowane, badanie niegorszości porównujące Mix-safe® (grupa leczona) z NeopuffTM (grupa kontrolna) w zakresie udzielania pomocy oddechowej podczas procesu resuscytacji noworodków. Badanie przeprowadzono w jednostce perinatologicznej Szpitala Narodowego Cipto Mangunkusumo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki wymagające wsparcia oddechowego, VTP lub CPAP, zgodnie z wytycznymi resuscytacji noworodków IDAI 2022.
- Rodzice/opiekunowie wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Noworodki z wadami wrodzonymi utrudniającymi oddychanie: rozszczep wargi i podniebienia, atrezja nozdrzy tylnych, zespół Pierre'a Robina, torbiel limfatyczny, guzy okolicy twarzowej, przepuklina przeponowa wrodzona.
- Noworodki z wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi.
- Noworodki z podejrzeniem zespołu lub choroby genetycznej.
- Noworodki z hipoplazją płuc.
- Wiek ciążowy < 25 tygodni.
- Masa urodzeniowa < 500 g.
- Stwierdzone wrodzone wady serca w badaniu ultrasonograficznym płodowo-matczynym.
- Rodzice/opiekunowie nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mixsafe
Mix-safe® (Fyrom) podłączony do źródła tlenu z maksymalnym całkowitym przepływem mieszanym 8 L/minutę i nawilżacz Fyrom.
|
Resuscytator z kompresorem na bazie elementu T
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Resuscytacja noworodka z wykorzystaniem znormalizowanego resuscytatora typu T
|
Standardowy resuscytator z częścią T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem w piątej minucie życia
Ramy czasowe: od urodzenia do 5. minuty
|
Wysycenie krwi tlenem (w procentach)
|
od urodzenia do 5. minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia peryferyjnego nasycenia tlenem na poziomie 80%
Ramy czasowe: od urodzenia do osiągnięcia saturacji tlenowej na poziomie 80% lub do 10 minut życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas do osiągnięcia peryferyjnego nasycenia tlenem na poziomie 80%
|
od urodzenia do osiągnięcia saturacji tlenowej na poziomie 80% lub do 10 minut życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Częstość akcji serca w piątej minucie życia
Ramy czasowe: Od urodzenia do pięciu minut życia
|
Częstość akcji serca w piątej minucie życia
|
Od urodzenia do pięciu minut życia
|
|
Udział tlenu w piątej minucie życia
Ramy czasowe: Od urodzenia do pięciu minut życia.
|
Udział tlenu w piątej minucie życia
|
Od urodzenia do pięciu minut życia.
|
|
Czas do osiągnięcia HR > 100/min
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 minut życia
|
Czas do osiągnięcia częstości akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę.
|
Od urodzenia do 10 minut życia
|
|
Maksymalne FiO2
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 minut życia.
|
Maksymalny udział tlenu podczas resuscytacji
|
Od urodzenia do 10 minut życia.
|
|
APGAR w piątej minucie
Ramy czasowe: Od urodzenia do pięciu minut życia
|
Wynik APGAR w piątej minucie życia.
|
Od urodzenia do pięciu minut życia
|
|
Czas stosowania CPAP
Ramy czasowe: Od urodzenia do dziesięciu minut życia
|
Czas trwania stosowania CPAP w sali porodowej, mierzony w minutach
|
Od urodzenia do dziesięciu minut życia
|
|
Czas trwania PPV
Ramy czasowe: Od urodzenia do dziesięciu minut życia
|
Czas stosowania PPV w sali porodowej, mierzony w minutach
|
Od urodzenia do dziesięciu minut życia
|
|
Intubacja
Ramy czasowe: Od urodzenia do dziesięciu minut życia
|
Intubacja w sali porodowej
|
Od urodzenia do dziesięciu minut życia
|
|
Potrzeba surfaktantu
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do 120 dni obserwacji.
|
Podanie surfaktantu podczas hospitalizacji
|
Od urodzenia do wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do 120 dni obserwacji.
|
|
Potrzeba metyloksantyny
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, z obserwacją do 120 dni
|
Podawanie metyloksantyny podczas hospitalizacji
|
Od urodzenia do wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, z obserwacją do 120 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu lub obserwacji do 120 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas hospitalizacji wśród przeżywających pacjentów
|
Od urodzenia do wypisu lub obserwacji do 120 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Krwotok dokomorowy
Ramy czasowe: Od urodzenia do śmierci lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, z obserwacją do 120 dni
|
Krwawienie do układu komorowego mózgu u wcześniaków, klasyfikowane w skali I-IV według ciężkości na podstawie ultrasonografii przezciemiączkowej lub neuroobrazowania.
|
Od urodzenia do śmierci lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, z obserwacją do 120 dni
|
|
Periventrikularna Leukomalacja
Ramy czasowe: Od urodzenia do zgonu, wypisu lub do 120 dni obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Uszkodzenie istoty białej mózgu w pobliżu komór spowodowane niedokrwieniem lub stanem zapalnym, związane z późniejszymi zaburzeniami neurorozwojowymi.
Stopniowanie od I do IV w USG lub badaniach neuroobrazowych.
|
Od urodzenia do zgonu, wypisu lub do 120 dni obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Od urodzenia do śmierci lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, z obserwacją do 120 dni.
|
Nieprawidłowy rozwój naczyń siatkówki u wcześniaków, który w ciężkich przypadkach może prowadzić do odwarstwienia siatkówki i upośledzenia wzroku.
Stopień I do IV
|
Od urodzenia do śmierci lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, z obserwacją do 120 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIXSAFE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jak napisano w świadomej zgodzie, że żadne indywidualne dane uczestnika nie zostaną upublicznione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .