Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test nehorší účinnosti přípravku Mixsafe® ve srovnání s přípravkem Neopuff® při poskytování respirační podpory novorozencům

12. února 2026 aktualizováno: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Test nehorší účinnosti přípravku Mixsafe® ve srovnání s přípravkem Neopuff® při poskytování respirační podpory novorozencům v nemocnici Cipto Mangunkusumo

Cílem studie je porovnat nehorší účinnost resuscitátoru Mix-safe T-piece (interventní skupina) oproti resuscitátoru Neopuff T-piece (kontrolní skupina) při poskytování respirační pomoci během resuscitace novorozenců. Pokud se prokáže, že Mix-safe není horší, studie má za cíl podpořit jeho distribuci do zdravotnických zařízení, která zajišťují porod a resuscitaci novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porod a přechod z nitroděložního do mimoděložního života zahrnují respirační přechod z placenty na plíce. Většina novorozenců dýchá po porodu spontánně, ale 10 % vyžaduje stimulaci a 1 % potřebuje ventilaci s pozitivním tlakem. Respirační poruchy u novorozenců vyžadují správné zvládnutí, protože přispívají k vysoké míře morbidity a mortality. Resuscitátor typu T je běžně používaná modalita pro respirační podporu. Mix-safe® (Fyrom) je resuscitátor typu T s vnitřním kompresorem vyvinutý v Indonésii, který nabízí nákladově efektivní a přesné míchání kyslíku bez potřeby stlačeného vzduchu. Doposud nebyly provedeny žádné studie zkoumající nehorší status Mix-safe ve srovnání se standardním TPR. Pokud se prokáže nehorší, mělo by být toto zařízení distribuováno ve zdravotnických zařízeních zabývajících se porodem a resuscitací novorozenců.

Tento výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie, nehorší srovnávací studie srovnávající Mix-safe® (léčebná skupina) s NeopuffTM (kontrolní skupina) při poskytování respirační pomoci během resuscitačního procesu novorozenců. Studie je prováděna na perinatologickém oddělení Národní nemocnice Cipto Mangunkusumo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Indonésie
- DKI Jakarta
  - Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
    - RSUPN Cipto Mangunkusumo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Novorozenci, kteří vyžadují respirační podporu, buď VTP nebo CPAP, podle pokynů pro resuscitaci novorozenců IDAI 2022.
Rodiče/zákonní zástupci souhlasí s účastí ve studii.

Vylučovací kritéria:

Novorozenci s vrozenými malformacemi, které narušují dýchání: rozštěp rtu a patra, choanální atrézie, Pierre-Robinův syndrom, cystický hygrom, nádory obličejové oblasti, vrozená brániční kýla.
Novorozenci s vrozenými metabolickými poruchami.
Novorozenci s podezřením na syndrom nebo genetickou poruchu.
Novorozenci s plicní hypoplazií.
Gestace < 25 týdnů.
Porodní hmotnost < 500 g.
Známé vrozené srdeční vady zjištěné fetomaternálním ultrazvukovým vyšetřením.
Rodiče/zákonní zástupci nesouhlasí s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Mixsafe Mix-safe® (Fyrom) připojený ke zdroji kyslíku s maximálním celkovým smíšeným průtokem 8 l/minutu a Fyrom zvlhčovačem.	Přístroj: Mixsafe T-piece resuscitátor Resuscitátor s T-kusem na bázi kompresoru
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Neonatální resuscitace pomocí standardizovaného T-kusu resuscitátoru	Přístroj: Standardizovaný resuscitační systém T-piece Standardizovaný resuscitační systém T-kus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Saturace kyslíkem v pěti minutách života Časové okno: od narození do 5. minuty	Saturace kyslíkem (v procentech)	od narození do 5. minuty

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MIXSAFE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Jak je uvedeno v informovaném souhlasu, že žádná individuální data účastníka nebudou zveřejněna

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

University of Gaziantep

Dokončeno

Klinické a molekulární účinky léčby N-acetylcysteinem u COVID-19 souvisejícího syndromu akutní respirační tísně (A Prospective)

COVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)

Turecko (Türkiye)
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nábor

CBT na bázi expozice pro vyhýbavý/omezující příjem potravy u funkční dyspepsie

Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína

Spojené státy

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas k dosažení periferní saturace kyslíkem na 80 % Časové okno: od narození do saturace kyslíkem 80 % nebo do 10 minut života, podle toho, co nastane dříve	Čas k dosažení periferní saturace kyslíkem na 80 %	od narození do saturace kyslíkem 80 % nebo do 10 minut života, podle toho, co nastane dříve
Srdeční tep v pěti minutách života Časové okno: Od narození do pěti minut života	Srdeční tep v pěti minutách života	Od narození do pěti minut života
Podíl kyslíku v pěti minutách života Časové okno: Od narození do pěti minut života.	Podíl kyslíku v pěti minutách života	Od narození do pěti minut života.
Čas k dosažení HR > 100x/min Časové okno: Od narození do 10 minut života	Čas k dosažení srdeční frekvence vyšší než 100 úderů za minutu.	Od narození do 10 minut života
Maximální FiO₂ Časové okno: Od narození do 10 minut života.	Maximální frakce kyslíku během resuscitace	Od narození do 10 minut života.
APGAR v pěti minutách Časové okno: Od narození do pěti minut života	APGAR skóre v pěti minutách života.	Od narození do pěti minut života
Doba trvání CPAP Časové okno: Od narození do deseti minut života	Doba používání CPAP na porodním sále, měřená v minutách	Od narození do deseti minut života
Délka PPV Časové okno: Od narození do deseti minut života	Doba použití PPV na porodním sále, měřeno v minutách	Od narození do deseti minut života
Intubace Časové okno: Od narození do deseti minut života	Intubace v porodním sále	Od narození do deseti minut života
Potřeba surfaktantu Časové okno: Od narození až do propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, s maximálním sledováním do 120 dnů.	Podávání surfaktantu během hospitalizace	Od narození až do propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, s maximálním sledováním do 120 dnů.
Potřeba methylxanthinu Časové okno: Od narození až do propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, s následným sledováním až do 120 dnů	Podávání methylxanthinu během hospitalizace	Od narození až do propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, s následným sledováním až do 120 dnů
Délka pobytu Časové okno: Od narození do propuštění nebo sledování po dobu až 120 dnů, podle toho, co nastane dříve	Délka hospitalizace u přeživších pacientů	Od narození do propuštění nebo sledování po dobu až 120 dnů, podle toho, co nastane dříve
Intraventrikulární krvácení Časové okno: Od narození do úmrtí nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve, s následným sledováním až do 120 dnů	Krvácení do komorového systému mozku u nedonošených dětí, klasifikované stupni I-IV podle závažnosti na kraniálním ultrazvuku nebo neurozobrazení.	Od narození do úmrtí nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve, s následným sledováním až do 120 dnů
Periventrikulární leukomalacie Časové okno: Od narození do smrti, propuštění, podle toho, co nastane dříve, sledování až 120 dní	Poranění bílé hmoty mozkové v blízkosti komor v důsledku ischemie nebo zánětu, spojené s pozdější neurovývojovou poruchou. Hodnocení stupně I až IV na USG nebo neurozobrazovacích metodách.	Od narození do smrti, propuštění, podle toho, co nastane dříve, sledování až 120 dní
Retinopatie nedonošených Časové okno: Od narození do úmrtí nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve, s následným sledováním až do 120 dnů.	Abnormální vývoj sítnicových cév u předčasně narozených dětí, který se při závažném průběhu může vyvinout v odchlípení sítnice a zrakové postižení. Stupeň I až IV	Od narození do úmrtí nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve, s následným sledováním až do 120 dnů.

Test nehorší účinnosti přípravku Mixsafe® ve srovnání s přípravkem Neopuff® při poskytování respirační podpory novorozencům