Non-Inferiority Test of Mixsafe® Compared to Neopuff® in Providing Respiratory Support to Neonates
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Mixsafe®:n ei-heikommuustesti verrattuna Neopuff®:iin vastasyntyneiden hengitystuen tarjoamisessa Cipto Mangunkusumon sairaalassa
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla Mix-safe T-palapalautinta (interventioryhmä) Neopuff T-palapalauttimeen (kontrolliryhmä) nähden ei-heikommuudessa uusintasyntyneiden elvytystilanteessa tarjottavan hengitysavun osalta.
Jos Mix-safe todistetaan ei-heikommaksi, tutkimuksen tarkoituksena on tukea sen jakelua terveydenhuoltojärjestöihin, jotka käsittelevät synnytystä ja vastasyntyneiden elvytystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen ja siirtymän kohdun sisäisestä elämästä kohdun ulkopuoliseen elämään yhteydessä tapahtuu hengityksen siirtyminen istukasta keuhkoihin. Useimmat vastasyntyneet hengittävät spontaanisti syntyessään, mutta 10 % tarvitsee stimulaatiota ja 1 % positiivista painehengitystä. Vastasyntyneiden hengityshäiriöiden hallinta on tärkeää, koska ne lisäävät sairastavuutta ja kuolleisuutta. T-palapalautin on yleisesti käytetty menetelmä hengitystuen tarjoamiseen. Mix-safe® (Fyrom) on T-palapalautin, jossa on sisäinen kompressori, kehitetty Indonesiassa, tarjoten kustannustehokasta ja tarkkaa happisekoitusta ilman paineilman tarpeen. Tähän mennessä ei ole tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu Mix-safen ei-heikommuutta verrattuna tavalliseen TPR:ään. Jos se osoittautuu ei-heikommaksi, tämä laite tulisi jakaa terveydenhuollon laitoksiin, jotka käsittelevät synnytyksiä ja vastasyntyneiden elvytystä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, ei-heikommuustutkimus, jossa verrataan Mix-safe® (hoitoryhmä) ja NeopuffTM (kontrolliryhmä) vastasyntyneiden elvytysprosessin aikana annettavan hengitysavun suhteen. Tutkimus toteutetaan Cipto Mangunkusumon kansallisen sairaalan perinatologiaosastolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat hengitysapua, joko VTP:tä tai CPAP:ia, IDAI:n 2022 vastasyntyneiden elvytysohjeiden mukaisesti.
- Vanhemmat/huoltajat suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, jotka häiritsevät hengitystä: huulet ja suulakihalkio, koaanaalinen atresia, Pierre-Robinin oireyhtymä, kystinen hygrooma, kasvoalueen kasvaimet, synnynnäinen palleahengitys.
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä aineenvaihduntahäiriöitä.
- Vastasyntyneet, joilla epäillään olevan oireyhtymä tai geneettinen sairaus.
- Vastasyntyneet, joilla on keuhkojen alikehitys.
- Raskausikä < 25 viikkoa.
- Syntymäpaino < 500 g.
- Tiedetään olevan synnynnäisiä sydänvikauksia fetomaternaalisen ultraäänitutkimuksen kautta.
- Vanhemmat/huoltajat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mixsafe
Mix-safe® (Fyrom) kytketty happilähteeseen, jonka suurin kokonaissekoitusvirtaus on 8 L/minuutti ja Fyrom-kostutin.
|
Kompressoripohjainen T-palapalan elvytin
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vastasyntyneiden elvytys standardoidulla T-palaresussitaattorilla
|
Standardisoitu T-pala-resuskaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen kyllästyminen viiden minuutin iässä
Aikaikkuna: syntymästä 5. minuuttiin saakka
|
Happikylläisyys (prosentteina)
|
syntymästä 5. minuuttiin saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jossa perifeerinen happisaturaatio saavutetaan 80 %:ssa
Aikaikkuna: syntymästä alkaen, kunnes happikyllästys on 80 % tai kunnes elämän 10 minuuttia on kulunut, kumpi tapahtuu ensin
|
Aika saavuttaa 80 %:n perifeerinen happikyllästys
|
syntymästä alkaen, kunnes happikyllästys on 80 % tai kunnes elämän 10 minuuttia on kulunut, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Syketaajuus viiden minuutin iässä
Aikaikkuna: Syntymästä viiteen elinhetkeen
|
Sydämen syke viiden minuutin iässä
|
Syntymästä viiteen elinhetkeen
|
|
Happipitoisuus viiden minuutin iässä
Aikaikkuna: Syntymästä viiden elinminuutin ikään.
|
Happiosuus viiden elinminuutin kohdalla
|
Syntymästä viiden elinminuutin ikään.
|
|
Aika saavuttaa HR > 100x/min
Aikaikkuna: Syntymästä 10 minuuttiin elämään
|
Aika saavuttaa yli 100 sykettä minuutissa.
|
Syntymästä 10 minuuttiin elämään
|
|
Maksimi FiO2
Aikaikkuna: Syntymästä aina 10 minuuttiin elämää.
|
Maksimaalinen hapen osuus elvytystoimenpiteen aikana
|
Syntymästä aina 10 minuuttiin elämää.
|
|
APGAR viiden minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Syntymästä viiden minuutin ikään
|
APGAR-pisteet viiden minuutin iässä.
|
Syntymästä viiden minuutin ikään
|
|
CPAP:n kesto
Aikaikkuna: Syntymästä kymmeneen minuuttiin elämää
|
CPAP-laitteen käyttöaika synnytyssalissa, mitattuna minuutteina
|
Syntymästä kymmeneen minuuttiin elämää
|
|
PPV:n kesto
Aikaikkuna: Syntymästä kymmenen minuutin ikään
|
PPV:n kesto synnyttämössä, mitattuna minuutteina
|
Syntymästä kymmenen minuutin ikään
|
|
Intubointi
Aikaikkuna: Syntymästä kymmeneen elinminuuttiin
|
Intubointi synnytyssalin vastaanottohuoneessa
|
Syntymästä kymmeneen elinminuuttiin
|
|
Tarvitaan surfaktanttia
Aikaikkuna: Syntymästä altaaseen tai kuolemaan asti, kumpi sattuu ensin, enintään seurattu 120 päivään.
|
Surfaktantin antaminen sairaalahoidon aikana
|
Syntymästä altaaseen tai kuolemaan asti, kumpi sattuu ensin, enintään seurattu 120 päivään.
|
|
Metüüliksantiinien tarve
Aikaikkuna: Syntymästä lähtien kunnes kotiutetaan tai kuolee, kumpi tapahtuu ensin, seurattu jopa 120 päivään
|
Metyyliksantiinin antaminen sairaalahoidon aikana
|
Syntymästä lähtien kunnes kotiutetaan tai kuolee, kumpi tapahtuu ensin, seurattu jopa 120 päivään
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Syntymästä saakka kunnes kotiutetaan tai seurataan 120 päivään asti, kumpi tapahtuu ensin
|
Elossa olevien potilaiden sairaalahoitojakson kesto
|
Syntymästä saakka kunnes kotiutetaan tai seurataan 120 päivään asti, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: Syntymästä kuolemaan tai kotiuttamiseen asti, kumpi tapahtuu ensin, seurattu jopa 120 päivää
|
Ennenaikaisten vastasyntyneiden aivokammiojärjestelmään tapahtuva verenvuoto, luokiteltu I-IV vakavuuden mukaan kallon ultraäänitutkimuksella tai neurokuvantamalla.
|
Syntymästä kuolemaan tai kotiuttamiseen asti, kumpi tapahtuu ensin, seurattu jopa 120 päivää
|
|
Periventrikulaarinen leukomalasia
Aikaikkuna: Syntymästä kuolemaan, kotiuttamiseen tai mikä tapahtuu ensin, seurataan jopa 120 päivään
|
Valkoaineen aivovaurio kammioiden lähellä iskemian tai tulehduksen vuoksi, joka liittyy myöhempään neurokehityshäiriöön.
Luokittelu asteikolla I–IV ultraäänitutkimuksessa tai neurokuvantamistutkimuksessa. |
Syntymästä kuolemaan, kotiuttamiseen tai mikä tapahtuu ensin, seurataan jopa 120 päivään
|
|
Ennenaikaisen syntymän retinopatia
Aikaikkuna: Syntymästä kuolemaan tai kotiuttamiseen asti, kumpi tulee ensin, seuranta jopa 120 päivään.
|
Poikkeava verkkokalvon verisuonikehitys ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, joka voi edetä verkkokalvon irtoamiseen ja näköhäiriöihin, jos se on vakava.
Aste I–IV
|
Syntymästä kuolemaan tai kotiuttamiseen asti, kumpi tulee ensin, seuranta jopa 120 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIXSAFE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuten tietoon perustuvassa suostumuksessa todetaan, ettei yksittäisen osallistujan tietoja julkaista julkisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .