Non-inferioritetstest av Mixsafe® jämfört med Neopuff® vid andningsstöd till nyfödda
12 februari 2026 uppdaterad av: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Icke-underlägsentest av Mixsafe® jämfört med Neopuff® vid andningsstöd till nyfödda på Cipto Mangunkusumo-sjukhuset
Syftet med studien är att jämföra icke-underlägsenheten hos Mix-safe T-piece-resuscitatorn (interventionsgruppen) med Neopuff T-piece-resuscitatorn (kontrollgruppen) vid andningshjälp under återupplivning av nyfödda.
Om Mix-safe bevisas vara icke-underlägsen, avser studien att stödja dess distribution till vårdinrättningar som hanterar förlossning och neonatal återupplivning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossning och övergången från intrauterint till extrauterint liv innebär den respiratoriska övergången från moderkakan till lungorna. De flesta nyfödda andas spontant vid födseln, men 10 % behöver stimulans och 1 % behöver positivt tryckventilation. Respiratoriska störningar hos nyfödda kräver korrekt hantering eftersom de bidrar till hög sjuklighet och dödlighet. T-stycksresuscitatören är en vanligt använd modalitet för andningsstöd. Mix-safe® (Fyrom) är en T-stycksresuscitatör med en intern kompressor utvecklad i Indonesien, som erbjuder kostnadseffektiv och exakt syreblandning utan behov av tryckluft. Hittills har det inte funnits några studier som undersöker icke-underlägsenhetsstatusen för Mix-safe jämfört med standard TPR. Om den bevisas vara icke-underlägsna bör denna anordning distribueras till vårdinrättningar som hanterar förlossning och nyfödd återupplivning.
Denna forskning är en randomiserad kontrollerad studie, en icke-underlägsenhetsstudie som jämför Mix-safe® (behandlingsgrupp) med Neopuff™ (kontrollgrupp) vid andningshjälp under återupplivningsprocessen av nyfödda. Studien utförs på perinatologienheten vid Cipto Mangunkusumo National Hospital.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda som kräver respiratoriskt stöd, antingen VTP eller CPAP, enligt IDAI:s neonatala återupplivningsriktlinjer 2022.
- Föräldrar/vårdnadshavare samtycker till att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Nyfödda med medfödda missbildningar som påverkar andningen: läpp- och gomspalt, choanal atresi, Pierre-Robins syndrom, cystisk hygrom, tumörer i ansiktsregionen, medfödd diafragmabråck.
- Nyfödda med medfödda metabola störningar.
- Nyfödda misstänkta att ha ett syndrom eller genetisk störning.
- Nyfödda med lunghypoplasi.
- Gestationsålder < 25 veckor.
- Födelsevikt < 500 g.
- Känt att ha medfödda hjärtdefekter genom fetomaternal ultraljudsundersökning.
- Föräldrar/vårdnadshavare samtycker inte till att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mixsafe
Mix-safe® (Fyrom) ansluten till en syrekälla med en maximal total blandad flöde på 8 L/minut och Fyrom-befuktare.
|
Kompressorbaserad T-stycksresuscitator
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Neonatal återupplivning med standardiserad T-del återupplivningsapparat
|
Standardiserad T-styckesresuscitator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad vid fem minuter efter födseln
Tidsram: från födseln till den 5:e minuten
|
Syrehalt (i procent)
|
från födseln till den 5:e minuten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för att uppnå perifer syremättnad på 80%
Tidsram: från födseln tills syremättnaden når 80 % eller tills 10 minuter av livet, beroende på vilket som inträffar först
|
Tid för att uppnå perifer syremättnad på 80%
|
från födseln tills syremättnaden når 80 % eller tills 10 minuter av livet, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Hjärtfrekvens vid fem minuters ålder
Tidsram: Från födseln till fem minuters ålder
|
Hjärtfrekvens vid fem minuters ålder
|
Från födseln till fem minuters ålder
|
|
Syrehalt vid fem minuters ålder
Tidsram: Från födseln fram till fem minuter av livet.
|
Syrefraktion vid fem minuters ålder
|
Från födseln fram till fem minuter av livet.
|
|
Tid att uppnå HR > 100x/min
Tidsram: Från födseln fram till 10 minuter efter födseln
|
Tid att uppnå hjärtfrekvens över 100 slag per minut.
|
Från födseln fram till 10 minuter efter födseln
|
|
Maximal FiO2
Tidsram: Från födseln fram till 10 minuter av livet.
|
Maximal syrefraktion under återupplivning
|
Från födseln fram till 10 minuter av livet.
|
|
APGAR efter fem minuter
Tidsram: Från födseln till fem minuter av livet
|
APGAR-poäng vid fem minuters ålder.
|
Från födseln till fem minuter av livet
|
|
Varaktighet för CPAP
Tidsram: Från födseln fram till tio minuter av livet
|
Varaktighet av CPAP-användning på förlossningsavdelningen, mätt i minuter
|
Från födseln fram till tio minuter av livet
|
|
Varaktighet för PPV
Tidsram: Från födseln till tio minuter av livet
|
Varaktighet för PPV som används på förlossningsrummet, mätt i minuter
|
Från födseln till tio minuter av livet
|
|
Intubation
Tidsram: Från födseln fram till tio minuter av livet
|
Intubation på förlossningsrummet
|
Från födseln fram till tio minuter av livet
|
|
Behov av ytaktivt ämne
Tidsram: Från födseln tills utskrivning eller döden inträffar, beroende på vilket som inträffar först, med maximal uppföljning upp till 120 dagar.
|
Administration av surfaktant under sjukhusvistelsen
|
Från födseln tills utskrivning eller döden inträffar, beroende på vilket som inträffar först, med maximal uppföljning upp till 120 dagar.
|
|
Behov av metylxantin
Tidsram: Från födseln tills utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, med uppföljning upp till 120 dagar
|
Administration av metylxantin under sjukhusvistelsen
|
Från födseln tills utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, med uppföljning upp till 120 dagar
|
|
Vårdtid
Tidsram: Från födseln till utskrivning eller uppföljning upp till 120 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
Varaktighet av sjukhusvistelse bland överlevande patienter
|
Från födseln till utskrivning eller uppföljning upp till 120 dagar, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Intraventrikulär blödning
Tidsram: Från födseln till döden eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först, med uppföljning upp till 120 dagar
|
Blödning i hjärnans ventrikelsystem hos för tidigt födda barn, graderad I-IV efter svårighetsgrad vid kraniell ultraljudsundersökning eller neuroavbildning.
|
Från födseln till döden eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först, med uppföljning upp till 120 dagar
|
|
Periventrikulär leukomalaci
Tidsram: Från födseln till döden, utskrivning, vilket som inträffar först, med uppföljning upp till 120 dagar
|
Hjärnskada i vit substans nära ventriklarna på grund av ischemi eller inflammation, förknippad med senare neuroutvecklingsstörning. Gradering från I till IV på ultraljud eller neurobildtagning.
|
Från födseln till döden, utskrivning, vilket som inträffar först, med uppföljning upp till 120 dagar
|
|
Retinopati hos prematurbarn
Tidsram: Från födseln till döden eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först, med uppföljning upp till 120 dagar.
|
Abnormalt retinalt kärlutveckling hos för tidigt födda barn som kan övergå i näthinnelösning och synnedsättning om allvarlig.
Grad I till IV
|
Från födseln till döden eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först, med uppföljning upp till 120 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Första postat (Faktisk)
19 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIXSAFE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Som anges i det informerade samtycket kommer inga individuella uppgifter om deltagaren att göras offentliga
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .