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Non-Inferioritystest von Mixsafe® im Vergleich zu Neopuff® bei der Bereitstellung von Atemunterstützung für Neugeborene

12. Februar 2026 aktualisiert von: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Nicht-Unterlegenheits-Test von Mixsafe® im Vergleich zu Neopuff® bei der Bereitstellung von Atemwegsunterstützung für Neugeborene im Cipto Mangunkusumo Krankenhaus

Ziel der Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit des Mix-safe T-Stück-Beatmungsgeräts (Interventionsgruppe) gegenüber dem Neopuff T-Stück-Beatmungsgerät (Kontrollgruppe) bei der Bereitstellung von Atemunterstützung während der Reanimation von Neugeborenen zu vergleichen. Wenn sich Mix-safe als nicht unterlegen erweist, beabsichtigt die Studie, dessen Verteilung an Gesundheitseinrichtungen zu unterstützen, die mit Entbindung und Neugeborenenreanimation umgehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entbindung und der Übergang vom intrauterinen zum extrauterinen Leben beinhalten den Atemwegsübergang von der Plazenta zur Lunge. Die meisten Neugeborenen atmen bei der Geburt spontan, aber 10 % benötigen Stimulation und 1 % benötigen eine positive Druckbeatmung. Atemstörungen bei Neugeborenen erfordern eine angemessene Behandlung, da sie zu hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten beitragen. Der T-Stück-Beatmungsbeutel ist eine häufig verwendete Modalität zur Atemunterstützung. Mix-safe® (Fyrom) ist ein T-Stück-Beatmungsbeutel mit einem internen Kompressor, der in Indonesien entwickelt wurde und eine kostengünstige und präzise Sauerstoffmischung ohne die Notwendigkeit von Druckluft bietet. Bisher gab es keine Studien, die den Nicht-Unterlegenheitsstatus von Mix-safe im Vergleich zum Standard-TPR untersucht haben. Wenn sich dies als nicht unterlegen erweist, sollte dieses Gerät in allen Gesundheitseinrichtungen verteilt werden, die Entbindungen und Neugeborenenreanimationen durchführen.

Diese Forschung ist eine randomisierte kontrollierte Studie, eine Nicht-Unterlegenheitsstudie, die Mix-safe® (Behandlungsgruppe) mit NeopuffTM (Kontrollgruppe) bei der Bereitstellung von Atemhilfe während des Reanimationsprozesses von Neugeborenen vergleicht. Die Studie wird in der Perinatologie-Einheit des Cipto Mangunkusumo National Hospital durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die gemäß den IDAI 2022-Neonatalreanimationsrichtlinien Atemunterstützung benötigen, entweder VTP oder CPAP.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte stimmen der Studienteilnahme zu.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen, die die Atmung beeinträchtigen: Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Choanalatresie, Pierre-Robin-Syndrom, zystisches Hygrom, Tumore im Gesichtsbereich, angeborene Zwerchfellhernie.
  • Neugeborene mit angeborenen Stoffwechselstörungen.
  • Neugeborene mit Verdacht auf ein Syndrom oder eine genetische Störung.
  • Neugeborene mit Lungenhypoplasie.
  • Gestationsalter < 25 Wochen.
  • Geburtsgewicht < 500 g.
  • Bekannte angeborene Herzfehler durch fetomaternale Ultraschalluntersuchung.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte stimmen der Studienteilnahme nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mixsafe
Mix-safe® (Fyrom) an eine Sauerstoffquelle angeschlossen mit einem maximalen Gesamtmischdurchfluss von 8 L/Minute und Fyrom-Befeuchter.
Gerät: Mixsafe T-Stück-Beatmungsbeutel
Kompressor-basierter T-Stück-Reanimator
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Neugeborenen-Reanimation mit standardisiertem T-Stück-Reanimator
Gerät: Standardisiertes T-Stück-Reanimator
Standardisierter T-Stück-Reanimator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung fünf Minuten nach der Geburt
Zeitfenster: von der Geburt bis zur 5. Minute
Sauerstoffsättigung (in Prozent)
von der Geburt bis zur 5. Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen einer peripheren Sauerstoffsättigung von 80%
Zeitfenster: von der Geburt bis zu einer Sauerstoffsättigung von 80% oder bis 10 Lebensminuten, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zum Erreichen einer peripheren Sauerstoffsättigung von 80%
von der Geburt bis zu einer Sauerstoffsättigung von 80% oder bis 10 Lebensminuten, je nachdem, was zuerst eintritt
Herzfrequenz nach fünf Lebensminuten
Zeitfenster: Von der Geburt bis fünf Minuten nach der Geburt
Herzfrequenz nach fünf Lebensminuten
Von der Geburt bis fünf Minuten nach der Geburt
Sauerstoffanteil nach fünf Lebensminuten
Zeitfenster: Von der Geburt bis fünf Minuten nach der Geburt.
Sauerstofffraktion nach fünf Lebensminuten
Von der Geburt bis fünf Minuten nach der Geburt.
Zeit bis zur Erreichung einer Herzfrequenz > 100/min
Zeitfenster: Von der Geburt bis 10 Lebensminuten
Zeit bis zur Erreichung einer Herzfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute.
Von der Geburt bis 10 Lebensminuten
Maximale FiO₂
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 10 Lebensminuten.
Maximaler Sauerstoffanteil während der Wiederbelebung
Von der Geburt bis zu 10 Lebensminuten.
APGAR nach fünf Minuten
Zeitfenster: Von der Geburt bis fünf Minuten nach der Geburt
APGAR-Score nach fünf Lebensminuten.
Von der Geburt bis fünf Minuten nach der Geburt
Dauer der CPAP-Therapie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu zehn Lebensminuten
Dauer der CPAP-Nutzung im Kreißsaal, gemessen in Minuten
Von der Geburt bis zu zehn Lebensminuten
Dauer der PPV
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu zehn Minuten nach der Geburt
Dauer der im Kreißsaal verwendeten PPV, gemessen in Minuten
Von der Geburt bis zu zehn Minuten nach der Geburt
Intubation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zehn Minuten nach der Geburt
Intubation im Kreißsaal
Von der Geburt bis zehn Minuten nach der Geburt
Bedarf an Surfactant
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, maximal bis zu 120 Tagen nachverfolgt.
Verabreichung von Tensid während des Krankenhausaufenthaltes
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, maximal bis zu 120 Tagen nachverfolgt.
Bedarf an Methylxanthin
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, mit Nachbeobachtung bis zu 120 Tagen
Verabreichung von Methylxanthin während des Krankenhausaufenthalts
Von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, mit Nachbeobachtung bis zu 120 Tagen
Verweildauer
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung oder Nachbeobachtung bis zu 120 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthalts unter überlebenden Patienten
Von der Geburt bis zur Entlassung oder Nachbeobachtung bis zu 120 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Tod oder zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, mit Nachbeobachtung bis zu 120 Tagen
Blutung in das ventrikuläre System des Gehirns bei Frühgeborenen, nach Schweregrad I-IV auf Schädelultraschall oder Neurobildgebung eingestuft.
Von der Geburt bis zum Tod oder zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, mit Nachbeobachtung bis zu 120 Tagen
Periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: Von Geburt bis Tod, Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, mit Nachbeobachtung bis zu 120 Tagen
Weiße-Materie-Hirnschädigung nahe der Ventrikel aufgrund von Ischämie oder Entzündung, verbunden mit späterer neuroentwicklungsbedingter Beeinträchtigung. Einstufung von I bis IV mittels USG oder Neurobildgebung.
Von Geburt bis Tod, Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, mit Nachbeobachtung bis zu 120 Tagen
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Tod oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, mit Nachbeobachtung bis zu 120 Tagen.
Abnormale Entwicklung der Netzhautgefäße bei Frühgeborenen, die in schweren Fällen zu Netzhautablösung und Sehstörungen fortschreiten kann. Grad I bis IV
Von der Geburt bis zum Tod oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, mit Nachbeobachtung bis zu 120 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIXSAFE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wie in der Einwilligungserklärung nach Aufklärung geschrieben steht, dass keine individuellen Daten der Teilnehmer veröffentlicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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