SYS6043在晚期/转移性实体瘤患者中的I期研究
2026年4月6日 更新者：Conjupro Biotherapeutics, Inc.
SYS6043 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效评估的 I 期剂量递增和队列扩展研究
本临床试验旨在探究名为SYS6043的研究性药物是否对患有晚期或转移性实体肿瘤的成人患者有效，这些肿瘤已扩散或无法通过标准疗法治疗。 本研究的主要目标是了解SYS6043的安全性、可能引起的副作用以及可安全给予的剂量。 研究人员还将研究药物在体内的代谢过程以及免疫系统对其的反应。 此外，研究将寻找SYS6043可能有助于减缓或缩小肿瘤的早期迹象，并探讨一种名为B7-H3的肿瘤蛋白水平是否与治疗效果相关。
参与者将：
- 提供书面知情同意书
- 接受筛选测试以确保符合研究治疗资格
- 参加所有必需的研究访视，并每3周（Q3W）通过静脉输注接受一次SYS6043，以21天为一个治疗周期，直至研究医生根据参与者在治疗中的表现决定停止研究治疗。
- 进行安全性随访（SFU）和长期随访。
- 随访至疾病进展。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签的I期研究，包括剂量递增、药代动力学扩展和队列扩展，旨在评估SYS6043（一种靶向B7-H3的抗体药物偶联物）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效。 研究包括三个部分，即剂量递增、药代动力学扩展和队列扩展。
Ia期剂量递增是本研究的第一个部分（第1部分）。 剂量递增采用BOIN设计进行，以评估最大耐受剂量/最大给药剂量和推荐的II期剂量。
Ia期药代动力学扩展（第2部分）将在安全监测委员会评估认为安全性/耐受性可接受（≤最大耐受剂量）的2-3个剂量水平下进行，以进一步评估SYS6043的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。
Ib期队列扩展（第3部分）将在选定的推荐II期剂量（1-2个剂量水平）下进一步评估SYS6043的安全性和疗效。
本研究将设立安全监测委员会。 安全监测委员会将在研究期间持续审查安全性，并就剂量递增调整、新增剂量组、推荐剂量和推荐探索性队列做出决策。 详情请参阅安全监测委员会章程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
386
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Regulatory Operations Manager
- 电话号码：609-356-0210
- 邮箱：clinicaltrials.gov@cspcus.com
研究联系人备份
- 姓名：Director, Clinical Operations
- 电话号码：609-356-0210
- 邮箱：clinicaltrials.gov@cspcus.com
学习地点
-
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Florida
-
Plantation、Florida、美国、33322
- 招聘中
- BRCR Global
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接触：
- Dr Sawhney, Principal Investigator
- 电话号码：561-447-0614
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首席研究员：
- Dr Sawhney
-
Plantation、Florida、美国、33322
- 招聘中
- Florida Clinical Trials Group
-
接触：
- Dr Amin, Principal Investigator
- 电话号码：772-297-3057
-
首席研究员：
- Dr Amin
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78758
- 招聘中
- NEXT Oncology Austin
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接触：
- Dr Sahota, Principal Investigator
- 电话号码：210-580-9500
-
首席研究员：
- Dr Sahota
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- NEXT Oncology San Antonio
-
接触：
- Dr Sommerhaulder, Principal Investigator
- 电话号码：210-580-9500
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首席研究员：
- Dr Sommerhalder
-
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Oncology Virginia
-
接触：
- Dr Salkeni, Principal Investigator
- 电话号码：210-580-9500
-
首席研究员：
- Dr Salkeni
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
主要：
- 年龄≥18岁（签署知情同意书当日）。
- 经组织学或细胞学证实为晚期/不可切除或转移性实体瘤，在标准系统治疗期间或之后疾病复发或进展，且应无法耐受或无可用的标准治疗。
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1），至少有一个可测量病灶。仅存在骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，将在与申办方医学监查员讨论后，评估其是否可入组。
- 预期寿命≥3个月。
- ECOG体能状态评分为0-1分，且在入组前28天内无恶化。
- 入组前28天内，经超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）≥50%。
排除标准：
主要：
- 既往接受过B7-H3靶向治疗。
- 既往接受过拓扑异构酶抑制剂抗体药物偶联物治疗（例如，德曲妥珠单抗）。
- 有症状的充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级II-IV级）或需要治疗的严重心律失常病史。
- 入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。
- 基于三次12导联心电图（ECG）检查结果，按Fridericia公式校正的男性和女性平均QT间期（QTcF）延长至>470毫秒。
- 无法或不愿停用已知会延长QT间期的合并用药。
- 有间质性肺疾病病史（例如，既往需要糖皮质激素治疗的ILD/非感染性肺炎），或目前患有间质性肺疾病，或在筛选期影像学检查中疑似患有此类疾病。
- 有基础肺部疾病史，包括但不限于研究治疗开始前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病、限制性肺病以及其他具有临床意义的肺部损伤或需要吸氧治疗。
- 在筛选期记录或怀疑存在任何累及肺部的自身免疫性疾病、结缔组织病或炎症性疾病（例如，类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）。
- 存在需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未控制感染。
- 筛选时存在活动性且具有临床意义的细菌、真菌、病毒感染，或丙型肝炎感染（HCV抗体检测阳性且HCV-RNA水平高于定量下限或1000拷贝/毫升（以较低者为准）；HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性（经确认）。
- HBsAg阳性且HBV-DNA高于定量下限或1,000拷贝/毫升（500 IU/毫升）（以较低者为准）。肝脏肿瘤：对于有肝转移和HBV感染的患者，首次给药前HBV DNA必须<2000 IU/毫升。HBsAg阳性和/或HBV DNA阳性的患者应在首次给药前接受至少2周的抗乙型肝炎病毒治疗，并愿意在研究期间继续治疗。
- 哺乳期女性（愿意暂时停止哺乳的女性也将被排除），或在入组前7天内妊娠试验确认怀孕的女性。
- 存在脊髓压迫或临床活动性脑转移，和/或脑膜转移，定义为未经治疗、有症状或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ia 期剂量递增是本研究的第一部分（第 1 部分）。
剂量递增采用BOIN设计进行，以评估最大耐受剂量/最大给药剂量（MAD）和推荐的II期剂量（RP2D）。
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通过静脉注射给药
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实验性的：Phase Ia PK扩展（第2部分）。
根据安全监测委员会（SMC）评估，将在安全/耐受性可接受（≤最大耐受剂量）的2-3个剂量水平开展Ia期药代动力学扩展研究（第二部分），以进一步评估SYS6043的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。
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通过静脉注射给药
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实验性的：Ib 期队列扩展（第 3 部分）。
Ib期队列扩展（第3部分）将进一步评估SYS6043在选定RP2D剂量（1-2个剂量水平）下的安全性和有效性。 根据获得的临床研究数据和参与者的获益/风险评估，SMC可考虑启动部分或全部以下队列，并可能在启动后根据临床研究数据提前终止某些队列的入组： 队列1：系统性标准治疗失败后的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）；队列2：晚期/不可切除或转移性HR+ HER2-乳腺癌；队列3：系统性标准治疗失败后的晚期/不可切除或转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。疾病仅限于骨转移的前列腺癌参与者占入组人群的比例不超过20%；队列4：晚期/不可切除或转移性卵巢癌 |
通过静脉注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MTD（最大耐受剂量）和/或RP2D（推荐II期剂量）评估（1a期）。
大体时间：平均 1 年。
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对MTD（最大耐受剂量）和/或RP2D（推荐的II期剂量）的评估。
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平均 1 年。
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研究（1a期）期间SYS6043治疗中出现的不良事件和剂量限制性毒性（DLT）的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：平均 1 年
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根据NCI CTCAE v5.0评估出现剂量限制性毒性（DLT）的参与者数量
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平均 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SYS6043 药代动力学
大体时间：平均1年
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SYS6043 药代动力学：血浆峰浓度 (Cmax)
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平均1年
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SYS6043 药代动力学
大体时间：平均 1 年
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SYS6043 药代动力学：血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
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平均 1 年
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SYS6043 药代动力学
大体时间：平均 1 年
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SYS6043 药代动力学：消除半衰期 (t1/2)
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平均 1 年
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SYS6043 药代动力学
大体时间：平均1年
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SYS6043 药代动力学：清除率 (CL)
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平均1年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：平均 1 年
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客观缓解率（ORR）。
ORR定义为根据实体瘤疗效评价标准观察到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）作为最佳总体缓解的患者比例。
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平均 1 年
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SYS6043免疫原性
大体时间：平均 1 年
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SYS6043 免疫原性：产生抗药抗体（ADA）的受试者数量。
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平均 1 年
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B7-H3蛋白表达水平
大体时间：平均 1 年
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B7-H3蛋白表达水平
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平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chinese Society of Clinical Oncology, 2023.Small Cell Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines 2023.
- Chengyu Yan et al., 2023.Research Progress in Immunotherapy of Esophageal Cancer. Advances in Clinical Medicine; 13(5): 8107-8115.
- Apar Kishor P. Ganti, Billy W. Loo Jr., Michael Bassetti, et al., 2021. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 19(12): 1441-1464.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月3日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SYS6043-US-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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