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진행성/전이성 고형암 환자를 대상으로 한 SYS6043의 1상 임상시험

2026년 4월 6일 업데이트: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

SYS6043의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 진행성/전이성 고형암 환자를 대상으로 한 제1상 용량 증량 및 코호트 확장 연구

이 임상시험의 목표는 SYS6043이라는 연구용 약물이 진행성 또는 전이성 고형암으로 진단받고, 표준 치료법으로 치료가 불가능하거나 암이 전이된 성인 환자에게 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 SYS6043의 안전성, 발생할 수 있는 부작용, 그리고 안전하게 투여할 수 있는 용량을 이해하는 것입니다. 연구자들은 또한 약물이 체내에서 어떻게 이동하는지, 그리고 면역 체계가 약물에 어떻게 반응하는지 연구할 것입니다. 또한, 이 연구는 SYS6043이 종양의 성장을 늦추거나 축소시키는 데 도움이 될 수 있는 초기 징후를 찾고, B7-H3이라는 종양 단백질의 양이 치료 효과와 관련이 있는지 탐구할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 서면 동의서를 작성합니다.
  • 연구 치료에 적합한지 확인하기 위한 선별 검사를 받습니다.
  • 필요한 모든 연구 방문에 참석하고, 3주마다(3주 간격) 정맥 주사로 SYS6043을 투여받습니다(21일을 1치료 주기로 함). 연구 담당 의사가 참가자의 치료 반응을 바탕으로 연구 치료를 중단해야 한다고 판단할 때까지 계속됩니다.
  • 안전성 추적 관찰 및 장기 추적 관찰을 받습니다.
  • 질병 진행 시까지 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SYS6043(B7-H3 표적 항체-약물 접합체)의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 항종양 효능을 평가하기 위해 진행되는 다기관, 개방형, 제1상 용량 증량, 약동학적 확장 및 코호트 확장 연구입니다. 이 연구는 용량 증량, 약동학적 확장 및 코호트 확장이라는 세 부분으로 구성되어 있습니다.

제1상 Ia 용량 증량은 이 연구의 첫 번째 부분(파트 1)입니다. 용량 증량은 BOIN 설계를 사용하여 수행되며, 최대 허용 용량(MAD)/최대 투여 용량 및 권장 제2상 용량(RP2D)을 평가합니다.

제1상 Ia 약동학적 확장(파트 2)은 안전성/내약성 측면에서 허용 가능하다고 평가된 2-3개의 용량 수준(≤MTD)에서 진행되어 SYS6043의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 항종양 활성을 추가로 평가합니다.

제1상 Ib 코호트 확장(파트 3)은 선택된 RP2D 용량(1-2개의 용량 수준)에서 SYS6043의 안전성과 효능을 추가로 평가합니다.

이 연구를 위해 안전성 모니터링 위원회(SMC)가 구성됩니다. SMC는 연구 기간 동안 지속적으로 안전성을 검토하고, 용량 증량 조정, 새로운 용량 그룹 추가, 권장 용량 및 권장 탐색 코호트에 대한 결정을 내릴 것입니다. 자세한 내용은 SMC 헌장을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

386

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • 모병
        • BRCR Global
        • 연락하다:
          • Dr Sawhney, Principal Investigator
          • 전화번호: 561-447-0614
        • 수석 연구원:
          • Dr Sawhney
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • 모병
        • Florida Clinical Trials Group
        • 연락하다:
          • Dr Amin, Principal Investigator
          • 전화번호: 772-297-3057
        • 수석 연구원:
          • Dr Amin
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • 모병
        • Next Oncology Austin
        • 연락하다:
          • Dr Sahota, Principal Investigator
          • 전화번호: 210-580-9500
        • 수석 연구원:
          • Dr Sahota
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Next Oncology San Antonio
        • 연락하다:
          • Dr Sommerhaulder, Principal Investigator
          • 전화번호: 210-580-9500
        • 수석 연구원:
          • Dr Sommerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Oncology Virginia
        • 연락하다:
          • Dr Salkeni, Principal Investigator
          • 전화번호: 210-580-9500
        • 수석 연구원:
          • Dr Salkeni

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요:

  • 만 18세 이상 (ICF 서명일 기준).
  • 조직학 또는 세포학적으로 확인된 진행성/불응성 또는 전이성 고형종양, 전신 표준 치료 중 또는 이후 질병 재발 또는 진행, 표준 치료에 불내성 또는 사용 가능한 표준 치료가 없어야 함.
  • 고형종양 반응 평가 기준(RECIST V1.1)에 따라 측정 가능한 병변을 최소 1개 이상 보유. 뼈 전이만 있는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 참가자는 등록 가능 여부 결정 전, 스폰서 의료 모니터와의 논의를 통해 평가될 예정.
  • 기대 생존 기간 ≥ 3개월.
  • ECOG 수행 상태 0-1, 등록 전 28일 이내 점수 악화 없음.
  • 등록 전 28일 이내 ECHO 또는 MUGA로 확인된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.

제외 기준:

주요:

  • 이전 B7-H3 표적 치료.
  • 이전 토포이소머라제 억제제 항체-약물 접합체 치료(예: 트라스투주맵 데룩스테칸) 경험.
  • 증상성 울혈성 심부전(CHF)(뉴욕심장협회[NYHA] 등급 II-IV) 또는 치료가 필요한 심각한 부정맥 병력.
  • 등록 전 6개월 이내 심근경색 또는 불안정 협심증 병력.
  • 12유도 심전도(ECG) 검사 3회 결과에 기초, 프리데리치아 공식으로 보정된 남녀 모두의 평균 QT 간격(QTcF)이 >470 ms로 연장.
  • QT 간격 연장으로 알려진 병용 약물 중단 불가능 또는 불이행.
  • 간질성 폐질환 병력(예: 과거 글루코코르티코이드 치료가 필요한 ILD/비감염성 폐렴), 현재 간질성 폐질환 보유, 또는 선별 검사 중 영상 검사를 통해 해당 질환 의심.
  • 기저 폐질환 병력, 연구 치료 시작 전 3개월 이내 폐색전증, 중증 천식, 중증 COPD, 제한성 폐질환, 기타 임상적으로 유의한 폐 손상 또는 보충 산소 요구 포함(이에 국한되지 않음).
  • 선별 검사 중 기록되거나 의심되는 폐를 포함하는 자가면역 질환, 결체 조직 질환 또는 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등).
  • 정맥 내 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 투여가 필요한 통제되지 않은 감염 존재.
  • 선별 검사 시 활성 및 임상적으로 유의한 세균, 진균, 바이러스 감염, 또는 C형 간염 감염(HCV 항체 검사 양성 및 HCV-RNA 수치가 정량 하한치 또는 1000 copies/mL(더 낮은 쪽) 초과); HIV 항체 양성 또는 매독 항체 양성(확인 검사 포함).
  • HBsAg 양성 및 HBV-DNA가 정량 하한치 또는 1,000 copies/mL(500 IU/mL)(더 낮은 쪽) 초과. 간 종양: 간 전이 및 HBV 감염 참가자의 경우, 첫 투여 전 HBV DNA가 <2000 IU/mL이어야 함. HBsAg 양성 및/또는 HBV DNA 양성 참가자는 첫 투여 전 최소 2주간 B형 간염 바이러스 치료를 받았어야 하며, 연구 기간 중 치료 계속 의사 필요.
  • 수유 중인 여성(일시적 수유 중단 의사가 있는 여성도 제외), 또는 등록 전 7일 이내 임신 검사로 임신이 확인된 여성.
  • 척수 압박 또는 임상적으로 활동성 뇌전이, 및/또는 수막 전이 존재, 치료되지 않았거나 증상이 있거나 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요한 경우로 정의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase Ia 용량 증량은 이 연구의 첫 번째 부분(Part 1)입니다.
용량 증량은 BOIN 설계를 사용하여 수행되며, MTD/최대 투여 용량(MAD)과 RP2D(권장 2상 용량)를 평가합니다.
의약품: SYS6043
정맥 주사로 투여
실험적: Phase Ia PK 확장 (Part 2).
SMC가 평가한 안전성/내약성 측면에서 허용 가능한(≤MTD) 2-3개 용량 수준에서 Phase Ia PK 확장(Part 2)을 진행하여, SYS6043의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 항종양 활성을 추가 평가할 예정입니다.
의약품: SYS6043
정맥 주사로 투여
실험적: Phase Ib 코호트 확장 (Part 3).

Phase Ib 코호트 확장(Part 3)은 선택된 RP2D 용량(1-2 용량 수준)에서 SYS6043의 안전성과 효능을 추가 평가합니다.

획득된 임상 연구 데이터와 참가자의 이익/위험 평가를 바탕으로, SMC는 다음과 같은 코호트 중 일부 또는 전부를 시작하는 것을 고려할 수 있으며, 시작 후 임상 연구 데이터에 따라 특정 코호트의 등록을 조기에 종료할 수 있습니다:

코호트 1: 전신 표준 치료 실패 후의 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC); 코호트 2: 진행성/절제 불가능 또는 전이성 HR+ HER2- 유방암; 코호트 3: 전신 표준 치료 실패 후의 진행성/절제 불가능 또는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC). 질환이 뼈 전이에 국한된 전립선암 환자는 등록 인구의 20%를 초과하지 않습니다; 코호트 4: 진행성/절제 불가능 또는 전이성 난소암
의약품: SYS6043
정맥 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD 및/또는 RP2D(권장 2상 용량) 평가 (1a상)
기간: 평균 1년.
MTD 및/또는 RP2D(권장 2상 용량)의 평가.
평균 1년.
연구(1a상) 중 SYS6043의 치료 관련 이상 반응 및 용량 제한 독성(DLT) 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 평균 1년
NCI CTCAE v5.0으로 평가한 용량 제한 독성(DLTs)을 보인 참가자 수
평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SYS6043 약물동태학
기간: 평균 1년
SYS6043 약동학: 최고 혈장 농도 (Cmax)
평균 1년
SYS6043 약동학
기간: 평균 1년
SYS6043 약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC)
평균 1년
SYS6043 약물동태학
기간: 평균 1년
SYS6043 약동학: 제거 반감기 (t1/2)
평균 1년
SYS6043 약동학적
기간: 평균 1년
SYS6043 약동학: 청소율 (CL)
평균 1년
목표 반응률 (ORR)
기간: 평균 1년
객관적 반응률(ORR).
ORR은 고형 종양 반응 평가 기준에 따라 최종 전체 반응으로 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)가 관찰된 환자의 비율로 정의됩니다.
평균 1년
SYS6043 면역원성
기간: 평균 1년
SYS6043 면역원성: 항약물항체(ADA)가 있는 참가자 수.
평균 1년
B7-H3 단백질 발현 수준
기간: 평균 1년
B7-H3 단백질 발현 수준
평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Chinese Society of Clinical Oncology, 2023.Small Cell Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines 2023.
  • Chengyu Yan et al., 2023.Research Progress in Immunotherapy of Esophageal Cancer. Advances in Clinical Medicine; 13(5): 8107-8115.
  • Apar Kishor P. Ganti, Billy W. Loo Jr., Michael Bassetti, et al., 2021. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 19(12): 1441-1464.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYS6043-US-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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