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Studio di Fase I di SYS6043 in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati/Metastatici

6 aprile 2026 aggiornato da: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Studio di escalation di dose di Fase I e di espansione di coorte per valutare la sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di SYS6043 in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il farmaco sperimentale chiamato SYS6043 è efficace negli adulti con tumori solidi avanzati o metastatici che si sono diffusi o non possono essere trattati con terapie standard. Gli obiettivi principali dello studio sono comprendere quanto sia sicuro il SYS6043, quali effetti collaterali possa causare e quale dose possa essere somministrata in sicurezza. I ricercatori studieranno anche come il farmaco si muove attraverso il corpo e se il sistema immunitario reagisce ad esso. Inoltre, lo studio cercherà segni precoci che il SYS6043 possa aiutare a rallentare o ridurre i tumori e esplorerà se la quantità di una proteina tumorale chiamata B7-H3 è correlata all'efficacia del trattamento.

I partecipanti dovranno:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Sottoporsi a test di screening per garantire che siano idonei al trattamento dello studio
  • Partecipare a tutte le visite di studio richieste e ricevere SYS6043 per infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane (Q3W), con 21 giorni come un ciclo di trattamento, fino a quando il medico dello studio determinerà che il trattamento dello studio deve essere interrotto in base a come il partecipante risponde al trattamento.
  • Avere un follow-up di sicurezza (SFU) e un follow-up a lungo termine.
  • Essere seguiti fino alla progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di Fase I di escalation di dose, espansione PK ed espansione di coorte, che mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche PK e l'efficacia antitumorale preliminare di SYS6043 (un anticorpo-coniugato farmaco mirato a B7-H3) in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici. Comprende tre parti, ovvero escalation di dose, espansione PK ed espansione di coorte.

L'escalation di dose di Fase Ia è la prima parte (Parte 1) di questo studio. L'escalation di dose viene effettuata utilizzando il design BOIN, per valutare la MTD/dose massima somministrata (MAD) e la RP2D.

L'espansione PK di Fase Ia (Parte 2) sarà condotta a 2-3 livelli di dose considerati accettabili (≤MTD) in termini di sicurezza/tollerabilità come valutato dall'SMC, per valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche PK e l'attività antitumorale preliminare di SYS6043.

L'espansione di coorte di Fase Ib (Parte 3) valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di SYS6043 alla dose RP2D selezionata (1-2 livelli di dose).

Per questo studio sarà istituito un comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC). L'SMC revisionerà continuamente la sicurezza durante il periodo dello studio e prenderà decisioni sugli aggiustamenti dell'escalation di dose, l'aggiunta di nuovi gruppi di dose, le dosi raccomandate e le coorti esplorative raccomandate. Per i dettagli, si prega di fare riferimento allo Statuto dell'SMC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

386

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • BRCR Global
        • Contatto:
          • Dr Sawhney, Principal Investigator
          • Numero di telefono: 561-447-0614
        • Investigatore principale:
          • Dr Sawhney
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • Florida Clinical Trials Group
        • Contatto:
          • Dr Amin, Principal Investigator
          • Numero di telefono: 772-297-3057
        • Investigatore principale:
          • Dr Amin
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • Next Oncology Austin
        • Contatto:
          • Dr Sahota, Principal Investigator
          • Numero di telefono: 210-580-9500
        • Investigatore principale:
          • Dr Sahota
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Next Oncology San Antonio
        • Contatto:
          • Dr Sommerhaulder, Principal Investigator
          • Numero di telefono: 210-580-9500
        • Investigatore principale:
          • Dr Sommerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contatto:
          • Dr Salkeni, Principal Investigator
          • Numero di telefono: 210-580-9500
        • Investigatore principale:
          • Dr Salkeni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Principali:

  • Età ≥18 anni (alla data di firma del consenso informato).
  • Tumori solidi avanzati/non resecabili o metastatici confermati da istologia o citologia, recidiva o progressione della malattia durante o dopo il trattamento standard sistemico, e dovrebbero essere intolleranti o non avere terapia standard disponibile.
  • Avere almeno una lesione misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1). I partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che hanno solo metastasi ossee saranno valutati attraverso una discussione con il monitor medico dello sponsor, prima di determinare se possono essere arruolati.
  • Aspettativa di vita prevista di ≥ 3 mesi.
  • Stato di performance ECOG di 0-1 e nessun peggioramento del punteggio entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • LVEF ≥ 50% come mostrato da ECHO o MUGA entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

Principali:

  • Precedente terapia mirata a B7-H3.
  • Precedentemente ricevuta terapia farmacologica con coniugato anticorpo-farmaco inibitore della topoisomerasi (es., trastuzumab deruxtecan).
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) (classe II-IV della New York Heart Association [NYHA]) o una storia di aritmia grave che richiede trattamento.
  • Storia di infarto miocardico o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Sulla base dei risultati di tre esami elettrocardiografici (ECG) a 12 derivazioni, l'intervallo QT medio (QTcF) corretto dalla formula di Fridericia per entrambi i sessi è prolungato a >470 ms.
  • Impossibilità o mancanza di volontà di interrompere farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (es., ILD/polmonite non infettiva che ha richiesto trattamento con glucocorticoidi in passato), o attualmente avere malattia polmonare interstiziale, o si sospetta di avere tali malattie attraverso esami di imaging durante lo screening.
  • Storia di disturbi polmonari sottostanti, inclusi ma non limitati a embolia polmonare entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento di studio, asma grave, BPCO grave, malattia polmonare restrittiva e altre lesioni polmonari clinicamente significative o che richiedono ossigeno supplementare.
  • Qualsiasi malattia autoimmune, disturbi del tessuto connettivo o malattie infiammatorie che coinvolgono i polmoni registrate o sospettate durante lo screening (es., artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, sarcoidosi, ecc.).
  • Presenza di infezione non controllata che richiede iniezione endovenosa di antibiotici, farmaci antivirali o farmaci antifungini.
  • Infezione batterica, fungina, virale attiva e clinicamente significativa, o infezione da epatite C allo screening (test anticorpi HCV positivo e livelli di HCV-RNA superiori al limite inferiore di quantificazione o 1000 copie/mL (il minore dei due); anticorpi HIV positivi o anticorpi sifilide positivi (con conferma).
  • HBsAg positivo e HBV-DNA sopra il limite inferiore di quantificazione o 1.000 copie/mL (500 IU/mL) (il minore dei due). Tumore al fegato: per i partecipanti con metastasi epatiche e infezione da HBV, il DNA dell'HBV deve essere <2000 IU/mL prima della prima dose. I partecipanti che sono HBsAg-positivi e/o HBV DNA-positivi dovrebbero ricevere almeno 2 settimane di trattamento anti-virus dell'epatite B prima della prima dose ed essere disposti a continuare il trattamento durante lo studio.
  • Donne che allattano (donne disposte a interrompere temporaneamente l'allattamento saranno anche escluse), o donne confermate incinte dal test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • Presenza di compressione midollare o metastasi cerebrali clinicamente attive, e/o metastasi meningee, definite come non trattate, sintomatiche o che richiedono corticosteroidi o anticonvulsivanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La fase Ia di escalation di dose è la prima parte (Parte 1) di questo studio.
L'escalation di dose viene effettuata utilizzando il disegno BOIN, per valutare la MTD/dose massima somministrata (MAD) e la RP2D (dose raccomandata per la fase II).
Droga: SYS6043
Somministrato per iniezione endovenosa
Sperimentale: Fase Ia espansione PK (Parte 2).
L'espansione PK di Fase Ia (Parte 2) sarà condotta a 2-3 livelli di dosaggio ritenuti accettabili (≤MTD) in termini di sicurezza/tollerabilità come valutato dal SMC, per valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche PK e l'attività antitumorale preliminare di SYS6043.
Droga: SYS6043
Somministrato per iniezione endovenosa
Sperimentale: Cohort di espansione di Fase Ib (Parte 3).

La fase Ib di espansione della coorte (Parte 3) valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di SYS6043 alla dose RP2D selezionata (1-2 livelli di dose).

Sulla base dei dati dello studio clinico ottenuti e delle valutazioni del rapporto beneficio/rischio dei partecipanti, il SMC può considerare di avviare alcune o tutte le seguenti coorti e può interrompere anticipatamente l'arruolamento per determinate coorti in base ai dati dello studio clinico dopo l'avvio:

Cohort 1: carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) dopo il fallimento del trattamento con la terapia standard sistemica; Cohort 2: carcinoma mammario avanzato/non resecabile o metastatico HR+ HER2-; Cohort 3: carcinoma prostatico resistente alla castrazione avanzato/non resecabile o metastatico (mCRPC) dopo il fallimento del trattamento con la terapia standard sistemica. I partecipanti con carcinoma prostatico la cui malattia è limitata a metastasi ossee non costituiranno più del 20% della popolazione arruolata; Cohort 4: carcinoma ovarico avanzato/non resecabile o metastatico
Droga: SYS6043
Somministrato per iniezione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della DMT e/o della DRFII (dose raccomandata per la Fase II) (Fase 1a).
Lasso di tempo: Una media di 1 anno.
Valutazione della DMT e/o della DRFII (dose raccomandata per la Fase II).
Una media di 1 anno.
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento e tossicità dose-limitanti (DLT) [Sicurezza e Tollerabilità] di SYS6043 durante lo studio (Fase 1a)
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) valutate secondo NCI CTCAE v5.0
Una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SYS6043 Farmacocinetica
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
SYS6043 Farmacocinetica: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax)
Una media di 1 anno
SYS6043 Farmacocinetica
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
SYS6043 Farmacocinetica: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Una media di 1 anno
SYS6043 Farmacocinetica
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
SYS6043 Farmacocinetica: Emivita di eliminazione (t1/2)
Una media di 1 anno
SYS6043 Farmacocinetica
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
SYS6043 Farmacocinetica: Clearance (CL)
Una media di 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR).
L'ORR è definito come la proporzione di pazienti in cui si osserva una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, come migliore risposta complessiva.
Una media di 1 anno
SYS6043 Immunogenicità
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
SYS6043 Immunogenicità: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA).
Una media di 1 anno
Livelli di espressione proteica B7-H3
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Livelli di espressione proteica B7-H3
Una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Chinese Society of Clinical Oncology, 2023.Small Cell Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines 2023.
  • Chengyu Yan et al., 2023.Research Progress in Immunotherapy of Esophageal Cancer. Advances in Clinical Medicine; 13(5): 8107-8115.
  • Apar Kishor P. Ganti, Billy W. Loo Jr., Michael Bassetti, et al., 2021. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 19(12): 1441-1464.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYS6043-US-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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