Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av SYS6043 hos pasienter med avansert/metastatisk solid tumor

6. april 2026 oppdatert av: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Fase I doseøknings- og kohortutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av SYS6043 hos pasienter med avanserte/metastatiske solide tumorer

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om det undersøkelsesmedikamentet som kalles SYS6043 virker hos voksne med avanserte eller metastatiske solide svulster som har spredt seg eller ikke kan behandles med standardterapier. De viktigste målene for studien er å forstå hvor trygt SYS6043 er, hvilke bivirkninger det kan forårsake, og hvilken dose som kan gis trygt. Forskere vil også studere hvordan medikamentet beveger seg gjennom kroppen og om immunforsvaret reagerer på det. I tillegg vil studien se etter tidlige tegn på at SYS6043 kan bidra til å bremse eller redusere svulster og undersøke om mengden av et svulstprotein som kalles B7-H3 er relatert til hvor godt behandlingen fungerer.

Deltakere vil:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Gjennomgå screeningtester for å sikre at de er kvalifisert for studiebehandling
  • Delta på alle nødvendige studiebesøk og motta SYS6043 ved intravenøs infusjon en gang hver tredje uke (Q3W), med 21 dager som en behandlingssyklus til studielegen fastslår at studiebehandlingen bør avsluttes basert på hvordan en deltaker responderer på behandlingen.
  • Ha sikkerhetsoppfølging (SFU) og langsiktig oppfølging.
  • Blir fulgt til progresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multicentrisk, åpen, fase I-studie av doseøkning, PK-ekspansjon og kohortekspansjon, som tar sikte på å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK-egenskaper og foreløpig anti-tumoreffekt av SYS6043 (et B7-H3-retningsbestemt antistoff-legemiddelkonjugat) hos pasienter med avansert/metastatisk fast tumør. Den inkluderer tre deler, nemlig doseøkning, PK-ekspansjon og kohortekspansjon.

Fase Ia doseøkning er den første delen (Del 1) av denne studien. Doseøkningen utføres ved bruk av BOIN-design, for å evaluere MTD/maksimal administrert dose (MAD) og RP2D.

Fase Ia PK-ekspansjon (Del 2) vil bli utført på 2–3 dosenivåer som anses akseptable (≤MTD) med hensyn til sikkerhet/tolerabilitet som vurdert av SMC, for å ytterligere evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK-egenskaper og foreløpig anti-tumoraktivitet av SYS6043.

Fase Ib kohortekspansjon (Del 3) vil ytterligere evaluere sikkerhet og effekt av SYS6043 på det valgte RP2D-dosenivået (1–2 dosenivåer).

Et sikkerhetskontrollutvalg (SMC) vil bli opprettet for denne studien. SMC vil kontinuerlig gjennomgå sikkerhet i studieperioden og ta beslutninger om justeringer av doseøkning, tilføyelse av nye dosegrupper, anbefalte doser og anbefalte eksplorative kohorter. For detaljer, se SMC Charter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

386

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Global
        • Ta kontakt med:
          • Dr Sawhney, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 561-447-0614
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Sawhney
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • Florida Clinical Trials Group
        • Ta kontakt med:
          • Dr Amin, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 772-297-3057
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Amin
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Austin
        • Ta kontakt med:
          • Dr Sahota, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 210-580-9500
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Sahota
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology San Antonio
        • Ta kontakt med:
          • Dr Sommerhaulder, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 210-580-9500
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Sommerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia
        • Ta kontakt med:
          • Dr Salkeni, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 210-580-9500
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Salkeni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedkriterier:

  • Aldersgrense ≥18 år (på datoen for signering av informert samtykke).
  • Avansert/ufjernbar eller metastatisk fast tumor bekreftet ved histologi eller cytologi, sykdomsgjenvækst eller progresjon under eller etter systemisk standardbehandling, og bør være intolerant for eller ikke ha tilgjengelig standardbehandling.
  • Ha minst én målebar lesjon, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.1). Deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som kun har metastaser til bein vil bli vurdert gjennom diskusjon med sponsor sin medisinske overvåker, før det avgjøres om de kan inkluderes.
  • Forventet leveforventning ≥ 3 måneder.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1 og ingen forverring av scoren innen 28 dager før inkludering.
  • LVEF ≥ 50% vist ved ECHO eller MUGA innen 28 dager før inkludering.

Eksklusjonskriterier:

Hovedkriterier:

  • Tidligere B7-H3-målrettet terapi.
  • Tidligere mottatt legemiddelbehandling med topoisomerase-hemmer antistoff-legemiddelkonjugat (f.eks. trastuzumab deruxtecan).
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller historikk med alvorlig arytmi som krever behandling.
  • Historikk med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder før inkludering.
  • Basert på resultatene av tre 12-ledd elektrokardiogram (EKG) undersøkelser, er gjennomsnittlig QT-intervall (QTcF) korrigert med Fridericia-formelen for både menn og kvinner forlenget til >470 ms.
  • Ikke i stand til eller uvillig til å avslutte samtidige legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
  • Historikk med interstitiell lungesykdom (f.eks. ILD/ikke-infeksiøs pneumoni som krever glukokortikoidbehandling tidligere), eller har for tiden interstitiell lungesykdom, eller mistenkes for å ha slike sykdommer gjennom bildeundersøkelser under screening.
  • Historikk med underliggende lungeforstyrrelser, inkludert men ikke begrenset til lungeemboli innen 3 måneder før start av studiebehandling, alvorlig astma, alvorlig KOLS, restriktiv lungesykdom, og andre klinisk signifikante lunge skader eller som krever supplerende oksygen.
  • Eventuelle autoimmune sykdommer, bindevevssykdommer, eller inflammatoriske sykdommer som involverer lungene registrert eller mistenkt under screening (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, sarkoidose, etc.).
  • Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon som krever intravenøs injeksjon av antibiotika, antivirale midler, eller antimykotiske midler.
  • Aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp-, virusinfeksjon, eller Hepatitt C-infeksjon ved screening (HCV-antistofftest positiv og HCV-RNA-nivåer høyere enn nedre grense for kvantifisering eller 1000 kopier/mL (det laveste); HIV-antistoff positiv eller syfilis-antistoff positiv (med bekreftelse).
  • HBsAg positiv og HBV-DNA over nedre grense for kvantifisering eller 1.000 kopier/mL (500 IU/mL) (det laveste). Levertumor: For deltakere med levermetastaser og HBV-infeksjon, må HBV DNA være <2000 IU/mL før første dose. Deltakere som er HBsAg-positive og/eller HBV DNA-positive bør motta minst 2 ukers anti-Hepatitt B-virusbehandling før første dose og være villige til å fortsette behandlingen under studien.
  • Ammede kvinner (kvinner som er villige til å midlertidig avslutte amming vil også bli ekskludert), eller kvinner bekreftet gravide ved graviditetstest innen 7 dager før inkludering.
  • Tilstedeværelse av ryggmargskompresjon eller klinisk aktiv hjerne metastase, og/eller meningeale metastaser, definert som ubehandlet, symptomatisk, eller som krever kortikosteroider eller antikonvulsiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase Ia doseøkning er den første delen (del 1) av denne studien.
Doseøkningen utføres ved hjelp av BOIN-design for å evaluere MTD/maksimal administrert dose (MAD) og RP2D (anbefalt fase II-dose).
Legemiddel: SYS6043
Administrert ved intravenøs injeksjon
Eksperimentell: Fase Ia PK-ekspansjon (del 2).
Fase Ia PK-utvidelse (del 2) vil bli utført på 2-3 dosenivåer som anses akseptable (≤MTD) med hensyn til sikkerhet/tolerabilitet som vurdert av SMC, for videre å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK-egenskapene og den foreløpige antikreftsaktiviteten til SYS6043.
Legemiddel: SYS6043
Administrert ved intravenøs injeksjon
Eksperimentell: Fase Ib kohortutvidelse (del 3).

Fase Ib kohortutvidelse (del 3) vil videre vurdere sikkerheten og effekten av SYS6043 ved den valgte RP2D-dosen (1-2 dosenivåer).

Basert på de innhentede kliniske studiedataene og deltakernes nytte/risikovurderinger, kan SMC vurdere å starte noen eller alle av følgende kohorter og kan tidlig avslutte rekruttering for visse kohorter basert på kliniske studiedata etter oppstart:

Kohort 1: Omfattende stadium lungekreft med små celler (ES-SCLC) etter behandlingssvikt for systemisk standardbehandling; Kohort 2: Avansert/ufjerntagbar eller metastatisk HR+ HER2- brystkreft; Kohort 3: Avansert/ufjerntagbar eller metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) etter behandlingssvikt for systemisk standardbehandling. Deltakere med prostatakreft hvis sykdom er begrenset til metastaser til bein vil utgjøre ikke mer enn 20% av den innrullerte populasjonen; Kohort 4: Avansert/ufjerntagbar eller metastatisk eggstokkreft
Legemiddel: SYS6043
Administrert ved intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av MTD og/eller RP2D (anbefalt dose for fase II) (Fase 1a).
Tidsramme: I gjennomsnitt 1 år.
Vurdering av MTD og/eller RP2D (anbefalt dose for fase II).
I gjennomsnitt 1 år.
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger og dosebegrensende toksisiteter (DLT-er) [Sikkerhet og tolerabilitet] av SYS6043 under studien (Fase 1a)
Tidsramme: Et gjennomsnitt på 1 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) vurdert etter NCI CTCAE v5.0
Et gjennomsnitt på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SYS6043 Farmakokinetisk
Tidsramme: Et gjennomsnittlig 1 år
SYS6043 Farmakokinetikk: Topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Et gjennomsnittlig 1 år
SYS6043 Farmakokinetikk
Tidsramme: Et gjennomsnitt på 1 år
SYS6043 Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjonskurven over tid (AUC)
Et gjennomsnitt på 1 år
SYS6043 Farmakokinetikk
Tidsramme: I gjennomsnitt 1 år
SYS6043 Farmakokinetikk: Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
I gjennomsnitt 1 år
SYS6043 Farmakokinetisk
Tidsramme: Et gjennomsnittlig 1 år
SYS6043 Farmakokinetikk: Klarering (CL)
Et gjennomsnittlig 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Et gjennomsnitt på 1 år
Objektiv responsrate (ORR). ORR er definert som andelen pasienter hvor en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, observeres som beste totale respons.
Et gjennomsnitt på 1 år
SYS6043 Immunogenisitet
Tidsramme: Et gjennomsnitt på 1 år
SYS6043 Immunogenicitet: Antall deltakere med legemiddelantistoffer (ADA).
Et gjennomsnitt på 1 år
B7-H3-proteinuttrykksnivåer
Tidsramme: I gjennomsnitt 1 år
B7-H3 proteinuttrykksnivåer
I gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Chinese Society of Clinical Oncology, 2023.Small Cell Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines 2023.
  • Chengyu Yan et al., 2023.Research Progress in Immunotherapy of Esophageal Cancer. Advances in Clinical Medicine; 13(5): 8107-8115.
  • Apar Kishor P. Ganti, Billy W. Loo Jr., Michael Bassetti, et al., 2021. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 19(12): 1441-1464.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYS6043-US-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere