Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie přípravku SYS6043 u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními tumory

6. dubna 2026 aktualizováno: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Fáze I studie s eskalací dávky a rozšířením kohorty k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku SYS6043 u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními tumory

Cílem této klinické studie je zjistit, zda experimentální lék nazývaný SYS6043 působí u dospělých s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které se rozšířily nebo nelze je léčit standardními terapiemi. Hlavními cíli studie je pochopit, jak bezpečný je SYS6043, jaké vedlejší účinky může způsobit a jaká dávka může být podána bezpečně. Výzkumníci také budou studovat, jak se lék pohybuje v těle a zda na něj imunitní systém reaguje. Kromě toho studie bude hledat časné známky, že SYS6043 může pomoci zpomalit nebo zmenšit nádory, a zkoumat, zda množství nádorového proteinu nazývaného B7-H3 souvisí s tím, jak dobře léčba funguje.

Účastníci budou:

  • Poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Podstoupit screeningové testy, aby se zajistilo, že jsou způsobilí pro studijní léčbu
  • Navštěvovat všechny požadované studijní návštěvy a dostávat SYS6043 intravenózní infuzí jednou za 3 týdny (Q3W), přičemž 21 dní představuje jeden léčebný cyklus, dokud studijní lékař neurčí, že by měla být studijní léčba ukončena na základě toho, jak dobře se účastník na léčbě cítí.
  • Podstoupit bezpečnostní následné sledování (SFU) a dlouhodobé sledování.
  • Být sledováni až do progrese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, studie fáze I se stupňováním dávky, PK expanzí a expanzí kohort, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, tolerovatelnost, PK charakteristiky a předběžnou protinádorovou účinnost přípravku SYS6043 (konjugát protilátka-lék zaměřený na B7-H3) u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory. Zahrnuje tři části, konkrétně stupňování dávky, PK expanzi a expanzi kohort.

Stupňování dávky fáze Ia je první částí (část 1) této studie. Stupňování dávky se provádí pomocí BOIN designu k vyhodnocení MTD/maximální podané dávky (MAD) a RP2D.

PK expanze fáze Ia (část 2) bude provedena na 2–3 dávkových úrovních považovaných za přijatelné (≤MTD) z hlediska bezpečnosti/tolerovatelnosti podle posouzení SMC, aby se dále vyhodnotila bezpečnost, tolerovatelnost, PK charakteristiky a předběžná protinádorová aktivita přípravku SYS6043.

Expanze kohort fáze Ib (část 3) dále vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku SYS6043 ve vybrané dávce RP2D (1–2 dávkové úrovně).

Pro tuto studii bude zřízen výbor pro sledování bezpečnosti (SMC). SMC bude během studie průběžně přezkoumávat bezpečnost a rozhodovat o úpravách stupňování dávky, přidávání nových dávkových skupin, doporučených dávkách a doporučených průzkumných kohortách. Podrobnosti naleznete v Chartě SMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

386

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • BRCR Global
        • Kontakt:
          • Dr Sawhney, Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 561-447-0614
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Sawhney
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • Florida Clinical Trials Group
        • Kontakt:
          • Dr Amin, Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 772-297-3057
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Amin
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Next Oncology Austin
        • Kontakt:
          • Dr Sahota, Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 210-580-9500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Sahota
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Next Oncology San Antonio
        • Kontakt:
          • Dr Sommerhaulder, Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 210-580-9500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Sommerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
          • Dr Salkeni, Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 210-580-9500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Salkeni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní:

  • Věk ≥18 let (v den podpisu informovaného souhlasu).
  • Pokročilé/nerezektabilní nebo metastatické solidní tumory potvrzené histologií nebo cytologií, recidiva nebo progrese onemocnění během nebo po systémové standardní léčbě, a pacienti by měli být intoleranční k standardní léčbě nebo pro ně nemá být dostupná žádná standardní léčba.
  • Přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních tumorů (RECIST V1.1). U pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří mají pouze kostní metastázy, bude možnost zařazení posouzena po konzultaci s lékařským monitorem zadavatele.
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • ECOG výkonnostní status 0-1 bez zhoršení skóre během 28 dnů před zařazením.
  • LVEF ≥ 50% prokázaná ECHO nebo MUGA vyšetřením během 28 dnů před zařazením.

Kritéria pro vyloučení:

Hlavní:

  • Předchozí léčba cílená na B7-H3.
  • Předchozí léčba léčivy s konjugátem protilátka-lék s inhibitorem topoizomerázy (např. trastuzumab deruxtecan).
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) (Newyorská srdeční asociace [NYHA] třída II-IV) nebo anamnéza závažných arytmií vyžadujících léčbu.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců před zařazením.
  • Na základě výsledků tří vyšetření 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) je průměrný korigovaný QT interval (QTcF) podle Fridericiho vzorce u mužů i žen prodloužen na >470 ms.
  • Neschopnost nebo neochota vysadit souběžně užívaná léčiva známá svým prodlužujícím účinkem na QT interval.
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (např. ILD/neinfekční pneumonie vyžadující v minulosti léčbu glukokortikoidy), nebo současné intersticiální plicní onemocnění, nebo podezření na takové onemocnění zobrazovacími metodami během screeningu.
  • Anamnéza základních plicních poruch včetně, ale ne omezeno na, plicní embolie do 3 měsíců před zahájením studie, těžkého astmatu, těžké CHOPN, restriktivního plicního onemocnění a dalších klinicky významných plicních poranění nebo nutnosti dodávky kyslíku.
  • Jakákoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojiva nebo zánětlivá onemocnění postihující plíce zaznamenaná nebo podezřelá během screeningu (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, sarkoidóza atd.).
  • Přítomnost nekontrolované infekce vyžadující intravenózní podávání antibiotik, antivirotik nebo antimykotik.
  • Aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová, virová infekce nebo infekce hepatitidou C při screeningu (pozitivní test na protilátky proti HCV a hladiny HCV-RNA vyšší než dolní mez kvantifikace nebo 1000 kopií/ml (podle toho, co je nižší); pozitivní test na protilátky proti HIV nebo pozitivní test na protilátky proti syfilis (s potvrzením).
  • Pozitivní HBsAg a HBV-DNA nad dolní mezí kvantifikace nebo 1000 kopií/ml (500 IU/ml) (podle toho, co je nižší). Jaterní tumor: U účastníků s jaterními metastázami a infekcí HBV musí být HBV DNA <2000 IU/ml před první dávkou. Účastníci, kteří jsou HBsAg-pozitivní a/nebo HBV DNA-pozitivní, by měli před první dávkou dostávat alespoň 2 týdny léčby proti viru hepatitidy B a být ochotni pokračovat v léčbě během studie.
  • Kojící ženy (vyloučeny budou i ženy ochotné dočasně přerušit kojení) nebo ženy s potvrzeným těhotenstvím těhotenským testem do 7 dnů před zařazením.
  • Přítomnost komprese míchy nebo klinicky aktivních mozkových metastáz a/nebo meningeálních metastáz, definovaných jako neléčené, symptomatické nebo vyžadující kortikosteroidy nebo antikonvulziva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze Ia s eskalací dávky je první částí (Část 1) této studie.
Eskalace dávky se provádí pomocí BOIN návrhu, aby se vyhodnotila MTD/maximální podaná dávka (MAD) a RP2D (doporučená dávka pro fázi II).
Lék: SYS6043
Podáváno intravenózní injekcí
Experimentální: Fáze Ia expanze PK (část 2).
Fáze Ia PK expanze (část 2) bude provedena na 2–3 dávkových úrovních považovaných za přijatelné (≤MTD) z hlediska bezpečnosti/snášenlivosti podle posouzení SMC, aby se dále vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, PK charakteristiky a předběžná protinádorová aktivita přípravku SYS6043.
Lék: SYS6043
Podáváno intravenózní injekcí
Experimentální: Fáze Ib rozšíření kohorty (část 3).

Fáze Ib kohortová expanze (část 3) dále vyhodnotí bezpečnost a účinnost SYS6043 ve vybrané dávce RP2D (1–2 dávkové úrovně).

Na základě získaných klinických studijních údajů a hodnocení přínosu/rizika účastníků může SMC zvážit zahájení některých nebo všech následujících kohort a může předčasně ukončit nábor pro určité kohorty na základě klinických studijních údajů po zahájení:

Kohorta 1: Rozsáhlý malobuněčný karcinom plic (ES-SCLC) po selhání léčby systémové standardní péče; Kohorta 2: Pokročilý/neoperovatelný nebo metastatický HR+ HER2- karcinom prsu Kohorta 3: Pokročilý/neoperovatelný nebo metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) po selhání léčby systémové standardní péče. Účastníci s rakovinou prostaty, jejichž onemocnění je omezeno na metastázy do kostí, budou tvořit maximálně 20 % zařazené populace; Kohorta 4: Pokročilý/neoperovatelný nebo metastatický karcinom vaječníků
Lék: SYS6043
Podáváno intravenózní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení MTD a/nebo RP2D (doporučená dávka pro fázi II) (Fáze 1a).
Časové okno: Průměrně 1 rok.
Hodnocení MTD a/nebo RP2D (doporučená dávka pro fázi II).
Průměrně 1 rok.
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou a dávkově limitovaných toxicit (DLT) [bezpečnost a snášenlivost] přípravku SYS6043 v průběhu studie (fáze 1a)
Časové okno: Průměrně 1 rok
Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT) hodnocenými podle NCI CTCAE v5.0
Průměrně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SYS6043 Farmakokinetický
Časové okno: Průměrný 1 rok
SYS6043 Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Průměrný 1 rok
SYS6043 Farmakokinetický
Časové okno: Průměrně 1 rok
SYS6043 Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase (AUC)
Průměrně 1 rok
SYS6043 Farmakokinetický
Časové okno: Průměrně 1 rok
SYS6043 Farmakokinetika: Poločas eliminace (t1/2)
Průměrně 1 rok
SYS6043 Farmakokinetický
Časové okno: Průměrně 1 rok
SYS6043 Farmakokinetika: Clearance (CL)
Průměrně 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Průměrně 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR). ORR je definována jako podíl pacientů, u kterých je pozorována úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors jako nejlepší celková odpověď.
Průměrně 1 rok
SYS6043 Imunogenicita
Časové okno: Průměrný 1 rok
SYS6043 Imunogenicita: Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA).
Průměrný 1 rok
Úrovně exprese proteinu B7-H3
Časové okno: Průměrně 1 rok
Hladiny exprese proteinu B7-H3
Průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Chinese Society of Clinical Oncology, 2023.Small Cell Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines 2023.
  • Chengyu Yan et al., 2023.Research Progress in Immunotherapy of Esophageal Cancer. Advances in Clinical Medicine; 13(5): 8107-8115.
  • Apar Kishor P. Ganti, Billy W. Loo Jr., Michael Bassetti, et al., 2021. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 19(12): 1441-1464.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYS6043-US-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SYS6043

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit