Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-studie af SYS6043 hos patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer

6. april 2026 opdateret af: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Fase I doseeskalerings- og kohorteudvidelsesundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af SYS6043 hos patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om det undersøgende lægemiddel kaldet SYS6043 virker hos voksne med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der har spredt sig eller ikke kan behandles med standardterapier. De vigtigste mål for studiet er at forstå, hvor sikkert SYS6043 er, hvilke bivirkninger det kan forårsage, og hvilken dosis der sikkert kan gives. Forskere vil også studere, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen, og om immunsystemet reagerer på det. Derudover vil undersøgelsen søge efter tidlige tegn på, at SYS6043 kan hjælpe med at bremse eller formindske tumorer, og undersøge, om mængden af et tumorprotein kaldet B7-H3 er relateret til, hvor godt behandlingen virker.

Deltagere vil:

  • Aflægge skriftlig informeret samtykke
  • Gennemgå screeningsprøver for at sikre, at de er kvalificerede til studiebehandling
  • Deltage i alle påkrævede studiebesøg og modtage SYS6043 ved intravenøs infusion en gang hver tredje uge (Q3W), med 21 dage som én behandlingscyklus, indtil studielægen vurderer, at studiebehandlingen skal stoppes baseret på, hvor godt en deltager klarer sig under behandlingen.
  • Gennemgå sikkerhedsopfølgning (SFU) og langtidsopfølgning.
  • Blive fulgt indtil progression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-label, fase I-studie med dosiseskalering, PK-udvidelse og kohorteudvidelse, som har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-karakteristika og den foreløbige antikancereffekt af SYS6043 (et B7-H3-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat) hos patienter med avanceret/metastatisk solide tumorer. Det inkluderer tre dele, nemlig dosiseskalering, PK-udvidelse og kohorteudvidelse.

Fase Ia dosiseskalering er den første del (Del 1) af dette studie. Dosiseskaleringen udføres ved hjælp af BOIN-design for at evaluere MTD/maksimal administreret dosis (MAD) og RP2D.

Fase Ia PK-udvidelse (Del 2) vil blive udført ved 2-3 dosisniveauer, der anses for acceptable (≤MTD) med hensyn til sikkerhed/tolerabilitet som vurderet af SMC, for yderligere at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-karakteristika og den foreløbige antikancereffekt af SYS6043.

Fase Ib kohorteudvidelse (Del 3) vil yderligere evaluere sikkerheden og effektiviteten af SYS6043 ved den valgte RP2D-dosis (1-2 dosisniveauer).

Et sikkerhedsmoniteringsudvalg (SMC) vil blive etableret for dette studie. SMC vil løbende gennemgå sikkerheden under studieperioden og træffe beslutninger om justeringer af dosiseskalering, tilføjelse af nye dosisgrupper, anbefalede doser og anbefalede eksplorative kohorter. For detaljer, se venligst SMC-charteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

386

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Global
        • Kontakt:
          • Dr Sawhney, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 561-447-0614
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Sawhney
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • Florida Clinical Trials Group
        • Kontakt:
          • Dr Amin, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 772-297-3057
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Amin
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • Next Oncology Austin
        • Kontakt:
          • Dr Sahota, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 210-580-9500
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Sahota
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Next Oncology San Antonio
        • Kontakt:
          • Dr Sommerhaulder, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 210-580-9500
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Sommerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
          • Dr Salkeni, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 210-580-9500
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Salkeni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vigtige:

  • Alder ≥18 år (på datoen for underskrivelse af ICF).
  • Avancerede/ikke-resekable eller metastatiske solide tumorer bekræftet ved histologi eller cytologi, sygdomsrecidiv eller progression under eller efter systemisk standardbehandling, og skal være intolerante over for eller ikke have tilgængelig standardbehandling.
  • Mindst én målebar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.1). Deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), der kun har knoglemetastaser, vil blive vurderet gennem diskussion med sponsorernes medicinsk monitor, før det afgøres, om de kan inkluderes.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  • ECOG performance status på 0-1 og ingen forværring af scoren inden for 28 dage før inkludering.
  • LVEF ≥ 50% vist ved ECHO eller MUGA inden for 28 dage før inkludering.

Eksklusionskriterier:

Vigtige:

  • Tidligere B7-H3-målrettet terapi.
  • Tidligere modtaget lægemiddelbehandling med topoisomerase-hæmmer antistof-lægemiddelkonjugat (f.eks. trastuzumab deruxtecan).
  • Symptomatisk kongestivt hjertesvigt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller en historie med svær arytmi, der kræver behandling.
  • Historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før inkludering.
  • Baseret på resultaterne af tre 12-leds elektrokardiogram (EKG) undersøgelser er det gennemsnitlige QT-interval (QTcF) korrigeret ved Fridericias formel for både mænd og kvinder forlænget til >470 ms.
  • Ikke i stand eller uvillig til at stoppe samtidig medicinering kendt for at forlænge QT-intervallet.
  • Historie med interstitiel lunge sygdom (f.eks. ILD/ikke-infektiøs pneumoni, der krævede glukokortikoidbehandling tidligere), eller har i øjeblikket interstitiel lunge sygdom, eller mistænkes for sådanne sygdomme gennem billeddiagnostiske undersøgelser under screening.
  • Historie med underliggende lunge lidelser, herunder men ikke begrænset til lungeemboli inden for 3 måneder før start af studievejledning, svær astma, svær KOL, restriktiv lunge sygdom og andre klinisk signifikante lungeskader eller kræver supplerende ilt.
  • Eventuelle autoimmune sygdomme, bindevævssygdomme eller inflammatoriske sygdomme, der involverer lungerne registreret eller mistænkt under screening (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom, sarkoidose osv.).
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion, der kræver intravenøs injektion af antibiotika, antivirale lægemidler eller antimykotiske lægemidler.
  • Aktiv og klinisk signifikant bakteriell, svampe-, virusinfektion eller Hepatitis C-infektion ved screening (HCV-antistof test positiv og HCV-RNA-niveauer højere end nedre grænse for kvantificering eller 1000 kopier/mL (hvilken som er lavere); HIV-antistof positiv eller syfilis-antistof positiv (med bekræftelse).
  • HBsAg positiv og HBV-DNA over den nedre grænse for kvantificering eller 1.000 kopier/mL (500 IU/mL) (hvilken som er lavere). Levertumor: For deltagere med levermetastaser og HBV-infektion skal HBV DNA være <2000 IU/mL før første dosis. Deltagere, der er HBsAg-positive og/eller HBV DNA-positive, skal modtage mindst 2 ugers anti-Hepatitis B virus behandling før første dosis og være villige til at fortsætte behandlingen under studiet.
  • Ammede kvinder (kvinder, der er villige til midlertidigt at stoppe amning, vil også blive udelukket), eller kvinder bekræftet gravide ved graviditetstest inden for 7 dage før inkludering.
  • Tilstedeværelse af rygmarvskompression eller klinisk aktiv hjerne metastase, og/eller meningeal metastase, defineret som ubehandlet, symptomatisk eller kræver kortikosteroider eller antikonvulsiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phase Ia-dosisforhøjelse er den første del (Del 1) af dette studie.
Dosisstigningen udføres ved hjælp af BOIN-design for at evaluere MTD/maksimalt administreret dosis (MAD) og RP2D (anbefalet fase II-dosis).
Medicin: SYS6043
Administreret ved intravenøs injektion
Eksperimentel: Fase Ia PK-udvidelse (del 2).
Fase Ia PK-udvidelse (del 2) vil blive udført på 2-3 dosisniveauer, der anses for acceptable (≤MTD) med hensyn til sikkerhed/tolerabilitet som vurderet af SMC, for yderligere at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-karakteristika og den foreløbige anti-tumoraktivitet af SYS6043.
Medicin: SYS6043
Administreret ved intravenøs injektion
Eksperimentel: Fase Ib kohortekspansion (del 3).

Fase Ib kohorteudvidelse (del 3) vil yderligere vurdere sikkerheden og effektiviteten af SYS6043 ved den valgte RP2D-dosis (1-2 dosisniveauer).

Baseret på de opnåede kliniske studierdata og deltagernes fordel/risikovurderinger kan SMC overveje at starte nogle eller alle af følgende kohorter og kan afslutte rekruttering for visse kohorter tidligt baseret på kliniske studierdata efter start:

Kohorte 1: Ekstensivt stadium småcellet lungekræft (ES-SCLC) efter behandlingssvigt af systemisk standardbehandling; Kohorte 2: Avanceret/uoperabel eller metastatisk HR+ HER2- brystkræft; Kohorte 3: Avanceret/uoperabel eller metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) efter behandlingssvigt af systemisk standardbehandling. Deltagere med prostatakræft, hvis sygdom er begrænset til knoglemetastaser, vil udgøre højst 20% af den indskrevne population; Kohorte 4: Avanceret/uoperabel eller metastatisk æggestokkræft
Medicin: SYS6043
Administreret ved intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af MTD og/eller RP2D (anbefalet fase II-dosis) (Fase 1a).
Tidsramme: I gennemsnit 1 år.
Vurdering af MTD og/eller RP2D (anbefalet dosis til fase II).
I gennemsnit 1 år.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) [Sikkerhed og Tolerabilitet] af SYS6043 under studiet (Fase 1a)
Tidsramme: Et gennemsnitligt 1 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs) vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v5.0
Et gennemsnitligt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SYS6043 Farmakokinetik
Tidsramme: Et gennemsnitligt år
SYS6043 Farmakokinetik: Maksimal Plasmakoncentration (Cmax)
Et gennemsnitligt år
SYS6043 Farmakokinetik
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
SYS6043 Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentrationskurven versus tid (AUC)
I gennemsnit 1 år
SYS6043 Farmakokinetik
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
SYS6043 Farmakokinetisk: Eliminationshalveringstid (t1/2)
I gennemsnit 1 år
SYS6043 Farmakokinetik
Tidsramme: Et gennemsnitligt år
SYS6043 Farmakokinetisk: Clearance (CL)
Et gennemsnitligt år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Et gennemsnitligt år
Objektiv responsrate (ORR). ORR defineres som andelen af patienter, hvor en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors observeres som den bedste samlede respons.
Et gennemsnitligt år
SYS6043 Immunogenicitet
Tidsramme: Et gennemsnit på 1 år
SYS6043 Immunogenicitet: Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistof (ADA).
Et gennemsnit på 1 år
B7-H3 protein ekspressionsniveauer
Tidsramme: Et gennemsnitligt 1 år
B7-H3 protein ekspressionsniveauer
Et gennemsnitligt 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chinese Society of Clinical Oncology, 2023.Small Cell Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines 2023.
  • Chengyu Yan et al., 2023.Research Progress in Immunotherapy of Esophageal Cancer. Advances in Clinical Medicine; 13(5): 8107-8115.
  • Apar Kishor P. Ganti, Billy W. Loo Jr., Michael Bassetti, et al., 2021. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 19(12): 1441-1464.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYS6043-US-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SYS6043

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner