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Étude de Phase I du SYS6043 chez les Patients Atteints de Tumeurs Solides Avancées/Métastatiques

6 avril 2026 mis à jour par: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Étude d'escalade de dose de phase I et d'expansion de cohorte pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SYS6043 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament expérimental nommé SYS6043 est efficace chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui se sont propagées ou ne peuvent pas être traitées par des thérapies standard. Les principaux objectifs de l'étude sont de comprendre l'innocuité de SYS6043, les effets secondaires qu'il peut provoquer et la dose qui peut être administrée en toute sécurité. Les chercheurs étudieront également comment le médicament se déplace dans l'organisme et si le système immunitaire y réagit. De plus, l'étude recherchera des signes précoces que SYS6043 peut aider à ralentir ou à réduire les tumeurs et explorera si la quantité d'une protéine tumorale appelée B7-H3 est liée à l'efficacité du traitement.

Les participants devront :

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Subir des tests de dépistage pour s'assurer qu'ils sont éligibles au traitement de l'étude
  • Assister à toutes les visites d'étude requises et recevoir SYS6043 par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W), avec 21 jours comme un cycle de traitement, jusqu'à ce que le médecin de l'étude détermine que le traitement de l'étude doit être arrêté en fonction de la réponse du participant au traitement.
  • Effectuer un suivi de sécurité (SFU) et un suivi à long terme.
  • Être suivis jusqu'à la progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase I d'escalade de dose, d'expansion PK et d'expansion de cohorte, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, les caractéristiques PK et l'efficacité antitumorale préliminaire du SYS6043 (un conjugué anticorps-médicament ciblant B7-H3) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques. Elle comprend trois parties, à savoir l'escalade de dose, l'expansion PK et l'expansion de cohorte.

L'escalade de dose de phase Ia est la première partie (Partie 1) de cette étude. L'escalade de dose est réalisée selon un plan BOIN, pour évaluer la DMT/la dose maximale administrée (DMA) et la DRP2.

L'expansion PK de phase Ia (Partie 2) sera menée à 2-3 niveaux de dose jugés acceptables (≤DMT) en termes de sécurité/tolérance selon l'évaluation du CSM, afin d'évaluer plus avant la sécurité, la tolérance, les caractéristiques PK et l'activité antitumorale préliminaire du SYS6043.

L'expansion de cohorte de phase Ib (Partie 3) évaluera plus en détail la sécurité et l'efficacité du SYS6043 à la dose DRP2 sélectionnée (1-2 niveaux de dose).

Un comité de surveillance de la sécurité (CSM) sera établi pour cette étude. Le CSM examinera continuellement la sécurité pendant la période de l'étude et prendra des décisions concernant les ajustements de l'escalade de dose, l'ajout de nouveaux groupes de dose, les doses recommandées et les cohortes exploratoires recommandées. Pour plus de détails, veuillez consulter la Charte du CSM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

386

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Recrutement
        • BRCR Global
        • Contact:
          • Dr Sawhney, Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 561-447-0614
        • Chercheur principal:
          • Dr Sawhney
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Recrutement
        • Florida Clinical Trials Group
        • Contact:
          • Dr Amin, Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 772-297-3057
        • Chercheur principal:
          • Dr Amin
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Austin
        • Contact:
          • Dr Sahota, Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 210-580-9500
        • Chercheur principal:
          • Dr Sahota
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology San Antonio
        • Contact:
          • Dr Sommerhaulder, Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 210-580-9500
        • Chercheur principal:
          • Dr Sommerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Next Oncology Virginia
        • Contact:
          • Dr Salkeni, Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 210-580-9500
        • Chercheur principal:
          • Dr Salkeni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Principaux :

  • Âgé(e) de ≥ 18 ans (à la date de signature du consentement éclairé).
  • Tumeurs solides avancées/non résécables ou métastatiques confirmées par histologie ou cytologie, récidive ou progression de la maladie pendant ou après le traitement standard systémique, et intolérance ou absence de traitement standard disponible.
  • Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST V1.1. Les participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC) avec uniquement des métastases osseuses seront évalués après discussion avec le médecin coordinateur de l'étude avant inclusion.
  • Espérance de vie estimée ≥ 3 mois.
  • État général ECOG 0-1 sans aggravation dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % démontrée par échocardiographie ou MUGA dans les 28 jours précédant l'inclusion.

Critères d'exclusion :

Principaux :

  • Traitement antérieur ciblant B7-H3.
  • Traitement antérieur par conjugué anticorps-médicament à base d'inhibiteur de topoisomérase (ex. trastuzumab deruxtecan).
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe II-IV NYHA) ou antécédent d'arythmie sévère nécessitant un traitement.
  • Antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Intervalle QT corrigé (QTcF) par la formule de Fridericia > 470 ms en moyenne sur trois ECG 12 dérivations.
  • Incapacité ou refus d'interrompre les médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
  • Antécédent de pneumopathie interstitielle (ex. pneumonie non infectieuse nécessitant des glucocorticoïdes) ou présence actuelle, ou suspicion à l'imagerie lors du dépistage.
  • Antécédent d'affection pulmonaire sous-jacente (embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant le traitement, asthme sévère, BPCO sévère, maladie pulmonaire restrictive) ou lésion pulmonaire cliniquement significative nécessitant une oxygénothérapie.
  • Maladie auto-immune, connectivite ou maladie inflammatoire pulmonaire documentée ou suspectée lors du dépistage (ex. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose).
  • Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques, antiviraux ou antifongiques par voie intraveineuse.
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active cliniquement significative, ou hépatite C au dépistage (anticorps anti-VHC positifs et ARN-VHC > limite de quantification ou 1000 copies/mL ; anticorps anti-VIH ou syphilis positifs confirmés).
  • AgHBs positif et ADN-VHB > limite de quantification ou 1000 copies/mL (500 UI/mL). Métastases hépatiques : pour les participants avec infection VHB, ADN-VHB doit être < 2000 UI/mL avant la première dose. Les participants AgHBs/ADN-VHB positifs doivent recevoir ≥ 2 semaines de traitement anti-VHB avant la première dose et le poursuivre pendant l'étude.
  • Femmes allaitantes (même si consentant à interrompre temporairement) ou grossesse confirmée par test dans les 7 jours précédant l'inclusion.
  • Compression médullaire ou métastases cérébrales/méningées cliniquement actives (non traitées, symptomatiques ou nécessitant des corticostéroïdes/anticonvulsivants).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'escalade de dose de Phase Ia est la première partie (Partie 1) de cette étude.
L'escalade de dose est réalisée en utilisant le design BOIN, pour évaluer la DMT (dose maximale tolérée) / dose maximale administrée (DMA) et la DPR2 (dose recommandée pour la phase II).
Médicament: SYS6043
Administré par injection intraveineuse
Expérimental: Extension de la PK de phase Ia (Partie 2).
L'expansion PK de la phase Ia (Partie 2) sera menée à 2-3 niveaux de dose jugés acceptables (≤MTD) en termes de sécurité/tolérabilité, tels qu'évalués par le SMC, afin d'évaluer plus avant la sécurité, la tolérabilité, les caractéristiques PK et l'activité antitumorale préliminaire de SYS6043.
Médicament: SYS6043
Administré par injection intraveineuse
Expérimental: Phase Ib d'expansion de cohorte (Partie 3).

L'expansion de cohorte de phase Ib (partie 3) évaluera plus avant l'innocuité et l'efficacité du SYS6043 à la dose RP2D sélectionnée (1-2 niveaux de dose).

Sur la base des données d'étude clinique obtenues et des évaluations bénéfice/risque des participants, le SMC peut envisager d'initier certaines ou toutes les cohortes suivantes et peut interrompre précocement le recrutement pour certaines cohortes sur la base des données d'étude clinique après l'initiation :

Cohorte 1 : Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) après échec du traitement standard systémique ; Cohorte 2 : Carcinome mammaire HR+ HER2- avancé/non résécable ou métastatique ; Cohorte 3 : Cancer de la prostate résistant à la castration (mCRPC) avancé/non résécable ou métastatique après échec du traitement standard systémique. Les participants atteints d'un cancer de la prostate dont la maladie est limitée aux métastases osseuses ne représenteront pas plus de 20 % de la population inscrite ; Cohorte 4 : Carcinome ovarien avancé/non résécable ou métastatique.
Médicament: SYS6043
Administré par injection intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la dose maximale tolérée (DMT) et/ou de la dose recommandée pour la phase II (DRPII) (Phase 1a).
Délai: En moyenne 1 an.
Évaluation de la DME et/ou de la DRPII (dose recommandée pour la Phase II).
En moyenne 1 an.
Incidence des événements indésirables émergents du traitement et des toxicités limitant la dose (DLT) [Sécurité et tolérabilité] du SYS6043 pendant l'étude (Phase 1a)
Délai: Une moyenne de 1 an
Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (TLD) évaluées selon NCI CTCAE v5.0
Une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SYS6043 Pharmacocinétique
Délai: En moyenne 1 an
SYS6043 Pharmacocinétique : Concentration Plasmatique Maximale (Cmax)
En moyenne 1 an
SYS6043 Pharmacocinétique
Délai: En moyenne 1 an
SYS6043 Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
En moyenne 1 an
SYS6043 Pharmacocinétique
Délai: En moyenne 1 an
SYS6043 Pharmacocinétique : Demi-vie d'élimination (t1/2)
En moyenne 1 an
SYS6043 Pharmacocinétique
Délai: Une moyenne de 1 an
SYS6043 Pharmacocinétique : Clairance (CL)
Une moyenne de 1 an
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: En moyenne 1 an
Taux de réponse objective (ORR). L'ORR est défini comme la proportion de patients chez qui une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, est observée comme meilleure réponse globale.
En moyenne 1 an
SYS6043 Immunogénicité
Délai: Une moyenne de 1 an
SYS6043 Immunogénicité : Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA).
Une moyenne de 1 an
Niveaux d'expression de la protéine B7-H3
Délai: Une moyenne de 1 an
Niveaux d'expression de la protéine B7-H3
Une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Chinese Society of Clinical Oncology, 2023.Small Cell Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines 2023.
  • Chengyu Yan et al., 2023.Research Progress in Immunotherapy of Esophageal Cancer. Advances in Clinical Medicine; 13(5): 8107-8115.
  • Apar Kishor P. Ganti, Billy W. Loo Jr., Michael Bassetti, et al., 2021. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 19(12): 1441-1464.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYS6043-US-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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