Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van SYS6043 bij patiënten met gevorderde/uitgezaaide solide tumoren

6 april 2026 bijgewerkt door: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Fase I Dosisverhogings- en Cohortuitbreidingsstudie om de Veiligheid, Verdraagbaarheid, Farmacokinetiek en Werkzaamheid van SYS6043 te Evalueren bij Patiënten met Gevorderde/Metastatische Solide Tumoren

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het experimentele geneesmiddel SYS6043 effectief is bij volwassenen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren die zijn uitgezaaid of niet met standaardtherapieën kunnen worden behandeld. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn om te begrijpen hoe veilig SYS6043 is, welke bijwerkingen het kan veroorzaken en welke dosis veilig kan worden toegediend. Onderzoekers zullen ook bestuderen hoe het geneesmiddel door het lichaam beweegt en of het immuunsysteem erop reageert. Daarnaast zal de studie vroege aanwijzingen zoeken dat SYS6043 tumoren mogelijk kan vertragen of verkleinen en onderzoeken of de hoeveelheid van een tumoreiwit genaamd B7-H3 gerelateerd is aan de effectiviteit van de behandeling.

Deelnemers zullen:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
  • Screeningtests ondergaan om te verzekeren dat ze in aanmerking komen voor de studiebehandeling
  • Alle vereiste studiebezoeken bijwonen en SYS6043 ontvangen via intraveneuze infusie eens per 3 weken (Q3W), waarbij 21 dagen als één behandelingscyclus gelden, totdat de studiearts bepaalt dat de studiebehandeling moet worden gestopt op basis van hoe goed een deelnemer op de behandeling reageert.
  • Veiligheidsfollow-up (SFU) en langetermijnfollow-up ondergaan.
  • Worden gevolgd tot progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, fase I-studie met dosisescalatie, PK-uitbreiding en cohortuitbreiding, met als doel de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-kenmerken en voorlopige antitumoreffectiviteit van SYS6043 (een B7-H3-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat) te evalueren bij patiënten met gevorderde/metastatische solide tumoren. Het omvat drie delen, namelijk dosisescalatie, PK-uitbreiding en cohortuitbreiding.

Fase Ia dosisescalatie is het eerste deel (Deel 1) van deze studie. De dosisescalatie wordt uitgevoerd met behulp van het BOIN-ontwerp, om de MTD/maximaal toegediende dosis (MAD) en de RP2D te evalueren.

Fase Ia PK-uitbreiding (Deel 2) zal worden uitgevoerd op 2-3 dosisniveaus die acceptabel worden geacht (≤MTD) in termen van veiligheid/verdraagbaarheid zoals beoordeeld door de SMC, om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-kenmerken en voorlopige antitumoractiviteit van SYS6043 verder te evalueren.

Fase Ib cohortuitbreiding (Deel 3) zal de veiligheid en effectiviteit van SYS6043 verder evalueren bij de geselecteerde RP2D-dosis (1-2 dosisniveaus).

Voor deze studie wordt een veiligheidsmonitoringscommissie (SMC) opgericht. De SMC zal tijdens de studieperiode continu de veiligheid beoordelen en beslissingen nemen over aanpassingen aan dosisescalatie, toevoeging van nieuwe doseringsgroepen, aanbevolen doses en aanbevolen verkennende cohorten. Voor details, raadpleeg het SMC-handvest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

386

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Werving
        • BRCR Global
        • Contact:
          • Dr Sawhney, Principal Investigator
          • Telefoonnummer: 561-447-0614
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Sawhney
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Werving
        • Florida Clinical Trials Group
        • Contact:
          • Dr Amin, Principal Investigator
          • Telefoonnummer: 772-297-3057
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Amin
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • NEXT Oncology Austin
        • Contact:
          • Dr Sahota, Principal Investigator
          • Telefoonnummer: 210-580-9500
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Sahota
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology San Antonio
        • Contact:
          • Dr Sommerhaulder, Principal Investigator
          • Telefoonnummer: 210-580-9500
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Sommerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contact:
          • Dr Salkeni, Principal Investigator
          • Telefoonnummer: 210-580-9500
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Salkeni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Belangrijkste:

  • Leeftijd ≥18 jaar (op de datum van ondertekening van de ICF).
  • Gevorderde/onresectabele of gemetastaseerde solide tumoren bevestigd door histologie of cytologie, ziekte-recidief of -progressie tijdens of na systemische standaardbehandeling, en moeten intolerant zijn voor of geen beschikbare standaardbehandeling hebben.
  • Ten minste één meetbare laesie hebben, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.1). Deelnemers met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC) die alleen botmetastasen hebben, zullen worden geëvalueerd via overleg met de medisch monitor van de sponsor, voordat wordt bepaald of ze kunnen worden ingesloten.
  • Verwachte levensverwachting van ≥ 3 maanden.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1 en geen verslechtering van de score binnen 28 dagen vóór insluiting.
  • LVEF ≥ 50% zoals getoond door ECHO of MUGA binnen 28 dagen vóór insluiting.

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste:

  • Eerdere B7-H3-gerichte therapie.
  • Eerder medicamenteuze therapie ontvangen met topoisomerase-remmer antilichaam-geneesmiddelconjugaat (bijv., trastuzumab deruxtecan).
  • Symptomatisch congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) of een voorgeschiedenis van ernstige aritmie die behandeling vereist.
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct of instabiele angina binnen 6 maanden vóór insluiting.
  • Op basis van de resultaten van drie 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-onderzoeken, is het gemiddelde QT-interval (QTcF) gecorrigeerd door de Fridericia-formule voor zowel mannen als vrouwen verlengd tot >470 ms.
  • Niet in staat of niet bereid om gelijktijdige medicatie die bekend staat het QT-interval te verlengen, te staken.
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (bijv., ILD/niet-infectieuze pneumonie die in het verleden glucocorticoïdebehandeling vereiste), of hebben momenteel interstitiële longziekte, of worden verdacht van dergelijke ziekten door beeldvormende onderzoeken tijdens screening.
  • Voorgeschiedenis van onderliggende longaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot longembolie binnen 3 maanden vóór de start van de studiebehandeling, ernstig astma, ernstige COPD, restrictieve longziekte, en andere klinisch significante longletsels of vereisen zuurstoftoediening.
  • Enige auto-immuunziekten, bindweefselstoornissen, of ontstekingsziekten waarbij de longen betrokken zijn, geregistreerd of vermoed tijdens screening (bijv., reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, sarcoïdose, enz.).
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie die intraveneuze injectie van antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist.
  • Actieve en klinisch significante bacteriële, schimmel-, virusinfectie, of Hepatitis C-infectie bij screening (HCV-antilichaamtest positief en HCV-RNA-niveaus hoger dan de onderste kwantificeringslimiet of 1000 kopieën/mL (welke lager is); HIV-antilichaam positief of syfilis-antilichaam positief (met bevestiging).
  • HBsAg positief en HBV-DNA boven de onderste kwantificeringslimiet of 1.000 kopieën/mL (500 IU/mL) (welke lager is). Levertumor: Voor deelnemers met levermetastasen en HBV-infectie, moet HBV DNA <2000 IU/mL zijn vóór de eerste dosis. Deelnemers die HBsAg-positief en/of HBV DNA-positief zijn, moeten ten minste 2 weken anti-Hepatitis B-virusbehandeling ontvangen vóór de eerste dosis en bereid zijn de behandeling tijdens de studie voort te zetten.
  • Zogende vrouwen (vrouwen die bereid zijn tijdelijk te stoppen met borstvoeding worden ook uitgesloten), of vrouwen die bevestigd zwanger zijn door zwangerschapstest binnen 7 dagen vóór insluiting.
  • Aanwezigheid van ruggenmergcompressie of klinisch actieve hersenmetastase, en/of meningeale metastasen, gedefinieerd als onbehandeld, symptomatisch, of vereisen corticosteroïden of anticonvulsiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase Ia-dosisescalatie is het eerste deel (Deel 1) van deze studie.
De dosisverhoging wordt uitgevoerd met behulp van het BOIN-ontwerp, om de MTD/maximaal toegediende dosis (MAD) en de RP2D (aanbevolen fase II-dosis) te evalueren.
Geneesmiddel: SYS6043
Toegediend via intraveneuze injectie
Experimenteel: Fase Ia PK-uitbreiding (Deel 2).
De PK-uitbreiding van fase Ia (deel 2) wordt uitgevoerd op 2-3 doseringsniveaus die acceptabel worden geacht (≤MTD) in termen van veiligheid/tolerantie zoals beoordeeld door de SMC, om de veiligheid, tolerantie, PK-kenmerken en de voorlopige antitumoractiviteit van SYS6043 verder te evalueren.
Geneesmiddel: SYS6043
Toegediend via intraveneuze injectie
Experimenteel: Fase Ib cohortuitbreiding (Deel 3).

Fase Ib cohortuitbreiding (Deel 3) zal de veiligheid en werkzaamheid van SYS6043 verder evalueren bij de geselecteerde RP2D-dosis (1-2 dosisniveaus).

Op basis van de verkregen klinische onderzoeksgegevens en de voordeel/risico-beoordelingen van de deelnemers kan de SMC overwegen om enkele of alle van de volgende cohorten te starten en kan de inschrijving voor bepaalde cohorten vroegtijdig beëindigen op basis van klinische onderzoeksgegevens na de start:

Cohort 1: Uitgebreid stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC) na falen van systemische standaardzorg; Cohort 2: Geavanceerd/niet-reseceerbaar of gemetastaseerd HR+ HER2- mammacarcinoom; Cohort 3: Geavanceerd/niet-reseceerbaar of gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC) na falen van systemische standaardzorg. Deelnemers met prostaatkanker waarvan de ziekte beperkt is tot botmetastasen zullen niet meer dan 20% van de ingeschreven populatie uitmaken; Cohort 4: Geavanceerd/niet-reseceerbaar of gemetastaseerd ovariumcarcinoom
Geneesmiddel: SYS6043
Toegediend via intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de MTD en/of RP2D (aanbevolen fase II-dosis) (Fase 1a).
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar.
Beoordeling van de MTD en/of RP2D (aanbevolen fase II-dosering).
Gemiddeld 1 jaar.
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) [Veiligheid en verdraagbaarheid] van SYS6043 tijdens de studie (Fase 1a)
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zoals beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
Gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SYS6043 Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Een gemiddelde 1 jaar
SYS6043 Farmacokinetiek: Piek plasmakoncentratie (Cmax)
Een gemiddelde 1 jaar
SYS6043 Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
SYS6043 Farmacokinetiek: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Gemiddeld 1 jaar
SYS6043 Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Een gemiddeld 1 jaar
SYS6043 Farmacokinetiek: Eliminatie halfwaardetijd (t1/2)
Een gemiddeld 1 jaar
SYS6043 Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
SYS6043 Farmacokinetiek: Klaring (CL)
Gemiddeld 1 jaar
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Doelresponspercentage (ORR).
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, wordt waargenomen als beste algehele respons.
Gemiddeld 1 jaar
SYS6043 Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Een gemiddeld 1 jaar
SYS6043 Immunogeniciteit: Aantal deelnemers met anti-medicijn-antilichamen (ADA).
Een gemiddeld 1 jaar
B7-H3 proteïne-expressieniveaus
Tijdsspanne: Een gemiddeld jaar
B7-H3 eiwitexpressieniveaus
Een gemiddeld jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Chinese Society of Clinical Oncology, 2023.Small Cell Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines 2023.
  • Chengyu Yan et al., 2023.Research Progress in Immunotherapy of Esophageal Cancer. Advances in Clinical Medicine; 13(5): 8107-8115.
  • Apar Kishor P. Ganti, Billy W. Loo Jr., Michael Bassetti, et al., 2021. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 19(12): 1441-1464.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYS6043-US-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren