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Phase-I-Studie von SYS6043 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierenden soliden Tumoren

6. April 2026 aktualisiert von: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Phase-I-Dosis-Eskalations- und Kohorten-Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SYS6043 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob das Prüfpräparat SYS6043 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren wirkt, die sich ausgebreitet haben oder nicht mit Standardtherapien behandelt werden können. Die Hauptziele der Studie sind zu verstehen, wie sicher SYS6043 ist, welche Nebenwirkungen es verursachen kann und welche Dosis sicher verabreicht werden kann. Die Forscher werden auch untersuchen, wie das Medikament durch den Körper gelangt und ob das Immunsystem darauf reagiert. Darüber hinaus wird die Studie nach frühen Anzeichen suchen, dass SYS6043 dazu beitragen könnte, Tumore zu verlangsamen oder zu verkleinern, und untersuchen, ob die Menge eines Tumorproteins namens B7-H3 mit der Wirksamkeit der Behandlung zusammenhängt.

Die Teilnehmer werden:

  • Eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
  • Sich Screening-Tests unterziehen, um sicherzustellen, dass sie für die Studienteilnahme geeignet sind
  • Alle erforderlichen Studienbesuche wahrnehmen und SYS6043 alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse Infusion erhalten, wobei 21 Tage als ein Behandlungszyklus gelten, bis der Studienarzt entscheidet, dass die Studienteilnahme basierend auf dem Ansprechen des Teilnehmers beendet werden sollte.
  • Eine Sicherheitsnachbeobachtung (SFU) und eine Langzeitnachbeobachtung durchlaufen.
  • Bis zum Fortschreiten der Erkrankung nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Dosis-Eskalation, PK-Expansion und Kohorten-Expansion, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Charakteristika und vorläufige antitumorale Wirksamkeit von SYS6043 (einem B7-H3-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren zu bewerten. Sie umfasst drei Teile, nämlich Dosis-Eskalation, PK-Expansion und Kohorten-Expansion.

Die Phase-Ia-Dosis-Eskalation ist der erste Teil (Teil 1) dieser Studie. Die Dosis-Eskalation erfolgt nach BOIN-Design, um die MTD/maximale verabreichte Dosis (MAD) und die RP2D zu bewerten.

Die Phase-Ia-PK-Expansion (Teil 2) wird auf 2–3 Dosisstufen durchgeführt, die hinsichtlich Sicherheit/Verträglichkeit vom SMC als akzeptabel (≤MTD) eingestuft werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Charakteristika und vorläufige antitumorale Aktivität von SYS6043 weiter zu bewerten.

Die Phase-Ib-Kohorten-Expansion (Teil 3) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von SYS6043 bei der ausgewählten RP2D-Dosis (1–2 Dosisstufen) weiter bewerten.

Für diese Studie wird ein Sicherheitsüberwachungsausschuss (SMC) eingerichtet. Der SMC wird während der Studienlaufzeit kontinuierlich die Sicherheit überprüfen und Entscheidungen über Anpassungen der Dosis-Eskalation, die Hinzufügung neuer Dosisgruppen, empfohlene Dosen und empfohlene explorative Kohorten treffen. Einzelheiten finden Sie in der SMC-Charta.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

386

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • BRCR Global
        • Kontakt:
          • Dr Sawhney, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 561-447-0614
        • Hauptermittler:
          • Dr Sawhney
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • Florida Clinical Trials Group
        • Kontakt:
          • Dr Amin, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 772-297-3057
        • Hauptermittler:
          • Dr Amin
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Next Oncology Austin
        • Kontakt:
          • Dr Sahota, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 210-580-9500
        • Hauptermittler:
          • Dr Sahota
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Next Oncology San Antonio
        • Kontakt:
          • Dr Sommerhaulder, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 210-580-9500
        • Hauptermittler:
          • Dr Sommerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
          • Dr Salkeni, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 210-580-9500
        • Hauptermittler:
          • Dr Salkeni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptkriterien:

  • Alter ≥18 Jahre (am Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  • Fortgeschrittene/unresektable oder metastasierte solide Tumoren, bestätigt durch Histologie oder Zytologie, Krankheitsrückfall oder -progression während oder nach systemischer Standardtherapie, und sollten intolerant gegenüber oder keine verfügbare Standardtherapie haben.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.1). Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die nur Knochenmetastasen haben, werden durch Diskussion mit dem medizinischen Monitor des Sponsors bewertet, bevor entschieden wird, ob sie eingeschlossen werden können.
  • Erwartete Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1 und keine Verschlechterung des Scores innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  • LVEF ≥ 50%, gezeigt durch ECHO oder MUGA innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

Hauptkriterien:

  • Vorherige B7-H3-zielgerichtete Therapie.
  • Zuvor erhaltene medikamentöse Therapie mit Topoisomerase-Inhibitor-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (z. B. Trastuzumab Deruxtecan).
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF) (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) oder eine Vorgeschichte schwerer Arrhythmie, die eine Behandlung erforderte.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Basierend auf den Ergebnissen von drei 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchungen ist das mittlere QT-Intervall (QTcF), korrigiert durch die Fridericia-Formel für Männer und Frauen, auf >470 ms verlängert.
  • Unfähig oder nicht bereit, begleitende Medikamente, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, abzusetzen.
  • Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (z. B. ILD/nicht-infektiöse Pneumonie, die in der Vergangenheit eine Glukokortikoidbehandlung erforderte), oder derzeit interstitielle Lungenerkrankung, oder Verdacht auf solche Erkrankungen durch bildgebende Untersuchungen während des Screenings.
  • Vorgeschichte von zugrunde liegenden Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, schweres Asthma, schwere COPD, restriktive Lungenerkrankung und andere klinisch signifikante Lungenschäden oder Sauerstoffbedarf.
  • Jede Autoimmunerkrankung, Bindegewebserkrankung oder entzündliche Erkrankung, die die Lunge betrifft, aufgezeichnet oder vermutet während des Screenings (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose usw.).
  • Vorhandensein einer unkontrollierten Infektion, die intravenöse Injektion von Antibiotika, antiviralen oder antimykotischen Medikamenten erfordert.
  • Aktive und klinisch signifikante bakterielle, pilzliche, virale Infektion oder Hepatitis-C-Infektion beim Screening (HCV-Antikörpertest positiv und HCV-RNA-Spiegel über der unteren Nachweisgrenze oder 1000 Kopien/mL (je nachdem, welcher niedriger ist); HIV-Antikörper positiv oder Syphilis-Antikörper positiv (mit Bestätigung).
  • HBsAg positiv und HBV-DNA über der unteren Nachweisgrenze oder 1.000 Kopien/mL (500 IU/mL) (je nachdem, welcher niedriger ist). Lebertumor: Für Teilnehmer mit Lebermetastasen und HBV-Infektion muss HBV-DNA vor der ersten Dosis <2000 IU/mL sein. Teilnehmer, die HBsAg-positiv und/oder HBV-DNA-positiv sind, sollten mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis eine anti-Hepatitis-B-Virus-Behandlung erhalten und bereit sein, die Behandlung während der Studie fortzusetzen.
  • Stillende Frauen (Frauen, die bereit sind, das Stillen vorübergehend zu unterbrechen, werden ebenfalls ausgeschlossen) oder Frauen, die durch einen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung als schwanger bestätigt wurden.
  • Vorhandensein von Rückenmarkskompression oder klinisch aktiver Hirnmetastase und/oder Meningealkarzinose, definiert als unbehandelt, symptomatisch oder Kortikosteroide oder Antikonvulsiva erfordernd.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ia-Dosis-Eskalation ist der erste Teil (Teil 1) dieser Studie.
Die Dosis-Eskalation wird unter Verwendung des BOIN-Designs durchgeführt, um die MTD/höchste verabreichte Dosis (MAD) und die RP2D (empfohlene Phase-II-Dosis) zu bewerten.
Arzneimittel: SYS6043
Intravenös verabreicht
Experimental: Phase-Ia-PK-Expansion (Teil 2).
Phase Ia PK expansion (Part 2) wird auf 2-3 Dosisebenen durchgeführt, die hinsichtlich Sicherheit/Verträglichkeit als akzeptabel (≤MTD) eingestuft wurden, wie durch das SMC bewertet, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften und vorläufige antitumorale Aktivität von SYS6043 weiter zu evaluieren.
Arzneimittel: SYS6043
Intravenös verabreicht
Experimental: Phase Ib-Kohortenerweiterung (Teil 3).

Phase Ib Kohortenerweiterung (Teil 3) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von SYS6043 bei der ausgewählten RP2D-Dosis (1-2 Dosisstufen) weiter evaluieren.

Basierend auf den erhobenen klinischen Studiendaten und den Nutzen-/Risikobewertungen der Teilnehmer kann das SMC die Initiierung einiger oder aller der folgenden Kohorten in Betracht ziehen und die Rekrutierung für bestimmte Kohorten frühzeitig basierend auf klinischen Studiendaten nach Initiierung beenden:

Kohorte 1: Extensive-stage kleinzelliges Lungenkarzinom (ES-SCLC) nach Versagen der systemischen Standardtherapie; Kohorte 2: Fortgeschrittenes/unresektables oder metastasiertes HR+ HER2- Mammakarzinom; Kohorte 3: Fortgeschrittenes/unresektables oder metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) nach Versagen der systemischen Standardtherapie. Teilnehmer mit Prostatakrebs, deren Erkrankung auf Knochenmetastasen beschränkt ist, werden nicht mehr als 20% der eingeschlossenen Population ausmachen; Kohorte 4: Fortgeschrittenes/unresektables oder metastasiertes Ovarialkarzinom
Arzneimittel: SYS6043
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der MTD und/oder RP2D (empfohlene Dosis für Phase II) (Phase 1a).
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr.
Ermittlung der MTD und/oder RP2D (empfohlene Phase-II-Dosis).
Durchschnittlich 1 Jahr.
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) [Sicherheit und Verträglichkeit] von SYS6043 während der Studie (Phase 1a)
Zeitfenster: Im Durchschnitt 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), bewertet nach NCI CTCAE v5.0
Im Durchschnitt 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SYS6043 Pharmakokinetik
Zeitfenster: Im Durchschnitt 1 Jahr
SYS6043 Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Im Durchschnitt 1 Jahr
SYS6043 Pharmakokinetik
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
SYS6043 Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Durchschnittlich 1 Jahr
SYS6043 Pharmakokinetik
Zeitfenster: Ein durchschnittliches 1 Jahr
SYS6043 Pharmakokinetik: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Ein durchschnittliches 1 Jahr
SYS6043 Pharmakokinetik
Zeitfenster: Ein durchschnittliches Jahr
SYS6043 Pharmakokinetik: Clearance (CL)
Ein durchschnittliches Jahr
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Im Durchschnitt 1 Jahr
Ansprechrate (ORR). ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors als bestes Gesamtansprechen beobachtet wird.
Im Durchschnitt 1 Jahr
SYS6043 Immunogenität
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
SYS6043 Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit Antidrogenantikörpern (ADA).
Durchschnittlich 1 Jahr
B7-H3-Proteinexpression
Zeitfenster: Ein durchschnittliches Jahr
B7-H3-Proteinexpression
Ein durchschnittliches Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Chinese Society of Clinical Oncology, 2023.Small Cell Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines 2023.
  • Chengyu Yan et al., 2023.Research Progress in Immunotherapy of Esophageal Cancer. Advances in Clinical Medicine; 13(5): 8107-8115.
  • Apar Kishor P. Ganti, Billy W. Loo Jr., Michael Bassetti, et al., 2021. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 19(12): 1441-1464.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYS6043-US-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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