Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I preparatu SYS6043 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi nowotworami litymi

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Badanie fazy I z eskalacją dawki i rozszerzeniem kohorty w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności preparatu SYS6043 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi nowotworami litymi

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy badany lek o nazwie SYS6043 działa u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które rozprzestrzeniły się lub nie mogą być leczone standardowymi terapiami. Głównymi celami badania są zrozumienie, jak bezpieczny jest SYS6043, jakie skutki uboczne może powodować oraz jaką dawkę można podać bezpiecznie. Badacze będą również badać, jak lek przemieszcza się w organizmie i czy układ odpornościowy na niego reaguje. Ponadto badanie będzie poszukiwać wczesnych oznak, że SYS6043 może pomóc spowolnić lub zmniejszyć guzy, oraz zbada, czy ilość białka nowotworowego zwanego B7-H3 jest związana z tym, jak dobrze działa leczenie.

Uczestnicy będą:

  • Dostarczyć pisemną świadomą zgodę
  • Przejść badania przesiewowe, aby upewnić się, że kwalifikują się do leczenia w badaniu
  • Uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach badawczych i otrzymywać SYS6043 przez wlew dożylny raz na 3 tygodnie (Q3W), przy czym 21 dni stanowi jeden cykl leczenia, aż lekarz prowadzący badanie ustali, że leczenie badawcze powinno zostać przerwane na podstawie tego, jak dobrze uczestnik reaguje na leczenie.
  • Przejść kontrolę bezpieczeństwa (SFU) oraz długoterminową obserwację.
  • Być obserwowanymi aż do progresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I obejmujące eskalację dawki, rozszerzenie PK i rozszerzenie kohort, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki PK oraz wstępnej przeciwnowotworowej skuteczności SYS6043 (skoniugowanego przeciwciała-leku ukierunkowanego na B7-H3) u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi. Składa się z trzech części, a mianowicie eskalacji dawki, rozszerzenia PK i rozszerzenia kohort.

Eskalacja dawki fazy Ia stanowi pierwszą część (Część 1) tego badania. Eskalacja dawki jest przeprowadzana przy użyciu projektu BOIN, w celu oceny MTD/maksymalnej podanej dawki (MAD) oraz RP2D.

Rozszerzenie PK fazy Ia (Część 2) będzie przeprowadzone na 2-3 poziomach dawki uznanych za akceptowalne (≤MTD) pod względem bezpieczeństwa/tolerancji, ocenianych przez SMC, w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki PK oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SYS6043.

Rozszerzenie kohort fazy Ib (Część 3) pozwoli na dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SYS6043 przy wybranej dawce RP2D (1-2 poziomy dawki).

Dla tego badania zostanie powołany komitet monitorujący bezpieczeństwo (SMC). SMC będzie na bieżąco przeglądać dane dotyczące bezpieczeństwa w trakcie trwania badania i podejmować decyzje dotyczące dostosowania eskalacji dawki, dodania nowych grup dawkowania, zalecanych dawek oraz zalecanych kohort eksploracyjnych. Szczegóły znajdują się w Karcie SMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

386

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Global
        • Kontakt:
          • Dr Sawhney, Principal Investigator
          • Numer telefonu: 561-447-0614
        • Główny śledczy:
          • Dr Sawhney
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • Florida Clinical Trials Group
        • Kontakt:
          • Dr Amin, Principal Investigator
          • Numer telefonu: 772-297-3057
        • Główny śledczy:
          • Dr Amin
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology Austin
        • Kontakt:
          • Dr Sahota, Principal Investigator
          • Numer telefonu: 210-580-9500
        • Główny śledczy:
          • Dr Sahota
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology San Antonio
        • Kontakt:
          • Dr Sommerhaulder, Principal Investigator
          • Numer telefonu: 210-580-9500
        • Główny śledczy:
          • Dr Sommerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
          • Dr Salkeni, Principal Investigator
          • Numer telefonu: 210-580-9500
        • Główny śledczy:
          • Dr Salkeni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne:

  • Wiek ≥18 lat (w dniu podpisania świadomej zgody ICF).
  • Zaawansowane/nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, nawrót lub progresja choroby w trakcie lub po systemowym leczeniu standardowym, oraz pacjent powinien być nietolerujący lub nie mieć dostępnej standardowej terapii.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST V1.1). Uczestnicy z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC), u których występują wyłącznie przerzuty do kości, będą oceniani poprzez konsultację z medycznym monitorującym sponsora, przed ustaleniem, czy mogą zostać włączeni.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesięcy.
  • Stan sprawności ECOG 0-1 i brak pogorszenia wyniku w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • LVEF ≥ 50% wykazane w badaniu ECHO lub MUGA w ciągu 28 dni przed włączeniem.

Kryteria wykluczenia:

Główne:

  • Wcześniejsza terapia celowana w B7-H3.
  • Wcześniejsze leczenie lekiem z koniugatem przeciwciało-lek z inhibitorem topoizomerazy (np., trastuzumab deruxtecan).
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) (klasa II-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA]) lub historia ciężkiej arytmii wymagającej leczenia.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Na podstawie wyników trzech badań elektrokardiograficznych (EKG) z 12 odprowadzeniami, średni skorygowany odstęp QT (QTcF) według wzoru Fridericii dla obu płci jest wydłużony do >470 ms.
  • Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania leków towarzyszących, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc (np., ILD/niezakaźne zapalenie płuc wymagające leczenia glikokortykosteroidami w przeszłości), lub obecna śródmiąższowa choroba płuc, lub podejrzenie takich chorów w badaniach obrazowych podczas kwalifikacji.
  • Historia podstawowych zaburzeń płucnych, w tym, ale nie ograniczając się do, zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, ciężkiej astmy, ciężkiej POChP, restrykcyjnej choroby płuc, oraz innych klinicznie istotnych uszkodzeń płuc lub wymagających tlenoterapii.
  • Jakiekolwiek choroby autoimmunologiczne, choroby tkanki łącznej lub choroby zapalne obejmujące płuca odnotowane lub podejrzewane podczas kwalifikacji (np., reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza itp.).
  • Obecność niekontrolowanej infekcji wymagającej dożylnego podawania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  • Aktywna i klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C podczas kwalifikacji (test na przeciwciała HCV dodatni i poziom HCV-RNA powyżej dolnej granicy oznaczalności lub 1000 kopii/mL (co jest niższe); przeciwciała HIV dodatnie lub przeciwciała kiłowe dodatnie (z potwierdzeniem).
  • HBsAg dodatni i HBV-DNA powyżej dolnej granicy oznaczalności lub 1000 kopii/mL (500 IU/mL) (co jest niższe). Guz wątroby: Dla uczestników z przerzutami do wątroby i zakażeniem HBV, HBV DNA musi być <2000 IU/mL przed pierwszą dawką. Uczestnicy, którzy są HBsAg-dodatni i/lub HBV DNA-dodatni, powinni otrzymać co najmniej 2 tygodnie leczenia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B przed pierwszą dawką i być gotowi kontynuować leczenie w trakcie badania.
  • Kobiety karmiące piersią (kobiety, które są gotowe tymczasowo zaprzestać karmienia piersią, również będą wykluczone), lub kobiety z potwierdzoną ciążą w teście ciążowym w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • Obecność ucisku na rdzeń kręgowy lub klinicznie aktywnego przerzutu do mózgu, i/lub przerzutów do opon mózgowych, zdefiniowanych jako nieleczone, objawowe lub wymagające kortykosteroidów lub leków przeciwdrgawkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w fazie Ia jest pierwszą częścią (Część 1) tego badania.
Eskalacja dawki jest przeprowadzana przy użyciu projektu BOIN, w celu oceny MTD/maksymalnej podanej dawki (MAD) oraz RP2D (zalecanej dawki dla fazy II).
Lek: SYS6043
Podawany drogą iniekcji dożylnej
Eksperymentalny: Faza Ia rozszerzenie PK (część 2).
Faza Ia rozszerzenia PK (Część 2) zostanie przeprowadzona na 2-3 poziomach dawkowania uznanych za akceptowalne (≤MTD) pod względem bezpieczeństwa/tolerancji, ocenianych przez SMC, w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki PK oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu SYS6043.
Lek: SYS6043
Podawany drogą iniekcji dożylnej
Eksperymentalny: Faza Ib rozszerzenia kohorty (Część 3).

Część 3 rozszerzenia kohorty w fazie Ib będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność SYS6043 w wybranej dawce RP2D (1-2 poziomy dawkowania).

Na podstawie uzyskanych danych z badania klinicznego oraz ocen korzyści/ryzyka uczestników, SMC może rozważyć rozpoczęcie niektórych lub wszystkich następujących kohort i może wcześniej zakończyć rekrutację do niektórych kohort na podstawie danych z badania klinicznego po rozpoczęciu:

Kohorta 1: Rozsiany drobnokomórkowy rak płuca (ES-SCLC) po niepowodzeniu leczenia systemową standardową terapią; Kohorta 2: Zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi HR+ HER2-; Kohorta 3: Zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy oporny na kastrację rak prostaty (mCRPC) po niepowodzeniu leczenia systemową standardową terapią. Uczestnicy z rakiem prostaty, u których choroba ogranicza się do przerzutów do kości, będą stanowić nie więcej niż 20% zrekrutowanej populacji; Kohorta 4: Zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy rak jajnika
Lek: SYS6043
Podawany drogą iniekcji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MTD i/lub RP2D (zalecana dawka w fazie II) (Faza 1a).
Ramy czasowe: Średnio 1 rok.
Ocena MTD i/lub RP2D (zalecana dawka fazy II).
Średnio 1 rok.
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem i toksyczności ograniczających dawkę (DLT) [bezpieczeństwo i tolerancja] preparatu SYS6043 w trakcie badania (faza 1a)
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Liczba uczestników z dawkogranicznymi toksycznościami (DLT) ocenionymi według NCI CTCAE v5.0
Średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SYS6043 Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
SYS6043 Farmakokinetyka: Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Średnio 1 rok
SYS6043 Farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
SYS6043 Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Średnio 1 rok
SYS6043 Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
SYS6043 Farmakokinetyka: Okres półtrwania (t1/2)
Średnio 1 rok
SYS6043 Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
SYS6043 Farmakokinetyka: Klirens (CL)
Średnio 1 rok
Odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR). ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których zaobserwowano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według Kryteriów Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych jako najlepszą ogólną odpowiedź.
Średnio 1 rok
SYS6043 Immunogenność
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
SYS6043 Immunogenność: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Średnio 1 rok
Poziomy ekspresji białka B7-H3
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Poziomy ekspresji białka B7-H3
Średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Chinese Society of Clinical Oncology, 2023.Small Cell Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines 2023.
  • Chengyu Yan et al., 2023.Research Progress in Immunotherapy of Esophageal Cancer. Advances in Clinical Medicine; 13(5): 8107-8115.
  • Apar Kishor P. Ganti, Billy W. Loo Jr., Michael Bassetti, et al., 2021. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 19(12): 1441-1464.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYS6043-US-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na SYS6043

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj