Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I препарата SYS6043 у пациентов с распространёнными/метастатическими солидными опухолями

6 апреля 2026 г. обновлено: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Фаза I исследования по наращиванию дозы и расширению когорты для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SYS6043 у пациентов с распространёнными/метастатическими солидными опухолями

Цель данного клинического исследования — выяснить, действует ли исследуемый препарат под названием SYS6043 у взрослых с распространёнными или метастатическими солидными опухолями, которые распространились или не поддаются стандартным методам лечения. Основные цели исследования — понять, насколько безопасен SYS6043, какие побочные эффекты он может вызывать и какую дозу можно безопасно вводить. Исследователи также изучат, как препарат перемещается по организму и реагирует ли на него иммунная система. Кроме того, в исследовании будут искать ранние признаки того, что SYS6043 может помочь замедлить или уменьшить опухоли, и изучат, связано ли количество опухолевого белка B7-H3 с эффективностью лечения.

Участники:

  • Предоставят письменное информированное согласие
  • Пройдут скрининговые тесты для подтверждения соответствия критериям включения в исследование
  • Посетят все необходимые визиты в рамках исследования и будут получать SYS6043 внутривенно капельно один раз в 3 недели (Q3W), при этом 21 день составляет один цикл лечения, до тех пор, пока исследователь не решит прекратить лечение на основе оценки состояния участника.
  • Пройдут контроль безопасности (SFU) и долгосрочное наблюдение.
  • Будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, открытое, исследование фазы I по эскалации дозы, расширению фармакокинетики и расширению когорт, направленное на оценку безопасности, переносимости, характеристик фармакокинетики и предварительной противоопухолевой эффективности SYS6043 (конъюгата антитело-лекарство, нацеленного на B7-H3) у пациентов с распространёнными/метастатическими солидными опухолями. Оно включает три части: эскалацию дозы, расширение фармакокинетики и расширение когорт.

Эскалация дозы фазы Ia — это первая часть (Часть 1) данного исследования. Эскалация дозы проводится с использованием дизайна BOIN для оценки MTD/максимально вводимой дозы (MAD) и RP2D.

Расширение фармакокинетики фазы Ia (Часть 2) будет проводиться на 2–3 уровнях дозы, признанных приемлемыми (≤MTD) с точки зрения безопасности/переносимости по оценке КМБ, для дальнейшей оценки безопасности, переносимости, характеристик фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности SYS6043.

Расширение когорт фазы Ib (Часть 3) позволит дополнительно оценить безопасность и эффективность SYS6043 на выбранной дозе RP2D (1–2 уровня дозы).

Для данного исследования будет создан комитет по мониторингу безопасности (КМБ). КМБ будет постоянно оценивать безопасность в течение периода исследования и принимать решения о корректировках эскалации дозы, добавлении новых дозовых групп, рекомендуемых дозах и рекомендуемых исследовательских когортах. Подробности см. в Уставе КМБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

386

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Regulatory Operations Manager
  • Номер телефона: 609-356-0210
  • Электронная почта: clinicaltrials.gov@cspcus.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Director, Clinical Operations
  • Номер телефона: 609-356-0210
  • Электронная почта: clinicaltrials.gov@cspcus.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Рекрутинг
        • BRCR Global
        • Контакт:
          • Dr Sawhney, Principal Investigator
          • Номер телефона: 561-447-0614
        • Главный следователь:
          • Dr Sawhney
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Рекрутинг
        • Florida Clinical Trials Group
        • Контакт:
          • Dr Amin, Principal Investigator
          • Номер телефона: 772-297-3057
        • Главный следователь:
          • Dr Amin
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Austin
        • Контакт:
          • Dr Sahota, Principal Investigator
          • Номер телефона: 210-580-9500
        • Главный следователь:
          • Dr Sahota
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology San Antonio
        • Контакт:
          • Dr Sommerhaulder, Principal Investigator
          • Номер телефона: 210-580-9500
        • Главный следователь:
          • Dr Sommerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Virginia
        • Контакт:
          • Dr Salkeni, Principal Investigator
          • Номер телефона: 210-580-9500
        • Главный следователь:
          • Dr Salkeni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные:

  • Возраст ≥18 лет (на дату подписания ИДС).
  • Распространённые/нерезектабельные или метастатические солидные опухоли, подтверждённые гистологией или цитологией, рецидив или прогрессирование заболевания во время или после системной стандартной терапии, и пациенты должны быть непереносимыми к стандартной терапии или не иметь доступной стандартной терапии.
  • Наличие хотя бы одного измеримого очага согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST V1.1). Участники с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), имеющие только метастазы в кости, будут оценены путём обсуждения с медицинским монитором спонсора перед определением возможности включения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-1 и отсутствие ухудшения показателя в течение 28 дней до включения.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%, подтверждённая ЭхоКГ или МУГА в течение 28 дней до включения.

Критерии исключения:

Основные:

  • Предыдущая терапия, направленная на B7-H3.
  • Предыдущее лечение препаратами на основе антител с ингибитором топоизомеразы (например, трастузумаб дерукстекан).
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) (класс II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) или история тяжёлых аритмий, требующих лечения.
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до включения.
  • На основании результатов трёх исследований 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) средний скорректированный по формуле Фридериции интервал QT (QTcF) для мужчин и женщин удлинён до >470 мс.
  • Невозможность или нежелание прекратить приём сопутствующих лекарств, известных своим свойством удлинять интервал QT.
  • История интерстициального заболевания лёгких (например, ИЗЛ/неинфекционная пневмония, требовавшая лечения глюкокортикоидами в прошлом), или наличие интерстициального заболевания лёгких в настоящее время, или подозрение на такие заболевания по результатам визуализационных исследований во время скрининга.
  • История фоновых заболеваний лёгких, включая, но не ограничиваясь, тромбоэмболией лёгочной артерии в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения, тяжёлой астмой, тяжёлой ХОБЛ, рестриктивным заболеванием лёгких и другими клинически значимыми поражениями лёгких или необходимостью дополнительной оксигенотерапии.
  • Любые аутоиммунные заболевания, заболевания соединительной ткани или воспалительные заболевания с вовлечением лёгких, зарегистрированные или заподозренные во время скрининга (например, ревматоидный артрит, синдром Шёгрена, саркоидоз и т.д.).
  • Наличие неконтролируемой инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
  • Активная и клинически значимая бактериальная, грибковая, вирусная инфекция или инфекция гепатита C при скрининге (положительный тест на антитела к HCV и уровень HCV-РНК выше нижнего предела количественного определения или 1000 копий/мл (в зависимости от того, что ниже); положительный тест на антитела к ВИЧ или положительный тест на антитела к сифилису (с подтверждением).
  • Положительный HBsAg и уровень HBV-ДНК выше нижнего предела количественного определения или 1000 копий/мл (500 МЕ/мл) (в зависимости от того, что ниже). Опухоль печени: для участников с метастазами в печень и инфекцией HBV уровень HBV-ДНК должен быть <2000 МЕ/мл перед первой дозой. Участники с положительным HBsAg и/или положительным результатом на HBV-ДНК должны получить как минимум 2 недели противовирусного лечения гепатита B до первой дозы и быть готовыми продолжать лечение в течение исследования.
  • Кормящие женщины (женщины, готовые временно прекратить грудное вскармливание, также будут исключены) или женщины с подтверждённой беременностью по тесту на беременность в течение 7 дней до включения.
  • Наличие компрессии спинного мозга или клинически активных метастазов в головной мозг и/или метастазов в мозговые оболочки, определяемых как нелеченные, симптоматические или требующие приёма кортикостероидов или противосудорожных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза Ia по нарастающей дозе является первой частью (Часть 1) данного исследования.
Эскалация дозы проводится с использованием дизайна BOIN для оценки MTD/максимально вводимой дозы (MAD) и RP2D (рекомендуемая доза для фазы II).
Лекарство: SYS6043
Вводится внутривенно
Экспериментальный: Фаза Ia PK расширение (Часть 2).
Фаза Ia PK-расширения (Часть 2) будет проводиться на 2-3 уровнях дозировки, признанных приемлемыми (≤MTD) с точки зрения безопасности/переносимости, по оценке SMC, для дальнейшей оценки безопасности, переносимости, PK-характеристик и предварительной противоопухолевой активности SYS6043.
Лекарство: SYS6043
Вводится внутривенно
Экспериментальный: Расширение когорты фазы Ib (часть 3).

Фаза Ib расширения когорты (Часть 3) позволит дополнительно оценить безопасность и эффективность SYS6043 при выбранной дозе RP2D (1-2 уровня дозирования).

На основе полученных данных клинического исследования и оценок пользы/риска для участников, SMC может рассмотреть инициирование некоторых или всех следующих когорт и может досрочно прекратить набор в определенные когорты на основе данных клинического исследования после начала:

Когорта 1: Распространенная стадия мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC) после неудачи лечения системной стандартной терапией; Когорта 2: Распространенный/неоперабельный или метастатический HR+ HER2- рак молочной железы; Когорта 3: Распространенный/неоперабельный или метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (mCRPC) после неудачи лечения системной стандартной терапией. Участники с раком предстательной железы, чье заболевание ограничено метастазами в кости, составят не более 20% от набранной популяции; Когорта 4: Распространенный/неоперабельный или метастатический рак яичников
Лекарство: SYS6043
Вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка MTD и/или RP2D (рекомендованная доза для фазы II) (Фаза 1a).
Временное ограничение: В среднем 1 год.
Оценка MTD и/или RP2D (рекомендуемая доза для фазы II).
В среднем 1 год.
Частота побочных явлений, связанных с лечением, и дозолимитирующих токсичностей (DLT) [Безопасность и переносимость] препарата SYS6043 в ходе исследования (Фаза 1a)
Временное ограничение: В среднем 1 год
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ), оцененной по критериям NCI CTCAE v5.0
В среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SYS6043 Фармакокинетический
Временное ограничение: Средний 1 год
SYS6043 Фармакокинетика: Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Средний 1 год
SYS6043 Фармакокинетический
Временное ограничение: В среднем 1 год
SYS6043 Фармакокинетика: Площадь под кривой концентрации препарата в плазме в зависимости от времени (AUC)
В среднем 1 год
SYS6043 Фармакокинетика
Временное ограничение: В среднем 1 год
SYS6043 Фармакокинетика: Период полувыведения (t1/2)
В среднем 1 год
SYS6043 Фармакокинетика
Временное ограничение: В среднем 1 год
SYS6043 Фармакокинетика: Клиренс (CL)
В среднем 1 год
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Средний срок 1 год
Частота объективного ответа (ЧОО). ЧОО определяется как доля пациентов, у которых наблюдается полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях в качестве наилучшего общего ответа.
Средний срок 1 год
SYS6043 Иммуногенность
Временное ограничение: В среднем 1 год
SYS6043 Иммуногенность: Количество участников с антилекарственными антителами (ADA).
В среднем 1 год
Уровни экспрессии белка B7-H3
Временное ограничение: В среднем 1 год
Уровни экспрессии белка B7-H3
В среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Chinese Society of Clinical Oncology, 2023.Small Cell Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines 2023.
  • Chengyu Yan et al., 2023.Research Progress in Immunotherapy of Esophageal Cancer. Advances in Clinical Medicine; 13(5): 8107-8115.
  • Apar Kishor P. Ganti, Billy W. Loo Jr., Michael Bassetti, et al., 2021. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 19(12): 1441-1464.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYS6043-US-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться