Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av SYS6043 hos patienter med avancerade/metastaserade solida tumörer

6 april 2026 uppdaterad av: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Fas I-studie med doseskalering och kohortexpansion för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av SYS6043 hos patienter med avancerade/metastaserade solida tumörer

Syftet med denna kliniska studie är att lära sig om den experimentella läkemedlet som kallas SYS6043 fungerar hos vuxna med avancerade eller metastaserade solida tumörer som har spridits eller inte kan behandlas med standardterapier. De huvudsakliga målen med studien är att förstå hur säkert SYS6043 är, vilka biverkningar det kan orsaka och vilken dos som kan ges säkert. Forskarna kommer också att studera hur läkemedlet rör sig genom kroppen och om immunsystemet reagerar på det. Dessutom kommer studien att leta efter tidiga tecken på att SYS6043 kan hjälpa till att bromsa eller minska tumörer och undersöka om mängden av ett tumörprotein som kallas B7-H3 är relaterad till hur väl behandlingen fungerar.

Deltagarna kommer att:

  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Genomgå screeningtest för att säkerställa att de är berättigade till studiebehandling
  • Delta i alla obligatoriska studiebesök och få SYS6043 genom intravenös infusion en gång var tredje vecka (Q3W), med 21 dagar som en behandlingscykel tills studieläkaren bestämmer att studiebehandlingen ska avbrytas baserat på hur väl en deltagare mår under behandlingen.
  • Genomgå säkerhetsuppföljning (SFU) och långtidsuppföljning.
  • Följas upp tills progression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, Fas I-studie av doseskalering, PK-expansion och kohortexpansion, med syfte att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK-egenskaper och preliminär anti-tumöreffekt av SYS6043 (en B7-H3-riktad antikropp-läkemedelskonjugat) hos patienter med avancerade/metastatiska solida tumörer. Den inkluderar tre delar, nämligen doseskalering, PK-expansion och kohortexpansion.

Fas Ia doseskalering är den första delen (Del 1) av denna studie. Doseskaleringen utförs med BOIN-design, för att utvärdera MTD/maximal administrerad dos (MAD) och RP2D.

Fas Ia PK-expansion (Del 2) kommer att genomföras vid 2-3 dosnivåer som bedöms acceptabla (≤MTD) när det gäller säkerhet/tolerabilitet enligt bedömning av SMC, för att ytterligare utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK-egenskaper och preliminär anti-tumöraktivitet av SYS6043.

Fas Ib kohortexpansion (Del 3) kommer att ytterligare utvärdera säkerhet och effekt av SYS6043 vid den valda RP2D-dosen (1-2 dosnivåer).

Ett säkerhetsövervakningskommitté (SMC) kommer att inrättas för denna studie. SMC kommer kontinuerligt att granska säkerheten under studieperioden och fatta beslut om justeringar av doseskalering, tillägg av nya dosgrupper, rekommenderade doser och rekommenderade explorativa kohorter. För detaljer, se SMC Charter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

386

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Rekrytering
        • BRCR Global
        • Kontakt:
          • Dr Sawhney, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 561-447-0614
        • Huvudutredare:
          • Dr Sawhney
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Rekrytering
        • Florida Clinical Trials Group
        • Kontakt:
          • Dr Amin, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 772-297-3057
        • Huvudutredare:
          • Dr Amin
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology Austin
        • Kontakt:
          • Dr Sahota, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 210-580-9500
        • Huvudutredare:
          • Dr Sahota
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology San Antonio
        • Kontakt:
          • Dr Sommerhaulder, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 210-580-9500
        • Huvudutredare:
          • Dr Sommerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
          • Dr Salkeni, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 210-580-9500
        • Huvudutredare:
          • Dr Salkeni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Större:

  • Ålder ≥18 år (på datumet för undertecknandet av ICF).
  • Avancerade/ej resektabla eller metastaserade solida tumörer bekräftade av histologi eller cytologi, sjukdomsåterfall eller progression under eller efter systemisk standardbehandling, och bör vara intoleranta mot eller sakna tillgänglig standardbehandling.
  • Ha minst en mätbar lesion, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.1). Deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som endast har metastaser i ben kommer att utvärderas genom diskussion med sponsorernas medicinska övervakare innan det avgörs om de kan rekryteras.
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  • ECOG prestationsstatus 0-1 och ingen försämring av poängen inom 28 dagar före inkludering.
  • LVEF ≥ 50% som visas av ECHO eller MUGA inom 28 dagar före inkludering.

Exklusionskriterier:

Större:

  • Tidig B7-H3-riktad terapi.
  • Tidigare fått läkemedelsbehandling med topoisomerashämmande antikropp-läkemedelskonjugat (t.ex., trastuzumab deruxtecan).
  • Symptomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller en historia av allvarlig arytmi som kräver behandling.
  • Historia av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före inkludering.
  • Baserat på resultaten av tre 12-leds elektrokardiogram (EKG)-undersökningar, är medel-QT-intervallet (QTcF) korrigerat med Fridericias formel för både män och kvinnor förlängt till >470 ms.
  • Oförmögen eller ovillig att avbryta samtidiga läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
  • Historia av interstitiell lungsjukdom (t.ex., ILD/icke-infektiös pneumoni som krävt glukokortikoidbehandling tidigare), eller har för närvarande interstitiell lungsjukdom, eller misstänks ha sådan sjukdom genom bildundersökningar under screening.
  • Historia av underliggande lungsjukdomar, inklusive men inte begränsat till lungemboli inom 3 månader före studiestart, svår astma, svår KOL, restriktiv lungsjukdom och andra kliniskt signifikanta lungskador eller som kräver syrgasbehandling.
  • Några autoimmuna sjukdomar, bindvävssjukdomar eller inflammatoriska sjukdomar som involverar lungor registrerade eller misstänkta under screening (t.ex., reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sarkoidos, etc.).
  • Förekomst av okontrollerad infektion som kräver intravenös injektion av antibiotika, antivirala läkemedel eller antimykotiska läkemedel.
  • Aktiv och kliniskt signifikant bakteriell, svamp-, virusinfektion, eller hepatit C-infektion vid screening (HCV-antikroppstest positivt och HCV-RNA-nivåer högre än nedre kvantifieringsgränsen eller 1000 kopior/mL (vilket som är lägre); HIV-antikropp positivt eller syfilisantikropp positivt (med bekräftelse).
  • HBsAg positivt och HBV-DNA över nedre kvantifieringsgränsen eller 1 000 kopior/mL (500 IU/mL) (vilket som är lägre). Levertumör: För deltagare med levermetastaser och HBV-infektion måste HBV-DNA vara <2000 IU/mL före första dosen. Deltagare som är HBsAg-positiva och/eller HBV-DNA-positiva bör få minst 2 veckors anti-hepatit B-virusbehandling före första dosen och vara villiga att fortsätta behandlingen under studien.
  • Amnande kvinnor (kvinnor som är villiga att tillfälligt avbryta amning kommer också att exkluderas), eller kvinnor bekräftade gravida genom graviditetstest inom 7 dagar före inkludering.
  • Förekomst av ryggmärgskompression eller kliniskt aktiv hjärnmetastas, och/eller meningealmetastaser, definierat som obehandlade, symptomatiska eller som kräver kortikosteroider eller antikonvulsiva läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas Ia doseskalering är den första delen (Del 1) av denna studie.
Dosupptrappningen genomförs med BOIN-design för att utvärdera MTD/maximalt administrerad dos (MAD) och RP2D (Rekommenderad dos för fas II).
Läkemedel: SYS6043
Administreras genom intravenös injektion
Experimentell: Fas Ia PK-expansion (del 2).
Fas Ia PK-expansion (del 2) kommer att utföras på 2–3 dosnivåer som bedöms acceptabla (≤MTD) med avseende på säkerhet/tolerabilitet enligt bedömning av SMC, för att ytterligare utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK-egenskaperna och den preliminära antitumörverkan av SYS6043.
Läkemedel: SYS6043
Administreras genom intravenös injektion
Experimentell: Fas Ib kohortexpansion (Del 3).

Fas Ib-kohortexpansion (del 3) kommer att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av SYS6043 vid den valda RP2D-dosen (1-2 dosnivåer).

Baserat på erhållna kliniska studieuppgifter och deltagarnas nytta/riskbedömningar kan SMC överväga att initiera några eller alla av följande kohorter och kan avbryta rekryteringen för vissa kohorter tidigt baserat på kliniska studieuppgifter efter initiering:

Kohort 1: Extensivt småcellig lungcancer (ES-SCLC) efter behandlingsmisslyckande med systemisk standardbehandling; Kohort 2: Avancerad/icke-resekabel eller metastaserande HR+ HER2- bröstcancer; Kohort 3: Avancerad/icke-resekabel eller metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) efter behandlingsmisslyckande med systemisk standardbehandling. Deltagare med prostatacancer vars sjukdom är begränsad till benmetastaser kommer att utgöra högst 20 % av den rekryterade populationen; Kohort 4: Avancerad/icke-resekabel eller metastaserande ovarialcancer
Läkemedel: SYS6043
Administreras genom intravenös injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av MTD och/eller RP2D (rekommenderad dos för Fas II) (Fas 1a).
Tidsram: I genomsnitt 1 år.
Bedömning av MTD och/eller RP2D (rekommenderad dos för fas II).
I genomsnitt 1 år.
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar och dosbegränsande toxiciteter (DLTs) [Säkerhet och tolerabilitet] för SYS6043 under studien (Fas 1a)
Tidsram: Ett genomsnittligt år
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT) enligt bedömning med NCI CTCAE v5.0
Ett genomsnittligt år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SYS6043 Farmakokinetisk
Tidsram: I genomsnitt 1 år
SYS6043 Farmakokinetik: Toppkoncentration i Plasma (Cmax)
I genomsnitt 1 år
SYS6043 Farmakokinetik
Tidsram: I genomsnitt 1 år
SYS6043 Farmakokinetik: Area under the plasmakoncentrationskurvan mot tid (AUC)
I genomsnitt 1 år
SYS6043 Farmakokinetisk
Tidsram: Ett genomsnittligt 1 år
SYS6043 Farmakokinetik: Eliminationshalveringstid (t1/2)
Ett genomsnittligt 1 år
SYS6043 Farmakokinetik
Tidsram: Ett genomsnitt på 1 år
SYS6043 Farmakokinetik: Klarans (CL)
Ett genomsnitt på 1 år
Objektiv responshastighet (ORR)
Tidsram: I genomsnitt 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR). ORR definieras som andelen patienter där ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, observeras som det bästa totala svaret.
I genomsnitt 1 år
SYS6043 Immunogenicitet
Tidsram: I genomsnitt 1 år
SYS6043 Immunogenicitet: Antal deltagare med anti-läkemedels-antikropp (ADA).
I genomsnitt 1 år
B7-H3-proteinexpressionsnivåer
Tidsram: I genomsnitt 1 år
B7-H3-proteinexpressionsnivåer
I genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Chinese Society of Clinical Oncology, 2023.Small Cell Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines 2023.
  • Chengyu Yan et al., 2023.Research Progress in Immunotherapy of Esophageal Cancer. Advances in Clinical Medicine; 13(5): 8107-8115.
  • Apar Kishor P. Ganti, Billy W. Loo Jr., Michael Bassetti, et al., 2021. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 19(12): 1441-1464.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYS6043-US-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera