Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYS6043:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edistynyt/metastasoitunut kiinteä kasvain

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Vaihe I Annoksen Nousu- ja Kohortin Laajennustutkimus SYS6043:n Turvallisuuden, Sietokyvyn, Farmakokinetiikan ja Tehokkuuden Arvioimiseksi Kehittyneisiin/Metastaatisiin Kiinteisiin Kasvaimiin Sairastuneilla Potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiko tutkimuslääke nimeltä SYS6043 aikuisilla, joilla on edenneet tai etäpesäkkeitä muodostaneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat levinneet tai joita ei voida hoitaa vakiintuneilla hoitomenetelmillä. Tutkimuksen päämäärät ovat ymmärtää, kuinka turvallinen SYS6043 on, mitä sivuvaikutuksia sillä saattaa olla ja mikä annos voidaan antaa turvallisesti. Tutkijat tutkivat myös, kuinka lääke kulkeutuu kehossa ja reagoiko immuunijärjestelmä siihen. Lisäksi tutkimuksessa etsitään varhaisia merkkejä siitä, että SYS6043 saattaa auttaa hidastamaan tai kutistamaan kasvaimia, ja selvitään, liittyykö B7-H3-kasvainproteiinimäärä hoitovasteeseen.

Osallistujat:

  • Antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa
  • Suorittavat seulontatestejä varmistaakseen, että he ovat oikeutettuja tutkimushoitoon
  • Osallistuvat kaikkiin vaadittuihin tutkimuskäynteihin ja saavat SYS6043:n suonensisäisesti kerran kolmessa viikossa (Q3W), 21 päivän hoitosykliä, kunnes tutkimuslääkäri päättää, että tutkimushoito tulisi lopettaa osallistujan hoitovastemuksen perusteella.
  • Suorittavat turvallisuusseurannan (SFU) ja pitkäaikaisseurannan.
  • Seurataan, kunnes tauti etenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, avoimen merkinnän, vaiheen I tutkimus annoksen nostamisesta, PK-laajennuksesta ja kohortin laajennuksesta, jonka tavoitteena on arvioida SYS6043:n (B7-H3-kohdennettu vasta-aine-lääke konjugaatti) turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia ja alustavaa kasvaimen vastaista tehoa potilailla, joilla on edistynyt/metastasoitunut kiinteä kasvain. Se sisältää kolme osaa, nimittäin annoksen nostamisen, PK-laajennuksen ja kohortin laajennuksen.

Vaihe Ia annoksen nostaminen on tämän tutkimuksen ensimmäinen osa (Osa 1). Annoksen nostaminen suoritetaan käyttäen BOIN-suunnittelua, jotta voidaan arvioida MTD/maksimi annostettu annos (MAD) ja RP2D.

Vaihe Ia PK-laajennus (Osa 2) suoritetaan 2–3 annostasolla, joita pidetään turvallisuuden/siedettävyyden kannalta hyväksyttävinä (≤MTD) SMC:n arvioimana, jotta voidaan edelleen arvioida SYS6043:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia ja alustavaa kasvaimen vastaista aktiivisuutta.

Vaihe Ib kohortin laajennus (Osa 3) arvioi edelleen SYS6043:n turvallisuutta ja tehoa valitulla RP2D-annoksella (1–2 annostasoa).

Tätä tutkimusta varten perustetaan turvallisuusvalvontakomitea (SMC). SMC tarkastelee jatkuvasti turvallisuutta tutkimusjakson aikana ja tekee päätöksiä annoksen nostamisen säädöistä, uusien annosryhmien lisäämisestä, suositelluista annoksista ja suositelluista tutkimusryhmistä. Lisätietoja on saatavilla SMC-säännöstössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

386

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Rekrytointi
        • BRCR Global
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Sawhney, Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 561-447-0614
        • Päätutkija:
          • Dr Sawhney
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Rekrytointi
        • Florida Clinical Trials Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Amin, Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 772-297-3057
        • Päätutkija:
          • Dr Amin
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Austin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Sahota, Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 210-580-9500
        • Päätutkija:
          • Dr Sahota
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Sommerhaulder, Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 210-580-9500
        • Päätutkija:
          • Dr Sommerhalder
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Salkeni, Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 210-580-9500
        • Päätutkija:
          • Dr Salkeni

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Päätasoiset:

  • Ikää vähintään 18 vuotta (ICF:n allekirjoituspäivänä).
  • Histologialla tai sytologialla varmistettu edistynyt/leikkaamaton tai etäpesäkkeellinen kiinteä syöpä, taudin uusiutuminen tai eteneminen systemaattisen vakiintuneen hoidon aikana tai jälkeen, ja potilaan tulisi olla sietämätön tai hänellä ei saa olla käytettävissä vakiintunutta hoitoa.
  • Vähintään yksi mittaustavan mukainen pesäke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.1) -kriteerien mukaisesti. Metastatisoituneen kastraatiokestävä eturauhassyöpä (mCRPC) -potilaat, joilla on vain luustometastaaseja, arvioidaan keskustelun kautta sponsorin lääketieteellisen valvojan kanssa ennen kuin määritetään, voidaanko heidät ottaa mukaan.
  • Odotettavissa oleva elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • ECOG-toimintakykyaste 0–1 eikä pistemäärän heikentymistä 28 päivän aikana ennen osallistumista.
  • LVEF ≥ 50 %, kuten ECHO- tai MUGA-tutkimuksessa 28 päivän aikana ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

Päätasoiset:

  • Aiempi B7-H3-kohdennettu hoito.
  • Aiemmin saatu lääkehoito topoisomeraasi-inhibiittori vasta-aine-lääkekonjugaatilla (esim. trastuzumab deruxtecan).
  • Oireileva sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Association [NYHA] luokka II–IV) tai anamneesissä vaikea hoitoa vaativa rytmihäiriö.
  • Anamneesissä sydäninfarkti tai epävakaa rintakipu 6 kuukauden aikana ennen osallistumista.
  • Kolmen 12-liitännän elektrokardiogrammin (EKG) tulosten perusteella Friderician kaavalla korjattu keskimääräinen QT-väli (QTcF) sekä miehillä että naisilla on pitkittynyt >470 ms.
  • Ei pysty tai halua keskeyttää samanaikaisia lääkityksiä, joid tiedetään pitkittävän QT-väliä.
  • Anamneesissä interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. ILD/ei-infektiöinen keuhkokuume, joka on vaatinut glukokortikoidihoidon menneisyydessä), tai tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus, tai epäillään sellaisia sairauksia seulontatutkimusten kuvantamistutkimusten perusteella.
  • Anamneesissä taustalla olevia keuhkosairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkoembolia 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, vakava astma, vakava COPD, restriktiivinen keuhkosairaus ja muut kliinisesti merkittävät keuhkovammat tai hapen lisäannostarve.
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus, sidekudossairaus tai keuhkoihin liittyvä tulehdussairaus, joka on kirjattu tai epäillään seulonnan aikana (esim. reumaattinen niveltulehdus, Sjögrenin oireyhtymä, sarkoidoosi jne.).
  • Hallitsematon infektio, joka vaatii antibioottien, virusten vastaisten lääkkeiden tai sienten vastaisten lääkkeiden suonensisäistä annostelua.
  • Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, virusinfektio tai hepatiitti C -infektio seulonnassa (HCV-vasta-aine testi positiivinen ja HCV-RNA-tasot korkeammat kuin kvantifioinnin alaraja tai 1000 kopiota/ml (kumpi tahansa on alhaisempi); HIV-vasta-aine positiivinen tai syfilisvastainepositiivinen (vahvistettuna).
  • HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA kvantifioinnin alarajan yläpuolella tai 1000 kopiota/ml (500 IU/ml) (kumpi tahansa on alhaisempi). Maksakasvain: Maksan metastaseilla ja HBV-infektiolla oleville osallistujille HBV-DNA:n on oltava <2000 IU/ml ennen ensimmäistä annosta. HBsAg-positiivisten ja/tai HBV-DNA-positiivisten osallistujien tulisi saada vähintään 2 viikon anti-hepatiitti B -virus-hoito ennen ensimmäistä annosta ja olla halukkaita jatkamaan hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Imettävät naiset (naiset, jotka ovat halukkaita tilapäisesti keskeyttämään imetyksen, suljetaan myös pois) tai naiset, joiden raskaus on varmistettu raskaustestillä 7 päivän aikana ennen osallistumista.
  • Selkäydinpuristus tai kliinisesti aktiivinen aivometastaasi ja/tai aivokalvometastaasi, määriteltynä hoidottomaksi, oireilevaksi tai glukokortikoideja tai kouristuslääkkeitä vaativaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ia:n annoksen nostaminen on tämän tutkimuksen ensimmäinen osa (Osa 1).
Annoksen nousu suoritetaan BOIN-suunnittelulla, jolla arvioidaan MTD/maksimiannos (MAD) ja RP2D (vaiheen II suositeltu annos).
Lääke: SYS6043
Annetaan laskimonsisäisesti injektiona
Kokeellinen: Vaihe Ia PK-laajennus (Osa 2).
Phase Ia PK -laajennus (osa 2) suoritetaan 2–3 annostasolla, jotka katsotaan turvallisuuden/siedettävyyden kannalta hyväksyttäviksi (≤MTD) SMC:n arvioimana, jotta voidaan arvioida edelleen SYS6043:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia ja alustavaa kasvainvastaisia vaikutuksia.
Lääke: SYS6043
Annetaan laskimonsisäisesti injektiona
Kokeellinen: Vaihe Ib kohortin laajennus (Osa 3).

Vaiheen Ib kohorttilaajennus (osa 3) arvioi edelleen SYS6043:n turvallisuutta ja tehokkuutta valitulla RP2D-annoksella (1–2 annostasoa).

Saadun kliinisen tutkimusaineiston ja osallistujien hyöty/riskiarvioinnin perusteella SMC voi harkita seuraavien kohorttien aloittamista ja voi päättää tietyistä kohorteista ennenaikaisesti aloituksen jälkeen kliinisen tutkimusaineiston perusteella:

Kohortti 1: Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) systemaattisen standardihoidon epäonnistumisen jälkeen; Kohortti 2: Edistynyt/leikkaamaton tai etäpesäkkeinen HR+ HER2- rintasyöpä; Kohortti 3: Edistynyt/leikkaamaton tai etäpesäkkeinen kastraatioresistenssi eturauhassyöpä (mCRPC) systemaattisen standardihoidon epäonnistumisen jälkeen. Prostata-syöpää saavilla osallistujilla, joiden tauti rajoittuu luun etäpesäkkeisiin, on oltava enintään 20 % rekrytoidusta populaatiosta; Kohortti 4: Edistynyt/leikkaamaton tai etäpesäkkeinen munasarjasyöpä
Lääke: SYS6043
Annetaan laskimonsisäisesti injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD:n (maksimi siedetty annos) ja/tai RP2D:n (suositeltu vaiheen II annos) arviointi (Vaihe 1a).
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi.
MTD:n ja/tai RP2D:n (suositellun vaiheen II annoksen) arviointi.
Keskimäärin 1 vuosi.
SYS6043:n aiheuttamien hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien ja annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintyvyys [turvallisuus ja siedettävyys] tutkimuksen aikana (vaihe 1a)
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT), NCI CTCAE v5.0 -arvioinnin mukaisesti
Keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SYS6043 Farmakokineettinen
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
SYS6043 Farmakokineettinen: Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Keskimäärin 1 vuosi
SYS6043 Farmakokineettinen
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
SYS6043 Farmakokineettinen: Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Keskimäärin 1 vuosi
SYS6043 Farmakokineettinen
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
SYS6043 Farmakokineettinen: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Keskimäärin 1 vuosi
SYS6043 Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
SYS6043 Farmakokineettinen: Clearance (CL)
Keskimäärin 1 vuosi
Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
Objektiivinen vastausprosentti (ORR). ORR määritellään potilaiden osuudeksi, joilla täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteerien mukaisesti havaitaan parhaana kokonaisvastauksena.
Keskimäärin 1 vuosi
SYS6043 Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
SYS6043 Immunogeenisuus: Osallistujien määrä, joilla on lääkeaine-vasta-aineita (ADA).
Keskimäärin 1 vuosi
B7-H3-proteiinin ilmentymistasot
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
B7-H3-proteiinin ilmentymistasot
Keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Chinese Society of Clinical Oncology, 2023.Small Cell Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines 2023.
  • Chengyu Yan et al., 2023.Research Progress in Immunotherapy of Esophageal Cancer. Advances in Clinical Medicine; 13(5): 8107-8115.
  • Apar Kishor P. Ganti, Billy W. Loo Jr., Michael Bassetti, et al., 2021. Small Cell Lung Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 19(12): 1441-1464.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYS6043-US-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa