探究GLP-1 RA疗法对患有糖尿病的老年女性骨质疏松肌少症的影响 (GLOW)
探究GLP-1 RA疗法对患有糖尿病的老年女性骨肌减少症的影响
本研究旨在探讨GLP-1受体激动剂疗法对65岁以上患有2型糖尿病的老年女性肌肉和骨骼健康的影响。
本研究主要探讨的问题是：6个月的GLP-1 RA疗法是否会影响肌肉力量。
参与者将：
- 作为常规临床护理的一部分，接受GLP-1 RA疗法
- 完成肌肉力量评估（握力测试、计时起立行走测试）
- 提供血液样本用于骨转换标志物检测
- 接受骨密度检测
研究概览
详细说明
患有2型糖尿病的老年女性承受着不成比例高的骨肌减少症负担，这是一种以低肌肉质量、肌肉力量下降和骨矿物质密度降低共存为特征的病症。 骨肌减少症与跌倒、骨折、功能衰退、住院和失去独立生活能力的风险增加相关。 糖尿病通过多种机制加剧这些风险，包括骨骼微结构受损、肌肉质量降低、神经病变相关的平衡障碍以及慢性炎症。 这些效应在老年女性中更为显著，她们在绝经后已经历了与年龄相关的肌肉和骨骼健康下降。<\/p>
胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RAs），包括司美格鲁肽，广泛用于2型糖尿病的血糖管理和体重减轻。 尽管这些药物提供显著的代谢益处，但临床研究报告称，与GLP-1 RA治疗相关的体重减轻可能包括瘦体重的减少。 这些变化对肌肉力量、骨转换和骨矿物质密度的影响尚不清楚，尤其是在可能更易受肌肉和骨骼流失影响的2型糖尿病老年女性中。 现有关于GLP-1 RAs和骨折风险的数据有限且不一致，且大多数先前研究评估的是较老、效力较弱、减重效果最小的药物。<\/p>
这项前瞻性观察性研究旨在描述2型糖尿病老年女性在6个月GLP-1 RA治疗期间肌肉和骨骼健康的变化，这些患者作为常规临床护理的一部分接受治疗。 研究将招募20名65岁以上的女性。 参与者将在基线和随访时接受肌肉力量、骨转换标志物和骨矿物质密度的标准化评估。 肌肉力量将通过已验证的功能性测量进行评估，骨骼健康将通过骨重塑的实验室标志物和基于影像的骨密度测量来评估。<\/p>
本研究不改变临床治疗决策；GLP-1 RA治疗由参与者的医疗保健提供者根据FDA批准的适应症独立开具处方。 研究程序侧重于评估与治疗相关的生理变化，研究对象为骨肌减少症风险升高的人群。 收集的数据将有助于阐明GLP-1 RA治疗是否影响2型糖尿病老年女性的肌肉力量、骨转换或骨矿物质密度。 研究结果可能为未来支持这一不断增长且医学上脆弱人群的肌肉骨骼健康策略提供参考。<\/p>
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thaer Idrees, MD, FSSCI
- 电话号码：404-251-5357
- 邮箱：thaer.idrees@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jaafer Zaino
- 邮箱：jaafer.zaino@emory.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- 招聘中
- Grady Memorial Hospital
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接触：
- Thaer Idrees, MD, FSSCI
- 电话号码：404-251-5357
- 邮箱：thaer.idrees@emory.edu
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首席研究员：
- Thayer Idrees, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 65岁或以上的绝经后女性
- 患有2型糖尿病
- 体重指数（BMI）≥27 kg/m²至最高40kg/m²（含）
- 首次就诊前3个月内糖化血红蛋白在7-10%之间
- 愿意并能够遵守所有研究程序，包括特定就诊的禁食要求
- 12个月内DEXA扫描确认无骨质疏松
- 能够提供知情同意并参与所有研究评估
排除标准：
- 患有1型糖尿病或其他非2型糖尿病的患者
- 过去3个月内估算肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min
- 有抗骨质疏松药物治疗史的患者
- 过去12个月内DEXA扫描记录有原发性或继发性骨质疏松，或正在接受骨质疏松治疗
- 脊柱或髋部有记录的假体或植入装置
- 既往脆性骨折史
- 男性
- 根据病史诊断的中度至重度胃食管反流病
- 无法遵守治疗方案或理解知情同意书
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值3倍或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值3倍
- 患有可能影响研究结果的未控制甲状腺或甲状旁腺疾病的受试者
- 个人或家族有甲状腺髓样癌病史
- 个人或家族有2型多发性内分泌腺瘤综合征病史
- 个人有胃轻瘫、乳糜泻、性腺功能减退症、严重慢性阻塞性肺疾病、垂体功能减退症或库欣病病史
- 个人有严重糖尿病视网膜病变病史
- 已知对索马鲁肽或其任何辅料有严重超敏反应（包括过敏反应和血管性水肿）
- 筛选前6个月内使用过以下任何药物或治疗：GLP-1受体激动剂、GIP类似物、吡格列酮或DPP-4抑制剂治疗
- 同时接受GLP-1受体激动剂治疗
- 筛选前2个月内长期静脉、口服和关节内给予大剂量皮质类固醇（连续超过7天）
- 筛选前6个月内使用过可能导致体重变化的体重控制药物或手术，或目前正处于减重计划且未进入维持阶段
- 被监禁人员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用司美格鲁肽的2型糖尿病患者
参与者将接受胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）治疗，该药物将作为其常规临床护理的一部分进行处方。
剂量将遵循标准临床实践，并根据每位参与者的最大耐受剂量进行调整。
本研究将观察持续6个月的GLP-1 RA治疗期间相关的代谢、肌肉骨骼和功能变化。
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司美格鲁肽是一种经FDA批准的药物，用于治疗2型糖尿病，剂量如下（0.25、0.5、1和2毫克），每周使用自动注射笔自行给药。 如果耐受良好，药物剂量将每4周逐渐增加，直至达到司美格鲁肽的维持剂量2毫克，直至研究结束（6个月）。 如果参与者无法耐受某一剂量，将给予最高可耐受剂量，并继续努力随时间逐渐增加剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力变化
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周、第26周。
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握力是全身肌肉力量的有效指标，也是肌肉减少症的核心诊断组成部分。 将使用校准的液压握力计评估握力。 输出以千克（kg）为单位记录力量。 数值越高表明肌肉力量越强 |
基线、第4周、第8周、第12周、第26周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨转换标志物的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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骨转换标志物（BTMs）反映了骨重塑的速率，包括骨形成和骨吸收过程。 这些实验室生物标志物有助于深入了解在GLP-1受体激动剂治疗期间可能发生的动态骨骼变化。 BTMs可能包括：
较高的形成标志物表示骨形成增加；较高的吸收标志物表示骨分解增加 |
基线、3个月、6个月
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定时起立行走测试 (TUG) 的变化
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周、第26周。
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定时起立行走测试通过测量参与者从标准椅子上站起，走到标记的10英尺线处，转身返回椅子并坐下所需的时间来评估功能性活动能力。 时间以秒（s）为单位记录。
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基线、第4周、第8周、第12周、第26周。
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HbA1c变化值
大体时间：基线、3个月、6个月
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通过静脉血样采集并使用标准化实验室检测方法进行分析。 HbA1c将以百分比（%）形式报告。 HbA1c和空腹血糖的降低反映了胰岛素敏感性和血糖调节的改善。 |
基线、3个月、6个月
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空腹血糖变化
大体时间：基线, 6个月
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在至少8小时的隔夜空腹后测量。
空腹血糖将以mg/dL为单位报告。
空腹血糖的降低反映了胰岛素敏感性和血糖调节的改善。
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基线, 6个月
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体重变化
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周、第26周。
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使用经过校准的数字秤进行测量，参与者需穿着轻便衣物且不穿鞋。 体重将以千克（kg）为单位报告。 体重变化（kg）将计算为基线测量值与随访测量值之间的差值。 |
基线、第4周、第8周、第12周、第26周。
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FRAX评分变化
大体时间：基线，6个月
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骨折风险将使用FRAX算法进行评估，该算法整合了股骨颈骨密度（BMD）与经过验证的临床风险因素，以估计10年内发生主要骨质疏松性骨折和髋部骨折的概率。 FRAX结果以百分比概率（%）表示。较低的百分比表示骨折风险降低。 |
基线，6个月
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血脂谱变化
大体时间：基线，3个月，6个月
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将收集系列血脂测量数据，以评估GLP-1受体激动剂治疗期间的心血管风险改善情况。 LDL-C、HDL-C、甘油三酯和总胆固醇将以mg/dL为单位报告。
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基线，3个月，6个月
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运动频率变化
大体时间：基线，6个月
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社区健康活动模型计划长者体力活动问卷（CHAMPS）是一种经过验证的自我报告工具，旨在评估老年人通常进行的每周生活方式体力活动的频率和持续时间。 它涵盖了从轻度、中度到剧烈强度的广泛活动范围，提供了习惯性体力活动的全面评估。 回答用于计算各类活动的每周总频率。 每项活动的每周频率（每周次数） |
基线，6个月
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运动持续时间变化
大体时间：基线, 6个月
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社区老年人健康活动模型计划（CHAMPS）体力活动问卷是一种经过验证的自我报告工具，旨在评估老年人常进行的日常体力活动的每周频率和持续时间。 它涵盖从轻度、中度到剧烈强度的广泛活动范围，提供对习惯性体力活动的全面评估。 问卷回答用于计算各类活动的每周总持续时间。 数值越高表示体力活动参与度越高。 |
基线, 6个月
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衰弱评估的变化
大体时间：基线，6个月
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衰弱评估将使用基于弗里德表型的问卷进行，评估五个组成部分：非故意体重减轻、疲惫感、低体力活动、行动缓慢和肌力减弱。 将采用基于已验证评估的结构化数据采集表格。 评估程序与评分：
结果解读： 分数越高表明衰弱程度越严重；随时间推移的变化反映生理脆弱性的变化。 |
基线，6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨密度变化
大体时间：基线，6个月
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骨密度将使用双能X射线吸收测定法（DEXA）进行评估。 影像学检查将在股骨颈、全髋关节和腰椎进行，这些是评估骨质疏松症和骨折风险的标准解剖部位。 骨密度将以克/平方厘米（g/cm²）为单位报告。Z分数反映了参与者的骨密度与相同人口统计学特征个体的预期值相比的情况。 较低的Z分数可能表明骨密度降低，并增加患骨质减少或骨质疏松症的易感性。 |
基线，6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thaer Idrees, MD, FSSCI、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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