Undersökning av effekten av GLP-1 RA-terapi på osteosarkopeni hos äldre kvinnor med diabetes (GLOW)
Undersökning av inverkan av GLP-1 RA-terapi på osteosarkopeni hos äldre kvinnor med diabetes
Syftet med denna studie är att lära sig hur GLP-1-receptoragonistterapi påverkar muskel- och skelett hälsa hos äldre kvinnor över 65 år med typ 2-diabetes.
Den främsta frågan den syftar att besvara är om 6 månaders GLP-1 RA-terapi påverkar muskelstyrkan.
Deltagarna kommer att:
- Få GLP-1 RA-terapi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård
- Genomföra muskelstyrkebedömningar (handgreppsstyrka, Timed Up and Go-test)
- Lämna blodprover för benomsättningsmarkörer
- Genomgå benmineraldestäthetstestning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre kvinnor med typ 2-diabetes upplever en oproportionerligt hög börda av osteosarkopeni, ett tillstånd som definieras av samtidig förekomst av låg muskelmassa, minskad muskelstyrka och minskad bentäthet. Osteosarkopeni är förknippad med ökade risker för fall, frakturer, funktionell nedgång, sjukhusinläggning och förlust av självständighet. Diabetes bidrar till dessa risker genom flera mekanismer, inklusive försämrad bentekstur, minskad muskelkvalitet, neuropatirelaterade balansstörningar och kronisk inflammation. Dessa effekter förstärks hos äldre kvinnor, som redan upplever åldersrelaterad nedgång i muskel- och benhälsa efter menopausen.
Glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA), inklusive semaglutid, används i stor utsträckning för blodsockerkontroll och viktminskning vid typ 2-diabetes. Även om dessa läkemedel ger betydande metaboliska fördelar, har kliniska studier rapporterat att viktnedgången förknippad med GLP-1 RA-terapi kan inkludera minskning av fettfri massa. Implikationerna av dessa förändringar för muskelstyrka, benturnover och bentäthet är fortfarande oklara, särskilt hos äldre kvinnor med typ 2-diabetes som kan vara mer sårbara för muskelförlust och benförlust. Befintliga data om GLP-1 RA och frakturrisk är begränsade och inkonsekventa, och de flesta tidigare studier har utvärderat äldre, mindre potenta preparat med minimal viktminskningsverkan.
Denna prospektiva observationsstudie är utformad för att karakterisera förändringar i muskel- och benhälsa under 6 månaders GLP-1 RA-terapi hos äldre kvinnor med typ 2-diabetes som får behandling som en del av rutinmässig klinisk vård. Studien kommer att rekrytera 20 kvinnor över 65 år. Deltagarna kommer att genomgå standardiserade utvärderingar av muskelstyrka, benturnovermarkörer och bentäthet vid baslinje och uppföljning. Muskelstyrka kommer att utvärderas med validerade funktionella mått, och benhälsa kommer att bedömas genom laboratoriemarkörer för benomsättning och bildbaserade mått på bentäthet.
Studien ändrar inte kliniska behandlingsbeslut; GLP-1 RA-terapi ordineras oberoende av deltagarnas vårdgivare baserat på FDA-godkända indikationer. Studieprocedurer fokuserar på att utvärdera fysiologiska förändringar förknippade med behandling i en population med förhöjd risk för osteosarkopeni. Insamlade data kommer att bidra till att klargöra om GLP-1 RA-terapi påverkar muskelstyrka, benturnover eller bentäthet hos äldre kvinnor med typ 2-diabetes. Resultaten kan vägleda framtida strategier för att stödja muskel- och skelethälsa i denna växande och medicinskt sårbara population.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thaer Idrees, MD, FSSCI
- Telefonnummer: 404-251-5357
- E-post: thaer.idrees@emory.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jaafer Zaino
- E-post: jaafer.zaino@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Rekrytering
- Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Thaer Idrees, MD, FSSCI
- Telefonnummer: 404-251-5357
- E-post: thaer.idrees@emory.edu
-
Huvudutredare:
- Thayer Idrees, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor 65 år eller äldre
- Har typ 2-diabetes
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥27 kg/m² till max 40 kg/m² (inklusive)
- Hemoglobin A1c mellan 7-10 % inom 3 månader före första besöket
- Beredvillighet och förmåga att följa alla studieprocedurer, inklusive fasta vid vissa besök
- Ingen osteoporos bekräftad på DEXA-scanning inom 12 månader
- Kan ge informerat samtycke och delta i alla studieutvärderingar
Exklusionskriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes mellitus eller andra diabetestyper som inte är T2D
- eGFR <30 ml/min under de senaste 3 månaderna
- Patienter med tidigare behandling med antiosteoporosmedel
- Dokumenterad primär eller sekundär osteoporos på DEXA-scanning under de senaste 12 månaderna, eller behandlas med osteoporosterapi
- Dokumenterad närvaro av protes eller implantat i ryggrad eller höft
- Tidigare fraktur på grund av skörhet
- Män
- Måttlig till svår gastroesofageal refluxsjukdom baserat på patientens sjukdomshistoria
- Oförmåga att följa behandlingsprotokollet eller förstå samtyckesformuläret
- ASAT (aspartataminotransferas) > 3 gånger normalvärdet eller ALAT (alaninaminotransferas) > 3 gånger normalvärdet
- Studiedeltagare med okontrollerad sköldkörtel- eller bisköldkörtelsjukdom som kan påverka studie resultaten
- Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelcancer
- Personlig eller familjehistoria med multipel endokrin neoplasi typ 2-syndrom
- Personlig sjukdomshistoria med gastropares, celiaki, hypogonadism, svår KOL, hypopituitarism eller Cushings sjukdom
- Personlig sjukdomshistoria med svår diabetisk retinopati
- Känd allvarlig överkänslighet, inklusive anafylaxi och angioödem, mot semaglutid eller något av dess hjälpämnen
- Något av följande läkemedel eller behandlingar användes inom 6 månader före screening: behandlad med GLP-1RA, GIP-analoger, pioglitazoner eller DPP-4-hämmare
- Samtidig behandling med GLP-1-receptoragonistterapi
- Långvarig intravenös, oral och intraartikulär administration av högdos kortikosteroider inom 2 månader före screening (mer än 7 dagar i rad)
- Användning av viktkontrollläkemedel eller kirurgi som kan leda till viktförändringar under de senaste 6 månaderna före screening, eller är för närvarande i viktminskningsplan och inte i underhållsstadiet
- Inhämtade individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Typ 2-diabetiker på semaglutid
Deltagarna kommer att få en GLP-1-receptoragonist (GLP-1 RA) ordinerad som en del av deras rutinmässiga kliniska vård.
Doseringen följer standard klinisk praxis och kommer att titreras till varje deltagares maximalt tolererade dos.
Studien kommer att observera metaboliska, muskel- och skelettrelaterade samt funktionella förändringar associerade med pågående GLP-1 RA-terapi under en 6-månadersperiod.
|
Semaglutid är ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av T2D i följande doser (0,25, 0,5, 1 och 2 mg) som självadministreras veckovis med hjälp av en autoinjektorpenna. Läkemedelsdoseringen kommer successivt att ökas var fjärde vecka om det tolereras för att nå underhållsdoser på 2 mg för semaglutid fram till studiens slut (6 månader). Om en deltagare inte kan tolerera en dos kommer den högsta tolerabla dosen att administreras, med fortsatta försök att successivt öka dosen över tiden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i handstyrka
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 26.
|
Handgripstyrka är en validerad indikator på övergripande muskelstyrka och en kärndiagnostisk komponent av sarkopeni. HGS kommer att bedömas med hjälp av en kalibrerad hydraulisk handdynamometer. Resultatet registreras i kilogram (kg) kraft. Högre värden indikerar större muskelstyrka |
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 26.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i benomsättningsmarkörer
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Benomsättningsmarkörer (BTMs) speglar benomsättningens hastighet, inklusive både benbildnings- och bennedbrytningsprocesser. Dessa laboratoriebiomarkörer ger insikt i dynamiska skelettförändringar som kan uppstå under GLP-1-receptoragonistbehandling. BTMs kan inkludera:
Högre bildningsmarkörer indikerar ökad benbildning; högre nedbrytningsmarkörer indikerar ökad bennedbrytning |
Baseline, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i timed up-and-go (TUG)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 26.
|
Timed Up and Go (TUG)-testet bedömer funktionell rörlighet genom att mäta tiden som krävs för att en deltagare ska resa sig från en standardstol, gå till en markerad 10-fots linje, vända om, återvända till stolen och sätta sig ner. Tiden registreras i sekunder (s).
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 26.
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Insamlat via venöst blodprov och analyserat med standardiserade laboratorieanalyser. HbA1c rapporteras i procent (%). Minskningar i HbA1c och fastande glukos återspeglar förbättrad insulinkänslighet och glykemisk reglering. |
Baseline, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i fastande glukos
Tidsram: Baseline, 6 månader
|
Mäts efter en nattfasta på minst 8 timmar.
Fastande glukos rapporteras i mg/dL.
Minskningar i fastande glukos återspeglar förbättrad insulinöverkänslighet och glykemisk reglering
|
Baseline, 6 månader
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 26.
|
Mätt med en kalibrerad digital våg där deltagarna bär lätta kläder och inga skor. Kroppsvikt rapporteras i kilogram (kg). Viktförändring (kg) beräknas som skillnaden mellan baslinje- och uppföljningsmätningar |
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 26.
|
|
Förändring i FRAX-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Frakturrisk kommer att utvärderas med FRAX-algoritmen, som integrerar benmineraldensitet (BMD) i lårbenshalsen med validerade kliniska riskfaktorer för att uppskatta 10-års sannolikheten för större osteoporotiska frakturer och höftfrakturer. FRAX-resultat uttrycks i procent (%). Lägre procentsatser indikerar minskad frakturrisk. |
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Seriella lipidmätningar kommer att samlas in för att utvärdera modifiering av kardiovaskulär risk under GLP-1-receptoragonistterapi. LDL-C, HDL-C, triglycerider och totalt kolesterol kommer att rapporteras i mg/dL.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i träningsfrekvens
Tidsram: Baseline, 6 månader
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire är ett validerat självrapporteringsverktyg utformat för att bedöma veckovis frekvens och varaktighet av livsstilsfysisk aktivitet som vanligtvis utförs av äldre vuxna. Det fångar ett brett spektrum av aktiviteter över lätta, måttliga och kraftiga intensiteter, vilket ger en omfattande uppskattning av vanemässig fysisk aktivitet. Svar används för att beräkna den totala veckofrekvensen av olika aktivitetskategorier. Veckofrekvens för varje aktivitet (antal sessioner per vecka) |
Baseline, 6 månader
|
|
Förändringar i träningslängd
Tidsram: Baseline, 6 månader
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) fysiska aktivitetsfrågeformulär är ett validerat självrapporteringsverktyg som utformats för att bedöma veckofrekvens och varaktighet av livsstilsfysiska aktiviteter som vanligtvis utförs av äldre vuxna. Det fångar ett brett spektrum av aktiviteter över lätt, måttlig och kraftig intensitet, vilket ger en omfattande uppskattning av vanemässig fysisk aktivitet. Svar används för att beräkna den totala veckovaraktigheten för olika aktivitetskategorier. Högre värden indikerar större engagemang i fysisk aktivitet. |
Baseline, 6 månader
|
|
Förändring i skörhetsbedömning
Tidsram: Baseline, 6 månader
|
Skörhet kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär baserat på Fried-fenotypen, som utvärderar fem komponenter: oavsiktlig viktminskning, utmattning, låg fysisk aktivitet, långsamhet och svaghet. Ett strukturerat datainsamlingsformulär, modellerat på den validerade bedömningen, kommer att användas. Bedömningsprocedur & poängsättning:
Tolkning: Högre poäng indikerar större skörhet; förändringar över tid återspeglar förändringar i fysiologisk sårbarhet. |
Baseline, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bentäthet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Benmineraldensiteten kommer att bedömas med hjälp av dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA). Avbildning kommer att utföras vid lårbenshalsen, totala höften och ländryggen, vilka är standardiserade anatomiska platser för utvärdering av osteoporos och frakturrisk. BMD kommer att rapporteras i gram per kvadratcentimeter (g/cm²). Z-poäng visar hur en deltagares bentäthet jämförs med förväntade värden för individer med samma demografiska profil. Lägre Z-poäng kan indikera minskad bentäthet och ökad benägenhet för osteopeni eller osteoporos. |
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thaer Idrees, MD, FSSCI, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025P013673
- K12AR084234 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .