Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu terapii agonistami receptora GLP-1 na osteosarkopenię u starszych kobiet z cukrzycą (GLOW)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Thaer Idrees, Emory University

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób terapia agonistą receptora GLP-1 wpływa na zdrowie mięśni i kości u starszych kobiet powyżej 65. roku życia z cukrzycą typu 2.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy 6-miesięczna terapia GLP-1 RA wpływa na siłę mięśni.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać terapię GLP-1 RA jako część rutynowej opieki klinicznej
  • Wykonywać oceny siły mięśni (siła uścisku dłoni, test Timed Up and Go)
  • Dostarczać próbki krwi do oznaczenia markerów obrotu kostnego
  • Przechodzić badanie gęstości mineralnej kości

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starsze kobiety z cukrzycą typu 2 doświadczają nieproporcjonalnie wysokiego obciążenia osteosarkopenią, stanem definiowanym jako współistnienie niskiej masy mięśniowej, zmniejszonej siły mięśniowej i obniżonej gęstości mineralnej kości. Osteosarkopenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków, złamań, pogorszenia funkcjonalnego, hospitalizacji i utraty samodzielności. Cukrzyca przyczynia się do tych zagrożeń poprzez wiele mechanizmów, w tym zaburzoną mikroarchitekturę kości, pogorszoną jakość mięśni, zaburzenia równowagi związane z neuropatią oraz przewlekły stan zapalny. Efekty te są nasilone u starszych kobiet, które już doświadczają związanych z wiekiem spadków zdrowia mięśni i kości po menopauzie.

Agoniści receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1 RA), w tym semaglutyd, są powszechnie stosowane w kontroli glikemii i redukcji masy ciała w cukrzycy typu 2. Chociaż te leki zapewniają znaczne korzyści metaboliczne, badania kliniczne donoszą, że utrata masy ciała związana z terapią GLP-1 RA może obejmować redukcję beztłuszczowej masy ciała. Implikacje tych zmian dla siły mięśniowej, obrotu kostnego i gęstości mineralnej kości pozostają niejasne, szczególnie u starszych kobiet z cukrzycą typu 2, które mogą być bardziej podatne na utratę mięśni i kości. Istniejące dane dotyczące GLP-1 RA i ryzyka złamań są ograniczone i niespójne, a większość wcześniejszych badań oceniała starsze, mniej skuteczne leki o minimalnych efektach utraty masy ciała.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu scharakteryzowanie zmian w zdrowiu mięśni i kości podczas 6-miesięcznej terapii GLP-1 RA u starszych kobiet z cukrzycą typu 2, które otrzymują leczenie w ramach rutynowej opieki klinicznej. Badanie obejmie 20 kobiet powyżej 65. roku życia. Uczestniczki przejdą standaryzowane oceny siły mięśniowej, markerów obrotu kostnego i gęstości mineralnej kości na początku badania i podczas obserwacji. Siła mięśniowa będzie oceniana za pomocą zwalidowanych miar funkcjonalnych, a zdrowie kości będzie oceniane poprzez laboratoryjne markery przebudowy kości i oparte na obrazowaniu pomiary gęstości kości.

Badanie nie zmienia decyzji dotyczących leczenia klinicznego; terapia GLP-1 RA jest przepisywana niezależnie przez lekarzy uczestniczek na podstawie wskazań zatwierdzonych przez FDA. Procedury badawcze koncentrują się na ocenie zmian fizjologicznych związanych z leczeniem w populacji o podwyższonym ryzyku osteosarkopenii. Zebrane dane pomogą wyjaśnić, czy terapia GLP-1 RA wpływa na siłę mięśniową, obrót kostny lub gęstość mineralną kości u starszych kobiet z cukrzycą typu 2. Wyniki mogą dostarczyć informacji dla przyszłych strategii wspierania zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego w tej rosnącej i medycznie wrażliwej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thayer Idrees, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku 65 lat lub starsze
  • Chorują na cukrzycę typu 2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kg/m² do maksymalnie 40 kg/m² (włącznie)
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) między 7-10% w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym wymagań dotyczących postu przed niektórymi wizytami
  • Brak potwierdzonej osteoporozy w badaniu DEXA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich ocenach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub innymi typami cukrzycy, które nie są cukrzycą typu 2
  • eGFR <30 ml/min w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z historią leczenia lekami przeciw osteoporozie
  • Dokumentowana osteoporoza pierwotna lub wtórna w badaniu DEXA w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przyjmowanie terapii przeciw osteoporozie
  • Dokumentowana obecność protez lub urządzeń w kręgosłupie lub biodrze
  • Przebyte złamania kruche
  • Mężczyźni
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba refluksowa przełyku w oparciu o historię pacjenta
  • Niemożność przestrzegania protokołu leczenia lub zrozumienia formularza zgody
  • Asparaginian aminotransferazy (AST) > 3-krotność normy lub alaninowa aminotransferaza (ALT) > 3-krotność normy
  • Osoby z niekontrolowaną chorobą tarczycy lub przytarczyc, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Osobista historia gastroparezy, celiakii, hipogonadyzmu, ciężkiej POChP, niedoczynności przysadki lub choroby Cushinga
  • Osobista historia ciężkiej retinopatii cukrzycowej
  • Znana poważna nadwrażliwość, w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy, na semaglutyd lub którykolwiek z jego składników pomocniczych
  • Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków lub terapii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: leczenie GLP-1RA, analogami GIP, pioglitazonem lub inhibitorami DPP-4
  • Jednoczesne leczenie agonistą receptora GLP-1
  • Długotrwałe dożylne, doustne i dostawowe podawanie dużych dawek kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym (ponad 7 dni z rzędu)
  • Stosowanie leków kontrolujących wagę lub zabiegów chirurgicznych, które mogą prowadzić do zmian masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecnie będących w planie odchudzania i nie będących w fazie podtrzymania
  • Osadzeni w zakładach karnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu 2 na semaglutydu
Uczestnicy otrzymają agonistę receptora GLP-1 (GLP-1 RA) przepisanego jako część rutynowej opieki klinicznej.
Dawkowanie będzie zgodne ze standardową praktyką kliniczną i będzie dostosowywane do maksymalnej tolerowanej dawki każdego uczestnika.
Badanie będzie obserwować zmiany metaboliczne, mięśniowo-szkieletowe i funkcjonalne związane z trwającą terapią GLP-1 RA w okresie 6 miesięcy.
Lek: Semaglutid

Semaglutyd jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2 w następujących dawkach (0,25, 0,5, 1 i 2 mg), który jest samodzielnie podawany raz w tygodniu za pomocą pena automatycznego.

Dawka leku będzie stopniowo zwiększana co 4 tygodnie, jeśli będzie tolerowana, aby osiągnąć dawki podtrzymujące 2 mg dla semaglutydu do końca badania (6 miesięcy). Jeśli uczestnik nie będzie tolerował dawki, zostanie podana najwyższa tolerowana dawka, z kontynuowaniem stopniowych prób zwiększania dawki w miarę upływu czasu.

Inne nazwy:
  • GLP-1 RA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu ręki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 26.

Siła uścisku dłoni jest sprawdzonym wskaźnikiem ogólnej siły mięśniowej i kluczowym elementem diagnostycznym sarkopenii. HGS będzie oceniany przy użyciu skalibrowanego hydraulicznego dynamometru ręcznego.

Wynik jest rejestrowany w kilogramach (kg) siły. Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśniową.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 26.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Markery obrotu kostnego (BTM) odzwierciedlają tempo przebudowy kości, obejmując zarówno procesy tworzenia kości, jak i resorpcji kości. Te laboratoryjne biomarkery dostarczają wglądu w dynamiczne zmiany szkieletowe, które mogą wystąpić podczas terapii agonistą receptora GLP-1.

BTM mogą obejmować:

  • Markery tworzenia kości (np. P1NP)
  • Markery resorpcji kości (np. CTX) Wyniki będą raportowane w standardowych jednostkach laboratoryjnych (np. ng/mL, µg/L), w zależności od konkretnego testu.

Wyższe markery tworzenia wskazują na zwiększone tworzenie kości; wyższe markery resorpcji wskazują na zwiększony rozpad kości
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w teście wstawania i chodzenia (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 26.

Test Timed Up and Go (TUG) ocenia mobilność funkcjonalną poprzez pomiar czasu potrzebnego uczestnikowi na wstanie ze standardowego krzesła, przejście do zaznaczonej linii o długości 10 stóp, zawrócenie, powrót do krzesła i usiąście.

Czas jest rejestrowany w sekundach (s).

  • Krótsze czasy wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną.
  • Dłuższe czasy mogą odzwierciedlać zaburzenia równowagi, prędkości chodu lub siły kończyn dolnych.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 26.
Zmiana w HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Pobrane poprzez pobranie próbki krwi żylnej i przeanalizowane przy użyciu standaryzowanych testów laboratoryjnych.

HbA1c będzie podawane w procentach (%). Redukcje HbA1c i glukozy na czczo odzwierciedlają poprawę wrażliwości na insulinę i regulację glikemii.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Początkowe, 6 miesięcy
Mierzone po co najmniej 8-godzinnym nocnym poście. Glukoza na czczo będzie raportowana w mg/dL. Redukcje glukozy na czczo odzwierciedlają poprawę wrażliwości na insulinę i regulację glikemii
Początkowe, 6 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 26.

Mierzone za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej, z uczestnikami w lekkim ubraniu i bez butów.

Masa ciała będzie podawana w kilogramach (kg).

Zmiana masy ciała (kg) będzie obliczana jako różnica między pomiarami wyjściowymi a kontrolnymi.
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 26.
Zmiana wyniku FRAX
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy

Ryzyko złamania będzie oceniane przy użyciu algorytmu FRAX, który integruje gęstość mineralną kości (BMD) w szyjce kości udowej ze zweryfikowanymi czynnikami ryzyka klinicznego, aby oszacować 10-letnie prawdopodobieństwo głównego złamania osteoporotycznego i złamania biodra.

Wyniki FRAX są wyrażane jako prawdopodobieństwa procentowe (%). Niższe wartości procentowe wskazują na zmniejszone ryzyko złamania.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Pomiary lipidów w seriach będą zbierane w celu oceny modyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego podczas terapii agonistami receptora GLP-1.

LDL-C, HDL-C, trójglicerydy i cholesterol całkowity będą podawane w mg/dL.

  • Zmianę każdego parametru lipidowego obliczy się jako różnicę między wartościami wyjściowymi a wartościami po 6 miesiącach.
  • Niższy LDL-C i trójglicerydy oraz wyższy HDL-C wskazują na poprawę profilu ryzyka sercowo-naczyniowego.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w częstotliwości ćwiczeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy

Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) to zwalidowane narzędzie samoopisowe zaprojektowane do oceny cotygodniowej częstotliwości i czasu trwania aktywności fizycznej związanej z stylem życia, powszechnie wykonywanych przez osoby starsze. Obejmuje szeroki zakres aktywności o lekkiej, umiarkowanej i dużej intensywności, dostarczając kompleksowego oszacowania nawykowej aktywności fizycznej.

Odpowiedzi są wykorzystywane do obliczania całkowitej cotygodniowej częstotliwości różnych kategorii aktywności.

Częstotliwość każdej aktywności w tygodniu (liczba sesji na tydzień)
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Zmiany w czasie trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: Początkowe, 6 miesięcy

Kwestionariusz Aktywności Fizycznej CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors) jest zwalidowanym narzędziem samoopisowym zaprojektowanym do oceny tygodniowej częstotliwości i czasu trwania aktywności fizycznej związanej ze stylem życia, powszechnie wykonywanej przez osoby starsze. Obejmuje szeroki zakres aktywności o niskiej, umiarkowanej i wysokiej intensywności, dostarczając kompleksowego oszacowania nawykowej aktywności fizycznej.

Odpowiedzi są wykorzystywane do obliczenia całkowitego tygodniowego czasu trwania różnych kategorii aktywności.

Wyższe wartości wskazują na większe zaangażowanie w aktywność fizyczną.
Początkowe, 6 miesięcy
Zmiana w ocenie kruchości
Ramy czasowe: Początkowe, 6 miesięcy

Kruchość będzie oceniana za pomocą kwestionariusza opartego na fenotypie Frieda, oceniającego pięć składników: niezamierzona utrata masy ciała, wyczerpanie, niska aktywność fizyczna, spowolnienie i osłabienie. Zostanie użyty ustrukturyzowany formularz zbierania danych wzorowany na zatwierdzonej ocenie.

Procedura oceny i punktacja:

  • Wykonywana na początku i po 6 miesiącach.
  • Każde kryterium jest punktowane jako obecne lub nieobecne (0-5 łącznie).
  • 0: Nie kruche
  • 1-2: Przedkruche
  • ≥3: Kruche

Interpretacja:

Wyższe wyniki wskazują na większą kruchość; zmiany w czasie odzwierciedlają zmiany w podatności fizjologicznej.
Początkowe, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy

Gęstość mineralna kości zostanie oceniona za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).

Obrazowanie zostanie wykonane w obrębie szyjki kości udowej, całego stawu biodrowego oraz kręgosłupa lędźwiowego, które są standardowymi miejscami anatomicznymi do oceny osteoporozy i ryzyka złamań.

BMD będzie podawana w gramach na centymetr kwadratowy (g/cm²). Wyniki Z odzwierciedlają, jak gęstość kości uczestnika porównuje się z oczekiwanymi wartościami dla osób o tym samym profilu demograficznym.

Niższe wyniki Z mogą wskazywać na zmniejszoną gęstość kości i zwiększoną podatność na osteopenię lub osteoporozę.
Linia wyjściowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thaer Idrees, MD, FSSCI, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P013673
  • K12AR084234 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj