Investigação do Impacto da Terapia com GLP-1 RA na Osteosarcopenia em Mulheres Idosas com Diabetes (GLOW)
Investigação do Impacto da Terapia com GLP-1 RA na Osteossarcopenia em Mulheres Idosas com Diabetes
O objetivo deste estudo é compreender como a terapia com agonistas do recetor GLP-1 afeta a saúde muscular e óssea em mulheres idosas com mais de 65 anos com diabetes tipo 2.
A principal questão que pretende responder é se 6 meses de terapia com agonistas do recetor GLP-1 afetam a força muscular.
Os participantes irão:
- Receber terapia com agonistas do recetor GLP-1 como parte dos seus cuidados clínicos de rotina
- Completar avaliações de força muscular (força de preensão manual, teste Timed Up and Go)
- Fornecer amostras de sangue para marcadores de remodelação óssea
- Submeter-se a testes de densidade mineral óssea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres idosas com diabetes tipo 2 enfrentam uma carga desproporcionalmente elevada de osteosarcopenia, uma condição definida pela coexistência de baixa massa muscular, redução da força muscular e diminuição da densidade mineral óssea. A osteosarcopenia está associada a um aumento do risco de quedas, fraturas, declínio funcional, hospitalização e perda de independência. A diabetes contribui para estes riscos através de múltiplos mecanismos, incluindo a deterioração da microarquitetura óssea, a redução da qualidade muscular, perturbações do equilíbrio relacionadas com neuropatia e inflamação crónica. Estes efeitos são amplificados nas mulheres idosas, que já experienciam declínios relacionados com a idade na saúde muscular e óssea após a menopausa.
Os agonistas do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RAs), incluindo a semaglutida, são amplamente utilizados para o controlo glicémico e a redução de peso na diabetes tipo 2. Embora estes medicamentos ofereçam benefícios metabólicos substanciais, estudos clínicos relataram que a perda de peso associada à terapia com GLP-1 RA pode incluir reduções na massa magra. As implicações destas alterações para a força muscular, o turnover ósseo e a densidade mineral óssea permanecem pouco claras, particularmente em mulheres idosas com diabetes tipo 2, que podem ser mais vulneráveis à perda muscular e óssea. Os dados existentes sobre os GLP-1 RAs e o risco de fratura são limitados e inconsistentes, e a maioria dos estudos anteriores avaliou agentes mais antigos, menos potentes, com efeitos mínimos de perda de peso.
Este estudo observacional prospetivo foi concebido para caracterizar as alterações na saúde muscular e óssea durante 6 meses de terapia com GLP-1 RA em mulheres idosas com diabetes tipo 2 que estão a receber tratamento como parte dos cuidados clínicos de rotina. O estudo irá recrutar 20 mulheres com mais de 65 anos. As participantes serão submetidas a avaliações padronizadas da força muscular, marcadores de turnover ósseo e densidade mineral óssea no início e no acompanhamento. A força muscular será avaliada através de medidas funcionais validadas, e a saúde óssea será avaliada através de marcadores laboratoriais de remodelação óssea e medidas de densidade óssea baseadas em imagiologia.
O estudo não altera as decisões de tratamento clínico; a terapia com GLP-1 RA é prescrita independentemente pelos profissionais de saúde das participantes com base nas indicações aprovadas pela FDA. Os procedimentos do estudo centram-se na avaliação das alterações fisiológicas associadas ao tratamento numa população com risco elevado de osteosarcopenia. Os dados recolhidos ajudarão a esclarecer se a terapia com GLP-1 RA influencia a força muscular, o turnover ósseo ou a densidade mineral óssea em mulheres idosas com diabetes tipo 2. Os resultados podem informar futuras estratégias para apoiar a saúde músculo-esquelética nesta população crescente e medicamente vulnerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thaer Idrees, MD, FSSCI
- Número de telefone: 404-251-5357
- E-mail: thaer.idrees@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jaafer Zaino
- E-mail: jaafer.zaino@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Grady Memorial Hospital
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Contato:
- Thaer Idrees, MD, FSSCI
- Número de telefone: 404-251-5357
- E-mail: thaer.idrees@emory.edu
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Investigador principal:
- Thayer Idrees, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais
- Com diabetes tipo 2
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥27 kg/m² até no máximo 40 kg/m² (inclusive)
- Hemoglobina A1c entre 7-10% nos 3 meses anteriores à primeira visita
- Disposição e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo jejum para determinadas visitas
- Sem osteoporose confirmada por densitometria óssea (DEXA) nos últimos 12 meses
- Capaz de fornecer consentimento informado e participar em todas as avaliações do estudo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou outros tipos de diabetes que não sejam diabetes tipo 2
- TFGe <30 ml/min nos últimos 3 meses
- Pacientes com histórico de tratamento com agentes anti-osteoporose
- Osteoporose primária ou secundária documentada por densitometria óssea (DEXA) nos últimos 12 meses, ou em terapias para osteoporose
- Presença documentada de prótese ou dispositivos na coluna vertebral ou anca
- Fratura por fragilidade anterior
- Homens
- Doença de refluxo gastroesofágico moderada a grave com base no histórico do paciente
- Incapacidade de cumprir o protocolo de tratamento ou de compreender o formulário de consentimento
- Aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o normal ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o normal
- Sujeitos com doença da tiroide ou paratiroide não controlada que possa influenciar os resultados do estudo
- Histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide
- Histórico pessoal ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- Histórico pessoal de gastroparesia, doença celíaca, hipogonadismo, DPOC grave, hipopituitarismo ou doença de Cushing
- Histórico pessoal de retinopatia diabética grave
- Hipersensibilidade grave conhecida, incluindo anafilaxia e angioedema, à semaglutida ou a qualquer dos seus excipientes
- Uso de qualquer um dos seguintes fármacos ou tratamentos nos 6 meses anteriores ao rastreio: tratamento com GLP-1RA, análogos do GIP, pioglitazonas ou inibidores da DPP-4
- Tratamento concomitante com agonista do recetor de GLP-1
- Administração intravenosa, oral e intra-articular prolongada de corticosteroides em dose elevada nos 2 meses anteriores ao rastreio (mais de 7 dias consecutivos)
- Uso de medicamentos ou cirurgia para controlo de peso que possam levar a alterações de peso nos últimos 6 meses antes do rastreio, ou que estejam atualmente num plano de perda de peso e não na fase de manutenção
- Indivíduos encarcerados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diabéticos Tipo 2 em Semaglutida
Os participantes receberão um agonista do recetor GLP-1 (GLP-1 RA) prescrito como parte dos seus cuidados clínicos de rotina.
A dosagem seguirá a prática clínica padrão e será titulada para a dose máxima tolerada de cada participante.
O estudo observará as alterações metabólicas, musculoesqueléticas e funcionais associadas à terapia contínua com GLP-1 RA durante um período de 6 meses.
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A semaglutida é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da diabetes tipo 2 nas seguintes doses (0,25, 0,5, 1 e 2 mg) que é auto-administrado semanalmente através de uma caneta autoinjectora. A dosagem do medicamento aumentará gradualmente a cada 4 semanas, se tolerada, para atingir doses de manutenção de 2 mg de semaglutida até ao final do estudo (6 meses). Se um participante não tolerar uma dose, será administrada a dose mais elevada tolerável, com esforços contínuos para aumentar a dose ao longo do tempo, gradualmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na força de preensão manual
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12, semana 26.
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A força de preensão manual é um indicador validado da força muscular global e um componente central de diagnóstico da sarcopenia. A FPM será avaliada usando um dinamômetro manual hidráulico calibrado. O resultado é registrado em quilogramas (kg) de força. Valores mais elevados indicam maior força muscular |
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12, semana 26.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos marcadores de remodelação óssea
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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Os marcadores de remodelação óssea (BTMs) refletem a taxa de remodelação óssea, incluindo os processos de formação e reabsorção óssea. Estes biomarcadores laboratoriais fornecem uma visão sobre as alterações dinâmicas do esqueleto que podem ocorrer durante a terapia com agonistas do recetor GLP-1. Os BTMs podem incluir:
Marcadores de formação mais elevados indicam aumento da formação óssea; marcadores de reabsorção mais elevados indicam aumento da degradação óssea. |
Baseline, 3 meses, 6 meses
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Alteração no timed up-and-go (TUG)
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12, semana 26.
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O teste Timed Up and Go (TUG) avalia a mobilidade funcional medindo o tempo necessário para um participante se levantar de uma cadeira padrão, caminhar até uma linha marcada a 10 pés, voltar, regressar à cadeira e sentar-se. O tempo é registado em segundos (s).
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Baseline, semana 4, semana 8, semana 12, semana 26.
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Alteração na HbA1c
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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Recolhido através de amostra de sangue venoso e analisado utilizando ensaios laboratoriais padronizados. A HbA1c será reportada como uma percentagem (%). Reduções na HbA1c e na glicemia em jejum refletem uma melhoria da sensibilidade à insulina e da regulação glicémica. |
Baseline, 3 meses, 6 meses
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Alteração da glicemia em jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medido após um jejum noturno de pelo menos 8 horas.
A glicemia em jejum será reportada em mg/dL.
Reduções na glicemia em jejum refletem uma melhor sensibilidade à insulina e regulação glicémica
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Linha de base, 6 meses
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Alteração de peso
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 26.
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Medido usando uma balança digital calibrada, com os participantes a usar roupa leve e sem sapatos. O peso corporal será reportado em quilogramas (kg). A variação de peso (kg) será calculada como a diferença entre as medições iniciais e as de acompanhamento. |
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 26.
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Alteração na pontuação FRAX
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O risco de fratura será avaliado utilizando o algoritmo FRAX, que integra a densidade mineral óssea (DMO) no colo do fémur com fatores de risco clínicos validados para estimar a probabilidade de 10 anos de fratura osteoporótica maior e fratura da anca. Os resultados do FRAX são expressos em percentagens de probabilidade (%). Percentagens mais baixas indicam um risco reduzido de fratura. |
Linha de base, 6 meses
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Alteração no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Serão recolhidas medições seriadas de lípidos para avaliar a modificação do risco cardiovascular durante a terapia com agonistas do recetor GLP-1. O LDL-C, HDL-C, triglicerídeos e colesterol total serão reportados em mg/dL.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alterações na frequência de exercício
Prazo: Baseline, 6 meses
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O Questionário de Atividade Física do Programa Modelo de Atividades Saudáveis para Idosos (CHAMPS) é uma ferramenta de auto-relato validada concebida para avaliar a frequência semanal e a duração das atividades físicas de estilo de vida habitualmente realizadas por idosos. Aborda uma vasta gama de atividades de intensidade ligeira, moderada e vigorosa, fornecendo uma estimativa abrangente da atividade física habitual. As respostas são utilizadas para calcular a frequência semanal total de várias categorias de atividade. Frequência semanal de cada atividade (número de sessões por semana) |
Baseline, 6 meses
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Alterações na duração do exercício
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O Questionário de Atividade Física do Programa Modelo de Atividades Saudáveis da Comunidade para Idosos (CHAMPS) é uma ferramenta de autorrelato validada concebida para avaliar a frequência semanal e a duração das atividades físicas do estilo de vida habitualmente realizadas por adultos mais velhos. Capta uma vasta gama de atividades de intensidade leve, moderada e vigorosa, fornecendo uma estimativa abrangente da atividade física habitual. As respostas são utilizadas para calcular a duração semanal total de várias categorias de atividade. Valores mais elevados indicam um maior envolvimento em atividade física. |
Linha de base, 6 meses
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Alteração na avaliação de fragilidade
Prazo: Baseline, 6 meses
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A fragilidade será avaliada através de um questionário baseado no fenótipo de Fried, avaliando cinco componentes: perda de peso involuntária, exaustão, baixa atividade física, lentidão e fraqueza. Será utilizado um formulário de captura de dados estruturado modelado na avaliação validada. Procedimento de Avaliação e Pontuação:
Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior fragilidade; alterações ao longo do tempo refletem mudanças na vulnerabilidade fisiológica. |
Baseline, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A densidade mineral óssea será avaliada utilizando a absorciometria de dupla energia de raios-X (DEXA). A imagem será realizada no colo do fémur, anca total e coluna lombar, que são locais anatómicos padrão para avaliar a osteoporose e o risco de fratura. A DMO será reportada em gramas por centímetro quadrado (g/cm²). Os escores Z refletem como a densidade óssea de um participante se compara com os valores esperados para indivíduos do mesmo perfil demográfico. Escores Z mais baixos podem indicar densidade óssea reduzida e maior suscetibilidade a osteopenia ou osteoporose. |
Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thaer Idrees, MD, FSSCI, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P013673
- K12AR084234 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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