A GLP-1 RA terápia hatásának vizsgálata az osteoszarkopéniára idősebb, cukorbeteg női felnőtteknél (GLOW)
A GLP-1 RA terápia hatásának vizsgálata az oszteoszarkopéniára idősebb, cukorbeteg nőknél
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megértse, hogyan befolyásolja a GLP-1 receptor agonistaterápia az izom- és csont-egészséget 65 évesnél idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél.
A fő kérdés, amelyre választ szeretne kapni, hogy a 6 hónapos GLP-1 RA terápia befolyásolja-e az izomerősséget.
A résztvevők a következőket fogják tenni:
- GLP-1 RA terápiát kapnak a rutin klinikai ellátásuk részeként
- Izomerő-értékeléseket végeznek (kézmarkolási erő, Timed Up and Go teszt)
- Vérmintákat adnak a csontforgalmi markerekhez
- Csontásvány-sűrűség vizsgálaton esnek át
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb nők aránytalanul nagy terhet hordoznak az osteosarcopenia tekintetében, amelyet az alacsony izomtömeg, csökkent izomerő és csökkent csontásvány-sűrűség együttes jelenléte jellemez. Az osteosarcopenia növekedett esések, törések, funkcionális hanyatlás, kórházi kezelés és függetlenség elvesztésének kockázatával jár. A cukorbetegség több mechanizmuson keresztül járul hozzá ezekhez a kockázatokhoz, beleértve a csontmikroarchitektúra károsodását, az izomminőség csökkenését, a neuropátia által okozott egyensúlyzavarokat és a krónikus gyulladást. Ezek a hatások felerősödnek az idősebb nőknél, akik a menopauza után már tapasztalják az izom- és csont-egészség életkori hanyatlását.
A glükagonhoz hasonló peptid-1 receptor agonisták (GLP-1 RA-k), beleértve a szemaglutidot, széles körben használatosak a vércukorszint kezelésére és a testsúlycsökkentésre a 2-es típusú cukorbetegségben. Bár ezek a gyógyszerek jelentős anyagcsere-előnyöket nyújtanak, a klinikai vizsgálatok arról számoltak be, hogy a GLP-1 RA kezeléssel összefüggő fogyás magában foglalhatja a sovány testtömeg csökkenését. Ezeknek a változásoknak az izomerőre, a csontátalakulásra és a csontásvány-sűrűségre gyakorolt hatása továbbra is tisztázatlan, különösen a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb nőknél, akik talán érzékenyebbek az izom- és csontvesztésre. A GLP-1 RA-k és a töréskockázat kapcsolatáról rendelkezésre álló adatok korlátozottak és inkonzisztensek, és a legtöbb korábbi vizsgálat idősebb, kevésbé hatékony szerek értékelésével foglalkozott, amelyeknek minimális volt a fogyást előidéző hatásuk.
Ez a prospektív megfigyelési vizsgálat arra irányul, hogy jellemezze az izom- és csont-egészség változásait a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb nőknél a GLP-1 RA kezelés hat hónapos időszaka alatt, akik a rutin klinikai ellátás részeként kapják a kezelést. A vizsgálat 65 év feletti 20 nő bevonását tervezi. A résztvevők szabványosított izomerő, csontátalakulási markerek és csontásvány-sűrűség értékeléseken esnek át a kezdeti állapot felmérésekor és a követés során. Az izomerőt érvényesített funkcionális mérésekkel értékelik, a csont-egészséget pedig a csontátalakulás laboratóriumi markereivel és a csontsűrűség képalkotó módszerekkel végzett méréseivel értékelik.
A vizsgálat nem módosítja a klinikai kezelési döntéseket; a GLP-1 RA kezelést a résztvevők egészségügyi szolgáltatói írják fel függetlenül az FDA által jóváhagyott indikációk alapján. A vizsgálati eljárások arra összpontosítanak, hogy értékeljék a kezeléssel összefüggő fiziológiai változásokat az osteosarcopenia magas kockázatával rendelkező populációban. Az összegyűjtött adatok segítenek tisztázni, hogy a GLP-1 RA kezelés befolyásolja-e az izomerőt, a csontátalakulást vagy a csontásvány-sűrűséget a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb nőknél. Az eredmények tájékoztathatják a jövőbeli stratégiákat az izom-csontrendszeri egészség támogatására ebben a növekvő és orvosilag sebezhető populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thaer Idrees, MD, FSSCI
- Telefonszám: 404-251-5357
- E-mail: thaer.idrees@emory.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jaafer Zaino
- E-mail: jaafer.zaino@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Toborzás
- Grady Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thaer Idrees, MD, FSSCI
- Telefonszám: 404-251-5357
- E-mail: thaer.idrees@emory.edu
-
Kutatásvezető:
- Thayer Idrees, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 65 év vagy annál idősebb posztmenopauzális nők
- 2-es típusú cukorbetegség
- Testtömegindex (BMI) ≥27 kg/m², maximum 40 kg/m² (beleértve)
- Hemoglobin A1c 7-10% között az első látogatástól számított 3 hónapon belül
- Hajlandóság és képesség az összes vizsgálati eljárás betartására, beleértve az egyes látogatásokhoz szükséges böjtölést
- Osteoporózis hiánya DEXA vizsgálat igazolásával az elmúlt 12 hónapban
- Képes tájékoztatott beleegyezés nyújtására és az összes vizsgálati értékelésben való részvételre
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben vagy más, nem 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- eGFR <30 ml/perc az elmúlt 3 hónapban
- Betegek, akiknél anti-osteoporózis szerek kezelése történt
- Dokumentált primer vagy szekunder osteoporózis DEXA vizsgálaton az elműlt 12 hónapban, vagy osteoporózis terápián részesülnek
- Dokumentált protézis vagy eszköz jelenléte a gerincben vagy csípőben
- Korábbi törékenységi törés
- Férfiak
- Mérsékelt vagy súlyos gastrooesophagealis refluxbetegség a beteg előzményei alapján
- Képtelenség a kezelési protokoll betartására vagy a beleegyezési nyilatkozat megértésére
- Aspartát-aminotranszferáz (AST) > 3-szor a normál érték vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 3-szor a normál érték
- A vizsgálati eredményeket befolyásoló, kontrollálatlan pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy-betegségben szenvedő személyek
- Személyes vagy családi előzménye medulláris pajzsmirigyrák
- Személyes vagy családi előzménye 2-es típusú multípl endokrin neoplázia szindróma
- Személyes előzménye gastroparesis, coeliakia, hypogonadismus, súlyos COPD, hypopituitarismus vagy Cushing-kór
- Személyes előzménye súlyos diabéteszes retinopathia
- Ismert súlyos túlérzékenység, beleértve anaphylaxis és angiooedema, semaglutidra vagy bármelyik segédanyagára
- Bármelyik alábbi gyógyszer vagy kezelés alkalmazása a szűrés előtti 6 hónapban: GLP-1RA, GIP analógok, pioglitazonok vagy DPP-4 gátlók kezelése
- Egyidejű kezelés GLP-1 receptor agonist terápiával
- Hosszú távú intravénás, orális és intraarticuláris magas dózisú kortikoszteroid alkalmazás a szűrés előtti 2 hónapban (több mint 7 nap egymás után)
- Súlykontroll gyógyszerek vagy műtét alkalmazása, amely testsúlyváltozást okozhat a szűrés előtti 6 hónapban, vagy jelenleg fogyókúrás programban vannak és nem a karbantartási szakaszban
- Fogvatartott személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2-es típusú cukorbetegek szemaglutidon
A résztvevők GLP-1 receptor agonistát (GLP-1 RA) kapnak, amelyet rutin klinikai ellátásuk részeként írnak fel.
Az adagolás a szabványos klinikai gyakorlatot követi, és minden résztvevő maximálisan tolerált dózisára történik titrálás.
A tanulmány a folyamatos GLP-1 RA terápia által okozott metabolikus, mozgásszervi és funkcionális változásokat figyeli meg egy 6 hónapos időszak alatt.
|
A szemaglutid egy FDA által jóváhagyott gyógyszer a T2D kezelésére a következő adagokban (0,25, 0,5, 1 és 2 mg), amelyet hetente önállóan adagolnak be egy automata injektor toll segítségével. A gyógyszer adagját fokozatosan növelik 4 hetente, ha jól tolerálják, hogy elérjék a szemaglutid 2 mg-os karbantartó adagját a vizsgálat végéig (6 hónap). Ha egy résztvevő nem tolerálja az adagot, a legmagasabb tolerálható adagot adják be, miközben folyamatosan törekednek az adag idővel történő fokozatos növelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézszorítóerő változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 26. hét.
|
A kézszorító erő a teljes izomerő egy validált indikátora és a szarkopénia egy alapvető diagnosztikai összetevője. A HGS-t kalibrált hidraulikus kéz-dinamométerrel értékelik. A kimenetet kilogramm (kg) erőben rögzítik. A magasabb értékek nagyobb izomerőt jeleznek. |
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 26. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontanyagcsere-markerek változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A csontanyagcsere-mutatók (BTM-ek) a csontátépülés mértékét tükrözik, beleértve mind a csontképződési, mind a csontfelszívódási folyamatokat. Ezek a laboratóriumi biomarkerek betekintést nyújtanak a dinamikus csontváz-változásokba, amelyek a GLP-1 receptor-agonistás terápia során előfordulhatnak. A BTM-ek a következőket foglalhatják magukban:
A magasabb képződési markerek fokozott csontképződést jeleznek; a magasabb felszívódási markerek fokozott csontlebontást jeleznek. |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Időzített fel-és-le (TUG) változása
Időkeret: Baseline, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 26. hét.
|
A Timed Up and Go (TUG) teszt a funkcionális mobilitást értékeli azáltal, hogy megméri, mennyi időre van szüksége egy résztvevőnek, hogy felálljon egy szabványos székről, elmenjen egy megjelölt 10 láb hosszú vonalig, megforduljon, visszatérjen a székhez, és leüljön. Az időt másodpercben (s) rögzítik.
|
Baseline, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 26. hét.
|
|
Változás a HbA1c-ben
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Vénás vérből gyűjtött mintákból, standardizált laboratóriumi vizsgálatokkal elemezve. Az HbA1c százalékban (%) kerül bejelentésre. Az HbA1c és az éhgyomri vércukor csökkenése az inzulinérzékenység és a glikémiás szabályozás javulását tükrözi. |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A glükózszint változása éhgyomorra
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap
|
Legalább 8 órás éjszakai böjt után mérve.
A böjtölő glükóz mg/dL-ben lesz jelentve.
A böjtölő glükóz csökkenése javult inzulinérzékenységet és glikémiás szabályozást tükröz
|
Kiindulási állapot, 6 hónap
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Baseline, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 26. hét.
|
Mérést kalibrált digitális mérleg segítségével végeznek, a résztvevők könnyű ruházatot viselnek és nincsenek cipőben. A testsúlyt kilogrammban (kg) adják meg. A testsúlyváltozást (kg) az alapvonal és a követési mérések közötti különbségként számítják ki. |
Baseline, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 26. hét.
|
|
FRAX pontszám változása
Időkeret: Kezdeti, 6 hónap
|
A törési kockázat a FRAX algoritmus segítségével lesz értékelve, amely a csípőnyak csontásvány-sűrűségét (BMD) érvényesített klinikai kockázati tényezőkkel integrálva becsüli a 10 éves fő osteoporotikus törés és csípőtörés valószínűségét. A FRAX eredmények százalékos valószínűségekben (%) fejeződnek ki. Az alacsonyabb százalékok csökkentett törési kockázatra utalnak. |
Kezdeti, 6 hónap
|
|
Lipidprofil változása
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Soros lipidadatok mérése történik majd a kardiovaszkuláris kockázat változásának értékelésére a GLP-1 receptor agonist kezelés során. Az LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek és a teljes koleszterin mg/dL-ben kerül majd jelentésre.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A gyakorlati gyakoriság változásai
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap
|
A Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) fizikai aktivitás kérdőív egy érvényesített önbevallásos eszköz, amelyet az idősek által gyakran végzett életmód-fizikai aktivitások heti gyakoriságának és időtartamának felmérésére terveztek. Széles skálán öleli fel a könnyű, közepes és erőteljes intenzitású tevékenységeket, átfogó becslést nyújtva a szokásos fizikai aktivitásról. A válaszokat különböző tevékenységkategóriák teljes heti gyakoriságának kiszámítására használják. Minden tevékenység heti gyakorisága (heti alkalmak száma) |
Alapvonal, 6 hónap
|
|
Változások a gyakorlat időtartamában
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap
|
A Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) fizikai aktivitás kérdőív egy érvényesített önkitöltős eszköz, amelyet az idősek által gyakran végzett heti életmódbeli fizikai aktivitások gyakoriságának és időtartamának felmérésére terveztek. Széles körű tevékenységeket ölel fel könnyű, közepes és erős intenzitásúak között, átfogó becslést nyújtva a szokásos fizikai aktivitásról. A válaszokat a különböző aktivitáskategóriák teljes heti időtartamának kiszámításához használják. A magasabb értékek nagyobb fizikai aktivitási részvételt jeleznek. |
Alapvonal, 6 hónap
|
|
A törékenység felmérésének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap
|
A törékenység felmérésére a Fried-fenotípuson alapuló kérdőívet alkalmazunk, amely öt összetevőt értékel: nem szándékolt fogyást, kimerültséget, alacsony fizikai aktivitást, lassúságot és gyengeséget. A validált értékelésen alapuló strukturált adatrögzítő űrlapot használunk. Értékelési eljárás és pontozás:
Értelmezés: A magasabb pontszámok nagyobb törékenységet jeleznek; az időbeli változások a fiziológiai sebezhetőség változásait tükrözik. |
Kiindulási állapot, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontásvány-sűrűség változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap
|
A csontásvány-sűrűséget kettős energiájú röntgen abszorpciometriával (DEXA) mérjük. A képalkotás a csípőnyaknál, a teljes csípőnél és a lumbális gerincnél történik, amelyek a csontritkulás és a törés kockázatának értékelésére szabványos anatómiai helyszínek. A BMD-t gramm per négyzetcentiméterben (g/cm²) adjuk meg. A Z-értékek azt mutatják, hogy a résztvevő csontsűrűsége hogyan viszonyul az azonos demográfiai profilú egyének várható értékeihez. Az alacsonyabb Z-értékek csökkent csontsűrűséget és megnövekedett csontritkulás vagy osteoporózis iránti fogékonyságot jelezhetnek. |
Alapvonal, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thaer Idrees, MD, FSSCI, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025P013673
- K12AR084234 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .