Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af GLP-1 RA-terapi på osteosarkopeni hos ældre kvindelige voksne med diabetes (GLOW)

17. februar 2026 opdateret af: Thaer Idrees, Emory University

Undersøgelse af effekten af GLP-1 RA-terapi på osteosarkopeni hos ældre kvindelige voksne med diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan GLP-1-receptoragonistterapi påvirker muskel- og knoglesundheden hos ældre kvinder over 65 år med type 2-diabetes.

Det primære spørgsmål, der ønskes besvaret, er, hvorvidt 6 måneders GLP-1 RA-terapi påvirker muskelstyrken.

Deltagerne vil:

  • Modtage GLP-1 RA-terapi som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling
  • Udføre muskelstyrkevurderinger (håndstyrke, Timed Up and Go-test)
  • Aflægge blodprøver til bestemmelse af knogleomsætningsmarkører
  • Undergå knoglemineraltæthedstest

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre kvinder med type 2-diabetes oplever en uforholdsmæssig høj byrde af osteosarkopeni, en tilstand defineret ved sameksistens af lav muskelmasse, reduceret muskelstyrke og nedsat knoglemineraltæthed. Osteosarkopeni er forbundet med øget risiko for fald, knoglebrud, funktionel nedgang, indlæggelse og tab af selvstændighed. Diabetes bidrager til disse risici gennem flere mekanismer, herunder nedsat knoglemikroarkitektur, reduceret muskelkvalitet, neuropati-relaterede balanceforstyrrelser og kronisk inflammation. Disse effekter forstærkes hos ældre kvinder, som allerede oplever aldersrelateret nedgang i muskel- og knoglesundhed efter overgangsalderen.

Glukagon-lignende peptid-1 receptoragonister (GLP-1 RA'er), inklusive semaglutid, er bredt anvendt til glykæmisk styring og vægtreduktion ved type 2-diabetes. Mens disse lægemidler giver betydelige metaboliske fordele, har kliniske studier rapporteret, at vægttab forbundet med GLP-1 RA-behandling kan omfatte reduktioner i fedtfri kropsmasse. Implikationerne af disse ændringer for muskelstyrke, knogleomsætning og knoglemineraltæthed forbliver uklare, især hos ældre kvinder med type 2-diabetes, som kan være mere sårbare overfor muskel- og knogletab. Eksisterende data om GLP-1 RA'er og knoglebrudsrisiko er begrænsede og inkonsistente, og de fleste tidligere studier har evalueret ældre, mindre potente midler med minimale vægttabseffekter.

Dette prospektive observationsstudie er designet til at karakterisere ændringer i muskel- og knoglesundhed under 6 måneders GLP-1 RA-behandling hos ældre kvinder med type 2-diabetes, som modtager behandling som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Studiet vil rekruttere 20 kvinder over 65 år. Deltagerne vil gennemgå standardiserede vurderinger af muskelstyrke, knogleomsætningsmarkører og knoglemineraltæthed ved baseline og opfølgning. Muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af validerede funktionelle målinger, og knoglesundhed vil blive vurderet gennem laboratoriemarkører for knogleomsætning og billedbaserede målinger af knogletæthed.

Studiet ændrer ikke kliniske behandlingsbeslutninger; GLP-1 RA-behandling ordineres uafhængigt af deltagernes sundhedsydere baseret på FDA-godkendte indikationer. Studieprocedurer fokuserer på at evaluere fysiologiske ændringer forbundet med behandling i en population med forhøjet risiko for osteosarkopeni. Indsamlede data vil hjælpe med at afklare, om GLP-1 RA-behandling påvirker muskelstyrke, knogleomsætning eller knoglemineraltæthed hos ældre kvinder med type 2-diabetes. Resultater kan informere fremtidige strategier til at støtte muskuloskelet sundhed i denne voksende og medicinsk sårbare population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thayer Idrees, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder på 65 år eller ældre
  • Har type 2-diabetes
  • Body Mass Index (BMI) ≥27 kg/m² til maksimalt 40 kg/m² (inklusiv)
  • Hæmoglobin A1c mellem 7-10% inden for 3 måneder før første besøg
  • Villighed og evne til at overholde alle studieprocedurer, inklusive fastenkrav til visse besøg
  • Ingen osteoporose bekræftet på DEXA-scanning inden for de sidste 12 måneder
  • I stand til at give informeret samtykke og deltage i alle studieundersøgelser

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes eller andre diabetestyper end type 2
  • eGFR <30 ml/min inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med tidligere behandling med anti-osteoporosemedikamenter
  • Dokumenteret primær eller sekundær osteoporose på DEXA-scanning inden for de sidste 12 måneder, eller som er i behandling for osteoporose
  • Dokumenteret tilstedeværelse af protese eller enheder i rygsøjlen eller hoften
  • Tidligere skrøbelighedsfraktur
  • Mænd
  • Moderat til svær gastroøsofageal reflukssygdom baseret på patienthistorie
  • Manglende evne til at overholde behandlingsprotokollen eller forstå samtykkeerklæringen
  • Aspartat-aminotransferase (AST) > 3 gange normalværdi eller alanin-aminotransferase (ALT) > 3 gange normalværdien
  • Personer med ukontrolleret thyroidea- eller parathyroideasygdom, der kan påvirke studieresultaterne
  • Personlig eller familiehistorie med medullær thyroideacancer
  • Personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasie type 2-syndrom
  • Personlig historie med gastroparese, cøliaki, hypogonadisme, svær KOL, hypopituitarisme eller Cushings sygdom
  • Personlig historie med svær diabetisk retinopati
  • Kendt alvorlig overfølsomhed, inklusive anafylaksi og angioødem, over for semaglutid eller dets hjælpestoffer
  • Brug af følgende lægemidler eller behandlinger inden for 6 måneder før screening: behandling med GLP-1RA, GIP-analoger, pioglitazon eller DPP-4-hæmmere
  • Samtidig behandling med GLP-1-receptoragonist-terapi
  • Langvarig intravenøs, oral eller intraartikulær administration af høj dosis kortikosteroider inden for 2 måneder før screening (mere end 7 dage i træk)
  • Brug af vægtreducerende medicin eller kirurgi, der kan føre til vægtændringer inden for de sidste 6 måneder før screening, eller som aktuelt er i vægttabsplan og ikke i vedligeholdelsesfasen
  • Inkarcererede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Type 2-diabetikere på semaglutid
Deltagerne vil modtage en GLP-1-receptoragonist (GLP-1 RA), der er ordineret som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. Doseringen vil følge standard klinisk praksis og vil blive titreret til hver deltagers maksimalt tolererede dosis. Studiet vil observere metaboliske, muskuloskeletale og funktionelle ændringer forbundet med igangværende GLP-1 RA-terapi over en 6-måneders periode.
Medicin: Semaglutid

Semaglutid er et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af T2D i følgende doser (0,25, 0,5, 1 og 2 mg), som gives ugentligt via en autoinjektor-pen.

Lægemiddeldoseringen vil gradvist øges hver 4. uge, hvis det tolereres, for at nå vedligeholdelsesdoser på 2 mg for semaglutid indtil afslutningen af studiet (6 måneder). Hvis en deltager ikke kan tolerere en dosis, vil den højeste tolerable dosis blive administreret, med fortsatte forsøg på gradvist at øge dosen over tid.

Andre navne:
  • GLP 1 RA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndstyrke
Tidsramme: Baseline, uge4, uge 8, uge12, uge 26.

Håndgrebets styrke er en valideret indikator for den samlede muskelstyrke og en kerne diagnostisk komponent af sarkopeni. HGS vil blive vurderet ved hjælp af et kalibreret hydraulisk hånddynamometer.

Output registreres i kilogram (kg) kraft. Højere værdier indikerer større muskelstyrke
Baseline, uge4, uge 8, uge12, uge 26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Knogleomsætningsmarkører (BTM'er) afspejler hastigheden af knogleomsætning, inklusive både knogledannelse og knogleresorptionsprocesser. Disse laboratoriebiomarkører giver indsigt i dynamiske skeletændringer, der kan forekomme under GLP-1 receptoragonist-terapi.

BTM'er kan omfatte:

  • Knogledannelsesmarkører (f.eks. P1NP)
  • Knogleresorptionsmarkører (f.eks. CTX) Resultater vil blive rapporteret i standard laboratorieenheder (f.eks. ng/mL, µg/L), afhængigt af den specifikke assay.

Højere dannelsesmarkører indikerer øget knogledannelse; højere resorptionsmarkører indikerer øget knogleafbrydning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i timed up-and-go (TUG)
Tidsramme: Baseline, uge4, uge 8, uge12, uge 26.

TUG-testen (Timed Up and Go) vurderer funktionel mobilitet ved at måle den tid, det tager for en deltager at rejse sig fra en standard stol, gå til en markeret 3-meters linje, vende om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned.

Tiden registreres i sekunder (s).

  • Kortere tider indikerer bedre funktionel mobilitet.
  • Længere tider kan afspejle nedsættelser i balance, ganghastighed eller styrke i de nedre ekstremiteter.
Baseline, uge4, uge 8, uge12, uge 26.
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Indsamlet via veneblodprøve og analyseret ved hjælp af standardiserede laboratorieanalyser.

HbA1c rapporteres som en procentdel (%). Reduktioner i HbA1c og fastende glukose afspejler forbedret insulinsensitivitet og glykæmisk regulering.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt efter en natlig fasteperiode på mindst 8 timer. Fastende glukose vil blive rapporteret i mg/dL. Reduktioner i fastende glukose afspejler forbedret insulinfølsomhed og glykemisk regulering
Baseline, 6 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 26.

Målt ved hjælp af en kalibreret digital vægt, hvor deltagerne har let tøj på og ingen sko.

Kropsvægten vil blive rapporteret i kilogram (kg).

Vægtændring (kg) beregnes som forskellen mellem baseline- og opfølgningsmålinger.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 26.
Ændring i FRAX-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Frakturerisiko vil blive evalueret ved hjælp af FRAX-algoritmen, som integrerer knoglemineraldensitet (BMD) i hoftehalsen med validerede kliniske risikofaktorer for at estimere den 10-årige sandsynlighed for større osteoporotiske frakturer og hoftebrud.

FRAX-resultater udtrykkes som procentvise sandsynligheder (%). Lavere procenter indikerer reduceret frakturerisiko.
Baseline, 6 måneder
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Serielle lipidmålinger vil blive indsamlet for at evaluere kardiovaskulær risikoændring under GLP-1-receptoragonistterapi.

LDL-C, HDL-C, triglycerider og totalt kolesterol vil blive rapporteret i mg/dL.

  • Ændring i hver lipidparameter vil blive beregnet som forskellen mellem baseline- og 6-måneders værdier.
  • Lavere LDL-C og triglycerider sammen med højere HDL-C indikerer forbedrede kardiovaskulære risikoprofiler.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i træningsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire er et valideret selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere ugentlig hyppighed og varighed af livsstilsfysiske aktiviteter, der almindeligvis udføres af ældre voksne. Det registrerer et bredt udvalg af aktiviteter på tværs af let, moderat og kraftig intensitet, hvilket giver et omfattende skøn over den sædvanlige fysiske aktivitet.

Svar bruges til at beregne den samlede ugentlige hyppighed af forskellige aktivitetskategorier.

Ugentlig hyppighed af hver aktivitet (antal sessioner pr. uge)
Baseline, 6 måneder
Ændringer i træningsvarighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire er et valideret selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere ugentlig hyppighed og varighed af livsstilsfysiske aktiviteter, der almindeligvis udføres af ældre voksne. Det registrerer et bredt udvalg af aktiviteter på tværs af let, moderat og intens intensitet, hvilket giver et omfattende skøn over sædvanlig fysisk aktivitet.

Svar bruges til at beregne den samlede ugentlige varighed af forskellige aktivitetskategorier.

Højere værdier indikerer større engagement i fysisk aktivitet.
Baseline, 6 måneder
Ændring i skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Skedhed vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema baseret på Fried-fænotypen, der evaluerer fem komponenter: utilsigtet vægttab, udmattelse, lav fysisk aktivitet, langsomhed og svaghed.
En struktureret dataindsamlingsformular baseret på den validerede vurdering vil blive brugt.

Vurderingsprocedure og scoring:

  • Udført ved baseline og efter 6 måneder.
  • Hvert kriterium scores som til stede eller fraværende (0-5 i alt).
  • 0: Ikke skrøbelig
  • 1-2: Præ-skrøbelig
  • ≥3: Skrøbelig

Fortolkning:

Højere score indikerer større skrøbelighed; ændringer over tid afspejler skift i fysiologisk sårbarhed.
Baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Knoglemineraldensitet vil blive vurderet ved hjælp af dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).

Billeddannelse vil blive udført ved halsen af lårbenet, det samlede hofte og lændesøjlen, som er standard anatomiske steder til vurdering af knogleskørhed og frakturerisiko.

BMD vil blive rapporteret i gram pr. kvadratcentimeter (g/cm²). Z-scorer afspejler, hvordan en deltagers knogletæthed sammenlignes med forventede værdier for personer med samme demografiske profil.

Lav Z-scorer kan indikere nedsat knogletæthed og øget modtagelighed for osteopeni eller knogleskørhed.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thaer Idrees, MD, FSSCI, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P013673
  • K12AR084234 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner