Investigación del impacto de la terapia con análogos del GLP-1 en la osteosarcopenia en mujeres adultas mayores con diabetes (GLOW)
Investigación del impacto de la terapia con GLP-1 RA en la osteosarcopenia en mujeres adultas mayores con diabetes
El objetivo de este estudio es aprender cómo la terapia con agonistas del receptor GLP-1 afecta la salud muscular y ósea en mujeres mayores de 65 años con diabetes tipo 2.
La principal pregunta que busca responder es si 6 meses de terapia con GLP-1 RA afecta la fuerza muscular.
Los participantes:
- Recibirán terapia con GLP-1 RA como parte de su atención clínica de rutina
- Completarán evaluaciones de fuerza muscular (fuerza de agarre manual, prueba Timed Up and Go)
- Proporcionarán muestras de sangre para marcadores de recambio óseo
- Se someterán a pruebas de densidad mineral ósea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres mayores con diabetes tipo 2 experimentan una carga desproporcionadamente alta de osteosarcopenia, una condición definida por la coexistencia de baja masa muscular, reducción de la fuerza muscular y disminución de la densidad mineral ósea. La osteosarcopenia está asociada con mayores riesgos de caídas, fracturas, deterioro funcional, hospitalización y pérdida de independencia. La diabetes contribuye a estos riesgos a través de múltiples mecanismos, incluyendo deterioro de la microarquitectura ósea, reducción de la calidad muscular, alteraciones del equilibrio relacionadas con la neuropatía e inflamación crónica. Estos efectos se amplifican en mujeres mayores, que ya experimentan disminuciones relacionadas con la edad en la salud muscular y ósea después de la menopausia.
Los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1 RA), incluyendo la semaglutida, son ampliamente utilizados para el control glucémico y la reducción de peso en la diabetes tipo 2. Aunque estos medicamentos proporcionan beneficios metabólicos sustanciales, estudios clínicos han reportado que la pérdida de peso asociada con la terapia GLP-1 RA puede incluir reducciones en la masa corporal magra. Las implicaciones de estos cambios para la fuerza muscular, el recambio óseo y la densidad mineral ósea siguen sin estar claras, particularmente en mujeres mayores con diabetes tipo 2 que pueden ser más vulnerables a la pérdida muscular y ósea. Los datos existentes sobre GLP-1 RA y riesgo de fractura son limitados e inconsistentes, y la mayoría de los estudios previos han evaluado agentes más antiguos, menos potentes, con efectos mínimos de pérdida de peso.
Este estudio observacional prospectivo está diseñado para caracterizar los cambios en la salud muscular y ósea durante 6 meses de terapia GLP-1 RA en mujeres mayores con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento como parte de la atención clínica rutinaria. El estudio incluirá a 20 mujeres mayores de 65 años. Las participantes se someterán a evaluaciones estandarizadas de fuerza muscular, marcadores de recambio óseo y densidad mineral ósea al inicio y durante el seguimiento. La fuerza muscular se evaluará utilizando medidas funcionales validadas, y la salud ósea se evaluará mediante marcadores de laboratorio de remodelación ósea y medidas de densidad ósea basadas en imágenes.
El estudio no altera las decisiones de tratamiento clínico; la terapia GLP-1 RA es prescrita independientemente por los proveedores de atención médica de las participantes según las indicaciones aprobadas por la FDA. Los procedimientos del estudio se centran en evaluar los cambios fisiológicos asociados con el tratamiento en una población con riesgo elevado de osteosarcopenia. Los datos recopilados ayudarán a aclarar si la terapia GLP-1 RA influye en la fuerza muscular, el recambio óseo o la densidad mineral ósea en mujeres mayores con diabetes tipo 2. Los hallazgos pueden informar futuras estrategias para apoyar la salud musculoesquelética en esta población creciente y médicamente vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thaer Idrees, MD, FSSCI
- Número de teléfono: 404-251-5357
- Correo electrónico: thaer.idrees@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaafer Zaino
- Correo electrónico: jaafer.zaino@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Memorial Hospital
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Contacto:
- Thaer Idrees, MD, FSSCI
- Número de teléfono: 404-251-5357
- Correo electrónico: thaer.idrees@emory.edu
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Investigador principal:
- Thayer Idrees, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 65 años o más
- Con diabetes tipo 2
- Índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg/m² hasta 40 kg/m² (inclusive)
- Hemoglobina A1c entre 7-10% en los últimos 3 meses antes de la primera visita
- Disposición y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos los requisitos de ayuno para ciertas visitas
- Sin osteoporosis confirmada en el escáner DEXA en los últimos 12 meses
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y participar en todas las evaluaciones del estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 u otros tipos de diabetes que no sean T2D
- TFGe <30 ml/min en los últimos 3 meses
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con agentes antiosteoporosis
- Osteoporosis primaria o secundaria documentada en un escáner DEXA en los últimos 12 meses, o que estén en terapias para la osteoporosis
- Presencia documentada de prótesis o dispositivos en la columna vertebral o la cadera
- Fractura por fragilidad previa
- Hombres
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico de moderada a grave según los antecedentes del paciente
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de tratamiento o para entender el formulario de consentimiento
- Aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el valor normal o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el valor normal
- Sujetos con enfermedad tiroidea o paratiroidea no controlada que pueda influir en los resultados del estudio
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides
- Antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Antecedentes personales de gastroparesia, enfermedad celíaca, hipogonadismo, EPOC grave, hipopituitarismo o enfermedad de Cushing
- Antecedentes personales de retinopatía diabética grave
- Hipersensibilidad grave conocida, incluida anafilaxia y angioedema, a la semaglutida o a cualquiera de sus excipientes
- Uso de cualquiera de los siguientes fármacos o tratamientos en los 6 meses anteriores al cribado: tratamiento con GLP-1RA, análogos de GIP, pioglitazonas o inhibidores de DPP-4
- Tratamiento concomitante con agonistas del receptor de GLP-1
- Administración intravenosa, oral e intraarticular a largo plazo de corticosteroides en dosis altas en los 2 meses anteriores al cribado (más de 7 días consecutivos)
- Uso de fármacos o cirugía para el control del peso que puedan provocar cambios ponderales en los últimos 6 meses antes del cribado, o que se encuentren actualmente en un plan de pérdida de peso y no estén en la fase de mantenimiento
- Personas encarceladas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con Diabetes Tipo 2 en Tratamiento con Semaglutida
Los participantes recibirán un agonista del receptor GLP-1 (GLP-1 RA) prescrito como parte de su atención clínica de rutina.
La dosificación seguirá la práctica clínica estándar y se ajustará a la dosis máxima tolerada de cada participante.
El estudio observará los cambios metabólicos, musculoesqueléticos y funcionales asociados con la terapia continua con GLP-1 RA durante un período de 6 meses.
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La semaglutida es un fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en las siguientes dosis (0,25, 0,5, 1 y 2 mg) que se autoadministra semanalmente mediante un bolígrafo autoinyector. La dosis del fármaco aumentará gradualmente cada 4 semanas si se tolera para alcanzar dosis de mantenimiento de 2 mg de semaglutida hasta el final del estudio (6 meses). Si un participante no puede tolerar una dosis, se administrará la dosis más alta tolerable, con continuos esfuerzos para aumentar la dosis con el tiempo, de manera gradual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12, semana 26.
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La fuerza de prensión manual es un indicador validado de la fuerza muscular general y un componente diagnóstico central de la sarcopenia. La FPM se evaluará utilizando un dinamómetro manual hidráulico calibrado. El resultado se registra en kilogramos (kg) de fuerza. Valores más altos indican mayor fuerza muscular. |
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12, semana 26.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los marcadores de recambio óseo (MRO) reflejan la tasa de remodelación ósea, incluyendo tanto los procesos de formación ósea como los de resorción ósea. Estos biomarcadores de laboratorio proporcionan información sobre los cambios dinámicos del esqueleto que pueden ocurrir durante el tratamiento con agonistas del receptor GLP-1. Los MRO pueden incluir:
Marcadores de formación más altos indican una mayor formación ósea; marcadores de resorción más altos indican un mayor desgaste óseo |
Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la prueba timed up-and-go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 26.
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La prueba Timed Up and Go (TUG) evalúa la movilidad funcional midiendo el tiempo que tarda un participante en levantarse de una silla estándar, caminar hasta una línea marcada a 3 metros (10 pies), darse la vuelta, regresar a la silla y sentarse. El tiempo se registra en segundos (s).
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 26.
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Recogido mediante muestra de sangre venosa y analizado utilizando ensayos de laboratorio estandarizados. La HbA1c se informará como un porcentaje (%). Las reducciones en la HbA1c y la glucosa en ayunas reflejan una mejor sensibilidad a la insulina y regulación glucémica. |
Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medido después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
La glucosa en ayunas se reportará en mg/dL.
Las reducciones en la glucosa en ayunas reflejan una mejor sensibilidad a la insulina y regulación glucémica
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Línea de base, 6 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 26.
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Medido utilizando una báscula digital calibrada con los participantes vistiendo ropa ligera y sin zapatos. El peso corporal se reportará en kilogramos (kg). El cambio de peso (kg) se calculará como la diferencia entre las mediciones iniciales y de seguimiento. |
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 26.
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Cambio en la puntuación FRAX
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses
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El riesgo de fractura se evaluará utilizando el algoritmo FRAX, que integra la densidad mineral ósea (DMO) en el cuello femoral con factores de riesgo clínicos validados para estimar la probabilidad a 10 años de fractura osteoporótica mayor y fractura de cadera. Los resultados de FRAX se expresan como porcentajes de probabilidad (%). Los porcentajes más bajos indican un riesgo reducido de fractura. |
Baseline, 6 meses
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Cambio en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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Se recogerán mediciones seriadas de lípidos para evaluar la modificación del riesgo cardiovascular durante la terapia con agonistas del receptor GLP-1. El LDL-C, HDL-C, triglicéridos y colesterol total se informarán en mg/dL.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la frecuencia de ejercicio
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses
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El Cuestionario de Actividad Física del Programa Modelo de Actividades Saludables para Personas Mayores (CHAMPS) es una herramienta de autoinforme validada diseñada para evaluar la frecuencia semanal y la duración de las actividades físicas de estilo de vida comúnmente realizadas por adultos mayores. Captura una amplia gama de actividades en intensidades ligeras, moderadas y vigorosas, proporcionando una estimación integral de la actividad física habitual. Las respuestas se utilizan para calcular la frecuencia semanal total de diversas categorías de actividad. Frecuencia semanal de cada actividad (número de sesiones por semana) |
Baseline, 6 meses
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Cambios en la duración del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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El Cuestionario de Actividad Física del Programa Modelo de Actividades Saludables para Personas Mayores (CHAMPS) es una herramienta de autoinforme validada diseñada para evaluar la frecuencia semanal y la duración de las actividades físicas de estilo de vida comúnmente realizadas por adultos mayores. Captura una amplia gama de actividades en intensidades ligeras, moderadas y vigorosas, proporcionando una estimación integral de la actividad física habitual. Las respuestas se utilizan para calcular la duración semanal total de varias categorías de actividad. Valores más altos indican una mayor participación en actividad física. |
Línea base, 6 meses
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Cambio en la evaluación de la fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La fragilidad se evaluará mediante un cuestionario basado en el fenotipo de Fried, evaluando cinco componentes: pérdida de peso involuntaria, agotamiento, baja actividad física, lentitud y debilidad. Se utilizará un formulario de captura de datos estructurado basado en la evaluación validada. Procedimiento de evaluación y puntuación:
Interpretación: Puntuaciones más altas indican mayor fragilidad; los cambios a lo largo del tiempo reflejan cambios en la vulnerabilidad fisiológica. |
Línea de base, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La densidad mineral ósea se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Las imágenes se realizarán en el cuello femoral, la cadera total y la columna lumbar, que son sitios anatómicos estándar para evaluar la osteoporosis y el riesgo de fractura. La DMO se informará en gramos por centímetro cuadrado (g/cm²). Los puntajes Z reflejan cómo la densidad ósea de un participante se compara con los valores esperados para individuos del mismo perfil demográfico. Puntajes Z más bajos pueden indicar una densidad ósea reducida y una mayor susceptibilidad a osteopenia u osteoporosis. |
Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thaer Idrees, MD, FSSCI, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P013673
- K12AR084234 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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