Indagare l'Impatto della Terapia con Agonisti del Recettore del GLP-1 sull'Osteosarcopenia nelle Donne Anziane con Diabete (GLOW)
Indagine sull'Impatto della Terapia con GLP-1 RA sull'Osteosarcopenia in Donne Anziane con Diabete
L'obiettivo di questo studio è comprendere come la terapia con agonisti del recettore GLP-1 influisca sulla salute muscolare e ossea nelle donne anziane di età superiore ai 65 anni con diabete di tipo 2.
La domanda principale a cui mira a rispondere è se 6 mesi di terapia con GLP-1 RA influiscano sulla forza muscolare.
I partecipanti dovranno:
- Ricevere la terapia con GLP-1 RA come parte della loro cura clinica di routine
- Completare le valutazioni della forza muscolare (forza di presa della mano, test Timed Up and Go)
- Fornire campioni di sangue per i marcatori del turnover osseo
- Sottoporsi a test di densità minerale ossea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne anziane con diabete di tipo 2 presentano un carico sproporzionatamente elevato di osteosarcopenia, una condizione definita dalla coesistenza di bassa massa muscolare, ridotta forza muscolare e diminuzione della densità minerale ossea. L'osteosarcopenia è associata a un aumento del rischio di cadute, fratture, declino funzionale, ospedalizzazione e perdita di indipendenza. Il diabete contribuisce a questi rischi attraverso molteplici meccanismi, tra cui alterata microarchitettura ossea, ridotta qualità muscolare, disturbi dell'equilibrio legati alla neuropatia e infiammazione cronica. Questi effetti sono amplificati nelle donne anziane, che già sperimentano un declino legato all'età della salute muscolare e ossea dopo la menopausa.
Gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA), inclusa la semaglutide, sono ampiamente utilizzati per la gestione glicemica e la riduzione del peso nel diabete di tipo 2. Sebbene questi farmaci offrano sostanziali benefici metabolici, gli studi clinici hanno riportato che la perdita di peso associata alla terapia con GLP-1 RA può includere riduzioni della massa magra. Le implicazioni di questi cambiamenti sulla forza muscolare, sul turnover osseo e sulla densità minerale ossea rimangono poco chiare, in particolare nelle donne anziane con diabete di tipo 2 che potrebbero essere più vulnerabili alla perdita di muscolo e osso. I dati esistenti sui GLP-1 RA e il rischio di frattura sono limitati e incoerenti, e la maggior parte degli studi precedenti ha valutato agenti più vecchi e meno potenti con effetti minimi sulla perdita di peso.
Questo studio osservazionale prospettico è progettato per caratterizzare i cambiamenti nella salute muscolare e ossea durante 6 mesi di terapia con GLP-1 RA in donne anziane con diabete di tipo 2 che ricevono il trattamento come parte della cura clinica di routine. Lo studio arruolerà 20 donne di età superiore ai 65 anni. Le partecipanti saranno sottoposte a valutazioni standardizzate della forza muscolare, dei marcatori del turnover osseo e della densità minerale ossea al basale e al follow-up. La forza muscolare sarà valutata utilizzando misure funzionali validate, e la salute ossea sarà valutata attraverso marcatori di laboratorio del rimodellamento osseo e misure di densità ossea basate su imaging.
Lo studio non altera le decisioni di trattamento clinico; la terapia con GLP-1 RA è prescritta indipendentemente dai fornitori di assistenza sanitaria delle partecipanti in base alle indicazioni approvate dalla FDA. Le procedure dello studio si concentrano sulla valutazione dei cambiamenti fisiologici associati al trattamento in una popolazione ad alto rischio di osteosarcopenia. I dati raccolti aiuteranno a chiarire se la terapia con GLP-1 RA influisce sulla forza muscolare, sul turnover osseo o sulla densità minerale ossea nelle donne anziane con diabete di tipo 2. I risultati potrebbero informare future strategie per supportare la salute muscolo-scheletrica in questa popolazione in crescita e medicalmente vulnerabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thaer Idrees, MD, FSSCI
- Numero di telefono: 404-251-5357
- Email: thaer.idrees@emory.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaafer Zaino
- Email: jaafer.zaino@emory.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Contatto:
- Thaer Idrees, MD, FSSCI
- Numero di telefono: 404-251-5357
- Email: thaer.idrees@emory.edu
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Investigatore principale:
- Thayer Idrees, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in postmenopausa di età pari o superiore a 65 anni
- Avere diabete di tipo 2
- Indice di Massa Corporea (BMI) ≥27 kg/m² fino a un massimo di 40 kg/m² (incluso)
- Emoglobina A1c compresa tra il 7% e il 10% entro 3 mesi dalla prima visita
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, compresi i requisiti di digiuno per determinate visite
- Nessuna osteoporosi confermata dalla scansione DEXA entro 12 mesi
- In grado di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le valutazioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o altri tipi di diabete non T2D
- eGFR <30 ml/min negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con una storia di trattamento con agenti anti-osteoporosi
- Osteoporosi primaria o secondaria documentata su scansione DEXA negli ultimi 12 mesi o in terapia per l'osteoporosi
- Presenza documentata di protesi o dispositivi nella colonna vertebrale o nell'anca
- Precedente frattura da fragilità
- Maschi
- Malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a grave basata sulla storia del paziente
- Incapacità di rispettare il protocollo di trattamento o di comprendere il modulo di consenso
- Aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il normale o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il normale
- Soggetti con malattie tiroidee o paratiroidee non controllate che potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide
- Storia personale o familiare di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
- Storia personale di gastroparesi, celiachia, ipogonadismo, BPCO grave, ipopituitarismo o malattia di Cushing
- Storia personale di retinopatia diabetica grave
- Ipersensibilità grave nota, inclusa anafilassi e angioedema, al semaglutide o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Uso di uno dei seguenti farmaci o trattamenti entro 6 mesi prima dello screening: trattamento con GLP-1RA, analoghi del GIP, pioglitazone o inibitori del DPP-4
- Trattamento concomitante con terapia agonista del recettore GLP-1
- Somministrazione endovenosa, orale e intra-articolare a lungo termine di corticosteroidi ad alte dosi entro 2 mesi prima dello screening (più di 7 giorni consecutivi)
- Uso di farmaci per il controllo del peso o interventi chirurgici che possono portare a cambiamenti di peso negli ultimi 6 mesi prima dello screening, o attualmente in un piano di perdita di peso e non nella fase di mantenimento
- Individui incarcerati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con Diabete di Tipo 2 in Trattamento con Semaglutide
I partecipanti riceveranno un agonista del recettore GLP-1 (GLP-1 RA) prescritto come parte della loro cura clinica di routine.
Il dosaggio seguirà la pratica clinica standard e sarà titolato fino alla dose massima tollerata di ciascun partecipante.
Lo studio osserverà i cambiamenti metabolici, muscoloscheletrici e funzionali associati alla terapia continua con GLP-1 RA per un periodo di 6 mesi.
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Il semaglutide è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del diabete di tipo 2 alle seguenti dosi (0,25, 0,5, 1 e 2 mg) che viene auto-somministrato settimanalmente utilizzando una penna autoiniettore. Il dosaggio del farmaco aumenterà gradualmente ogni 4 settimane, se tollerato, per raggiungere dosi di mantenimento di 2 mg per semaglutide fino alla fine dello studio (6 mesi). Se un partecipante non tollera una dose, verrà somministrata la dose più alta tollerabile, con continui sforzi per aumentare gradualmente la dose nel tempo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella forza di presa
Lasso di tempo: Baseline, settimana4, settimana 8, settimana12, settimana 26.
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La forza di presa della mano è un indicatore validato della forza muscolare complessiva e un componente diagnostico fondamentale della sarcopenia. La forza di presa della mano verrà valutata utilizzando un dinamometro idraulico calibrato. L'output è registrato in chilogrammi (kg) di forza. Valori più alti indicano una maggiore forza muscolare. |
Baseline, settimana4, settimana 8, settimana12, settimana 26.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei marcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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I marcatori del turnover osseo (BTM) riflettono il tasso di rimodellamento osseo, includendo sia i processi di formazione che di riassorbimento osseo. Questi biomarcatori di laboratorio forniscono informazioni sui cambiamenti dinamici dello scheletro che possono verificarsi durante la terapia con agonisti del recettore GLP-1. I BTM possono includere:
Marcatori di formazione più elevati indicano un aumento della formazione ossea; marcatori di riassorbimento più elevati indicano un aumento della degradazione ossea |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione nel timed up-and-go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 26.
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Il test Timed Up and Go (TUG) valuta la mobilità funzionale misurando il tempo necessario a un partecipante per alzarsi da una sedia standard, camminare fino a una linea segnata di 10 piedi, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il tempo è registrato in secondi (s).
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 26.
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Raccolti tramite prelievo di sangue venoso e analizzati utilizzando saggi di laboratorio standardizzati. L'HbA1c sarà riportata come percentuale (%). Le riduzioni di HbA1c e glicemia a digiuno riflettono un miglioramento della sensibilità all'insulina e della regolazione glicemica. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Misurato dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore.
Il glucosio a digiuno sarà riportato in mg/dL.
Riduzioni del glucosio a digiuno riflettono una migliore sensibilità all'insulina e regolazione glicemica
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamento di peso
Lasso di tempo: Baseline, settimana4, settimana 8, settimana12, settimana 26.
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Misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata con i partecipanti che indossano abiti leggeri e senza scarpe. Il peso corporeo sarà riportato in chilogrammi (kg). La variazione di peso (kg) sarà calcolata come differenza tra le misurazioni basali e quelle di follow-up |
Baseline, settimana4, settimana 8, settimana12, settimana 26.
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Variazione del punteggio FRAX
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Il rischio di frattura sarà valutato utilizzando l'algoritmo FRAX, che integra la densità minerale ossea (BMD) a livello del collo del femore con fattori di rischio clinici validati per stimare la probabilità a 10 anni di frattura osteoporotica maggiore e di frattura dell'anca. I risultati FRAX sono espressi come percentuali di probabilità (%). Percentuali più basse indicano un rischio di frattura ridotto. |
Baseline, 6 mesi
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Variazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Verranno raccolte misurazioni seriali dei lipidi per valutare la modifica del rischio cardiovascolare durante la terapia con agonisti del recettore GLP-1. LDL-C, HDL-C, trigliceridi e colesterolo totale saranno riportati in mg/dL.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Variazioni nella frequenza dell'esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Il Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire è uno strumento di autovalutazione validato progettato per valutare la frequenza settimanale e la durata delle attività fisiche di stile di vita comunemente svolte dagli anziani. Cattura un'ampia gamma di attività attraverso intensità leggere, moderate e vigorose, fornendo una stima completa dell'attività fisica abituale. Le risposte vengono utilizzate per calcolare la frequenza settimanale totale di varie categorie di attività. Frequenza settimanale di ciascuna attività (numero di sessioni a settimana) |
Baseline, 6 mesi
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Variazioni nella durata dell'esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Il Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire è uno strumento di autovalutazione validato progettato per valutare la frequenza settimanale e la durata delle attività fisiche di stile di vita comunemente svolte dagli anziani. Cattura un'ampia gamma di attività che vanno da intensità leggera, moderata e vigorosa, fornendo una stima completa dell'attività fisica abituale. Le risposte vengono utilizzate per calcolare la durata settimanale totale delle varie categorie di attività. Valori più alti indicano un maggiore coinvolgimento nell'attività fisica. |
Baseline, 6 mesi
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Cambiamento nella valutazione della fragilità
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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La fragilità sarà valutata utilizzando un questionario basato sul fenotipo di Fried, valutando cinque componenti: perdita di peso involontaria, esaurimento, bassa attività fisica, lentezza e debolezza. Verrà utilizzato un modulo di acquisizione dati strutturato modellato sulla valutazione validata. Procedura di valutazione e punteggio:
Interpretazione: Punteggi più alti indicano una maggiore fragilità; i cambiamenti nel tempo riflettono cambiamenti nella vulnerabilità fisiologica. |
Baseline, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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La densità minerale ossea sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). Le immagini saranno acquisite a livello del collo femorale, dell'anca totale e della colonna lombare, che sono siti anatomici standard per la valutazione dell'osteoporosi e del rischio di frattura. La BMD sarà riportata in grammi per centimetro quadrato (g/cm²). Gli Z-score riflettono come la densità ossea di un partecipante si confronta con i valori attesi per individui con lo stesso profilo demografico. Z-score più bassi possono indicare una ridotta densità ossea e una maggiore suscettibilità all'osteopenia o all'osteoporosi. |
Baseline, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thaer Idrees, MD, FSSCI, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P013673
- K12AR084234 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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