GLP-1 RA -hoidon vaikutuksen tutkiminen osteosarkopeniaan iäkkäillä naispuolisilla aikuisilla, joilla on diabetes (GLOW)
GLP-1 RA -hoitovaikutuksen tutkiminen osteosarkopeniaan vanhempien naispuolisten diabetesta sairastavien aikuisten keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten GLP-1-reseptoriagonistiterapia vaikuttaa lihas- ja luuston terveyteen yli 65-vuotiailla tyypin 2 diabetesta sairastavilla naisilla.
Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on, vaikuttaako 6 kuukauden GLP-1 RA -hoito lihasvoimaan.
Osallistujat:
- Saatavat GLP-1 RA -hoitoa osana rutiinikliinistä hoitoaan
- Suorittavat lihasvoiman arvioinnit (kädengripevoima, Timed Up and Go -testi)
- Antavat verinäytteitä luunmuutosmarkkereita varten
- Läpikäyvät luutiheystestauksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmat naiset, joilla on tyypin 2 diabetes, kokevat epäsuhteellisen suuren osteosarkopenian taakan. Tämä tila määritellään matalan lihasmassan, vähentyneen lihasvoiman ja alentuneen luutiheyden yhteisesiintymisellä. Osteosarkopenia liittyy lisääntyneisiin kaatumis-, murtuma- ja toiminnallisen heikkenemisen riskeihin sekä sairaalahoitoon ja itsenäisyyden menetykseen. Diabetes vaikuttaa näihin riskeihin useilla mekanismeilla, kuten heikentyneen luun mikroarkkitehtuurin, alentuneen lihaskunnon, neuropatiaan liittyvien tasapainohäiriöiden ja kroonisen tulehduksen kautta. Nämä vaikutukset voimistuvat vanhemmilla naisilla, jotka jo kokevat ikään liittyvää lihas- ja luuterveyttä heikentävää vaikutusta vaihdevuosien jälkeen.
Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1 RA:t), mukaan lukien semaglutiidi, ovat laajalti käytössä glukoositasapainon hallinnassa ja painonpudotuksessa tyypin 2 diabeteksessa. Vaikka nämä lääkkeet tarjoavat merkittäviä aineenvaihdunnan hyötyjä, kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu, että GLP-1 RA -hoitoon liittyvä painonpudotus voi sisältää rasvattoman kehon massan vähenemistä. Näiden muutosten vaikutukset lihasvoimaan, luun uusiutumiseen ja luutiheyteen jäävät epäselviksi, erityisesti vanhemmilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla naisilla, jotka saattavat olla alttiimpia lihas- ja luukadolle. Olemassa olevat tiedot GLP-1 RA:sta ja murtumariskistä ovat rajallisia ja epäjohdonmukaisia, ja useimmat aiemmat tutkimukset ovat arvioineet vanhempia, vähemmän tehokkaita lääkeaineita, joilla on vähäiset painonpudotusvaikutukset.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu kuvaamaan lihas- ja luuterveyteen liittyviä muutoksia kuuden kuukauden GLP-1 RA -hoidon aikana vanhemmilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla naisilla, jotka saavat hoitoa osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Tutkimukseen otetaan 20 yli 65-vuotiasta naista. Osallistujat käyvät standardoidut lihasvoiman, luun uusiutumismarkkerien ja luutiheyden arvioinnit alussa ja seurannassa. Lihasvoimaa arvioidaan validoitujen toiminnallisten mittareiden avulla, ja luunterveyttä arvioidaan laboratoriomarkkereiden kautta luun uusiutumisesta sekä kuvantamiseen perustuvilla luutiheyden mittauksilla.
Tutkimus ei muuta kliinisiä hoitopäätöksiä; GLP-1 RA -hoito määrätään osallistujien terveydenhuollon tarjoajien toimesta itsenäisesti FDA:n hyväksymien indikaatioiden perusteella. Tutkimusmenetelmät keskittyvät hoitoon liittyvien fysiologisten muutosten arviointiin populaatiossa, jolla on kohonnut osteosarkopenian riski. Kerätyt tiedot auttavat selventämään, vaikuttaako GLP-1 RA -hoito lihasvoimaan, luun uusiutumiseen tai luutiheyteen vanhemmilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla naisilla. Löydökset voivat ohjata tulevia strategioita tukemaan liikunta- ja luuston terveyttä tässä kasvavassa ja lääketieteellisesti haavoittuvassa populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thaer Idrees, MD, FSSCI
- Puhelinnumero: 404-251-5357
- Sähköposti: thaer.idrees@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jaafer Zaino
- Sähköposti: jaafer.zaino@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Grady Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thaer Idrees, MD, FSSCI
- Puhelinnumero: 404-251-5357
- Sähköposti: thaer.idrees@emory.edu
-
Päätutkija:
- Thayer Idrees, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 65 vuotta täyttäneet postmenopausaaliset naiset
- Tyypin 2 diabetes
- Painoindeksi (BMI) ≥27 kg/m² enintään 40 kg/m² (mukaan lukien)
- Hemoglobiini A1c 7–10 % ensimmäisen käynnin kolmen kuukauden aikana
- Halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien paaston vaatimuksia tietyillä käynneillä
- Ei osteoporoosia DEXA-skannauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin tutkimusarviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tai muita diabetesmuotoja kuin T2D
- eGFR <30 ml/min viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on hoitoa anti-osteoporoosilääkkeillä
- Dokumentoitu primaarinen tai sekundaarinen osteoporoosi DEXA-skannauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana tai osteoporoosilääkitys
- Dokumentoitu proteesi tai laite selässä tai lonkassa
- Aikaisempi haurausmurtuma
- Miehet
- Kohtalainen tai vaikea ruokatorven palautumatauti potilashistorian perusteella
- Kyvyttömyys noudattaa hoitoprotokollaa tai ymmärtää suostumuslomaketta
- Aspartaatti-aminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalista tai alaniini-aminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalista
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Henkilökohtainen tai perhehistoria medullaarisesta kilpirauhassyövästä
- Henkilökohtainen tai perhehistoria moninkertaisesta endokriinisesta neoplasiasta tyyppi 2 -oireyhtymässä
- Henkilökohtainen historia gastropareesista, keliakiasta, hypogonadismista, vaikeasta COPD:sta, hypopituitarismista tai Cushingin taudista
- Henkilökohtainen historia vaikeasta diabeettisesta retinopatiasta
- Tunnettu vakava yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia ja angioödeema, semaglutidia tai sen täyteaineita kohtaan
- Mitkä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista käytettiin 6 kuukautta seulontaa edeltävän ajanjakson aikana: GLP-1RA, GIP-analogit, pioglitatsonit tai DPP-4-estäjät
- Samanaikainen hoito GLP-1-reseptoriagonistiterapialla
- Pitkäaikainen intravenoosi, oraali ja nivelensisäinen suuriannoksinen kortikosteroidikäyttö 2 kuukautta seulontaa edeltävän ajanjakson aikana (yli 7 päivää peräkkäin)
- Painonhallintalääkkeiden tai -leikkausten käyttö, jotka voivat aiheuttaa painonmuutoksia viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai ovat tällä hetkellä painonpudotusohjelmassa eivätkä ylläpitovaiheessa
- Vangitut henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidia käyttävät tyypin 2 diabetekopotilaat
Osallistujat saavat GLP-1-reseptoriagonistin (GLP-1 RA), joka on määrätty osana heidän rutiinikliinistä hoitoaan.
Annostelu noudattaa standardikliinistä käytäntöä ja titrataan kunkin osallistujan maksimissaan siedettyyn annokseen.
Tutkimus tarkkailee aineenvaihdunnan, tukielimistön ja toiminnallisten muutosten yhteyttä käynnissä olevaan GLP-1 RA -hoitoon kuuden kuukauden ajan.
|
Semaglutidi on FDA:n hyväksymä lääke T2D:n hoidossa seuraavilla annoksilla (0,25, 0,5, 1 ja 2 mg), joka annostellaan itselle viikoittain automaattisella injektioruiskulla. Lääkeannosta lisätään asteittain neljän viikon välein, jos se siedetään, saavuttaakseen semaglutidin ylläpitodosin 2 mg tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta). Jos osallistuja ei siedä annosta, annetaan korkein siedetty annos, ja annosta pyritään ajan myötä asteittain lisäämään edelleen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivoiman muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26.
|
Käsivoimakkuus on validoitu mittari yleisestä lihasvoimasta ja keskeinen diagnostinen komponentti sarkopeniaan. Käsivoimakkuutta arvioidaan kalibroidulla hydraulisella käsidynamometrillä. Tulos tallennetaan kilogrammoina (kg) ilmaistuna voimana. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa lihasvoimaa. |
Alkutilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luunaineenvaihdunnan merkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Luun uusiutumismarkkerit (BTM:t) heijastavat luun uusiutumisnopeutta, mukaan lukien sekä luun muodostumisen että luun hajoamisprosessit. Nämä laboratoriobiomarkkerit antavat tietoa dynaamisista luuston muutoksista, joita voi tapahtua GLP-1-reseptoriagonistihoidon aikana. BTM:ihin voi kuulua:
Korkeammat muodostumismarkkerit osoittavat lisääntynyttä luun muodostumista; korkeammat hajoamismarkkerit osoittavat lisääntynyttä luun hajoamista. |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos ajastetussa ylös-ja mene (TUG) -testissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26.
|
Timed Up and Go (TUG) -testi arvioi toiminnallista liikkuvuutta mittaamalla aikaa, joka koehenkilöltä kuluu nousta ylös vakioistuimesta, kävellä merkitylle 10 jalan (noin 3 metrin) viivalle, kääntyä ympäri, palata istuimelle ja istuutua alas. Aika mitataan sekunteina (s).
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26.
|
|
HbA1c-muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kerätty laskimoverinäytteenä ja analysoitu standardoiduilla laboratoriomenetelmillä. HbA1c raportoidaan prosentteina (%). HbA1c:n ja paastosokerin lasku kuvastavat parantunutta insuliiniherkkyyttä ja glukoosisäätelyä. |
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta
|
Mitattu vähintään 8 tunnin yöpaaston jälkeen.
Paastoverensokeri ilmoitetaan mg/dL yksikössä.
Paastoverensokerin aleneminen kuvastaa parantunutta insuliiniherkkyyttä ja glukeemisäädön tasapainoa
|
Alkutilanne, 6 kuukautta
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26.
|
Mitattu kalibroidulla digitaalisella vaa'alla, kun osallistujilla on kevyet vaatteet päällä eikä kenkiä. Kehon paino ilmoitetaan kiloina (kg). Painonmuutos (kg) lasketaan perusmittauksen ja seurantamittauksen erotuksena |
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26.
|
|
FRAX-pisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Murtumariski arvioidaan käyttäen FRAX-algoritmia, joka yhdistää reisiluun kaulan luutiheyden (BMD) validoituihin kliinisiin riskitekijöihin arvioidakseen 10 vuoden todennäköisyyttä suureen osteoporoosimurtumaan ja lonkkamurtumaan. FRAX-tulokset ilmaistaan prosentuaalisina todennäköisyyksinä (%). Alemmat prosenttiosuudet osoittavat alentunutta murtumariskiä. |
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Sarjamittaukset lipideistä kerätään arvioimaan sydän- ja verisuonitautiriskiä muokkaavien vaikutusten muutoksia GLP-1-reseptoriagonistihoitonaikana. LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli ilmoitetaan mg/dl-yksiköissä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset harjoitustiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteisön terveydellisten aktiviteettien malliohjelma ikääntyville (CHAMPS) fyysinen aktiivisuuskysely on validoitu itsearviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan ikääntyneiden aikuisten yleisesti suorittamien elämäntapaan liittyvien fyysisten aktiviteettien viikoittaista taajuutta ja kestoa. Se kattaa laajan valikoiman aktiviteetteja kevyestä, kohtalaisesta ja voimakkaasta intensiteetistä, tarjoten kattavan arvion tavallisesta fyysisestä aktiivisuudesta. Vastausten avulla lasketaan eri aktiviteettiluokkien kokonaisviikoittainen taajuus. Kunkin aktiviteetin viikoittainen taajuus (istuntojen lukumäärä viikossa) |
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutokset harjoituksen kestossa
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 6 kuukautta
|
Yhteisön terveellisten aktiviteettien malliohjelma ikääntyville (CHAMPS) fyysinen aktiivisuuskysely on validoitu itsearviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan ikääntyneiden yleisesti suorittamien elämäntapaan liittyvien fyysisten aktiviteettien viikoittaista tiheyttä ja kestoa. Se kattaa laajan valikoiman toimintoja kevyestä, kohtalaisesta ja voimakkaasta intensiteetistä, tarjoten kattavan arvion tavanomaisesta fyysisestä aktiivisuudesta. Vastauksia käytetään eri aktiviteettiluokkien viikoittaisen kokonaiskeston laskemiseen. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa fyysisen aktiivisuuden harjoittamista. |
Alkuperäinen tila, 6 kuukautta
|
|
Muutos heikkouden arvioinnissa
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 kuukautta
|
Heikkoutta arvioidaan Fried-fenotyyppiin perustuvalla kyselylomakkeella, joka arvioi viittä komponenttia: tahatonta painonlaskua, uupumusta, alhaista fyysistä aktiivisuutta, hitautta ja heikkoutta. Validoidun arvioinnin mukaisesti mallinnettua rakenteista tietojenkeruulomaketta käytetään. Arviointimenettely ja pisteytys:
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkoutta; ajan kuluessa tapahtuvat muutokset heijastavat fysiologisen haavoittuvuuden muutoksia. |
Alkuarvo, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luutiheydessä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 6 kuukautta
|
Luutiheys arvioidaan käyttäen kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DEXA). Kuvantaminen suoritetaan reisiluun kaulassa, kokonaislonkassa ja lannerangassa, jotka ovat osteoporoosin ja murtumariskin arvioinnin standardianatomisia kohtia. Luutiheys ilmoitetaan grammoina neliösenttimetriä kohden (g/cm²). Z-pisteet kuvastavat, miten osallistujan luutiheys vertautuu saman demografisen profiilin omaavien henkilöiden odotettuihin arvoihin. Alemmat Z-pisteet voivat osoittaa alentunutta luutiheyttä ja lisääntynyttä alttiutta osteopeniaan tai osteoporoosiin. |
Alkuperäinen tila, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thaer Idrees, MD, FSSCI, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P013673
- K12AR084234 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .