Étude de l'Impact de la Thérapie par les Agonistes des Récepteurs du GLP-1 sur l'Ostéosarcopénie chez les Femmes Âgées Diabétiques (GLOW)
Étude de l'impact du traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1 sur l'ostéosarcopénie chez les femmes âgées diabétiques
L'objectif de cette étude est de comprendre comment le traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1 affecte la santé musculaire et osseuse chez les femmes âgées de plus de 65 ans atteintes de diabète de type 2.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est de savoir si 6 mois de traitement par agoniste du GLP-1 affectent la force musculaire.
Les participants devront :
- Recevoir un traitement par agoniste du GLP-1 dans le cadre de leurs soins cliniques habituels
- Effectuer des évaluations de la force musculaire (force de préhension manuelle, test Timed Up and Go)
- Fournir des échantillons sanguins pour les marqueurs de remodelage osseux
- Subir un test de densité minérale osseuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes âgées atteintes de diabète de type 2 subissent une charge disproportionnellement élevée d'ostéosarcopénie, une affection définie par la coexistence d'une faible masse musculaire, d'une réduction de la force musculaire et d'une diminution de la densité minérale osseuse. L'ostéosarcopénie est associée à des risques accrus de chutes, de fractures, de déclin fonctionnel, d'hospitalisation et de perte d'autonomie. Le diabète contribue à ces risques par plusieurs mécanismes, notamment une altération de la microarchitecture osseuse, une réduction de la qualité musculaire, des troubles de l'équilibre liés à la neuropathie et une inflammation chronique. Ces effets sont amplifiés chez les femmes âgées, qui subissent déjà des déclins liés à l'âge de la santé musculaire et osseuse après la ménopause.
Les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA), y compris le sémaglutide, sont largement utilisés pour la gestion glycémique et la réduction de poids dans le diabète de type 2. Bien que ces médicaments offrent des avantages métaboliques substantiels, des études cliniques ont rapporté que la perte de poids associée au traitement par GLP-1 RA peut inclure des réductions de la masse maigre. Les implications de ces changements pour la force musculaire, le renouvellement osseux et la densité minérale osseuse restent incertaines, en particulier chez les femmes âgées atteintes de diabète de type 2 qui peuvent être plus vulnérables à la perte musculaire et osseuse. Les données existantes sur les GLP-1 RA et le risque de fracture sont limitées et incohérentes, et la plupart des études antérieures ont évalué des agents plus anciens, moins puissants, avec des effets minimes sur la perte de poids.
Cette étude observationnelle prospective est conçue pour caractériser les changements de la santé musculaire et osseuse pendant 6 mois de traitement par GLP-1 RA chez des femmes âgées atteintes de diabète de type 2 qui reçoivent un traitement dans le cadre des soins cliniques de routine. L'étude recrutera 20 femmes de plus de 65 ans. Les participantes subiront des évaluations standardisées de la force musculaire, des marqueurs du renouvellement osseux et de la densité minérale osseuse au départ et au suivi. La force musculaire sera évaluée à l'aide de mesures fonctionnelles validées, et la santé osseuse sera évaluée par des marqueurs de laboratoire du remodelage osseux et des mesures de densité osseuse basées sur l'imagerie.
L'étude ne modifie pas les décisions de traitement clinique ; le traitement par GLP-1 RA est prescrit indépendamment par les prestataires de soins de santé des participantes sur la base des indications approuvées par la FDA. Les procédures de l'étude se concentrent sur l'évaluation des changements physiologiques associés au traitement dans une population à risque élevé d'ostéosarcopénie. Les données recueillies aideront à clarifier si le traitement par GLP-1 RA influence la force musculaire, le renouvellement osseux ou la densité minérale osseuse chez les femmes âgées atteintes de diabète de type 2. Les résultats pourraient éclairer de futures stratégies pour soutenir la santé musculosquelettique dans cette population croissante et médicalement vulnérable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thaer Idrees, MD, FSSCI
- Numéro de téléphone: 404-251-5357
- E-mail: thaer.idrees@emory.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jaafer Zaino
- E-mail: jaafer.zaino@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Grady Memorial Hospital
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Contact:
- Thaer Idrees, MD, FSSCI
- Numéro de téléphone: 404-251-5357
- E-mail: thaer.idrees@emory.edu
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Chercheur principal:
- Thayer Idrees, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes ménopausées âgées de 65 ans ou plus
- Atteintes de diabète de type 2
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m² jusqu'à un maximum de 40 kg/m² (inclus)
- Hémoglobine A1c entre 7 et 10 % dans les 3 mois précédant la première visite
- Volonté et capacité de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris les exigences de jeûne pour certaines visites
- Absence d'ostéoporose confirmée par un examen DEXA dans les 12 derniers mois
- Capables de fournir un consentement éclairé et de participer à toutes les évaluations de l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou d'autres types de diabète qui ne sont pas du type 2
- DFGe < 30 ml/min au cours des 3 derniers mois
- Patients ayant des antécédents de traitement par des agents anti-ostéoporose
- Ostéoporose primaire ou secondaire documentée sur un examen DEXA au cours des 12 derniers mois, ou sous traitements contre l'ostéoporose
- Présence documentée de prothèse ou de dispositif dans la colonne vertébrale ou la hanche
- Fracture de fragilité antérieure
- Hommes
- Reflux gastro-œsophagien modéré à sévère basé sur les antécédents du patient
- Incapacité à se conformer au protocole de traitement ou à comprendre le formulaire de consentement
- Aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la normale ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la normale
- Sujets atteints de maladie thyroïdienne ou parathyroïdienne non contrôlée pouvant influencer les résultats de l'étude
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde
- Antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Antécédents personnels de gastroparesie, maladie cœliaque, hypogonadisme, BPCO sévère, hypopituitarisme ou maladie de Cushing
- Antécédents personnels de rétinopathie diabétique sévère
- Hypersensibilité grave connue, y compris anaphylaxie et angio-œdème, au sémaglutide ou à l'un de ses excipients
- Utilisation de l'un des médicaments ou traitements suivants dans les 6 mois précédant le dépistage : traitement par agoniste du récepteur du GLP-1, analogues du GIP, pioglitazones ou inhibiteurs de la DPP-4
- Traitement concomitant par agoniste du récepteur du GLP-1
- Administration intraveineuse, orale et intra-articulaire prolongée de corticostéroïdes à forte dose dans les 2 mois précédant le dépistage (plus de 7 jours consécutifs)
- Utilisation de médicaments ou chirurgie de contrôle du poids pouvant entraîner des changements de poids au cours des 6 derniers mois avant le dépistage, ou actuellement dans un plan de perte de poids et non en phase de maintien
- Personnes incarcérées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diabétiques de type 2 sous sémaglutide
Les participants recevront un agoniste du récepteur du GLP-1 (GLP-1 RA) prescrit dans le cadre de leur prise en charge clinique habituelle.
Le dosage suivra la pratique clinique standard et sera adapté à la dose maximale tolérée par chaque participant.
L'étude observera les changements métaboliques, musculosquelettiques et fonctionnels associés à la poursuite du traitement par GLP-1 RA sur une période de 6 mois.
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Le sémaglutide est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du diabète de type 2 aux doses suivantes (0,25, 0,5, 1 et 2 mg) qui est auto-administré une fois par semaine à l'aide d'un stylo auto-injecteur. La posologie du médicament augmentera progressivement toutes les 4 semaines si elle est tolérée pour atteindre des doses d'entretien de 2 mg pour le sémaglutide jusqu'à la fin de l'étude (6 mois). Si un participant ne tolère pas une dose, la dose la plus élevée tolérable sera administrée, avec des efforts continus pour augmenter progressivement la dose au fil du temps.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la force de préhension
Délai: Ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 26.
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La force de préhension est un indicateur validé de la force musculaire globale et un élément diagnostique central de la sarcopénie. La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel hydraulique calibré. Le résultat est enregistré en kilogrammes (kg) de force. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force musculaire. |
Ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 26.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des marqueurs du remodelage osseux
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Les marqueurs du remodelage osseux (BTM) reflètent le taux de remodelage osseux, incluant à la fois les processus de formation et de résorption osseuse. Ces biomarqueurs de laboratoire fournissent des informations sur les changements squelettiques dynamiques qui peuvent survenir pendant le traitement par agoniste du récepteur GLP-1. Les BTM peuvent inclure :
Des marqueurs de formation plus élevés indiquent une augmentation de la formation osseuse ; des marqueurs de résorption plus élevés indiquent une augmentation de la dégradation osseuse. |
Baseline, 3 mois, 6 mois
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Changement dans le test Timed Up-and-Go (TUG)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 26.
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Le test Timed Up and Go (TUG) évalue la mobilité fonctionnelle en mesurant le temps nécessaire à un participant pour se lever d'une chaise standard, marcher jusqu'à une ligne marquée à 10 pieds, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir. Le temps est enregistré en secondes (s).
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Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 26.
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Variation de l'HbA1c
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Collecté par prélèvement sanguin veineux et analysé à l'aide de dosages de laboratoire standardisés. L'HbA1c sera rapportée en pourcentage (%). Les réductions de l'HbA1c et de la glycémie à jeun reflètent une amélioration de la sensibilité à l'insuline et de la régulation glycémique. |
Baseline, 3 mois, 6 mois
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Changement de la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base, 6 mois
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Mesuré après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures.
La glycémie à jeun sera rapportée en mg/dL.
Les réductions de la glycémie à jeun reflètent une amélioration de la sensibilité à l'insuline et de la régulation glycémique
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Ligne de base, 6 mois
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Changement de poids
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 26.
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Mesuré à l'aide d'une balance numérique calibrée avec les participants portant des vêtements légers et sans chaussures. Le poids corporel sera rapporté en kilogrammes (kg). La variation de poids (kg) sera calculée comme la différence entre les mesures de référence et de suivi. |
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 26.
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Modification du score FRAX
Délai: Baseline, 6 mois
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Le risque de fracture sera évalué à l'aide de l'algorithme FRAX, qui intègre la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du col fémoral avec des facteurs de risque cliniques validés pour estimer la probabilité sur 10 ans de fracture ostéoporotique majeure et de fracture de la hanche. Les résultats FRAX sont exprimés en pourcentages de probabilité (%). Des pourcentages plus faibles indiquent un risque de fracture réduit. |
Baseline, 6 mois
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Changement du profil lipidique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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Des mesures lipidiques en série seront collectées pour évaluer la modification du risque cardiovasculaire pendant le traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1. Le LDL-C, HDL-C, triglycérides et cholestérol total seront rapportés en mg/dL.
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Baseline, 3 mois, 6 mois
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Modifications de la fréquence de l'exercice
Délai: Ligne de base, 6 mois
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Le Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire est un outil d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer la fréquence hebdomadaire et la durée des activités physiques de style de vie couramment pratiquées par les personnes âgées. Il capture un large éventail d'activités à des intensités légères, modérées et vigoureuses, fournissant une estimation complète de l'activité physique habituelle. Les réponses sont utilisées pour calculer la fréquence hebdomadaire totale des différentes catégories d'activités. Fréquence hebdomadaire de chaque activité (nombre de sessions par semaine) |
Ligne de base, 6 mois
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Modifications de la durée de l'exercice
Délai: Baseline, 6 mois
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Le Questionnaire d'Activité Physique CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors) est un outil d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer la fréquence hebdomadaire et la durée des activités physiques de style de vie couramment pratiquées par les personnes âgées. Il capture un large éventail d'activités d'intensité légère, modérée et vigoureuse, fournissant une estimation complète de l'activité physique habituelle. Les réponses sont utilisées pour calculer la durée hebdomadaire totale de diverses catégories d'activités. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande participation à l'activité physique. |
Baseline, 6 mois
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Évolution de l'évaluation de la fragilité
Délai: Baseline, 6 mois
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La fragilité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire basé sur le phénotype de Fried, évaluant cinq composantes : perte de poids involontaire, épuisement, faible activité physique, lenteur et faiblesse. Un formulaire de saisie de données structuré, basé sur l'évaluation validée, sera utilisé. Procédure d'évaluation et notation :
Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité ; les changements au fil du temps reflètent des évolutions dans la vulnérabilité physiologique. |
Baseline, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la densité minérale osseuse
Délai: Baseline, 6 mois
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La densité minérale osseuse sera évaluée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA). L'imagerie sera réalisée au niveau du col fémoral, de la hanche totale et de la colonne lombaire, qui sont des sites anatomiques standard pour l'évaluation de l'ostéoporose et du risque de fracture. La DMO sera rapportée en grammes par centimètre carré (g/cm²). Les scores Z reflètent comment la densité osseuse d'un participant se compare aux valeurs attendues pour des individus du même profil démographique. Des scores Z plus bas peuvent indiquer une densité osseuse réduite et une susceptibilité accrue à l'ostéopénie ou à l'ostéoporose. |
Baseline, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thaer Idrees, MD, FSSCI, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P013673
- K12AR084234 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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