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Untersuchung der Auswirkungen der GLP-1-RA-Therapie auf Osteosarkopenie bei älteren Frauen mit Diabetes (GLOW)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Thaer Idrees, Emory University

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie die GLP-1-Rezeptoragonisten-Therapie die Muskel- und Knochengesundheit bei älteren Frauen über 65 Jahren mit Typ-2-Diabetes beeinflusst.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob eine 6-monatige GLP-1-RA-Therapie die Muskelkraft beeinflusst oder nicht.

Teilnehmerinnen werden:

  • GLP-1-RA-Therapie als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten
  • Muskelkraftbewertungen durchführen (Handgriffstärke, Timed-Up-and-Go-Test)
  • Blutproben für Knochenumsatzmarker bereitstellen
  • Knochenmineraldichtetests unterziehen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Frauen mit Typ-2-Diabetes tragen eine unverhältnismäßig hohe Last an Osteosarkopenie, einer Erkrankung, die durch das gleichzeitige Auftreten von geringer Muskelmasse, reduzierter Muskelkraft und verringerter Knochenmineraldichte definiert ist. Osteosarkopenie ist mit einem erhöhten Risiko für Stürze, Frakturen, funktionellen Abbau, Krankenhausaufenthalte und Verlust der Selbstständigkeit verbunden. Diabetes trägt durch mehrere Mechanismen zu diesen Risiken bei, einschließlich beeinträchtigter Knochenmikroarchitektur, verminderter Muskelqualität, neuropathiebedingten Gleichgewichtsstörungen und chronischen Entzündungen. Diese Effekte sind bei älteren Frauen verstärkt, die bereits altersbedingte Rückgänge in der Muskel- und Knochengesundheit nach der Menopause erleben.

Glukagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1 RAs), einschließlich Semaglutid, werden weit verbreitet für das glykämische Management und die Gewichtsreduktion bei Typ-2-Diabetes eingesetzt. Während diese Medikamente erhebliche metabolische Vorteile bieten, haben klinische Studien berichtet, dass der mit der GLP-1-RA-Therapie verbundene Gewichtsverlust auch Verringerungen der fettfreien Körpermasse umfassen kann. Die Auswirkungen dieser Veränderungen auf Muskelkraft, Knochenumsatz und Knochenmineraldichte bleiben unklar, insbesondere bei älteren Frauen mit Typ-2-Diabetes, die anfälliger für Muskel- und Knochenverlust sein könnten. Vorhandene Daten zu GLP-1 RAs und Frakturrisiko sind begrenzt und inkonsistent, und die meisten früheren Studien haben ältere, weniger potente Wirkstoffe mit minimalen Gewichtsverlusteffekten bewertet.

Diese prospektive Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, Veränderungen in der Muskel- und Knochengesundheit während 6 Monaten GLP-1-RA-Therapie bei älteren Frauen mit Typ-2-Diabetes zu charakterisieren, die die Behandlung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten. Die Studie wird 20 Frauen über 65 Jahre einschließen. Teilnehmerinnen werden standardisierte Bewertungen der Muskelkraft, Knochenumsatzmarker und Knochenmineraldichte zu Beginn und in der Nachbeobachtungsphase durchlaufen. Die Muskelkraft wird mit validierten funktionellen Messungen bewertet, und die Knochengesundheit wird durch Labormarker des Knochenumbaus und bildgebende Messungen der Knochendichte beurteilt.

Die Studie verändert keine klinischen Behandlungsentscheidungen; die GLP-1-RA-Therapie wird unabhängig von den Gesundheitsdienstleistern der Teilnehmerinnen basierend auf FDA-genehmigten Indikationen verordnet. Die Studienverfahren konzentrieren sich auf die Bewertung physiologischer Veränderungen, die mit der Behandlung in einer Population mit erhöhtem Osteosarkopenie-Risiko verbunden sind. Die gesammelten Daten werden dazu beitragen, zu klären, ob die GLP-1-RA-Therapie die Muskelkraft, den Knochenumsatz oder die Knochenmineraldichte bei älteren Frauen mit Typ-2-Diabetes beeinflusst. Die Ergebnisse könnten zukünftige Strategien zur Unterstützung der muskuloskelettalen Gesundheit in dieser wachsenden und medizinisch gefährdeten Population informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thayer Idrees, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter
  • Hat Typ-2-Diabetes
  • Body Mass Index (BMI) ≥27 kg/m² bis max. 40 kg/m² (inklusive)
  • Hämoglobin A1c zwischen 7-10 % innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Nüchternheitsanforderungen für bestimmte Besuche.
  • Keine bestätigte Osteoporose im DEXA-Scan innerhalb von 12 Monaten
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und an allen Studienbewertungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder anderen Diabetesarten, die nicht T2D sind
  • eGFR <30 ml/min in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte der Behandlung mit Anti-Osteoporose-Mitteln
  • Dokumentierte primäre oder sekundäre Osteoporose im DEXA-Scan innerhalb der letzten 12 Monate oder Einnahme von Osteoporose-Therapien
  • Dokumentierte Anwesenheit von Prothesen oder Geräten in der Wirbelsäule oder Hüfte
  • Vorherige Fragilitätsfraktur
  • Männer
  • Mittelschwere bis schwere gastroösophageale Refluxkrankheit basierend auf der Patientenanamnese.
  • Unfähigkeit, das Behandlungsprotokoll einzuhalten oder die Einwilligungserklärung zu verstehen.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fach normal oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fach normal
  • Personen mit unkontrollierter Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenerkrankung, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ-2-Syndrom.
  • Persönliche Vorgeschichte von Gastroparese, Zöliakie, Hypogonadismus, schwerer COPD, Hypopituitarismus oder Morbus Cushing
  • Persönliche Vorgeschichte von schwerer diabetischer Retinopathie.
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, gegen Semaglutid oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Eine der folgenden Arzneimittel oder Behandlungen wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening verwendet: Behandlung mit GLP-1RA, GIP-Analoga, Pioglitazon oder DPP-4-Inhibitoren
  • Begleitende Behandlung mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie
  • Langfristige intravenöse, orale und intraartikuläre Verabreichung von hochdosierten Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening (mehr als 7 Tage hintereinander)
  • Verwendung von Gewichtskontrollmedikamenten oder Operationen, die zu Gewichtsveränderungen führen können, während der letzten 6 Monate vor dem Screening, oder befinden sich derzeit im Gewichtsabnahmeplan und nicht in der Erhaltungsphase
  • Inhaftierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typ-2-Diabetiker unter Semaglutide
Die Teilnehmer erhalten einen GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA), der als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung verschrieben wird. Die Dosierung folgt der Standardklinikpraxis und wird auf die maximal tolerierte Dosis jedes Teilnehmers titriert. Die Studie wird metabolische, muskuloskelettale und funktionelle Veränderungen im Zusammenhang mit der laufenden GLP-1-RA-Therapie über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachten.
Arzneimittel: Semaglutide

Semaglutid ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von T2D in den folgenden Dosierungen (0,25, 0,5, 1 und 2 mg), das wöchentlich mit einem Autoinjektor-Pen selbst verabreicht wird.

Die Arzneimitteldosis wird alle 4 Wochen schrittweise erhöht, sofern verträglich, um bis zum Ende der Studie (6 Monate) Erhaltungsdosen von 2 mg für Semaglutid zu erreichen. Wenn ein Teilnehmer eine Dosis nicht verträgt, wird die höchste verträgliche Dosis verabreicht, wobei weiterhin versucht wird, die Dosis im Laufe der Zeit schrittweise zu erhöhen.

Andere Namen:
  • GLP-1-Rezeptoragonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 26.

Die Handgriffstärke ist ein validierter Indikator für die allgemeine Muskelkraft und eine zentrale diagnostische Komponente der Sarkopenie. Die HGS wird mit einem kalibrierten hydraulischen Handdynamometer gemessen.

Das Ergebnis wird in Kilogramm (kg) Kraft aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf eine größere Muskelkraft hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 26.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Knochenumsatzmarker (BTMs) spiegeln die Geschwindigkeit des Knochenumbaus wider, einschließlich sowohl der Knochenbildungs- als auch der Knochenresorptionsprozesse. Diese Laborbiomarker geben Einblicke in dynamische Skelettveränderungen, die während einer GLP-1-Rezeptoragonistentherapie auftreten können.

BTMs können umfassen:

  • Knochenbildungsmarker (z.B. P1NP)
  • Knochenresorptionsmarker (z.B. CTX) Die Ergebnisse werden in standardisierten Laboreinheiten (z.B. ng/mL, µg/L) berichtet, abhängig vom spezifischen Assay.

Höhere Bildungswerte zeigen eine erhöhte Knochenbildung an; höhere Resorptionswerte zeigen einen erhöhten Knochenabbau an.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung im Timed Up-and-Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 26.

Der Timed Up and Go (TUG)-Test bewertet die funktionelle Mobilität, indem die Zeit gemessen wird, die ein Teilnehmer benötigt, um von einem Standardstuhl aufzustehen, zu einer markierten 10-Fuß-Linie zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen.

Die Zeit wird in Sekunden (s) aufgezeichnet.

  • Kürzere Zeiten deuten auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
  • Längere Zeiten können auf Beeinträchtigungen des Gleichgewichts, der Gehgeschwindigkeit oder der Kraft der unteren Extremitäten hindeuten.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 26.
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Entnommen durch venöse Blutprobe und analysiert mit standardisierten Laboruntersuchungen.

HbA1c wird als Prozentsatz (%) angegeben. Reduktionen von HbA1c und Nüchternglukose spiegeln eine verbesserte Insulinsensitivität und glykämische Regulation wider.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Nüchternglukosewerts
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Gemessen nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 8 Stunden. Der Nüchternblutzucker wird in mg/dL angegeben. Reduktionen des Nüchternblutzuckers spiegeln eine verbesserte Insulinsensitivität und Blutzuckerregulation wider
Baseline, 6 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 26.

Gemessen mit einer kalibrierten Digitalwaage, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe trugen.

Das Körpergewicht wird in Kilogramm (kg) angegeben.

Die Gewichtsveränderung (kg) wird als Differenz zwischen den Basis- und Nachfolgemessungen berechnet.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 26.
Änderung des FRAX-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate

Das Frakturrisiko wird mithilfe des FRAX-Algorithmus bewertet, der die Knochenmineraldichte (BMD) am Oberschenkelhals mit validierten klinischen Risikofaktoren kombiniert, um die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit für eine große osteoporotische Fraktur und eine Hüftfraktur abzuschätzen.

FRAX-Ergebnisse werden als Prozentwahrscheinlichkeiten (%) angegeben. Niedrigere Prozentwerte deuten auf ein verringertes Frakturrisiko hin.
Baseline, 6 Monate
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Serielle Lipidmessungen werden durchgeführt, um die kardiovaskuläre Risikomodifikation während der GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie zu bewerten.

LDL-C, HDL-C, Triglyceride und Gesamtcholesterin werden in mg/dL angegeben.

  • Die Veränderung jedes Lipidparameters wird als Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten nach 6 Monaten berechnet.
  • Niedrigere LDL-C- und Triglyceridwerte zusammen mit höheren HDL-C-Werten deuten auf ein verbessertes kardiovaskuläres Risikoprofil hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Trainingshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate

Der Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung der wöchentlichen Häufigkeit und Dauer von Lebensstil-aktivitäten, die häufig von älteren Erwachsenen durchgeführt werden. Es erfasst ein breites Spektrum von Aktivitäten mit leichter, mittlerer und starker Intensität und liefert eine umfassende Schätzung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität.

Die Antworten werden zur Berechnung der gesamten wöchentlichen Häufigkeit verschiedener Aktivitätskategorien verwendet.

Wöchentliche Häufigkeit jeder Aktivität (Anzahl der Sitzungen pro Woche)
Baseline, 6 Monate
Veränderungen der Trainingsdauer
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate

Der Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire ist ein validiertes Selbsteinschätzungstool, das entwickelt wurde, um die wöchentliche Häufigkeit und Dauer von Lebensstil- körperlichen Aktivitäten zu bewerten, die häufig von älteren Erwachsenen durchgeführt werden. Es erfasst ein breites Spektrum von Aktivitäten über leichte, moderate und intensive Intensitäten hinweg und liefert eine umfassende Schätzung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität.

Antworten werden verwendet, um die gesamte wöchentliche Dauer verschiedener Aktivitätskategorien zu berechnen.

Höhere Werte weisen auf eine größere Beteiligung an körperlicher Aktivität hin.
Ausgangswert, 6 Monate
Änderung in der Gebrechlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate

Die Gebrechlichkeit wird anhand eines Fragebogens basierend auf dem Fried-Phänotyp bewertet, der fünf Komponenten auswertet: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erschöpfung, geringe körperliche Aktivität, Langsamkeit und Schwäche. Es wird ein strukturierter Datenerfassungsbogen verwendet, der auf der validierten Bewertung basiert.

Bewertungsverfahren & Punktzahl:

  • Zu Beginn der Studie und nach 6 Monaten durchgeführt.
  • Jedes Kriterium wird als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet (Gesamtpunktzahl 0-5).
  • 0: Nicht gebrechlich
  • 1-2: Prä-gebrechlich
  • ≥3: Gebrechlich

Interpretation:

Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Gebrechlichkeit hin; Veränderungen im Zeitverlauf spiegeln Verschiebungen in der physiologischen Anfälligkeit wider.
Baseline, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate

Die Knochenmineraldichte wird mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) bewertet.

Die Bildgebung erfolgt am Oberschenkelhals, der gesamten Hüfte und der Lendenwirbelsäule, welche Standard-Anatomiestellen zur Beurteilung von Osteoporose und Frakturrisiko sind.

Die KMD wird in Gramm pro Quadratzentimeter (g/cm²) angegeben. Z-Werte spiegeln wider, wie sich die Knochendichte eines Teilnehmers im Vergleich zu den erwarteten Werten für Personen mit demselben demografischen Profil verhält.

Niedrigere Z-Werte können auf eine reduzierte Knochendichte und eine erhöhte Anfälligkeit für Osteopenie oder Osteoporose hinweisen.
Baseline, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thaer Idrees, MD, FSSCI, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P013673
  • K12AR084234 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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