Undersøkelse av effekten av GLP-1 RA-terapi på osteosarkopeni hos eldre kvinner med diabetes (GLOW)
Undersøkelse av virkningen av GLP-1 RA-terapi på osteosarkopeni hos eldre kvinner med diabetes
Målet med denne studien er å lære hvordan GLP-1-reseptoragonistterapi påvirker muskel- og skjeletthelsen hos eldre kvinner over 65 år med type 2-diabetes.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er hvorvidt 6 måneders GLP-1 RA-terapi påvirker muskelstyrke.
Deltakere vil:
- Motta GLP-1 RA-terapi som en del av sin rutinemessige kliniske behandling
- Fullføre muskelstyrkevurderinger (håndgrepstyrke, Timed Up and Go-test)
- Gi blodprøver for skjelettomsetningsmarkører
- Gjennomgå mineraltetthetstesting av skjelettet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre kvinner med type 2-diabetes opplever en uforholdsmessig stor belastning av osteosarkopeni, en tilstand definert av samtidig forekomst av lav muskelmasse, redusert muskelstyrke og redusert bentetthet. Osteosarkopeni er assosiert med økt risiko for fall, brudd, funksjonell nedgang, innleggelse på sykehus og tap av selvstendighet. Diabetes bidrar til disse risikoene gjennom flere mekanismer, inkludert nedsatt bentmikroarkitektur, redusert muskeltilstand, nevropatirelaterte balanseforstyrrelser og kronisk betennelse. Disse effektene forsterkes hos eldre kvinner, som allerede opplever aldersrelatert nedgang i muskel- og beinhelse etter overgangsalderen.
Glukagon-lignende peptid-1 reseptoragonister (GLP-1 RA), inkludert semaglutid, er mye brukt for glykemisk kontroll og vektreduksjon ved type 2-diabetes. Selv om disse medikamentene gir betydelige metaboliske fordeler, har kliniske studier rapportert at vekttap assosiert med GLP-1 RA-behandling kan inkludere reduksjon i fettfri kroppsmasse. Implikasjonene av disse endringene for muskelstyrke, benturnover og bentetthet er fortsatt uklare, spesielt hos eldre kvinner med type 2-diabetes som kan være mer sårbare for muskeltap og bentap. Eksisterende data om GLP-1 RA og bruddrisiko er begrenset og inkonsistent, og de fleste tidligere studier har evaluert eldre, mindre potente medikamenter med minimal vekttapseffekt.
Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å karakterisere endringer i muskel- og beinhelse under 6 måneders GLP-1 RA-behandling hos eldre kvinner med type 2-diabetes som mottar behandling som en del av rutinemessig klinisk omsorg. Studien vil inkludere 20 kvinner over 65 år. Deltakerne vil gjennomgå standardiserte vurderinger av muskelstyrke, benturnover-markører og bentetthet ved start og oppfølging. Muskelstyrke vil bli evaluert ved bruk av validerte funksjonelle mål, og beinhelse vil bli vurdert gjennom laboratoriemarkører for bentilvekst og bildebaserte mål for bentetthet.
Studien endrer ikke kliniske behandlingsbeslutninger; GLP-1 RA-behandling foreskrives uavhengig av deltakernes helsepersonell basert på FDA-godkjente indikasjoner. Studieprosedyrer fokuserer på å evaluere fysiologiske endringer assosiert med behandling i en populasjon med økt risiko for osteosarkopeni. Innsamlede data vil bidra til å avklare om GLP-1 RA-behandling påvirker muskelstyrke, benturnover eller bentetthet hos eldre kvinner med type 2-diabetes. Funn kan bidra til fremtidige strategier for å støtte muskelskjeletthelsen i denne voksende og medisinsk sårbare populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thaer Idrees, MD, FSSCI
- Telefonnummer: 404-251-5357
- E-post: thaer.idrees@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaafer Zaino
- E-post: jaafer.zaino@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thaer Idrees, MD, FSSCI
- Telefonnummer: 404-251-5357
- E-post: thaer.idrees@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Thayer Idrees, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner 65 år eller eldre
- Har type 2 diabetes
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m² til maks 40 kg/m² (inklusive)
- Hemoglobin A1c mellom 7-10% innen 3 måneder før første besøk
- Villighet og evne til å følge alle studieforskningsprosedyrer, inkludert fastekrav for visse besøk
- Ingen osteoporose bekreftet på DEXA-skanning innen 12 måneder
- I stand til å gi informert samtykke og delta i alle studieundersøkelser
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus eller andre typer diabetes som ikke er T2D
- eGFR <30 ml/min de siste 3 månedene
- Pasienter med historikk for behandling med anti-osteoporosemedisiner
- Dokumentert primær eller sekundær osteoporose på DEXA-skanning innen de siste 12 månedene, eller som er på osteoporoseterapi
- Dokumentert tilstedeværelse av protese eller innretning i ryggraden eller hofte
- Tidligere bruddskjørhet
- Menn
- Moderat til alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom basert på pasienthistorikk
- Manglende evne til å følge behandlingsprotokollen eller forstå samtykkeskjemaet
- Aspartat aminotransferase (AST) > 3 ganger normal eller alanin aminotransferase (ALT) > 3 ganger normal
- Deltakere med ukontrollert thyreoidea- eller parathyreoideasykdom som kan påvirke studieresultatene
- Personlig eller familiær historie med medullær tykreosekarcinom
- Personlig eller familiær historie med multippel endokrin neoplasi type 2-syndrom
- Personlig historie med gastroparese, cøliaki, hypogonadisme, alvorlig KOLS, hypopituitarisme eller Cushings sykdom
- Personlig historie med alvorlig diabetisk retinopati
- Kjent alvorlig overfølsomhet, inkludert anafylaksi og angioødem, mot semaglutid eller noe av dets hjelpestoffer
- Noen av følgende legemidler eller behandlinger ble brukt innen 6 måneder før screening: behandlet med GLP-1RA, GIP-analoger, pioglitazoner eller DPP-4-hemmere
- Samtidig behandling med GLP-1-reseptoragonistterapi
- Langvarig intravenøs, oral og intraartikulær administrering av høydose kortikosteroider innen 2 måneder før screening (mer enn 7 dager i strekk)
- Bruk av vektkontrollmedisiner eller kirurgi som kan føre til vektendringer i løpet av de siste 6 månedene før screening, eller som for tiden er i vekttapsplan og ikke er i vedlikeholdsstadiet
- Innsatte personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Type 2-diabetes på semaglutid
Deltakerne vil motta en GLP-1-reseptoragonist (GLP-1 RA) som er foreskrevet som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.
Doseringen vil følge standard klinisk praksis og vil bli titrert til hver deltakers maksimale tolererte dose.
Studien vil observere metabolske, muskuloskeletale og funksjonelle endringer assosiert med pågående GLP-1 RA-terapi over en 6-måneders periode.
|
Semaglutid er et FDA-godkjent legemiddel for behandling av T2D i følgende doser (0,25, 0,5, 1 og 2 mg) som selvadministreres ukentlig ved hjelp av en autoinjeksjonspenn. Legemiddeldoseringen vil gradvis økes hver 4. uke hvis det tolereres, for å nå vedlikeholdsdoser på 2 mg for semaglutid frem til slutten av studien (6 måneder). Hvis en deltaker ikke tåler en dose, vil den høyeste tolererte dosen gis, med fortsatte forsøk på å øke dosen over tid, gradvis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndgrepstyrke
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 26.
|
Håndstyrke er en validert indikator på generell muskelstyrke og en sentral diagnostisk komponent ved sarkopeni. HGS vil bli vurdert ved bruk av en kalibrert hydraulisk hånddynamometer. Resultatet registreres i kilogram (kg) kraft. Høyere verdier indikerer større muskelstyrke |
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 26.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beinomsetningsmarkører
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Beinomsetningsmarkører (BTM-er) reflekterer hastigheten på beinremodellering, inkludert både beindannelses- og beinresorpsjonsprosesser. Disse laboratoriebiomarkørene gir innsikt i dynamiske skjelettendringer som kan oppstå under GLP-1-reseptoragonistbehandling. BTM-er kan inkludere:
Høyere dannelsesmarkører indikerer økt beindannelse; høyere resorpsjonsmarkører indikerer økt beinforfall |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i timed up-and-go (TUG)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 26.
|
Timed Up and Go (TUG)-testen vurderer funksjonell mobilitet ved å måle tiden som kreves for at en deltaker skal reise seg fra en standard stol, gå til en merket 10-fots linje, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg. Tiden registreres i sekunder (s).
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 26.
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Innsamlet via veneøst blodprøve og analysert ved bruk av standardiserte laboratorieanalyser. HbA1c vil rapporteres som en prosent (%). Reduksjoner i HbA1c og fastende glukose reflekterer forbedret insulinfølsomhet og glykemisk regulering. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Målt etter en nattesult i minst 8 timer.
Fastende glukose vil bli rapportert i mg/dL.
Reduksjoner i fastende glukose reflekterer forbedret insulinsensitivitet og glykemisk regulering
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, uke4, uke 8, uke12, uke 26.
|
Målt ved bruk av en kalibrert digital skala med deltakere som har lett tøy på og ingen sko. Kroppsvekt vil rapporteres i kilogram (kg). Vektendring (kg) vil beregnes som differansen mellom baseline- og oppfølgingsmålinger |
Baseline, uke4, uke 8, uke12, uke 26.
|
|
Endring i FRAX-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Bruddrisiko vil bli evaluert ved hjelp av FRAX-algoritmen, som integrerer beintetthet (BMD) i halsen av lårbeinet med validerte kliniske risikofaktorer for å estimere 10-års sannsynligheten for større osteoporotiske brudd og hoftebrudd. FRAX-resultater uttrykkes som prosentvise sannsynligheter (%). Lavere prosentandeler indikerer redusert bruddrisiko. |
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Serielle lipidmålinger vil bli samlet inn for å evaluere modifikasjon av kardiovaskulær risiko under GLP-1-reseptoragonistterapi. LDL-C, HDL-C, triglyserider og totalt kolesterol vil bli rapportert i mg/dL.
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i treningsfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) fysisk aktivitetsspørreskjema er et validert selvrapporteringsverktøy designet for å vurdere ukentlig frekvens og varighet av livsstilsfysiske aktiviteter som vanligvis utføres av eldre voksne. Det registrerer et bredt spekter av aktiviteter på tvers av lette, moderate og kraftige intensiteter, og gir et omfattende estimat av vanlig fysisk aktivitet. Svar brukes til å beregne den totale ukentlige frekvensen av ulike aktivitetskategorier. Ukentlig frekvens av hver aktivitet (antall økter per uke) |
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i treningsvarighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Fysisk Aktivitetsspørreskjema er et validert selvrapporteringsverktøy designet for å vurdere ukentlig frekvens og varighet av livsstilsfysiske aktiviteter som vanligvis utføres av eldre voksne. Det fanger opp et bredt spekter av aktiviteter på lett, moderat og kraftig intensitet, og gir et omfattende estimat av vanlig fysisk aktivitet. Svar brukes til å beregne den totale ukentlige varigheten av ulike aktivitetskategorier. Høyere verdier indikerer større engasjement i fysisk aktivitet. |
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i sårbarhetsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema basert på Fried-fenotypen, som evaluerer fem komponenter: utilsiktet vekttap, utmattelse, lav fysisk aktivitet, treghet og svakhet. Et strukturert datainnsamlingsskjema modellert på den validerte vurderingen vil bli brukt. Vurderingsprosedyre og poengsetting:
Tolkning: Høyere poeng indikerer større skrøpelighet; endringer over tid reflekterer endringer i fysiologisk sårbarhet. |
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bentetthet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Beinmineraltetthet vil bli vurdert ved hjelp av dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA). Bildediagnostikk vil utføres ved halsen av lårbenet, totalt hofteledd og lumbalvirvelsøylen, som er standard anatomiske steder for å vurdere osteoporose og bruddrisiko. BMD vil bli rapportert i gram per kvadratcentimeter (g/cm²). Z-scorer reflekterer hvordan en deltakers bentetthet sammenlignes med forventede verdier for individer med samme demografiske profil. Lavere Z-scorer kan indikere redusert bentetthet og økt mottakelighet for osteopeni eller osteoporose. |
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thaer Idrees, MD, FSSCI, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P013673
- K12AR084234 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .