Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van GLP-1 RA-therapie op osteosarcopenie bij oudere vrouwelijke volwassenen met diabetes (GLOW)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Thaer Idrees, Emory University

Onderzoek naar de impact van GLP-1 RA-therapie op osteosarcopenie bij oudere vrouwen met diabetes

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe GLP-1-receptoragonisttherapie de spier- en botgezondheid beïnvloedt bij oudere vrouwen van 65 jaar en ouder met diabetes type 2.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of 6 maanden GLP-1 RA-therapie de spierkracht beïnvloedt.

Deelnemers zullen:

  • GLP-1 RA-therapie ontvangen als onderdeel van hun reguliere klinische zorg
  • Spiertestkrachtbeoordelingen uitvoeren (handknijpkracht, Timed Up and Go-test)
  • Bloedmonsters afstaan voor botomzettingsmarkers
  • Botmineraaldichtheidstesten ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere vrouwen met type 2 diabetes ervaren een onevenredig hoge last van osteosarcopenie, een aandoening die wordt gedefinieerd door het gelijktijdig voorkomen van lage spiermassa, verminderde spierkracht en verlaagde botmineraaldichtheid. Osteosarcopenie is geassocieerd met verhoogde risico's op vallen, fracturen, functionele achteruitgang, ziekenhuisopname en verlies van zelfstandigheid. Diabetes draagt bij aan deze risico's via meerdere mechanismen, waaronder aangetaste botmicroarchitectuur, verminderde spierkwaliteit, door neuropathie veroorzaakte balansstoornissen en chronische ontsteking. Deze effecten worden versterkt bij oudere vrouwen, die al leeftijdsgerelateerde achteruitgang in spier- en botgezondheid ervaren na de menopauze.

Glucagon-like peptide-1 receptoragonisten (GLP-1 RA's), waaronder semaglutide, worden veel gebruikt voor glykemische regulatie en gewichtsvermindering bij type 2 diabetes. Hoewel deze medicijnen aanzienlijke metabole voordelen bieden, hebben klinische studies gerapporteerd dat gewichtsverlies geassocieerd met GLP-1 RA-therapie ook verminderingen in vetvrije massa kan omvatten. De implicaties van deze veranderingen voor spierkracht, botomzet en botmineraaldichtheid blijven onduidelijk, met name bij oudere vrouwen met type 2 diabetes die mogelijk kwetsbaarder zijn voor spier- en botverlies. Bestaande gegevens over GLP-1 RA's en fractuurrisico zijn beperkt en inconsistent, en de meeste eerdere studies hebben oudere, minder krachtige middelen geëvalueerd met minimale gewichtsverlieseffecten.

Deze prospectieve observationele studie is ontworpen om veranderingen in spier- en botgezondheid te karakteriseren tijdens 6 maanden GLP-1 RA-therapie bij oudere vrouwen met type 2 diabetes die behandeling ontvangen als onderdeel van routinematige klinische zorg. De studie zal 20 vrouwen boven de 65 jaar includeren. Deelnemers zullen gestandaardiseerde beoordelingen van spierkracht, botomzetmarkers en botmineraaldichtheid ondergaan bij baseline en follow-up. Spierkracht zal worden geëvalueerd met gevalideerde functionele metingen, en botgezondheid zal worden beoordeeld via laboratoriummarkers van botremodellering en beeldvormende metingen van botdichtheid.

De studie verandert geen klinische behandelbeslissingen; GLP-1 RA-therapie wordt onafhankelijk voorgeschreven door de zorgverleners van deelnemers op basis van FDA-goedgekeurde indicaties. Studieprocedures richten zich op het evalueren van fysiologische veranderingen geassocieerd met behandeling in een populatie met verhoogd risico op osteosarcopenie. Verzamelde gegevens zullen helpen verduidelijken of GLP-1 RA-therapie spierkracht, botomzet of botmineraaldichtheid beïnvloedt bij oudere vrouwen met type 2 diabetes. Bevindingen kunnen toekomstige strategieën informeren om musculoskeletale gezondheid te ondersteunen in deze groeiende en medisch kwetsbare populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thayer Idrees, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen van 65 jaar of ouder
  • Heeft diabetes type 2
  • Body Mass Index (BMI) ≥27 kg/m² tot maximaal 40 kg/m² (inclusief)
  • Hemoglobine A1c tussen 7-10% binnen 3 maanden voor het eerste bezoek
  • Bereidheid en vermogen om alle studieprocedures na te leven, inclusief vastenvereisten voor bepaalde bezoeken
  • Geen osteoporose bevestigd op DEXA-scan binnen 12 maanden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle studiebeoordelingen

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of andere soorten diabetes die geen T2D zijn
  • eGFR <30 ml/min in de laatste 3 maanden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met anti-osteoporosemiddelen
  • Gedocumenteerde primaire of secundaire osteoporose op een DEXA-scan in de laatste 12 maanden, of die osteoporosetherapieën gebruiken
  • Gedocumenteerde aanwezigheid van protheses of apparaten in de wervelkolom of heup
  • Eerdere fragiliteitsfractuur
  • Mannen
  • Matige tot ernstige gastro-oesofageale refluxziekte op basis van patiëntgeschiedenis
  • Onvermogen om het behandelprotocol na te leven of het toestemmingsformulier te begrijpen
  • Aspartaataminotransferase (AST) > 3 keer normaal of alanineaminotransferase (ALT) > 3 keer normaal
  • Proefpersonen met ongecontroleerde schildklier- of bijschildklieraandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van multiple endocriene neoplasie type 2-syndroom
  • Persoonlijke geschiedenis van gastroparese, coeliakie, hypogonadisme, ernstige COPD, hypopituïtarisme of ziekte van Cushing
  • Persoonlijke geschiedenis van ernstige diabetische retinopathie
  • Bekende ernstige overgevoeligheid, inclusief anafylaxie en angio-oedeem, voor semaglutide of een van de hulpstoffen
  • Een van de volgende geneesmiddelen of behandelingen werd gebruikt binnen 6 maanden voor screening: behandeling met GLP-1RA, GIP-analogen, pioglitazonen of DPP-4-remmers
  • Gelijktijdige behandeling met GLP-1-receptoragonisttherapie
  • Langdurige intraveneuze, orale en intra-articulaire toediening van hoge doses corticosteroïden binnen 2 maanden voor screening (meer dan 7 dagen achtereen)
  • Gebruik van gewichtscontrolemedicatie of chirurgie die kan leiden tot gewichtsveranderingen gedurende de laatste 6 maanden voor screening, of die momenteel in een afslankplan zitten en niet in de onderhoudsfase zijn
  • Gedetineerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Type 2 diabetici op semaglutide
Deelnemers zullen een GLP-1-receptoragonist (GLP-1 RA) ontvangen die wordt voorgeschreven als onderdeel van hun gebruikelijke klinische zorg. De dosering zal de standaard klinische praktijk volgen en zal worden getitreerd naar de maximaal verdragen dosis van elke deelnemer. De studie zal gedurende een periode van 6 maanden metabole, musculoskeletale en functionele veranderingen observeren die geassocieerd zijn met doorlopende GLP-1 RA-therapie.
Geneesmiddel: Semaglutide

Semaglutide is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van T2D in de volgende doseringen (0,25, 0,5, 1 en 2 mg) dat wekelijks zelf wordt toegediend met een autoinjectorpen.

De medicatiedosering zal elke 4 weken geleidelijk worden verhoogd als dit wordt verdragen, om onderhoudsdoseringen van 2 mg voor semaglutide te bereiken tot het einde van de studie (6 maanden). Als een deelnemer een dosering niet kan verdragen, wordt de hoogst verdraagbare dosering toegediend, met voortdurende pogingen om de dosering in de loop van de tijd geleidelijk te verhogen.

Andere namen:
  • GLP 1 RA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, week4, week 8, week12, week 26.

Handknijpkracht is een gevalideerde indicator van de algehele spierkracht en een kern diagnostisch onderdeel van sarcopenie. HGS wordt beoordeeld met een gekalibreerde hydraulische handdynamometer.

De output wordt geregistreerd in kilogram (kg) kracht. Hogere waarden duiden op grotere spierkracht
Baseline, week4, week 8, week12, week 26.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botomzetmarkers
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden

Bottenombouwmarkers (BTM's) weerspiegelen de snelheid van botremodellering, inclusief zowel botvormings- als botresorptieprocessen. Deze laboratoriumbiomarkers geven inzicht in dynamische skeletveranderingen die kunnen optreden tijdens GLP-1-receptoragonisttherapie.

BTM's kunnen omvatten:

  • Botvormingsmarkers (bijv. P1NP)
  • Botresorptiemarkers (bijv. CTX) Resultaten worden gerapporteerd in standaard laboratoriumeenheden (bijv. ng/mL, µg/L), afhankelijk van de specifieke assay.

Hogere vormingsmarkers duiden op verhoogde botvorming; hogere resorptiemarkers duiden op verhoogde botafbraak.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in timed up-and-go (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, week4, week 8, week12, week 26.

De Timed Up and Go (TUG)-test beoordeelt de functionele mobiliteit door de tijd te meten die een deelnemer nodig heeft om op te staan uit een standaardstoel, naar een gemarkeerde lijn van 10 voet te lopen, om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.

De tijd wordt vastgelegd in seconden (s).

  • Kortere tijden duiden op een betere functionele mobiliteit.
  • Langere tijden kunnen wijzen op beperkingen in balans, loopsnelheid of kracht van de onderste ledematen.
Baseline, week4, week 8, week12, week 26.
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden

Verzameld via veneuze bloedmonster en geanalyseerd met gestandaardiseerde laboratoriumtesten.

HbA1c wordt gerapporteerd als een percentage (%). Verminderingen in HbA1c en nuchtere glucose weerspiegelen verbeterde insulinegevoeligheid en glykemische regulatie.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Gemeten na een nachtelijk vasten van minstens 8 uur. Nuchtere glucose wordt gerapporteerd in mg/dL. Verminderingen in nuchtere glucose weerspiegelen verbeterde insulinegevoeligheid en glykemische regulatie
Baseline, 6 maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12, week 26.

Gemeten met een gekalibreerde digitale weegschaal waarbij deelnemers lichte kleding dragen en geen schoenen.

Het lichaamsgewicht wordt gerapporteerd in kilogram (kg).

Gewichtsverandering (kg) wordt berekend als het verschil tussen de baseline- en follow-upmetingen.
Baseline, week 4, week 8, week 12, week 26.
Verandering in FRAX-score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden

Het fractuurrisico wordt geëvalueerd met behulp van het FRAX-algoritme, dat de botmineraaldichtheid (BMD) in de femorale nek integreert met gevalideerde klinische risicofactoren om de 10-jaarskans op een grote osteoporotische fractuur en heupfractuur te schatten.

FRAX-resultaten worden uitgedrukt in procentuele kansen (%). Lagere percentages duiden op een verminderd fractuurrisico.
Baseline, 6 maanden
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden

Er zullen seriële lipidenmetingen worden verzameld om de cardiovasculaire risicoverandering tijdens GLP-1-receptoragonisttherapie te evalueren.

LDL-C, HDL-C, triglyceriden en totaal cholesterol worden gerapporteerd in mg/dL.

  • Verandering in elke lipidparameter wordt berekend als het verschil tussen de baseline- en 6-maands-waarden.
  • Lagere LDL-C en triglyceriden, samen met hogere HDL-C, wijzen op verbeterde cardiovasculaire risicoprofielen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in trainingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden

Het Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Lichamelijke Activiteiten Vragenlijst is een gevalideerd zelfrapportage-instrument ontworpen om de wekelijkse frequentie en duur van levensstijl lichamelijke activiteiten te beoordelen die vaak door ouderen worden uitgevoerd. Het omvat een breed scala aan activiteiten van lichte, matige tot krachtige intensiteit, wat een uitgebreide schatting van gebruikelijke lichamelijke activiteit biedt.

Antwoorden worden gebruikt om de totale wekelijkse frequentie van verschillende activiteitencategorieën te berekenen.

Wekelijkse frequentie van elke activiteit (aantal sessies per week)
Baseline, 6 maanden
Veranderingen in trainingsduur
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden

De Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire is een gevalideerd zelfrapportage-instrument ontworpen om de wekelijkse frequentie en duur van leefstijlfysieke activiteiten te beoordelen die gewoonlijk door ouderen worden uitgevoerd. Het registreert een breed scala aan activiteiten over lichte, matige en krachtige intensiteiten, wat een uitgebreide schatting van gebruikelijke fysieke activiteit oplevert.

Reacties worden gebruikt om de totale wekelijkse duur van verschillende activiteitencategorieën te berekenen.

Hogere waarden duiden op een grotere betrokkenheid bij fysieke activiteit.
Baseline, 6 maanden
Verandering in kwetsbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden

Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst gebaseerd op het Fried-fenotype, waarbij vijf componenten worden geëvalueerd: onbedoeld gewichtsverlies, uitputting, lage fysieke activiteit, traagheid en zwakte. Een gestructureerd gegevensverzamelingsformulier gemodelleerd op de gevalideerde beoordeling wordt gebruikt.

Beoordelingsprocedure & Scoring:

  • Voltooid bij aanvang en na 6 maanden.
  • Elk criterium wordt gescoord als aanwezig of afwezig (0-5 totaal).
  • 0: Niet-kwetsbaar
  • 1-2: Pre-kwetsbaar
  • ≥3: Kwetsbaar

Interpretatie:

Hogere scores duiden op grotere kwetsbaarheid; veranderingen in de tijd weerspiegelen verschuivingen in fysiologische kwetsbaarheid.
Baseline, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden

Botmineraaldichtheid wordt beoordeeld met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie (DEXA).

De beeldvorming wordt uitgevoerd bij de femorale hals, totale heup en lumbale wervelkolom, dit zijn standaard anatomische locaties voor de evaluatie van osteoporose en fractuurrisico.

BMD wordt gerapporteerd in gram per vierkante centimeter (g/cm²). Z-scores geven weer hoe de botdichtheid van een deelnemer zich verhoudt tot verwachte waarden voor personen met hetzelfde demografische profiel.

Lagere Z-scores kunnen duiden op verminderde botdichtheid en verhoogde vatbaarheid voor osteopenie of osteoporose.
Baseline, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thaer Idrees, MD, FSSCI, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P013673
  • K12AR084234 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren