二级医疗结直肠癌诊疗路径审查
对NHS Lothian二级护理结直肠癌路径的回顾性审查：三年路径绩效评估
肠癌（结直肠癌）是苏格兰第四常见的癌症。 每年大约有4000例确诊病例。 苏格兰的癌症相关死亡率高于英国其他地区。 因此，提高肠癌的早期检测率，从而提高生存率，至关重要。
大多数肠癌在二级医疗机构（结直肠外科）被诊断。 经全科医生转诊至二级医疗机构后，患者提供粪便样本进行微量血液分析（FIT粪便免疫化学检测）。 单次检测结果阳性的患者患肠癌的可能性更高（未检测到血液的风险为0.2%，但检测到血液的风险为8.4%）。 阳性结果会触发进一步检查，根据结果选择CT扫描或结肠镜检查。 目前，苏格兰各地的结肠镜检查和放射学服务面临巨大压力，导致延误。
转诊至二级医疗机构的患者中，仅2%被诊断为肠癌，而大多数结肠镜检查未发现显著异常。 我们的研究表明，转诊时进行两次重复FIT检测可提高癌症检出率（敏感性）并减少漏诊。 我们已在NHS Lothian成功实施此方法，并为国家指南做出了贡献。
本研究将对NHS Lothian的双重FIT肠癌紧急疑似路径进行全面回顾性审查，时间从2022年4月（路径启动日期）至2025年8月，涵盖约25,000名通过该路径管理的患者。 我们将计算关键绩效指标和路径的诊断准确性。 健康经济分析将确定每次诊断的成本。 将识别该患者群体中肠癌的风险因素，以开发用于初级和二级医疗的支持工具。 这些结果将用于开发未来路径，以优化路径效率和癌症检测。
研究概览
详细说明
设计：
这是一项回顾性观察队列数据分析研究，研究对象包括在NHS Lothian结直肠癌（CRC）紧急疑似癌症（USoC）路径中管理的患者，以及2022年4月至2025年8月期间紧急转诊至结直肠科的患者。 2022年4月对应于该路径中开始实施双FIT检测的时间点。 研究将包含5年随访数据（截至2030年8月），以涵盖5年癌症结局。
方法：
患者将从我们的路径中识别。 预计将纳入约25,000名患者。 将收集患者特征、既往医疗和用药史、医院就诊与检查结果、癌症结局和死亡率数据。 需要与相关患者数据集进行链接。
对USoC/紧急路径的服务审查将重点关注关键绩效指标，如诊断和治疗时间，以及患者就诊路径（桑基图）和再转诊率。
此外，将使用标准方法（如比值比多元逻辑回归）分析数据，以确定在该患者群体中与CRC和显著肠道病理相关的显著关联。 显著肠道病理包括晚期腺瘤、晚期结直肠肿瘤和炎症性肠病（IBD）。 重要的是，模型将仅利用电子健康记录（EHR）中易于获取的信息（如年龄、性别、血红蛋白、BMI和SIMD），通过限制目标人群来提高检测前概率。
将构建马尔可夫模型作为健康经济分析的一部分，并计算该路径中每例检出病例的财务成本。 我们将探讨等待时间对疾病进展的影响，以及对治疗财务成本和患者生活质量的相应影响。
上述分析结果将被纳入决策流程，作为转诊至二级医疗机构的指导。
样本量计算：
为进行回归分析，在显著性水平0.05、中等效应量和10个预测因子的条件下，需要170例CRC病例。 我们的数据库包含约25,000名患者，其中约有500例CRC病例。 预计脱落率极低。 因此，我们所需的样本量是可实现的。
拟议分析：
将报告路径的标准汇总统计量（均值、标准差、中位数、四分位距）。 将进行多元逻辑回归分析，以确定不同FIT水平下对CRC有显著意义的危险因素。 将在不同FIT结果阈值（<10、10-79、>79 µgHb/g）内，以及癌症与非癌症患者之间，以及其他显著肠道病理中进行亚组分析。 将分析长期结局数据，最长至5年。
此外，对USoC/紧急路径的服务评估将重点关注关键绩效指标，如诊断和治疗时间，以及患者就诊路径（桑基图）和再转诊率。 将构建马尔可夫模型作为健康经济分析的一部分，并计算该路径中每例检出病例的财务成本。 我们将探讨等待时间对疾病进展的影响，以及对治疗财务成本和患者生活质量的相应影响。 将计算长期随访中的间期癌症发生率。
我们预计不会出现大量缺失数据。 将根据具体分析情况，因数据缺失而移除相应数据条目。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Edinburgh、英国
- 招聘中
- NHS Lothian
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接触：
- Farhat Din
- 电话号码：01316518500
- 邮箱：Farhat.Din@ed.ac.uk
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Edinburgh、英国
- 尚未招聘
- NHS Lothian
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
2022年4月至2025年8月期间，因出现结直肠癌“红色警报”症状而在NHS Lothian结直肠癌常规/紧急诊疗路径（包括紧急转诊）下接受管理的患者。
排除标准：
- 年龄未满18岁。
- 有炎症性肠病史。
- 处于息肉监测期。
- 既往有结直肠癌诊断史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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FIT未归还者
转诊后未返回FIT检测的患者
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单次FIT复测者
返回单次粪便免疫化学检测结果的转诊患者
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粪便免疫组化检测
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双重FIT返回者
返回两份FIT检测的患者
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粪便免疫组化检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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途径诊断准确性
大体时间：1年
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敏感性、特异性、通路NNI
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次诊断费用
大体时间：1年
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每次结直肠癌诊断的费用
|
1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lemmon E, Hanna C, Diernberger K, Paterson HM, Wild SH, Ennis H, Hall PS. Variation in colorectal cancer treatment and outcomes in Scotland: real world evidence from national linked administrative health data. Int J Popul Data Sci. 2024 Feb 20;9(1):2179. doi: 10.23889/ijpds.v6i1.2179. eCollection 2024.
- Farkas N, O'Brien JW, Palyvos L, Maclean W, Benton S, Rockall T, Jourdan I. The increasing burden of the 2-week wait colorectal cancer pathway in a single centre: the impact of faecal immunochemical tests. Ann R Coll Surg Engl. 2024 Apr;106(4):338-343. doi: 10.1308/rcsann.2022.0138. Epub 2023 Jan 23.
- Cubiella J, Salve M, Diaz-Ondina M, Vega P, Alves MT, Iglesias F, Sanchez E, Macia P, Blanco I, Bujanda L, Fernandez-Seara J. Diagnostic accuracy of the faecal immunochemical test for colorectal cancer in symptomatic patients: comparison with NICE and SIGN referral criteria. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O273-82. doi: 10.1111/codi.12569.
- Bailey JA, Ibrahim H, Bunce J, Chapman CJ, Morling JR, Simpson JA, Humes DJ, Banerjea A. Quantitative FIT stratification is superior to NICE referral criteria NG12 in a high-risk colorectal cancer population. Tech Coloproctol. 2021 Oct;25(10):1151-1154. doi: 10.1007/s10151-021-02466-z. Epub 2021 Jul 14.
- Pin-Vieito N, Tejido-Sandoval C, de Vicente-Bielza N, Sanchez-Gomez C, Cubiella J. Faecal immunochemical tests safely enhance rational use of resources during the assessment of suspected symptomatic colorectal cancer in primary care: systematic review and meta-analysis. Gut. 2022 May;71(5):950-960. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324856. Epub 2021 Jun 9.
- Saw KS, Liu C, Xu W, Varghese C, Parry S, Bissett I. Faecal immunochemical test to triage patients with possible colorectal cancer symptoms: meta-analysis. Br J Surg. 2022 Feb 1;109(2):182-190. doi: 10.1093/bjs/znab411.
- Gerrard AD, Maeda Y, Miller J, Gunn F, Theodoratou E, Noble C, Porteous L, Glancy S, MacLean P, Pattenden R, Dunlop MG, Din FVN; Edinburgh Colorectal Group. Double faecal immunochemical testing in patients with symptoms suspicious of colorectal cancer. Br J Surg. 2023 Mar 30;110(4):471-480. doi: 10.1093/bjs/znad016.
- Cubiella J, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Alves MT, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Clofent J, Ferrandez A, Torrealba L, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Hernandez V, Fernandez-Seara J; COLONPREDICT study investigators. Development and external validation of a faecal immunochemical test-based prediction model for colorectal cancer detection in symptomatic patients. BMC Med. 2016 Aug 31;14(1):128. doi: 10.1186/s12916-016-0668-5.
- Perkmann T, Koller T, Perkmann-Nagele N, Ozsvar-Kozma M, Eyre D, Matthews P, Bown A, Stoesser N, Breyer MK, Breyer-Kohansal R, Burghuber OC, Hartl S, Aletaha D, Sieghart D, Quehenberger P, Marculescu R, Mucher P, Radakovics A, Klausberger M, Duerkop M, Holzer B, Hartmann B, Strassl R, Leitner G, Grebien F, Gerner W, Grabherr R, Wagner OF, Binder CJ, Haslacher H. Increasing test specificity without impairing sensitivity: lessons learned from SARS-CoV-2 serology. J Clin Pathol. 2023 Nov;76(11):770-777. doi: 10.1136/jcp-2022-208171. Epub 2022 Aug 30.
有用的网址
- Cancer Research UK (CRUK). Bowel cancer statistics [Internet]. Cancer Research UK. Published 2024
- The Scottish Government. Quantitative Faecal Immunochemical Test (qFIT) for Patients with Colorectal Symptoms Guidance for Primary Care [Internet]. The Scottish Government. Published 2022
- National Institute for Health and Care Research. Clinical decision support tools. [Internet]. National Institute for Health and Care Research. Published 2020
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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