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Überprüfung des Behandlungswegs für kolorektale Krebserkrankungen in der Sekundärversorgung

25. August 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Eine retrospektive Überprüfung des Sekundärversorgungsweges für kolorektalen Krebs im NHS Lothian: Eine Auswertung von 3 Jahren der Weg-Leistung

Darmkrebs (kolorektales Karzinom) ist die vierthäufigste Krebsart in Schottland. Jährlich werden etwa 4.000 Fälle diagnostiziert. Krebsbedingte Todesfälle in Schottland sind höher als in anderen Nationen des Vereinigten Königreichs. Die Verbesserung der Früherkennung von Darmkrebs und damit die Überlebensrate ist wichtig.

Die Mehrheit der Darmkrebsfälle wird in der Sekundärversorgung (kolorektale Chirurgie-Einheit) diagnostiziert. Bei Überweisung durch den Hausarzt in die Sekundärversorgung geben Patienten Stuhlproben ab, die auf mikroskopisches Blut (FIT; fäkaler immunhistochemischer Test) analysiert werden. Patienten mit einem einzelnen positiven Ergebnis haben mit höherer Wahrscheinlichkeit Darmkrebs (0,2% Risiko, wenn kein Blut nachgewiesen wird, aber 8,4%, wenn Blut nachgewiesen wird). Ein positiver Test löst weitere Untersuchungen aus, entweder CT-Scan oder Koloskopie, abhängig vom Ergebnis. Derzeit stehen Koloskopie- und Radiologie-Dienste in ganz Schottland unter erheblichem Druck, was zu Verzögerungen führt.

Nur 2% der Patienten, die in die Sekundärversorgung überwiesen werden, erhalten eine Darmkrebsdiagnose, und die meisten durchgeführten Koloskopien erbringen keine signifikanten Befunde. Wir haben gezeigt, dass die Durchführung von zwei wiederholten FITs bei Überweisung die Krebserkennungsrate (Sensitivität) verbessert und übersehene Krebsfälle reduziert. Wir haben dies erfolgreich im NHS Lothian implementiert und zu nationalen Leitlinien beigetragen.

Diese Studie wird eine umfassende retrospektive Überprüfung des Doppel-FIT-Pfads bei dringendem Verdacht auf Darmkrebs im NHS Lothian durchführen, von April 2022 (Datum der Pfadeinführung) bis August 2025, einschließlich etwa 25.000 Patienten, die über diesen Pfad behandelt wurden. Wir werden wichtige Leistungsindikatoren und die diagnostische Genauigkeit des Pfads berechnen. Eine gesundheitsökonomische Analyse wird die Kosten pro Diagnose ermitteln. Risikofaktoren für Darmkrebs in dieser Patientenkohorte werden identifiziert, um ein Unterstützungstool für die Primär- und Sekundärversorgung zu entwickeln. Diese Ergebnisse werden verwendet, um einen zukünftigen Pfad zu entwickeln, um die Pfadeffizienz und Krebserkennung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Design:

Dies ist eine retrospektive, beobachtende Kohortendatenanalyse von Patienten, die innerhalb des NHS Lothian Darmkrebs (CRC) dringenden Krebsverdachts (USoC) Pfads behandelt wurden, und von Patienten, die von April 2022 bis August 2025 dringend an die Kolorektalabteilung überwiesen wurden. April 2022 entspricht dem Beginn der doppelten FIT-Testung innerhalb des Pfads. Eine 5-Jahres-Nachbeobachtung wird eingeschlossen (bis August 2030), um 5-Jahres-Krebsergebnisse zu erfassen.

Methods:

Patienten werden aus unserem Pfad identifiziert. Geschätzt ~25.000 Patienten werden eingeschlossen. Daten zu Patientenmerkmalen, medizinischer und Verschreibungsvorgeschichte, Krankenhausvorstellungen und Untersuchungsergebnissen, Krebsergebnissen und Mortalitätsdaten werden erhoben. Eine Verknüpfung mit relevanten Patientendatensätzen wird erforderlich sein.

Eine Dienstbewertung des USoC/dringenden Pfads wird sich auf Schlüsselleistungsindikatoren wie Zeit bis zur Diagnose und Behandlung sowie Patientenpfade (Sankey-Diagramme) und Wiederüberweisungsraten konzentrieren.

Darüber hinaus werden Daten mit Standardmethoden wie Odds-Ratio multivariate logistische Regression analysiert, um signifikante Assoziationen zu bestimmen, die für CRC und signifikante Darmerkrankungen in dieser Patientengruppe prädiktiv sind. Signifikante Darmerkrankungen umfassen fortgeschrittenes Adenom, fortgeschrittene kolorektale Neoplasie und entzündliche Darmerkrankung (IBD). Wichtig ist, dass die Modellierung nur leicht verfügbare Informationen aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) wie Alter, Geschlecht, Blut-Hämoglobin, BMI und SIMD verwendet, um die Vortestwahrscheinlichkeit durch Eingrenzung der Zielpopulation zu verbessern.

Markov-Modelle werden als Teil der gesundheitsökonomischen Analyse erstellt, und die finanziellen Kosten pro innerhalb des Pfads entdeckten Fall werden berechnet. Wir werden die Auswirkung von Wartezeiten auf das Krankheitsfortschreiten und die damit verbundenen Auswirkungen auf die finanziellen Behandlungskosten und die Lebensqualität der Patienten untersuchen.

Ergebnisse der obigen Analysen werden in einen Entscheidungsfluss als Leitfaden für Überweisungen in die Sekundärversorgung integriert.

Stichprobenumfangsberechnung:

Für die Regressionsanalyse sind bei einem Signifikanzniveau von 0,05, mittlerer Effektgröße und 10 Prädiktoren 170 Fälle von CRC erforderlich. Unsere Datenbank von ~25.000 Patienten enthält ungefähr 500 Fälle von CRC. Es wird ein minimaler erwarteter Ausfall erwartet. Daher wird unser erforderlicher Stichprobenumfang erreichbar sein.

Geplante Analysen:

Standard-Zusammenfassungsstatistiken des Pfads werden berichtet (Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane, Interquartilsabstand). Multivariate logistische Regression wird durchgeführt, um signifikante Risikofaktoren für CRC bei verschiedenen FIT-Leveln zu bestimmen. Subgruppenanalysen werden innerhalb verschiedener FIT-Ergebnisgrenzwerte (<10, 10-79, >79 µgHb/g) sowie zwischen Krebs- und Nicht-Krebspatienten und für andere signifikante Darmerkrankungen stattfinden. Langzeitergebnisdaten werden bis zu 5 Jahren analysiert.

Darüber hinaus wird eine Dienstbewertung des USoC/dringenden Pfads sich auf Schlüsselleistungsindikatoren wie Zeit bis zur Diagnose und Behandlung sowie Patientenpfade (Sankey-Diagramme) und Wiederüberweisungsraten konzentrieren. Markov-Modelle werden als Teil der gesundheitsökonomischen Analyse erstellt, und die finanziellen Kosten pro innerhalb des Pfads entdeckten Fall werden berechnet. Wir werden die Auswirkung von Wartezeiten auf das Krankheitsfortschreiten und die damit verbundenen Auswirkungen auf die finanziellen Behandlungskosten und die Lebensqualität der Patienten untersuchen. Die Rate von Intervallkarzinomen während der Langzeitnachbeobachtung wird berechnet.

Wir erwarten keine signifikante Menge fehlender Daten. Dateneinträge werden aufgrund fehlender Daten auf Basis der jeweiligen Analyse entfernt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS Lothian
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • NHS Lothian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die mit "Warnzeichen"-gastrointestinalen Symptomen, die auf CRC hindeuten, in die Sekundärversorgung überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die im NHS Lothian CRC USoC/Dringlichkeitspfad (einschließlich dringlicher Überweisungen) aufgrund von 'Warnzeichen'-Symptomen, die auf CRC hindeuten, von April 2022 bis August 2025 behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren.
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Unter Polypenüberwachung.
  • Frühere Diagnose von CRC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FIT-Nichtrückkehrer
Verwiesene Patienten, die den FIT-Test nicht zurückgaben
Einzelne FIT-Rückkehrer
Überwiesene Patienten, die einen einzelnen FIT zurückgaben
Fäkaler immunhistochemischer Test
Doppelte FIT-Rückkehrer
Überwiesene Patienten, die zwei FITs zurückgaben
Fäkaler immunhistochemischer Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des Signalwegs
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität, Spezifität, NNI des Signalwegs
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten pro Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten pro CRC-Diagnose
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD aufgrund von Patientenzahlen und Vertraulichkeit zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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