- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07430527
Überprüfung des Behandlungswegs für kolorektale Krebserkrankungen in der Sekundärversorgung
Eine retrospektive Überprüfung des Sekundärversorgungsweges für kolorektalen Krebs im NHS Lothian: Eine Auswertung von 3 Jahren der Weg-Leistung
Darmkrebs (kolorektales Karzinom) ist die vierthäufigste Krebsart in Schottland. Jährlich werden etwa 4.000 Fälle diagnostiziert. Krebsbedingte Todesfälle in Schottland sind höher als in anderen Nationen des Vereinigten Königreichs. Die Verbesserung der Früherkennung von Darmkrebs und damit die Überlebensrate ist wichtig.
Die Mehrheit der Darmkrebsfälle wird in der Sekundärversorgung (kolorektale Chirurgie-Einheit) diagnostiziert. Bei Überweisung durch den Hausarzt in die Sekundärversorgung geben Patienten Stuhlproben ab, die auf mikroskopisches Blut (FIT; fäkaler immunhistochemischer Test) analysiert werden. Patienten mit einem einzelnen positiven Ergebnis haben mit höherer Wahrscheinlichkeit Darmkrebs (0,2% Risiko, wenn kein Blut nachgewiesen wird, aber 8,4%, wenn Blut nachgewiesen wird). Ein positiver Test löst weitere Untersuchungen aus, entweder CT-Scan oder Koloskopie, abhängig vom Ergebnis. Derzeit stehen Koloskopie- und Radiologie-Dienste in ganz Schottland unter erheblichem Druck, was zu Verzögerungen führt.
Nur 2% der Patienten, die in die Sekundärversorgung überwiesen werden, erhalten eine Darmkrebsdiagnose, und die meisten durchgeführten Koloskopien erbringen keine signifikanten Befunde. Wir haben gezeigt, dass die Durchführung von zwei wiederholten FITs bei Überweisung die Krebserkennungsrate (Sensitivität) verbessert und übersehene Krebsfälle reduziert. Wir haben dies erfolgreich im NHS Lothian implementiert und zu nationalen Leitlinien beigetragen.
Diese Studie wird eine umfassende retrospektive Überprüfung des Doppel-FIT-Pfads bei dringendem Verdacht auf Darmkrebs im NHS Lothian durchführen, von April 2022 (Datum der Pfadeinführung) bis August 2025, einschließlich etwa 25.000 Patienten, die über diesen Pfad behandelt wurden. Wir werden wichtige Leistungsindikatoren und die diagnostische Genauigkeit des Pfads berechnen. Eine gesundheitsökonomische Analyse wird die Kosten pro Diagnose ermitteln. Risikofaktoren für Darmkrebs in dieser Patientenkohorte werden identifiziert, um ein Unterstützungstool für die Primär- und Sekundärversorgung zu entwickeln. Diese Ergebnisse werden verwendet, um einen zukünftigen Pfad zu entwickeln, um die Pfadeffizienz und Krebserkennung zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design:
Dies ist eine retrospektive, beobachtende Kohortendatenanalyse von Patienten, die innerhalb des NHS Lothian Darmkrebs (CRC) dringenden Krebsverdachts (USoC) Pfads behandelt wurden, und von Patienten, die von April 2022 bis August 2025 dringend an die Kolorektalabteilung überwiesen wurden. April 2022 entspricht dem Beginn der doppelten FIT-Testung innerhalb des Pfads. Eine 5-Jahres-Nachbeobachtung wird eingeschlossen (bis August 2030), um 5-Jahres-Krebsergebnisse zu erfassen.
Methods:
Patienten werden aus unserem Pfad identifiziert. Geschätzt ~25.000 Patienten werden eingeschlossen. Daten zu Patientenmerkmalen, medizinischer und Verschreibungsvorgeschichte, Krankenhausvorstellungen und Untersuchungsergebnissen, Krebsergebnissen und Mortalitätsdaten werden erhoben. Eine Verknüpfung mit relevanten Patientendatensätzen wird erforderlich sein.
Eine Dienstbewertung des USoC/dringenden Pfads wird sich auf Schlüsselleistungsindikatoren wie Zeit bis zur Diagnose und Behandlung sowie Patientenpfade (Sankey-Diagramme) und Wiederüberweisungsraten konzentrieren.
Darüber hinaus werden Daten mit Standardmethoden wie Odds-Ratio multivariate logistische Regression analysiert, um signifikante Assoziationen zu bestimmen, die für CRC und signifikante Darmerkrankungen in dieser Patientengruppe prädiktiv sind. Signifikante Darmerkrankungen umfassen fortgeschrittenes Adenom, fortgeschrittene kolorektale Neoplasie und entzündliche Darmerkrankung (IBD). Wichtig ist, dass die Modellierung nur leicht verfügbare Informationen aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) wie Alter, Geschlecht, Blut-Hämoglobin, BMI und SIMD verwendet, um die Vortestwahrscheinlichkeit durch Eingrenzung der Zielpopulation zu verbessern.
Markov-Modelle werden als Teil der gesundheitsökonomischen Analyse erstellt, und die finanziellen Kosten pro innerhalb des Pfads entdeckten Fall werden berechnet. Wir werden die Auswirkung von Wartezeiten auf das Krankheitsfortschreiten und die damit verbundenen Auswirkungen auf die finanziellen Behandlungskosten und die Lebensqualität der Patienten untersuchen.
Ergebnisse der obigen Analysen werden in einen Entscheidungsfluss als Leitfaden für Überweisungen in die Sekundärversorgung integriert.
Stichprobenumfangsberechnung:
Für die Regressionsanalyse sind bei einem Signifikanzniveau von 0,05, mittlerer Effektgröße und 10 Prädiktoren 170 Fälle von CRC erforderlich. Unsere Datenbank von ~25.000 Patienten enthält ungefähr 500 Fälle von CRC. Es wird ein minimaler erwarteter Ausfall erwartet. Daher wird unser erforderlicher Stichprobenumfang erreichbar sein.
Geplante Analysen:
Standard-Zusammenfassungsstatistiken des Pfads werden berichtet (Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane, Interquartilsabstand). Multivariate logistische Regression wird durchgeführt, um signifikante Risikofaktoren für CRC bei verschiedenen FIT-Leveln zu bestimmen. Subgruppenanalysen werden innerhalb verschiedener FIT-Ergebnisgrenzwerte (<10, 10-79, >79 µgHb/g) sowie zwischen Krebs- und Nicht-Krebspatienten und für andere signifikante Darmerkrankungen stattfinden. Langzeitergebnisdaten werden bis zu 5 Jahren analysiert.
Darüber hinaus wird eine Dienstbewertung des USoC/dringenden Pfads sich auf Schlüsselleistungsindikatoren wie Zeit bis zur Diagnose und Behandlung sowie Patientenpfade (Sankey-Diagramme) und Wiederüberweisungsraten konzentrieren. Markov-Modelle werden als Teil der gesundheitsökonomischen Analyse erstellt, und die finanziellen Kosten pro innerhalb des Pfads entdeckten Fall werden berechnet. Wir werden die Auswirkung von Wartezeiten auf das Krankheitsfortschreiten und die damit verbundenen Auswirkungen auf die finanziellen Behandlungskosten und die Lebensqualität der Patienten untersuchen. Die Rate von Intervallkarzinomen während der Langzeitnachbeobachtung wird berechnet.
Wir erwarten keine signifikante Menge fehlender Daten. Dateneinträge werden aufgrund fehlender Daten auf Basis der jeweiligen Analyse entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- NHS Lothian
-
Kontakt:
- Farhat Din
- Telefonnummer: 01316518500
- E-Mail: Farhat.Din@ed.ac.uk
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- NHS Lothian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die im NHS Lothian CRC USoC/Dringlichkeitspfad (einschließlich dringlicher Überweisungen) aufgrund von 'Warnzeichen'-Symptomen, die auf CRC hindeuten, von April 2022 bis August 2025 behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren.
- Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
- Unter Polypenüberwachung.
- Frühere Diagnose von CRC.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FIT-Nichtrückkehrer
Verwiesene Patienten, die den FIT-Test nicht zurückgaben
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Einzelne FIT-Rückkehrer
Überwiesene Patienten, die einen einzelnen FIT zurückgaben
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Fäkaler immunhistochemischer Test
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Doppelte FIT-Rückkehrer
Überwiesene Patienten, die zwei FITs zurückgaben
|
Fäkaler immunhistochemischer Test
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit des Signalwegs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sensitivität, Spezifität, NNI des Signalwegs
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosten pro Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kosten pro CRC-Diagnose
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lemmon E, Hanna C, Diernberger K, Paterson HM, Wild SH, Ennis H, Hall PS. Variation in colorectal cancer treatment and outcomes in Scotland: real world evidence from national linked administrative health data. Int J Popul Data Sci. 2024 Feb 20;9(1):2179. doi: 10.23889/ijpds.v6i1.2179. eCollection 2024.
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- Pin-Vieito N, Tejido-Sandoval C, de Vicente-Bielza N, Sanchez-Gomez C, Cubiella J. Faecal immunochemical tests safely enhance rational use of resources during the assessment of suspected symptomatic colorectal cancer in primary care: systematic review and meta-analysis. Gut. 2022 May;71(5):950-960. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324856. Epub 2021 Jun 9.
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- Cubiella J, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Alves MT, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Clofent J, Ferrandez A, Torrealba L, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Hernandez V, Fernandez-Seara J; COLONPREDICT study investigators. Development and external validation of a faecal immunochemical test-based prediction model for colorectal cancer detection in symptomatic patients. BMC Med. 2016 Aug 31;14(1):128. doi: 10.1186/s12916-016-0668-5.
- Perkmann T, Koller T, Perkmann-Nagele N, Ozsvar-Kozma M, Eyre D, Matthews P, Bown A, Stoesser N, Breyer MK, Breyer-Kohansal R, Burghuber OC, Hartl S, Aletaha D, Sieghart D, Quehenberger P, Marculescu R, Mucher P, Radakovics A, Klausberger M, Duerkop M, Holzer B, Hartmann B, Strassl R, Leitner G, Grebien F, Gerner W, Grabherr R, Wagner OF, Binder CJ, Haslacher H. Increasing test specificity without impairing sensitivity: lessons learned from SARS-CoV-2 serology. J Clin Pathol. 2023 Nov;76(11):770-777. doi: 10.1136/jcp-2022-208171. Epub 2022 Aug 30.
Nützliche Links
- Cancer Research UK (CRUK). Bowel cancer statistics [Internet]. Cancer Research UK. Published 2024
- The Scottish Government. Quantitative Faecal Immunochemical Test (qFIT) for Patients with Colorectal Symptoms Guidance for Primary Care [Internet]. The Scottish Government. Published 2022
- National Institute for Health and Care Research. Clinical decision support tools. [Internet]. National Institute for Health and Care Research. Published 2020
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
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- AC26020
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