Toissijaisen hoidon paksusuolen syövän hoitopolun arviointi
Retrospektiivinen tarkastelu toissijaisen hoidon suolistosyöpäpolusta NHS Lothianin alueella: 3 vuoden polunsuorituskyvyn arviointi
Suolistosyöpä (kolorektaalinen syöpä) on neljänneksi yleisin syöpä Skotlannissa. Suunnilleen 4 000 tapausta diagnosoidaan vuosittain. Syöpään liittyvät kuolemat Skotlannissa ovat korkeammat kuin muissa Britannian maissa. Suolistosyövän varhaisen havaitsemisen, ja siten selviytymisen, parantaminen on tärkeää.
Suurin osa suolistosyövistä diagnosoidaan toissijaisessa hoidossa (kolorektaalisen kirurgian yksikkö). Kun yleislääkäri ohjaa potilaan toissijaiseen hoitoon, potilaat antavat ulostenäytteitä, joita analysoidaan mikroskooppisen veren varalta (FIT, ulosten immunohistokemiallinen testi). Potilailla, joilla on yksi positiivinen tulos, on todennäköisemmin suolistosyöpä (0,2 % riski, jos verta ei havaittu, mutta 8,4 %, jos havaittiin). Positiivinen testi laukaisee lisätutkimuksia, joko CT-kuvauksen tai kolonoskopian tuloksen mukaan riippuen. Tällä hetkellä kolonoskopia- ja radiologiapalvelut kautta Skotlannin ovat huomattavan paineen alla aiheuttaen viivästyksiä.
Vain 2 % potilaista, jotka ohjataan toissijaiseen hoitoon, diagnosoidaan suolistosyövällä, ja useimmat suoritetut kolonoskopiat eivät tuota merkittäviä löydöksiä. Olemme osoittaneet, että kahden toistetun FIT-testin suorittaminen ohjauksen yhteydessä parantaa syöpähavaintoprosenttia (herkkyyttä) ja vähentää ohitetuista syövistä. Toteutimme tämän onnistuneesti NHS Lothianissa ja edistimme kansallisia suosituksia.
Tämä tutkimus suorittaa kattavan retrospektiivisen katsauksen kaksois-FIT:n kiireellisen suolistosyöpäepäilyn polusta NHS Lothianissa, huhtikuusta 2022 (polun aloituspäivämäärä) elokuuhun 2025, mukaan lukien noin 25 000 potilasta, joita on hoidettu polun kautta. Laskemme polun keskeiset suorituskyvyn mittarit ja diagnoosien tarkkuuden. Terveystaloudellinen analyysi määrittää kustannukset per diagnoosi. Suolistosyövän riskitekijät tässä potilasryhmässä tunnistetaan tukityökalun kehittämiseksi ensi- ja toissijaiselle hoidolle. Näitä tuloksia käytetään tulevan polun kehittämiseen optimoidakseen polun tehokkuutta ja syöpähavaintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu:
Tämä on retrospektiivinen havainnointikohorttitietoanalyysitutkimus potilaista, joita hoidettiin NHS Lothianin paksu- ja peräsuolen syövän (CRC) kiireellisen syöpäepäilyn (USoC) polun kautta ja potilaista, joita lähetettiin kiireellisesti Kolorektaaliosastolle huhtikuusta 2022 elokuuhun 2025. Huhtikuu 2022 vastaa kaksois-FIT-testauksen alkamista polussa. 5-vuotinen seuranta sisällytetään (elokuuhun 2030 asti) sisällyttääkseen 5-vuotiset syöpälopputulokset.
Menetelmät:
Potilaat tunnistetaan polustamme. Arviolta ~25 000 potilasta sisällytetään. Tietoja kerätään potilaan ominaisuuksista, aiemmasta sairaushistoriasta ja lääkemääräyksistä, sairaalahoidoista ja tutkimustuloksista, syöpälopputuloksista ja kuolleisuustiedoista. Yhteys asiaankuuluviin potilasaineistoihin vaaditaan.
USoC/kiireellisen polun palveluarvio keskittyy keskeisiin suorituskykyindikaattoreihin, kuten diagnoosiin ja hoitoon kuluvaan aikaan, sekä potilaan polkuihin (Sankey-kaaviot) ja uusille lähetteille annettuihin arvioihin.
Lisäksi tietoja analysoidaan käyttäen standardimenetelmiä, kuten odds-suhteen monimuuttujalogistista regressiota, määrittääkseen merkittäviä yhteyksiä, jotka rikastavat CRC:tä ja merkittävää suolistopatologiaa tässä potilasryhmässä. Merkittävä suolistopatologia sisältää edistynyt adenoomi, edistynyt kolorektaalinen neoplastia ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Tärkeää on, että mallinnus käyttää vain helposti saatavilla olevia tietoja sähköisestä terveysrekisteristä (EHR), kuten ikää, sukupuolta, veren hemoglobiinia, BMI:tä ja SIMD:tä, parantaakseen testin todennäköisyyttä rajoittamalla kohdepopulaatiota.
Markov-malleja muodostetaan osana terveystaloudellista analyysiä, ja taloudellinen kustannus per havaittu tapaus polussa lasketaan. Tutkimme odotusaikojen vaikutusta taudin etenemiseen ja siihen liittyvää vaikutusta hoidon taloudellisiin kustannuksiin ja potilaan elämänlaatuun.
Yllä olevien analyysien tulokset sisällytetään päätösvirtaan ohjeistukseksi toissijaisen hoidon lähetteille.
Otoskoko:
Regressioanalyysin suorittamiseksi, merkitsevyystasolla 0.05, keskikokoisella vaikutuksella ja 10 prediktorilla, vaaditaan 170 CRC-tapausta. Tietokantamme ~25 000 potilaasta sisältää noin 500 CRC-tapausta. Odotettavissa on vähäinen luopumismäärä. Siksi vaadittu otoskokomme on saavutettavissa.
Ehdotetut analyysit:
Polun standardiyhteenvetotilastot raportoidaan (keskiarvot, keskihajonnat, mediaanit, kvartiiliväli). Monimuuttujalogistinen regressio suoritetaan määrittääkseen CRC:lle merkittäviä riskitekijöitä eri FIT-tasoilla. Alaryhmäanalyysit suoritetaan eri FIT-tulosten raja-arvojen sisällä (<10, 10-79, >79 µgHb/g) sekä syöpä- ja ei-syöpäpotilaiden välillä, ja muun merkittävän suolistopatologian osalta. Pitkän aikavälin lopputulostietoja analysoidaan, jopa 5 vuotta.
Lisäksi USoC/kiireellisen polun palveluarvio keskittyy keskeisiin suorituskykyindikaattoreihin, kuten diagnoosiin ja hoitoon kuluvaan aikaan, sekä potilaan polkuihin (Sankey-kaaviot) ja uusille lähetteille annettuihin arvioihin. Markov-malleja muodostetaan osana terveystaloudellista analyysiä, ja taloudellinen kustannus per havaittu tapaus polussa lasketaan. Tutkimme odotusaikojen vaikutusta taudin etenemiseen ja siihen liittyvää vaikutusta hoidon taloudellisiin kustannuksiin ja potilaan elämänlaatuun. Intervallisyöpien määrä pitkän aikavälin seurannassa lasketaan.
Emme odota merkittävää määrää puuttuvia tietoja. Tietomerkinnät poistetaan puuttuvien tietojen vuoksi analyysikohtaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- NHS Lothian
-
Ottaa yhteyttä:
- Farhat Din
- Puhelinnumero: 01316518500
- Sähköposti: Farhat.Din@ed.ac.uk
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- NHS Lothian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat, joita hoidetaan NHS Lothianin CRC USoC/kiireellinen hoitopolku (mukaan lukien kiireelliset lähetteet) 'punalippu'-oireiden vuoksi, jotka viittaavat CRC:hen huhtikuusta 2022 elokuuhun 2025.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Historia tulehduksellisesta suolistosairaudesta.
- Polypin seurannassa.
- Aiempi CRC-diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FIT-testiä palauttamattomat
Lähetetyt potilaat, jotka eivät palauttaneet FIT-mallia
|
|
|
Yksittäisen FIT-palautuksen tekijät
Viitellyt potilaat, jotka palauttivat yhden FIT-testin
|
Uloste-immunohistokemiallinen testi
|
|
Kaksois-FIT-palauttajat
Viitatuista potilaista, jotka palauttivat kaksi FIT-testiä
|
Uloste-immunohistokemiallinen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polku diagnoosimenetelmän tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Herkkyys, spesifisyys, polun NNI
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus per diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kustannus per CRC-diagnoosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lemmon E, Hanna C, Diernberger K, Paterson HM, Wild SH, Ennis H, Hall PS. Variation in colorectal cancer treatment and outcomes in Scotland: real world evidence from national linked administrative health data. Int J Popul Data Sci. 2024 Feb 20;9(1):2179. doi: 10.23889/ijpds.v6i1.2179. eCollection 2024.
- Farkas N, O'Brien JW, Palyvos L, Maclean W, Benton S, Rockall T, Jourdan I. The increasing burden of the 2-week wait colorectal cancer pathway in a single centre: the impact of faecal immunochemical tests. Ann R Coll Surg Engl. 2024 Apr;106(4):338-343. doi: 10.1308/rcsann.2022.0138. Epub 2023 Jan 23.
- Cubiella J, Salve M, Diaz-Ondina M, Vega P, Alves MT, Iglesias F, Sanchez E, Macia P, Blanco I, Bujanda L, Fernandez-Seara J. Diagnostic accuracy of the faecal immunochemical test for colorectal cancer in symptomatic patients: comparison with NICE and SIGN referral criteria. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O273-82. doi: 10.1111/codi.12569.
- Bailey JA, Ibrahim H, Bunce J, Chapman CJ, Morling JR, Simpson JA, Humes DJ, Banerjea A. Quantitative FIT stratification is superior to NICE referral criteria NG12 in a high-risk colorectal cancer population. Tech Coloproctol. 2021 Oct;25(10):1151-1154. doi: 10.1007/s10151-021-02466-z. Epub 2021 Jul 14.
- Pin-Vieito N, Tejido-Sandoval C, de Vicente-Bielza N, Sanchez-Gomez C, Cubiella J. Faecal immunochemical tests safely enhance rational use of resources during the assessment of suspected symptomatic colorectal cancer in primary care: systematic review and meta-analysis. Gut. 2022 May;71(5):950-960. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324856. Epub 2021 Jun 9.
- Saw KS, Liu C, Xu W, Varghese C, Parry S, Bissett I. Faecal immunochemical test to triage patients with possible colorectal cancer symptoms: meta-analysis. Br J Surg. 2022 Feb 1;109(2):182-190. doi: 10.1093/bjs/znab411.
- Gerrard AD, Maeda Y, Miller J, Gunn F, Theodoratou E, Noble C, Porteous L, Glancy S, MacLean P, Pattenden R, Dunlop MG, Din FVN; Edinburgh Colorectal Group. Double faecal immunochemical testing in patients with symptoms suspicious of colorectal cancer. Br J Surg. 2023 Mar 30;110(4):471-480. doi: 10.1093/bjs/znad016.
- Cubiella J, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Alves MT, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Clofent J, Ferrandez A, Torrealba L, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Hernandez V, Fernandez-Seara J; COLONPREDICT study investigators. Development and external validation of a faecal immunochemical test-based prediction model for colorectal cancer detection in symptomatic patients. BMC Med. 2016 Aug 31;14(1):128. doi: 10.1186/s12916-016-0668-5.
- Perkmann T, Koller T, Perkmann-Nagele N, Ozsvar-Kozma M, Eyre D, Matthews P, Bown A, Stoesser N, Breyer MK, Breyer-Kohansal R, Burghuber OC, Hartl S, Aletaha D, Sieghart D, Quehenberger P, Marculescu R, Mucher P, Radakovics A, Klausberger M, Duerkop M, Holzer B, Hartmann B, Strassl R, Leitner G, Grebien F, Gerner W, Grabherr R, Wagner OF, Binder CJ, Haslacher H. Increasing test specificity without impairing sensitivity: lessons learned from SARS-CoV-2 serology. J Clin Pathol. 2023 Nov;76(11):770-777. doi: 10.1136/jcp-2022-208171. Epub 2022 Aug 30.
Hyödyllisiä linkkejä
- Cancer Research UK (CRUK). Bowel cancer statistics [Internet]. Cancer Research UK. Published 2024
- The Scottish Government. Quantitative Faecal Immunochemical Test (qFIT) for Patients with Colorectal Symptoms Guidance for Primary Care [Internet]. The Scottish Government. Published 2022
- National Institute for Health and Care Research. Clinical decision support tools. [Internet]. National Institute for Health and Care Research. Published 2020
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC26020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .