- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07430527
Examen du parcours de soins du cancer colorectal en soins secondaires
A Retrospective Review of the Secondary-care Colorectal Cancer Pathway Within NHS Lothian: An Evaluation of 3 Years of Pathway Performance
Le cancer colorectal est le 4e cancer le plus fréquent en Écosse. Environ 4 000 cas sont diagnostiqués chaque année. Les décès liés au cancer en Écosse sont plus élevés que dans les autres nations du Royaume-Uni. Améliorer la détection précoce du cancer colorectal, et donc la survie, est important.
La majorité des cancers colorectaux sont diagnostiqués en soins secondaires (unité de chirurgie colorectale). Lors d'une orientation par le médecin généraliste vers les soins secondaires, les patients fournissent des échantillons de selles qui sont analysés pour détecter du sang microscopique (test immunochimique fécal FIT). Les patients avec un seul résultat positif sont plus susceptibles d'avoir un cancer colorectal (0,2 % de risque si aucun sang n'est détecté, mais 8,4 % s'il est détecté). Un test positif déclenche des examens complémentaires, soit un scanner, soit une coloscopie selon le résultat. Actuellement, les services de coloscopie et de radiologie dans toute l'Écosse sont sous forte pression, causant des retards.
Seulement 2 % des patients orientés vers les soins secondaires sont diagnostiqués avec un cancer colorectal, et la plupart des coloscopies réalisées ne révèlent pas de résultats significatifs. Nous avons démontré que réaliser deux tests FIT répétés lors de l'orientation améliore le taux de détection du cancer (sensibilité) et réduit les cancers manqués. Nous avons mis cela en œuvre avec succès dans le NHS Lothian et avons contribué aux directives nationales.
Cette étude réalisera une revue rétrospective complète de la double-FIT pour suspicion urgente de cancer colorectal au sein du NHS Lothian, d'avril 2022 (date de mise en place du parcours) à août 2025, incluant environ 25 000 patients ayant suivi ce parcours. Nous calculerons les indicateurs clés de performance et la précision diagnostique du parcours. Une analyse économique de la santé déterminera le coût par diagnostic. Les facteurs de risque de cancer colorectal dans cette cohorte de patients seront identifiés pour développer un outil d'aide pour les soins primaires et secondaires. Ces résultats seront utilisés pour développer un futur parcours afin d'optimiser l'efficacité du parcours et la détection du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception :
Il s'agit d'une étude rétrospective observationnelle par analyse de données de cohorte portant sur les patients pris en charge dans le parcours de suspicion urgente de cancer (USoC) du cancer colorectal (CRC) du NHS Lothian et sur les patients adressés en urgence au service de coloproctologie d'avril 2022 à août 2025. Avril 2022 correspond au début du double test FIT dans le parcours. Un suivi de 5 ans sera inclus (jusqu'en août 2030) pour inclure les résultats oncologiques à 5 ans.
Méthodes :
Les patients seront identifiés à partir de notre parcours. Environ 25 000 patients seront inclus. Les données recueillies porteront sur les caractéristiques des patients, les antécédents médicaux et les prescriptions, les présentations à l'hôpital et les résultats des examens, les résultats oncologiques et les données de mortalité. Une liaison avec les ensembles de données pertinents des patients sera nécessaire.
Un examen du service du parcours USoC/urgent se concentrera sur les indicateurs clés de performance tels que les délais de diagnostic et de traitement, ainsi que sur les parcours patients (diagrammes de Sankey) et les taux de réadressage.
De plus, les données seront analysées à l'aide de méthodes standard telles que la régression logistique multivariée par odds-ratio pour déterminer les associations significatives qui enrichissent pour le CRC et les pathologies intestinales significatives dans ce groupe de patients. Les pathologies intestinales significatives incluent l'adénome avancé, la néoplasie colorectale avancée et la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI). Il est important de noter que la modélisation n'utilisera que les informations facilement disponibles dans le dossier de santé électronique (DSE), telles que l'âge, le sexe, l'hémoglobine sanguine, l'IMC et l'IMD (indice de défavorisation), afin d'améliorer la probabilité pré-test en restreignant la population cible.
Des modèles de Markov seront élaborés dans le cadre de l'analyse médico-économique, et le coût financier par cas détecté dans le parcours sera calculé. Nous étudierons l'impact des temps d'attente sur la progression de la maladie et l'impact associé sur les coûts financiers du traitement et la qualité de vie des patients.
Les résultats des analyses ci-dessus seront intégrés dans un arbre décisionnel comme guide pour les adressages en soins secondaires.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Pour réaliser l'analyse de régression, avec un niveau de significativité de 0,05, un effet de taille moyenne et 10 prédicteurs, 170 cas de CRC sont requis. Notre base de données d'environ 25 000 patients contient approximativement 500 cas de CRC. Le taux d'abandon anticipé est minime. Par conséquent, la taille d'échantillon requise sera atteignable.
Analyses proposées :
Les statistiques sommaires standard du parcours seront rapportées (moyennes, écarts-types, médianes, intervalle interquartile). Une régression logistique multivariée sera réalisée pour déterminer les facteurs de risque significatifs pour le CRC à différents niveaux de FIT. Des analyses de sous-groupes seront effectuées selon différents seuils de résultats FIT (<10, 10-79, >79 µgHb/g), ainsi qu'entre les patients atteints de cancer et non atteints, et pour d'autres pathologies intestinales significatives. Les données de résultats à long terme seront analysées, jusqu'à 5 ans.
De plus, une évaluation du service du parcours USoC/urgent se concentrera sur les indicateurs clés de performance tels que les délais de diagnostic et de traitement, ainsi que sur les parcours patients (diagrammes de Sankey) et les taux de réadressage. Des modèles de Markov seront élaborés dans le cadre de l'analyse médico-économique, et le coût financier par cas détecté dans le parcours sera calculé. Nous étudierons l'impact des temps d'attente sur la progression de la maladie et l'impact associé sur les coûts financiers du traitement et la qualité de vie des patients. Le taux de cancers d'intervalle au cours du suivi à long terme sera calculé.
Nous n'anticipons pas une quantité significative de données manquantes. Les entrées de données seront supprimées en raison de données manquantes sur une base d'analyse par analyse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Recrutement
- NHS Lothian
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Contact:
- Farhat Din
- Numéro de téléphone: 01316518500
- E-mail: Farhat.Din@ed.ac.uk
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- NHS Lothian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Patients pris en charge dans le parcours USoC/urgent du NHS Lothian pour le cancer colorectal (incluant les références urgentes) en raison de symptômes « drapeau rouge » évoquant un cancer colorectal d'avril 2022 à août 2025.
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans.
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
- Surveillance de polypes.
- Diagnostic antérieur de cancer colorectal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Non-retourneurs FIT
Patients référés qui n'ont pas retourné le test FIT
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Rapporteurs de FIT unique
Patients référés ayant retourné un seul FIT
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Test immunohistochimique fécal
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Retourneurs double FIT
Patients référés ayant retourné deux tests FIT
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Test immunohistochimique fécal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exactitude diagnostique de la voie
Délai: 1 an
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Sensibilité, spécificité, NNI du parcours
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût par diagnostic
Délai: 1 an
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Coût par diagnostic de CCR
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lemmon E, Hanna C, Diernberger K, Paterson HM, Wild SH, Ennis H, Hall PS. Variation in colorectal cancer treatment and outcomes in Scotland: real world evidence from national linked administrative health data. Int J Popul Data Sci. 2024 Feb 20;9(1):2179. doi: 10.23889/ijpds.v6i1.2179. eCollection 2024.
- Farkas N, O'Brien JW, Palyvos L, Maclean W, Benton S, Rockall T, Jourdan I. The increasing burden of the 2-week wait colorectal cancer pathway in a single centre: the impact of faecal immunochemical tests. Ann R Coll Surg Engl. 2024 Apr;106(4):338-343. doi: 10.1308/rcsann.2022.0138. Epub 2023 Jan 23.
- Cubiella J, Salve M, Diaz-Ondina M, Vega P, Alves MT, Iglesias F, Sanchez E, Macia P, Blanco I, Bujanda L, Fernandez-Seara J. Diagnostic accuracy of the faecal immunochemical test for colorectal cancer in symptomatic patients: comparison with NICE and SIGN referral criteria. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O273-82. doi: 10.1111/codi.12569.
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- Pin-Vieito N, Tejido-Sandoval C, de Vicente-Bielza N, Sanchez-Gomez C, Cubiella J. Faecal immunochemical tests safely enhance rational use of resources during the assessment of suspected symptomatic colorectal cancer in primary care: systematic review and meta-analysis. Gut. 2022 May;71(5):950-960. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324856. Epub 2021 Jun 9.
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- Gerrard AD, Maeda Y, Miller J, Gunn F, Theodoratou E, Noble C, Porteous L, Glancy S, MacLean P, Pattenden R, Dunlop MG, Din FVN; Edinburgh Colorectal Group. Double faecal immunochemical testing in patients with symptoms suspicious of colorectal cancer. Br J Surg. 2023 Mar 30;110(4):471-480. doi: 10.1093/bjs/znad016.
- Cubiella J, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Alves MT, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Clofent J, Ferrandez A, Torrealba L, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Hernandez V, Fernandez-Seara J; COLONPREDICT study investigators. Development and external validation of a faecal immunochemical test-based prediction model for colorectal cancer detection in symptomatic patients. BMC Med. 2016 Aug 31;14(1):128. doi: 10.1186/s12916-016-0668-5.
- Perkmann T, Koller T, Perkmann-Nagele N, Ozsvar-Kozma M, Eyre D, Matthews P, Bown A, Stoesser N, Breyer MK, Breyer-Kohansal R, Burghuber OC, Hartl S, Aletaha D, Sieghart D, Quehenberger P, Marculescu R, Mucher P, Radakovics A, Klausberger M, Duerkop M, Holzer B, Hartmann B, Strassl R, Leitner G, Grebien F, Gerner W, Grabherr R, Wagner OF, Binder CJ, Haslacher H. Increasing test specificity without impairing sensitivity: lessons learned from SARS-CoV-2 serology. J Clin Pathol. 2023 Nov;76(11):770-777. doi: 10.1136/jcp-2022-208171. Epub 2022 Aug 30.
Liens utiles
- Cancer Research UK (CRUK). Bowel cancer statistics [Internet]. Cancer Research UK. Published 2024
- The Scottish Government. Quantitative Faecal Immunochemical Test (qFIT) for Patients with Colorectal Symptoms Guidance for Primary Care [Internet]. The Scottish Government. Published 2022
- National Institute for Health and Care Research. Clinical decision support tools. [Internet]. National Institute for Health and Care Research. Published 2020
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
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- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
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- Tumeurs colorectales
- Maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- AC26020
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