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Examen du parcours de soins du cancer colorectal en soins secondaires

25 août 2026 mis à jour par: University of Edinburgh

A Retrospective Review of the Secondary-care Colorectal Cancer Pathway Within NHS Lothian: An Evaluation of 3 Years of Pathway Performance

Le cancer colorectal est le 4e cancer le plus fréquent en Écosse. Environ 4 000 cas sont diagnostiqués chaque année. Les décès liés au cancer en Écosse sont plus élevés que dans les autres nations du Royaume-Uni. Améliorer la détection précoce du cancer colorectal, et donc la survie, est important.

La majorité des cancers colorectaux sont diagnostiqués en soins secondaires (unité de chirurgie colorectale). Lors d'une orientation par le médecin généraliste vers les soins secondaires, les patients fournissent des échantillons de selles qui sont analysés pour détecter du sang microscopique (test immunochimique fécal FIT). Les patients avec un seul résultat positif sont plus susceptibles d'avoir un cancer colorectal (0,2 % de risque si aucun sang n'est détecté, mais 8,4 % s'il est détecté). Un test positif déclenche des examens complémentaires, soit un scanner, soit une coloscopie selon le résultat. Actuellement, les services de coloscopie et de radiologie dans toute l'Écosse sont sous forte pression, causant des retards.

Seulement 2 % des patients orientés vers les soins secondaires sont diagnostiqués avec un cancer colorectal, et la plupart des coloscopies réalisées ne révèlent pas de résultats significatifs. Nous avons démontré que réaliser deux tests FIT répétés lors de l'orientation améliore le taux de détection du cancer (sensibilité) et réduit les cancers manqués. Nous avons mis cela en œuvre avec succès dans le NHS Lothian et avons contribué aux directives nationales.

Cette étude réalisera une revue rétrospective complète de la double-FIT pour suspicion urgente de cancer colorectal au sein du NHS Lothian, d'avril 2022 (date de mise en place du parcours) à août 2025, incluant environ 25 000 patients ayant suivi ce parcours. Nous calculerons les indicateurs clés de performance et la précision diagnostique du parcours. Une analyse économique de la santé déterminera le coût par diagnostic. Les facteurs de risque de cancer colorectal dans cette cohorte de patients seront identifiés pour développer un outil d'aide pour les soins primaires et secondaires. Ces résultats seront utilisés pour développer un futur parcours afin d'optimiser l'efficacité du parcours et la détection du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Conception :

Il s'agit d'une étude rétrospective observationnelle par analyse de données de cohorte portant sur les patients pris en charge dans le parcours de suspicion urgente de cancer (USoC) du cancer colorectal (CRC) du NHS Lothian et sur les patients adressés en urgence au service de coloproctologie d'avril 2022 à août 2025. Avril 2022 correspond au début du double test FIT dans le parcours. Un suivi de 5 ans sera inclus (jusqu'en août 2030) pour inclure les résultats oncologiques à 5 ans.

Méthodes :

Les patients seront identifiés à partir de notre parcours. Environ 25 000 patients seront inclus. Les données recueillies porteront sur les caractéristiques des patients, les antécédents médicaux et les prescriptions, les présentations à l'hôpital et les résultats des examens, les résultats oncologiques et les données de mortalité. Une liaison avec les ensembles de données pertinents des patients sera nécessaire.

Un examen du service du parcours USoC/urgent se concentrera sur les indicateurs clés de performance tels que les délais de diagnostic et de traitement, ainsi que sur les parcours patients (diagrammes de Sankey) et les taux de réadressage.

De plus, les données seront analysées à l'aide de méthodes standard telles que la régression logistique multivariée par odds-ratio pour déterminer les associations significatives qui enrichissent pour le CRC et les pathologies intestinales significatives dans ce groupe de patients. Les pathologies intestinales significatives incluent l'adénome avancé, la néoplasie colorectale avancée et la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI). Il est important de noter que la modélisation n'utilisera que les informations facilement disponibles dans le dossier de santé électronique (DSE), telles que l'âge, le sexe, l'hémoglobine sanguine, l'IMC et l'IMD (indice de défavorisation), afin d'améliorer la probabilité pré-test en restreignant la population cible.

Des modèles de Markov seront élaborés dans le cadre de l'analyse médico-économique, et le coût financier par cas détecté dans le parcours sera calculé. Nous étudierons l'impact des temps d'attente sur la progression de la maladie et l'impact associé sur les coûts financiers du traitement et la qualité de vie des patients.

Les résultats des analyses ci-dessus seront intégrés dans un arbre décisionnel comme guide pour les adressages en soins secondaires.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Pour réaliser l'analyse de régression, avec un niveau de significativité de 0,05, un effet de taille moyenne et 10 prédicteurs, 170 cas de CRC sont requis. Notre base de données d'environ 25 000 patients contient approximativement 500 cas de CRC. Le taux d'abandon anticipé est minime. Par conséquent, la taille d'échantillon requise sera atteignable.

Analyses proposées :

Les statistiques sommaires standard du parcours seront rapportées (moyennes, écarts-types, médianes, intervalle interquartile). Une régression logistique multivariée sera réalisée pour déterminer les facteurs de risque significatifs pour le CRC à différents niveaux de FIT. Des analyses de sous-groupes seront effectuées selon différents seuils de résultats FIT (<10, 10-79, >79 µgHb/g), ainsi qu'entre les patients atteints de cancer et non atteints, et pour d'autres pathologies intestinales significatives. Les données de résultats à long terme seront analysées, jusqu'à 5 ans.

De plus, une évaluation du service du parcours USoC/urgent se concentrera sur les indicateurs clés de performance tels que les délais de diagnostic et de traitement, ainsi que sur les parcours patients (diagrammes de Sankey) et les taux de réadressage. Des modèles de Markov seront élaborés dans le cadre de l'analyse médico-économique, et le coût financier par cas détecté dans le parcours sera calculé. Nous étudierons l'impact des temps d'attente sur la progression de la maladie et l'impact associé sur les coûts financiers du traitement et la qualité de vie des patients. Le taux de cancers d'intervalle au cours du suivi à long terme sera calculé.

Nous n'anticipons pas une quantité significative de données manquantes. Les entrées de données seront supprimées en raison de données manquantes sur une base d'analyse par analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • NHS Lothian
        • Contact:
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • NHS Lothian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes adressés en soins secondaires avec des symptômes gastro-intestinaux « drapeau rouge » préoccupants pour le CCR.

La description

Critères d'inclusion :

Patients pris en charge dans le parcours USoC/urgent du NHS Lothian pour le cancer colorectal (incluant les références urgentes) en raison de symptômes « drapeau rouge » évoquant un cancer colorectal d'avril 2022 à août 2025.

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Surveillance de polypes.
  • Diagnostic antérieur de cancer colorectal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Non-retourneurs FIT
Patients référés qui n'ont pas retourné le test FIT
Rapporteurs de FIT unique
Patients référés ayant retourné un seul FIT
Test immunohistochimique fécal
Retourneurs double FIT
Patients référés ayant retourné deux tests FIT
Test immunohistochimique fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exactitude diagnostique de la voie
Délai: 1 an
Sensibilité, spécificité, NNI du parcours
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût par diagnostic
Délai: 1 an
Coût par diagnostic de CCR
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan de partager les IPD en raison du nombre de patients et de la confidentialité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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