- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07430527
Revisão do Percurso do Cancro Colorretal nos Cuidados Secundários
Uma Revisão Retrospetiva do Percurso de Cancro Colorretal nos Cuidados Secundários no NHS Lothian: Uma Avaliação de 3 Anos de Desempenho do Percurso
O cancro do intestino (cancro colorretal) é o 4.º cancro mais comum na Escócia. Aproximadamente 4.000 casos são diagnosticados anualmente. As mortes relacionadas com cancro na Escócia são superiores às de outras nações do Reino Unido. Melhorar a deteção precoce do cancro do intestino e, consequentemente, a sobrevivência, é importante.
A maioria dos cancros do intestino é diagnosticada nos cuidados secundários (unidade de cirurgia colorretal). Após encaminhamento pelo médico de família para os cuidados secundários, os pacientes fornecem amostras de fezes que são analisadas para detetar sangue microscópico (teste FIT – teste imunohistoquímico fecal). Os pacientes com um único resultado positivo têm maior probabilidade de ter cancro do intestino (risco de 0,2% se não for detetado sangue, mas 8,4% se for detetado). Um teste positivo desencadeia uma investigação mais aprofundada, seja uma TAC ou uma colonoscopia, dependendo do resultado. Atualmente, os serviços de colonoscopia e radiologia em toda a Escócia estão sob pressão significativa, causando atrasos.
Apenas 2% dos pacientes encaminhados para os cuidados secundários são diagnosticados com cancro do intestino, e a maioria das colonoscopias realizadas não produz resultados significativos. Demonstramos que a realização de dois testes FIT repetidos após o encaminhamento melhora a taxa de deteção do cancro (sensibilidade) e reduz os cancros não detetados. Implementámos isto com sucesso no NHS Lothian e contribuímos para as diretrizes nacionais.
Este estudo realizará uma revisão retrospetiva abrangente do percurso de duplo FIT para suspeita urgente de cancro do intestino no NHS Lothian, desde abril de 2022 (data de início do percurso) até agosto de 2025, incluindo cerca de 25.000 pacientes que foram tratados através deste percurso. Calcularemos os indicadores-chave de desempenho e a precisão diagnóstica do percurso. A análise económica da saúde determinará o custo por diagnóstico. Os fatores de risco para cancro do intestino nesta coorte de pacientes serão identificados para desenvolver uma ferramenta de apoio para os cuidados primários e secundários. Estes resultados serão utilizados para desenvolver um percurso futuro para otimizar a eficiência do percurso e a deteção do cancro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design:
Este é um estudo retrospetivo de análise de dados de coorte observacional de pacientes tratados no percurso de suspeita urgente de cancro (USoC) do cancro colorretal (CRC) do NHS Lothian e de pacientes referenciados urgentemente para o Departamento de Colorretal de abril de 2022 a agosto de 2025. Abril de 2022 corresponde ao início do teste duplo de FIT no percurso. Será incluído um acompanhamento de 5 anos (até agosto de 2030) para incluir os resultados oncológicos a 5 anos.
Métodos:
Os pacientes serão identificados a partir do nosso percurso. Estima-se que ~25.000 pacientes serão incluídos. Serão recolhidos dados sobre características dos pacientes, histórico médico e de prescrição anterior, apresentações hospitalares e resultados de investigação, resultados oncológicos e dados de mortalidade. Será necessária ligação a conjuntos de dados relevantes dos pacientes.
Uma revisão de serviço do percurso USoC/urgente focar-se-á em indicadores-chave de desempenho, como tempo até diagnóstico e tratamento, bem como percursos do paciente (gráficos de Sankey) e taxas de re-referenciação.
Além disso, os dados serão analisados usando métodos padrão, como regressão logística multivariada de odds-ratio, para determinar quaisquer associações significativas que enriqueçam para CRC e patologia intestinal significativa neste grupo de pacientes. Patologia intestinal significativa inclui adenoma avançado, neoplasia colorretal avançada e doença inflamatória intestinal (DII). Importante, a modelação utilizará apenas informações prontamente disponíveis do registo eletrónico de saúde (EHR), como idade, sexo, hemoglobina no sangue, IMC e SIMD, para melhorar a probabilidade pré-teste ao restringir a população-alvo.
Modelos de Markov serão formados como parte da análise económica de saúde, e o custo financeiro por caso detetado no percurso será calculado. Exploraremos o impacto dos tempos de espera na progressão da doença e o impacto associado nos custos financeiros do tratamento e na qualidade de vida do paciente.
Os resultados das análises acima serão incorporados num fluxo de decisão como orientação para referenciações para cuidados secundários.
Cálculo do tamanho da amostra:
Para realizar análise de regressão, a um nível de significância de 0,05, tamanho de efeito médio e 10 preditores, são necessários 170 casos de CRC. A nossa base de dados de ~25.000 pacientes tem aproximadamente 500 casos de CRC. Haverá uma perda antecipada mínima. Portanto, o nosso tamanho de amostra necessário será alcançável.
Análises propostas:
Estatísticas sumárias padrão do percurso serão reportadas (médias, desvios padrão, medianas, intervalo interquartil). Será realizada regressão logística multivariada para determinar fatores de risco significativos para CRC em diferentes níveis de FIT. Análises de subgrupos ocorrerão dentro de diferentes limiares de resultados de FIT (<10, 10-79, >79 µgHb/g), bem como entre pacientes com e sem cancro, e para outras patologias intestinais significativas. Dados de resultados a longo prazo serão analisados, até 5 anos.
Além disso, uma avaliação de serviço do percurso USoC/urgente focar-se-á em indicadores-chave de desempenho, como tempo até diagnóstico e tratamento, bem como percursos do paciente (gráficos de Sankey) e taxas de re-referenciação. Modelos de Markov serão formados como parte da análise económica de saúde, e o custo financeiro por caso detetado no percurso será calculado. Exploraremos o impacto dos tempos de espera na progressão da doença e o impacto associado nos custos financeiros do tratamento e na qualidade de vida do paciente. A taxa de cancros de intervalo durante o acompanhamento a longo prazo será calculada.
Não antecipamos uma quantidade significativa de dados em falta. As entradas de dados serão removidas devido a dados em falta numa base de análise por análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- Recrutamento
- NHS Lothian
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Contato:
- Farhat Din
- Número de telefone: 01316518500
- E-mail: Farhat.Din@ed.ac.uk
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Edinburgh, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- NHS Lothian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes acompanhados no percurso NHS Lothian CRC USoC/urgente (incluindo encaminhamentos urgentes) devido a sintomas de "bandeira vermelha" suspeitos de CCR, de abril de 2022 a agosto de 2025.
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Histórico de doença inflamatória intestinal.
- Em vigilância de pólipos.
- Diagnóstico prévio de CCR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Não devolvedores do teste FIT
Pacientes referenciados que não devolveram o FIT
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"Retornadores únicos de FIT"
Pacientes referenciados que devolveram um único FIT
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Teste Imuno-histoquímico Fecal
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Retornadores duplos FIT
Pacientes encaminhados que devolveram dois FITs
|
Teste Imuno-histoquímico Fecal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica do percurso
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade, especificidade, NNI da via
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo por diagnóstico
Prazo: 1 ano
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Custo por diagnóstico de CCR
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lemmon E, Hanna C, Diernberger K, Paterson HM, Wild SH, Ennis H, Hall PS. Variation in colorectal cancer treatment and outcomes in Scotland: real world evidence from national linked administrative health data. Int J Popul Data Sci. 2024 Feb 20;9(1):2179. doi: 10.23889/ijpds.v6i1.2179. eCollection 2024.
- Farkas N, O'Brien JW, Palyvos L, Maclean W, Benton S, Rockall T, Jourdan I. The increasing burden of the 2-week wait colorectal cancer pathway in a single centre: the impact of faecal immunochemical tests. Ann R Coll Surg Engl. 2024 Apr;106(4):338-343. doi: 10.1308/rcsann.2022.0138. Epub 2023 Jan 23.
- Cubiella J, Salve M, Diaz-Ondina M, Vega P, Alves MT, Iglesias F, Sanchez E, Macia P, Blanco I, Bujanda L, Fernandez-Seara J. Diagnostic accuracy of the faecal immunochemical test for colorectal cancer in symptomatic patients: comparison with NICE and SIGN referral criteria. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O273-82. doi: 10.1111/codi.12569.
- Bailey JA, Ibrahim H, Bunce J, Chapman CJ, Morling JR, Simpson JA, Humes DJ, Banerjea A. Quantitative FIT stratification is superior to NICE referral criteria NG12 in a high-risk colorectal cancer population. Tech Coloproctol. 2021 Oct;25(10):1151-1154. doi: 10.1007/s10151-021-02466-z. Epub 2021 Jul 14.
- Pin-Vieito N, Tejido-Sandoval C, de Vicente-Bielza N, Sanchez-Gomez C, Cubiella J. Faecal immunochemical tests safely enhance rational use of resources during the assessment of suspected symptomatic colorectal cancer in primary care: systematic review and meta-analysis. Gut. 2022 May;71(5):950-960. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324856. Epub 2021 Jun 9.
- Saw KS, Liu C, Xu W, Varghese C, Parry S, Bissett I. Faecal immunochemical test to triage patients with possible colorectal cancer symptoms: meta-analysis. Br J Surg. 2022 Feb 1;109(2):182-190. doi: 10.1093/bjs/znab411.
- Gerrard AD, Maeda Y, Miller J, Gunn F, Theodoratou E, Noble C, Porteous L, Glancy S, MacLean P, Pattenden R, Dunlop MG, Din FVN; Edinburgh Colorectal Group. Double faecal immunochemical testing in patients with symptoms suspicious of colorectal cancer. Br J Surg. 2023 Mar 30;110(4):471-480. doi: 10.1093/bjs/znad016.
- Cubiella J, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Alves MT, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Clofent J, Ferrandez A, Torrealba L, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Hernandez V, Fernandez-Seara J; COLONPREDICT study investigators. Development and external validation of a faecal immunochemical test-based prediction model for colorectal cancer detection in symptomatic patients. BMC Med. 2016 Aug 31;14(1):128. doi: 10.1186/s12916-016-0668-5.
- Perkmann T, Koller T, Perkmann-Nagele N, Ozsvar-Kozma M, Eyre D, Matthews P, Bown A, Stoesser N, Breyer MK, Breyer-Kohansal R, Burghuber OC, Hartl S, Aletaha D, Sieghart D, Quehenberger P, Marculescu R, Mucher P, Radakovics A, Klausberger M, Duerkop M, Holzer B, Hartmann B, Strassl R, Leitner G, Grebien F, Gerner W, Grabherr R, Wagner OF, Binder CJ, Haslacher H. Increasing test specificity without impairing sensitivity: lessons learned from SARS-CoV-2 serology. J Clin Pathol. 2023 Nov;76(11):770-777. doi: 10.1136/jcp-2022-208171. Epub 2022 Aug 30.
Links úteis
- Cancer Research UK (CRUK). Bowel cancer statistics [Internet]. Cancer Research UK. Published 2024
- The Scottish Government. Quantitative Faecal Immunochemical Test (qFIT) for Patients with Colorectal Symptoms Guidance for Primary Care [Internet]. The Scottish Government. Published 2022
- National Institute for Health and Care Research. Clinical decision support tools. [Internet]. National Institute for Health and Care Research. Published 2020
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Doença
Outros números de identificação do estudo
- AC26020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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