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Revisão do Percurso do Cancro Colorretal nos Cuidados Secundários

25 de agosto de 2026 atualizado por: University of Edinburgh

Uma Revisão Retrospetiva do Percurso de Cancro Colorretal nos Cuidados Secundários no NHS Lothian: Uma Avaliação de 3 Anos de Desempenho do Percurso

O cancro do intestino (cancro colorretal) é o 4.º cancro mais comum na Escócia. Aproximadamente 4.000 casos são diagnosticados anualmente. As mortes relacionadas com cancro na Escócia são superiores às de outras nações do Reino Unido. Melhorar a deteção precoce do cancro do intestino e, consequentemente, a sobrevivência, é importante.

A maioria dos cancros do intestino é diagnosticada nos cuidados secundários (unidade de cirurgia colorretal). Após encaminhamento pelo médico de família para os cuidados secundários, os pacientes fornecem amostras de fezes que são analisadas para detetar sangue microscópico (teste FIT – teste imunohistoquímico fecal). Os pacientes com um único resultado positivo têm maior probabilidade de ter cancro do intestino (risco de 0,2% se não for detetado sangue, mas 8,4% se for detetado). Um teste positivo desencadeia uma investigação mais aprofundada, seja uma TAC ou uma colonoscopia, dependendo do resultado. Atualmente, os serviços de colonoscopia e radiologia em toda a Escócia estão sob pressão significativa, causando atrasos.

Apenas 2% dos pacientes encaminhados para os cuidados secundários são diagnosticados com cancro do intestino, e a maioria das colonoscopias realizadas não produz resultados significativos. Demonstramos que a realização de dois testes FIT repetidos após o encaminhamento melhora a taxa de deteção do cancro (sensibilidade) e reduz os cancros não detetados. Implementámos isto com sucesso no NHS Lothian e contribuímos para as diretrizes nacionais.

Este estudo realizará uma revisão retrospetiva abrangente do percurso de duplo FIT para suspeita urgente de cancro do intestino no NHS Lothian, desde abril de 2022 (data de início do percurso) até agosto de 2025, incluindo cerca de 25.000 pacientes que foram tratados através deste percurso. Calcularemos os indicadores-chave de desempenho e a precisão diagnóstica do percurso. A análise económica da saúde determinará o custo por diagnóstico. Os fatores de risco para cancro do intestino nesta coorte de pacientes serão identificados para desenvolver uma ferramenta de apoio para os cuidados primários e secundários. Estes resultados serão utilizados para desenvolver um percurso futuro para otimizar a eficiência do percurso e a deteção do cancro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Design:

Este é um estudo retrospetivo de análise de dados de coorte observacional de pacientes tratados no percurso de suspeita urgente de cancro (USoC) do cancro colorretal (CRC) do NHS Lothian e de pacientes referenciados urgentemente para o Departamento de Colorretal de abril de 2022 a agosto de 2025. Abril de 2022 corresponde ao início do teste duplo de FIT no percurso. Será incluído um acompanhamento de 5 anos (até agosto de 2030) para incluir os resultados oncológicos a 5 anos.

Métodos:

Os pacientes serão identificados a partir do nosso percurso. Estima-se que ~25.000 pacientes serão incluídos. Serão recolhidos dados sobre características dos pacientes, histórico médico e de prescrição anterior, apresentações hospitalares e resultados de investigação, resultados oncológicos e dados de mortalidade. Será necessária ligação a conjuntos de dados relevantes dos pacientes.

Uma revisão de serviço do percurso USoC/urgente focar-se-á em indicadores-chave de desempenho, como tempo até diagnóstico e tratamento, bem como percursos do paciente (gráficos de Sankey) e taxas de re-referenciação.

Além disso, os dados serão analisados usando métodos padrão, como regressão logística multivariada de odds-ratio, para determinar quaisquer associações significativas que enriqueçam para CRC e patologia intestinal significativa neste grupo de pacientes. Patologia intestinal significativa inclui adenoma avançado, neoplasia colorretal avançada e doença inflamatória intestinal (DII). Importante, a modelação utilizará apenas informações prontamente disponíveis do registo eletrónico de saúde (EHR), como idade, sexo, hemoglobina no sangue, IMC e SIMD, para melhorar a probabilidade pré-teste ao restringir a população-alvo.

Modelos de Markov serão formados como parte da análise económica de saúde, e o custo financeiro por caso detetado no percurso será calculado. Exploraremos o impacto dos tempos de espera na progressão da doença e o impacto associado nos custos financeiros do tratamento e na qualidade de vida do paciente.

Os resultados das análises acima serão incorporados num fluxo de decisão como orientação para referenciações para cuidados secundários.

Cálculo do tamanho da amostra:

Para realizar análise de regressão, a um nível de significância de 0,05, tamanho de efeito médio e 10 preditores, são necessários 170 casos de CRC. A nossa base de dados de ~25.000 pacientes tem aproximadamente 500 casos de CRC. Haverá uma perda antecipada mínima. Portanto, o nosso tamanho de amostra necessário será alcançável.

Análises propostas:

Estatísticas sumárias padrão do percurso serão reportadas (médias, desvios padrão, medianas, intervalo interquartil). Será realizada regressão logística multivariada para determinar fatores de risco significativos para CRC em diferentes níveis de FIT. Análises de subgrupos ocorrerão dentro de diferentes limiares de resultados de FIT (<10, 10-79, >79 µgHb/g), bem como entre pacientes com e sem cancro, e para outras patologias intestinais significativas. Dados de resultados a longo prazo serão analisados, até 5 anos.

Além disso, uma avaliação de serviço do percurso USoC/urgente focar-se-á em indicadores-chave de desempenho, como tempo até diagnóstico e tratamento, bem como percursos do paciente (gráficos de Sankey) e taxas de re-referenciação. Modelos de Markov serão formados como parte da análise económica de saúde, e o custo financeiro por caso detetado no percurso será calculado. Exploraremos o impacto dos tempos de espera na progressão da doença e o impacto associado nos custos financeiros do tratamento e na qualidade de vida do paciente. A taxa de cancros de intervalo durante o acompanhamento a longo prazo será calculada.

Não antecipamos uma quantidade significativa de dados em falta. As entradas de dados serão removidas devido a dados em falta numa base de análise por análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • NHS Lothian
        • Contato:
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • NHS Lothian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos encaminhados para cuidados secundários com sintomas gastrointestinais de 'bandeira vermelha' que suscitam preocupação relativamente a CCR.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Doentes acompanhados no percurso NHS Lothian CRC USoC/urgente (incluindo encaminhamentos urgentes) devido a sintomas de "bandeira vermelha" suspeitos de CCR, de abril de 2022 a agosto de 2025.

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos.
  • Histórico de doença inflamatória intestinal.
  • Em vigilância de pólipos.
  • Diagnóstico prévio de CCR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não devolvedores do teste FIT
Pacientes referenciados que não devolveram o FIT
"Retornadores únicos de FIT"
Pacientes referenciados que devolveram um único FIT
Teste Imuno-histoquímico Fecal
Retornadores duplos FIT
Pacientes encaminhados que devolveram dois FITs
Teste Imuno-histoquímico Fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do percurso
Prazo: 1 ano
Sensibilidade, especificidade, NNI da via
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo por diagnóstico
Prazo: 1 ano
Custo por diagnóstico de CCR
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existe plano para partilhar DPI devido ao número de doentes e à confidencialidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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