REGENFAST 与 L-PRF 在牙周再生中的对比
2026年2月24日 更新者：Mario Pérez Sayáns、University of Santiago de Compostela
REGENFAST与L-PRF在双侧牙周缺损中的对比：一项分口设计的初步临床研究
引言：牙周病会导致牙齿支撑结构的进行性丧失，造成骨组织和软组织缺损，从而影响功能和美观。再生性牙周治疗旨在通过刺激骨组织和结缔组织再生的技术来恢复这些组织。在使用的生物材料中，富含白细胞和血小板的纤维蛋白（L-PRF）因其自体来源、制备简单以及能够释放促进血管生成和伤口愈合的生长因子而被广泛应用。然而，新型生物活性材料如REGENFAST®（多核苷酸和透明质酸的组合）的再生潜力最近引起了关注。多核苷酸作为生物刺激剂，可增强成纤维细胞活性和组织氧合，而透明质酸则改善细胞外基质重塑和水合作用。尽管临床前数据表明REGENFAST®在软硬组织修复中具有有益效果，但与L-PRF在牙周再生中的直接临床比较仍有限。
目的：主要目的是评估和比较REGENFAST®和L-PRF在治疗双侧牙周缺损中的临床和影像学疗效。
具体目标包括：
- 评估术后3个月临床附着水平（CAL）的增加作为主要结果。
- 比较探诊深度、牙龈退缩、探诊出血和牙龈炎症指数的变化。
- 使用Landry愈合指数评估伤口愈合，并记录总手术时间和上皮化时间。
- 评估基线和3个月之间影像学骨密度的变化。患者纳入将基于预定义的纳入和排除标准，以确保同质性和可比性。
材料与方法：将在患有双侧牙周缺损的患者中进行一项随机、分口设计的先导临床试验。每位受试者将在计算机生成的随机化分配下，在一侧部位接受REGENFAST®治疗，在对侧部位接受L-PRF治疗。在局部麻醉后，将翻开全厚瓣，对缺损进行清创和预处理。随后应用相应的生物材料，并将瓣复位缝合。术后评估将在7天、1个月和3个月进行，记录临床参数和影像学结果。数据将使用配对t检验进行分析，显著性水平设为p<0.05。本研究将遵循《赫尔辛基宣言》和良好临床实践指南，并获得所有参与者的知情同意。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15782
- Facultade de Odontoloxía
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人患者（≥18岁），一般健康状况良好（ASA I-II级）。
- 双侧牙龈退缩或对称性骨缺损。
- 无活动性感染或炎症。
- 口腔卫生状况良好（菌斑指数＜20%）。
- 签署知情同意书并承诺参与随访。
排除标准：
- 影响愈合的全身性疾病（未受控制的糖尿病、免疫缺陷等）。
- 过去6个月内接受过牙周治疗或抗生素治疗。
- 吸烟者（＞10支/天）。
- 妊娠或哺乳期。
- 对REGENFAST®或手术材料过敏或超敏。
- 使用影响愈合的药物（皮质类固醇、免疫抑制剂、双膦酸盐）。
- 无法按时参加随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：REGENFAST® 治疗方案
该组包括使用REGENFAST®（多核苷酸与透明质酸的组合）治疗牙周缺损。
该生物材料在标准微创外科手术后应用于缺损部位，旨在促进组织再生、减少炎症并加速伤口愈合。
术后随访将在规定时间间隔评估临床和影像学结果。
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在该组中，牙周缺损使用REGENFAST®进行治疗，这是一种由多核苷酸和透明质酸组成的生物材料，旨在促进组织再生、减少炎症并增强伤口愈合。
在对缺损进行彻底清创后，按照制造商的操作规程应用REGENFAST®。
随后，治疗部位用粘骨膜瓣覆盖并缝合。
该组旨在评估REGENFAST®与L-PRF相比，对牙周组织愈合和再生的临床及生物学效果。
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有源比较器：L-PRF治疗
该组涉及使用白细胞-血小板富集纤维蛋白（L-PRF）治疗牙周缺损。
L-PRF 由患者自体血液制备，在微创牙周手术后应用于缺损部位。
该治疗旨在增强血管生成、改善组织再生并支持更快的伤口愈合。
将在计划的随访中进行临床和影像学评估。
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在此组中，同一患者的对侧牙周缺损采用白细胞和富血小板纤维蛋白（L-PRF）治疗，这是一种通过无抗凝剂离心从患者静脉血中获取的自体血小板浓缩物。
将所得纤维蛋白膜直接置入预备好的牙周缺损处，通过生长因子的持续释放刺激血管生成和软组织修复。
此组作为活性对照，用于评估相对于REGENFAST®治疗的再生结果差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床附着水平（CAL）增益
大体时间：基线（术前） 术后1个月 术后3个月（主要分析时间点）
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评估术后3个月，与采用L-PRF治疗的位点相比，采用REGENFAST®治疗的位点在临床附着水平（CAL）上的提升。该参数是评估牙周组织再生和牙龈退缩改善的主要指标。
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基线（术前） 术后1个月 术后3个月（主要分析时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈退缩深度（GRD）
大体时间：基线（术前）、术后1个月和术后3个月。
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从牙骨质釉质交界处到牙龈边缘的距离。
在标准化条件下，使用精度为0.5毫米的校准UNC-15牙周探针测量。
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基线（术前）、术后1个月和术后3个月。
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探诊深度（PD）
大体时间：基线（术前）、术后1个月和术后3个月。
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从牙龈边缘到龈沟或牙周袋底部的距离。
使用校准的UNC-15牙周探针，在所有评估中采用均匀的压力和技术进行测量。
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基线（术前）、术后1个月和术后3个月。
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探诊出血（BoP）
大体时间：基线（术前）、术后1个月及术后3个月。
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软组织炎症指标，记录为探针插入后15秒内是否存在出血。
在标准化探诊条件下进行视觉检查。
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基线（术前）、术后1个月及术后3个月。
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总手术时间
大体时间：术中（单次测量）。
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手术过程持续时间，从首次切口到皮瓣完全闭合。
使用数字计时器记录，单位为分钟。
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术中（单次测量）。
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临床愈合时间（完全上皮化）
大体时间：每日评估直至完全愈合或术后最长14天。
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手术部位完全上皮化所需的时间，无炎症或渗出物迹象。
由操作者进行直接临床观察和数字摄影记录。
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每日评估直至完全愈合或术后最长14天。
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影像学改变
大体时间：基线（术前）及术后3个月。
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评估治疗区域的骨密度和放射影像缺损的减少情况。
使用数字密度测量软件（灰度单位）分析标准化根尖周放射线片（平行技术）。
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基线（术前）及术后3个月。
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牙龈炎症指数
大体时间：基线（术前）、术后7天、14天、1个月和3个月。
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牙龈炎症临床评估采用0-3级序数评分（0：无炎症；3：严重炎症伴自发性出血）。
由盲法检查者进行视觉评分。
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基线（术前）、术后7天、14天、1个月和3个月。
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兰德里伤口愈合指数
大体时间：术后7天和14天。
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根据伤口颜色、渗出液、肉芽组织和上皮化进行伤口愈合的定性评估。
评分范围从1分（愈合非常差）到5分（愈合极佳）。
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术后7天和14天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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