REGENFAST 대 L-PRF: 치주 재생 비교
양측 치주 결손에서 REGENFAST와 L-PRF 비교: 분할구강 파일럿 임상 연구
서론: 치주 질환은 치아의 지지 구조물을 점진적으로 상실하게 하여 기능과 심미성을 저해하는 골 및 연조직 결손을 초래합니다. 재생 치주 치료는 골 및 결합 조직 재생을 자극하는 기술을 통해 이러한 조직을 회복시키는 것을 목표로 합니다. 사용되는 생체 재료 중에서, 자가 기원, 준비의 간편성, 혈관 신생 및 창상 치유를 촉진하는 성장 인자 방출 능력 때문에 백혈구 및 혈소판 풍부 피브린(L-PRF)이 널리 적용되고 있습니다. 그러나 폴리뉴클레오타이드와 히알루론산의 조합인 REGENFAST®와 같은 새로운 생체 활성 재료의 재생 잠재력이 최근 주목받고 있습니다. 폴리뉴클레오타이드는 섬유아세포 활동과 조직 산소 공급을 향상시키는 생물학적 자극제로 작용하며, 히알루론산은 세포외 기질 재구성과 수화 작용을 개선합니다. 비록 전임상 데이터가 REGENFAST®의 연조직 및 경조직 수리에 대한 유익한 효과를 시사하지만, 치주 재생에서 L-PRF와의 직접적인 임상 비교는 여전히 제한적입니다.
목표: 주요 목표는 양측성 치주 결손 치료에서 REGENFAST®와 L-PRF의 임상적 및 방사선학적 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.
구체적 목표는 다음과 같습니다:
- 주요 결과 지표로 수술 후 3개월 시점의 임상 부착 수준(CAL) 증가를 평가합니다.
- 탐침 깊이, 치은 퇴축, 탐침 시 출혈, 치은 염증 지수의 변화를 비교합니다.
- Landry 치유 지수를 사용하여 창상 치유를 평가하고 총 수술 시간과 상피화 시간을 기록합니다.
- 기준선과 3개월 사이의 방사선학적 골 밀도 변화를 평가합니다. 환자 선정은 동질성과 비교 가능성을 보장하기 위해 사전 정의된 포함 및 제외 기준에 기반할 것입니다.
재료 및 방법: 양측성 치주 결손을 보이는 환자를 대상으로 무작위, 분할 구강 파일럿 임상 시험이 수행될 것입니다. 각 피험자는 컴퓨터 생성 무작위화에 의해 할당된 한 부위에 REGENFAST®를, 반대측 부위에 L-PRF를 받게 됩니다. 국소 마취 후, 전층 플랩이 형성되고 결손 부위는 소파술 및 컨디셔닝이 이루어질 것입니다. 그런 다음 각각의 생체 재료가 적용되고 플랩은 재위치 및 봉합될 것입니다. 수술 후 평가는 7일, 1개월, 3개월에 이루어지며 임상 매개변수와 방사선학적 결과가 기록될 것입니다. 데이터는 유의 수준 p<0.05로 짝지은 t-검정을 사용하여 분석될 것입니다. 본 연구는 헬싱키 선언과 임상시험 관리기준(GCP) 지침을 준수하며, 모든 참가자로부터 사전 동의를 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15782
- Facultade de Odontoloxía
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전반적으로 건강 상태가 양호한 성인 환자(ASA I-II, 만 18세 이상).
- 양측성 치은 퇴축 또는 대칭적 골 결손.
- 활성 감염 또는 염증의 부재.
- 양호한 구강 위생 수준(플라크 지수 <20%).
- 서명된 동의서 제출 및 추적 관찰 참여 약속.
제외 기준:
- 치유를 저해하는 전신 질환(조절되지 않은 당뇨병, 면역 결핍 등).
- 최근 6개월 이내 치주 또는 항생제 치료.
- 흡연자(하루 10개비 이상).
- 임신 또는 수유 중.
- REGENFAST® 또는 수술 재료에 대한 알레르기 또는 과민 반응.
- 치유에 영향을 미치는 약물 사용(코르티코스테로이드, 면역 억제제, 비스포스포네이트).
- 추적 관찰 방문 참여 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REGENFAST® 치료
이 그룹은 폴리뉴클레오티드와 히알루론산의 조합인 REGENFAST®를 사용하여 치주 결손을 치료합니다.
생체재료는 표준적인 최소 침습적 수술 절차에 따라 결손 부위에 적용되어 조직 재생을 촉진하고 염증을 감소시키며 상처 치유를 가속화하는 것을 목표로 합니다.
수술 후 추적 관찰에서는 정의된 간격으로 임상적 및 방사선학적 결과를 평가할 것입니다.
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이 그룹에서는 조직 재생을 촉진하고 염증을 줄이며 상처 치유를 향상시키도록 설계된 다중 뉴클레오티드와 히알루론산으로 구성된 생체재료인 REGENFAST®로 치주 결손을 치료합니다.
결손을 철저히 제거한 후 제조업체의 프로토콜에 따라 REGENFAST®를 적용합니다.
치료 부위는 점막골막판으로 덮고 봉합합니다.
이 그룹은 L-PRF와 비교하여 REGENFAST®의 치주 조직 치유 및 재생에 대한 임상적, 생물학적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: L-PRF 치료
이 그룹은 백혈구-혈소판 풍부 섬유소(L-PRF)를 사용하여 치주 결손을 치료하는 것을 포함합니다.
L-PRF는 환자의 자가혈으로부터 준비되며, 최소 침습적 치주 수술 후 결손 부위에 적용됩니다.
이 치료는 혈관 신생을 촉진하고, 조직 재생을 개선하며, 더 빠른 상처 치유를 지원하기 위한 것입니다.
계획된 추적 방문에서 임상적 및 방사선학적 평가가 수행될 것입니다.
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이 군에서는 동일 환자의 대측 치주 결손을 항응고제 없이 원심분리로 환자의 정맥혈에서 얻은 자가 혈소판 농축물인 백혈구 및 혈소판 풍부 섬유소(L-PRF)로 치료합니다.
결과적인 섬유소막은 성장인자의 지속적 방출을 통해 혈관신생과 연조직 재생을 자극하기 위해 준비된 치주 결손에 직접 배치됩니다.
이 군은 REGENFAST® 치료와 비교하여 재생 결과의 차이를 평가하기 위한 활성 대조군 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 부착 수준(CAL) 증가
기간: 기준선(수술 전) 수술 후 1개월 수술 후 3개월(주요 분석 시점)
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수술 3개월 후 REGENFAST®로 치료한 부위와 L-PRF로 치료한 부위의 임상 부착 수준(CAL) 향상을 평가합니다.
이 매개변수는 치주 조직 재생과 치은 퇴축 감소의 주요 지표 역할을 합니다.
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기준선(수술 전) 수술 후 1개월 수술 후 3개월(주요 분석 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 퇴축 깊이 (GRD)
기간: 수술 전, 수술 후 1개월 및 3개월.
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시멘트에나멘 접합부에서 치은연까지의 거리.
표준화된 조건에서 0.5 mm 정밀도의 보정된 UNC-15 치주 탐침을 사용하여 측정됨.
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수술 전, 수술 후 1개월 및 3개월.
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탐침 깊이 (PD)
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월.
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치은 변연에서 치주낭이나 치주낭의 바닥까지의 거리.
모든 평가에서 일정한 압력과 기술로 보정된 UNC-15 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월.
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탐침 시 출혈(BoP)
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 1개월 및 3개월.
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연조직 염증의 지표로, 탐침 삽입 후 15초 이내에 출혈의 유무를 기록합니다.
표준화된 탐침 조건에서 시각적 검사.
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기준선(수술 전), 수술 후 1개월 및 3개월.
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총 수술 시간
기간: 수술 중 (단일 측정).
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수술 절차의 기간을 첫 번째 절개부터 완전한 피판 폐쇄까지로 측정합니다.
디지털 크로노미터를 사용하여 분 단위로 기록됩니다.
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수술 중 (단일 측정).
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임상적 치유 시간 (완전한 상피화)
기간: 일일 평가는 완전 치유 시까지 또는 수술 후 최대 14일까지 수행됩니다.
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수술 부위의 염증이나 삼출물 징후 없이 완전한 상피화에 소요된 시간.
시술자의 직접적인 임상 관찰과 디지털 사진 기록.
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일일 평가는 완전 치유 시까지 또는 수술 후 최대 14일까지 수행됩니다.
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방사선학적 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월.
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치료 부위의 골밀도 평가 및 방사선학적 결손 감소 평가.
디지털 밀도 측정 소프트웨어(회색조 단위)를 사용하여 분석된 표준화된 치근단 방사선 사진(평행 기술).
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기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월.
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치은 염증 지수
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 7일, 14일, 1개월, 3개월
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치은 염증에 대한 임상 평가(0-3 순서 척도: 0: 염증 없음; 3: 자발성 출혈이 있는 심한 염증).
눈가림 검사자의 시각적 점수 평가.
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기준선(수술 전), 수술 후 7일, 14일, 1개월, 3개월
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랜드리 창상 치유 지수
기간: 수술 후 7일 및 14일
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상처 치유의 질적 평가는 색상, 삼출물, 육아 조직, 상피화를 기준으로 합니다.
1(매우 나쁨)에서 5(우수)까지 점수화된 치유 상태.
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수술 후 7일 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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