REGENFAST kontra L-PRF w regeneracji przyzębia
Porównanie REGENFAST i L-PRF w obustronnych ubytkach przyzębia: Badanie pilotażowe z podziałem w obrębie jamy ustnej
Wstęp: Choroba przyzębia powoduje stopniową utratę struktur podporowych zębów, prowadząc do ubytków kości i tkanek miękkich, co upośledza funkcję i estetykę. Regeneracyjna terapia periodontologiczna ma na celu odtworzenie tych tkanek poprzez techniki stymulujące regenerację kości i tkanki łącznej. Wśród stosowanych biomateriałów Fibryna Bogatopłytkowa i Leukocytarna (L-PRF) zyskała szerokie zastosowanie ze względu na swoje autologiczne pochodzenie, prostotę przygotowania oraz zdolność do uwalniania czynników wzrostu promujących angiogenezę i gojenie ran. Jednak potencjał regeneracyjny nowych materiałów bioaktywnych, takich jak REGENFAST®, będący połącją polinukleotydów i kwasu hialuronowego, ostatnio zyskał na znaczeniu. Polinukleotydy działają jako stymulatory biologiczne, które zwiększają aktywność fibroblastów i dotlenienie tkanek, podczas gdy kwas hialuronowy poprawia przebudowę macierzy zewnątrzkomórkowej i nawodnienie. Chociaż dane przedkliniczne sugerują korzystne działanie REGENFAST® w naprawie tkanek miękkich i twardych, bezpośrednie porównania kliniczne z L-PRF w regeneracji periodontologicznej pozostają ograniczone.
Cele: Głównym celem jest ocena i porównanie klinicznej i radiograficznej skuteczności REGENFAST® i L-PRF w leczeniu obustronnych ubytków przyzębia.
Cele szczegółowe obejmują:
- Ocenę przyrostu poziomu przyczepu klinicznego (CAL) po 3 miesiącach pooperacyjnych jako wynik pierwotny.
- Porównanie zmian w głębokości sondowania, recesji dziąsła, krwawienia przy sondowaniu i wskaźnika zapalenia dziąseł.
- Ocenę gojenia ran przy użyciu Indeksu Gojenia Landry'ego i rejestrację całkowitego czasu chirurgicznego i epitelializacji.
- Ocenę zmian radiograficznej gęstości kości między wartościami wyjściowymi a 3 miesiącami. Włączenie pacjentów będzie oparte na z góry określonych kryteriach włączenia i wykluczenia, aby zapewnić jednorodność i porównywalność.
Materiał i metody: Przeprowadzone zostanie randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne typu "split-mouth" u pacjentów z obustronnymi ubytkami przyzębia. Każdy pacjent otrzyma REGENFAST® w jednym miejscu i L-PRF w miejscu przeciwległym, przydzielone przez komputerową randomizację. Po znieczuleniu miejscowym zostaną podniesione płaty pełnej grubości, a ubytki zostaną oczyszczone i przygotowane. Następnie zostanie zastosowany odpowiedni biomateriał, a płaty zostaną ustawione na miejscu i zszyte. Oceny pooperacyjne będą przeprowadzane po 7 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach, rejestrując parametry kliniczne i wyniki radiograficzne. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu sparowanych testów t z poziomem istotności p<0,05. Badanie będzie zgodne z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15782
- Facultade de Odontoloxía
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) w dobrym stanie ogólnym (ASA I-II).
- Dwustronne recesje dziąsłowe lub symetryczne ubytki kostne.
- Brak aktywnej infekcji lub stanu zapalnego.
- Dobry poziom higieny jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej <20%).
- Podpisana świadoma zgoda i zobowiązanie do uczestnictwa w wizytach kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby ogólnoustrojowe upośledzające gojenie (niekontrolowana cukrzyca, niedobory odporności itp.).
- Leczenie periodontologiczne lub antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Palacze (>10 papierosów/dzień).
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Alergia lub nadwrażliwość na REGENFAST® lub materiały chirurgiczne.
- Stosowanie leków wpływających na gojenie (kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, bisfosfoniany).
- Brak możliwości uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie REGENFAST®
To ramię obejmuje leczenie ubytków przyzębia przy użyciu REGENFAST® – kombinacji polinukleotydów i kwasu hialuronowego.
Biomateriał jest aplikowany na miejsce ubytku zgodnie ze standardowymi minimalnie inwazyjnymi procedurami chirurgicznymi, mając na celu stymulację regeneracji tkanek, redukcję stanu zapalnego i przyspieszenie gojenia ran.
Pooperacyjna obserwacja oceni kliniczne i radiologiczne wyniki w określonych odstępach czasu.
|
W tym ramieniu ubytki przyzębia są leczone preparatem REGENFAST® – biomateriałem złożonym z polinukleotydów i kwasu hialuronowego, zaprojektowanym w celu promowania regeneracji tkanek, redukcji stanu zapalnego i przyspieszenia gojenia się ran.
Po dokładnym oczyszczeniu ubytku, REGENFAST® jest aplikowany zgodnie z protokołem producenta.
Następnie leczone miejsce jest pokryte płatem śluzówkowo-okostnowym i zszywane.
Celem tego ramienia jest ocena klinicznych i biologicznych efektów działania REGENFAST® na gojenie się i regenerację tkanek przyzębia w porównaniu z L-PRF.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie L-PRF
To ramię obejmuje leczenie ubytków przyzębia przy użyciu fibryny bogatopłytkowej z leukocytami (L-PRF).
L-PRF jest przygotowywana z autologicznej krwi pacjenta i aplikowana na miejsce ubytku po minimalnie inwazyjnej operacji periodontologicznej.
Celem tego leczenia jest zwiększenie angiogenezy, poprawa regeneracji tkanek oraz wsparcie szybszego gojenia się ran.
Kliniczne i radiograficzne oceny będą przeprowadzane podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
|
W tym ramieniu przeciwległy ubytek przyzębia u tego samego pacjenta jest leczony za pomocą fibryny bogatopłytkowej i leukocytarnej (L-PRF), autologicznego koncentratu płytek krwi uzyskanego z krwi żylnej pacjenta poprzez wirowanie bez antykoagulantów.
Powstała błona fibrynowa jest umieszczana bezpośrednio w przygotowanym ubytku przyzębia w celu stymulacji angiogenezy i naprawy tkanek miękkich poprzez stopniowe uwalnianie czynników wzrostu.
To ramię służy jako aktywny komparator do oceny różnic w wynikach regeneracji w porównaniu z leczeniem REGENFAST®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost Poziomu Przyczepu Klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Stan początkowy (przedoperacyjny) 1 miesiąc pooperacyjny 3 miesiące pooperacyjne (główny punkt analizy czasu)
|
Ocena przyrostu Poziomu Przyczepu Klinicznego (CAL) w miejscu leczonym preparatem REGENFAST® w porównaniu z miejscem leczonym L-PRF, 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym.
Parametr ten służy jako główny wskaźnik regeneracji tkanek przyzębia i redukcji recesji dziąseł.
|
Stan początkowy (przedoperacyjny) 1 miesiąc pooperacyjny 3 miesiące pooperacyjne (główny punkt analizy czasu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość recesji dziąsła (GRD)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przedoperacyjnym), po 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
|
Odległość od połączenia szkliwno-cementowego do brzegu dziąsła.
Mierzona przy użyciu kalibrowanej sondy periodontologicznej UNC-15 z precyzją 0,5 mm, w warunkach standaryzowanych. |
W punkcie wyjściowym (przedoperacyjnym), po 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Wyjściowy (przedoperacyjny), 1 miesiąc i 3 miesiące pooperacyjnie.
|
Odległość od brzegu dziąsłowego do podstawy kieszonki dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej.
Mierzona za pomocą kalibrowanej sondy periodontologicznej UNC-15 z jednolitym naciskiem i techniką we wszystkich ocenach.
|
Wyjściowy (przedoperacyjny), 1 miesiąc i 3 miesiące pooperacyjnie.
|
|
Krwawienie przy sondowaniu (BoP)
Ramy czasowe: Linia początkowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc oraz 3 miesiące po operacji.
|
Wskaźnik stanu zapalnego tkanek miękkich, rejestrowany jako obecność lub brak krwawienia w ciągu 15 sekund po wprowadzeniu sondy.
Badanie wzrokowe w warunkach standaryzowanego sondowania.
|
Linia początkowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc oraz 3 miesiące po operacji.
|
|
Całkowity czas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Intraoperacyjne (pojedynczy pomiar).
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego od pierwszego nacięcia do całkowitego zamknięcia płata.
Zarejestrowany w minutach przy użyciu cyfrowego chronometru.
|
Intraoperacyjne (pojedynczy pomiar).
|
|
Czas Gojenia Klinicznego (Całkowita Epitelializacja)
Ramy czasowe: Codzienna ocena do całkowitego wygojenia lub do 14 dni po operacji.
|
Czas wymagany do całkowitej epitelializacji miejsca operacyjnego bez oznak stanu zapalnego lub wysięku.
Bezpośrednia obserwacja kliniczna przeprowadzona przez operatora oraz dokumentacja fotograficzna cyfrowa.
|
Codzienna ocena do całkowitego wygojenia lub do 14 dni po operacji.
|
|
Zmiany radiograficzne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny) i 3 miesiące po operacji.
|
Ocena gęstości kości i redukcji defektu radiograficznego w leczonym obszarze.
Standaryzowane zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe (technika równoległa) analizowane przy użyciu oprogramowania do densytometrii cyfrowej (jednostki skali szarości).
|
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny) i 3 miesiące po operacji.
|
|
Wskaźnik Zapalenia Dziąseł
Ramy czasowe: Wyjściowo (przedoperacyjnie), 7 dni, 14 dni, 1 miesiąc oraz 3 miesiące po operacji.
|
Kliniczna ocena stanu zapalnego dziąseł w skali porządkowej 0-3 (0: brak stanu zapalnego; 3: ciężki stan zapalny z samoistnym krwawieniem).
Wizualna ocena przez zaślepionego badacza.
|
Wyjściowo (przedoperacyjnie), 7 dni, 14 dni, 1 miesiąc oraz 3 miesiące po operacji.
|
|
Indeks Gojenia Ran Landry'ego
Ramy czasowe: 7 dni i 14 dni po operacji.
|
Jakościowa ocena gojenia się ran oparta na kolorze, wysięku, tkance ziarninowej i epitelializacji.
Oceniana w skali od 1 (bardzo słabe) do 5 (doskonałe) gojenie.
|
7 dni i 14 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REGENPRF_2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia Regeneracyjna Przyzębia (REGENFAST®)
-
University of TriesteZakończony